Behandling av flere gingival-resesjoner (3DMUCO)
31. januar 2018 oppdatert av: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Behandling av flere gingival-resesjoner med kollagenmatrise versus subepitelial bindevevsgraft: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Gingival resesjon (GR) er ofte assosiert med forverring av dental estetikk og dental overfølsomhet.
Resultater fra nyere systematiske oversikter har vist at når roten er dekket og økningen i bredden av keratinisert vev (KT) forventes, ser det ut til å være mer bruk av subepiteliale bindevevstransplantater (SCTGs) assosiert med koronalt avanserte flaps (CAF). forutsigbar, og kan betraktes som gullstandardprosedyren.
Imidlertid kan SCTG-ene øke pasientenes sykelighet (f.eks. smerte).
Dette oppstår på grunn av behovet for et donorkirurgisk område, noe som kan øke risikoen for kirurgiske komplikasjoner som blødning, samt øker postoperativt ubehag og perioden for den kirurgiske prosedyren.
Et annet biomateriale, en ny kollagenmatrise (CM) har blitt brukt som erstatning for SCTG.
Bruk av CM var assosiert med en signifikant reduksjon i postoperativ morbiditet, mindre postoperativ smerte og ubehag hos pasienten, og mer estetisk tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av defekter av typen multippel resesjon ved maxillære hjørnetenner og premolarer med minst én GR ≥ 3 mm i dybden;
- områder av Millers klasse I eller II GR;
- tenner uten rotsår eller karies.
Ekskluderingskriterier: -
Ekskluderingskriteriene som brukes vil være som følger:
- pasienter som er allergiske mot kollagen
- en historie med røyking (i løpet av de siste 6 månedene)
- graviditet eller amming
- en historie med destruktiv periodontal sykdom eller dannelse av tilbakevendende abscesser
- rotkaries på stedet for lavkonjunktur
- tidligere kirurgiske rotdekningsprosedyrer
- systemiske helbredende lidelser (for eksempel ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], diabetes mellitus eller risikofaktorer evaluert av en lege)
- periodontal sykdom, eller dårlig plakkkontroll (full munnplakkindeks > 20%).
Ekskluderingskriteriene for tenner vil være:
- ikke-kariøse cervikale lesjoner (erosjon, abfraksjon osv.)
- alle typer tidligere cervical restaurering
- ekstrudering
- giroversjon
- mobilitet
- en fremtredende rotoverflate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collagen Matrix pluss coronally advanced flap (CAF)
En ny kollagenmatrise (mucograft) assosiert med koronalt avansert klaff
|
Testgruppen vil bli behandlet ved hjelp av assosiasjonen av Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling vil kontrollgruppen motta assosiasjonen av en subepitelial konjunktivvevsgraft + Coronally Advanced Flap. Målet med begge prosedyrene vil være å oppnå rotdekning. Alle disse prosedyrene vil bli utført på en standardisert måte.
Andre navn:
En ny kollagenmembran
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindevevstransplantasjon pluss CAF
Subepitelialt bindevevstransplantat assosiert med koronalt avansert klaff
|
Testgruppen vil bli behandlet ved hjelp av assosiasjonen av Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling vil kontrollgruppen motta assosiasjonen av en subepitelial konjunktivvevsgraft + Coronally Advanced Flap. Målet med begge prosedyrene vil være å oppnå rotdekning. Alle disse prosedyrene vil bli utført på en standardisert måte.
Andre navn:
Bindevevstransplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning (RC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære kliniske resultatet vil være prosentandelen av rotdekning (RC) ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjoner i resesjonsdybde (RRD)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt fra sement-emaljekrysset (CEJ) opp til det høyeste punktet på tannkjøttmarginen
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fullstendig rotdekning av gingival-resesjonene (CRC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Resesjonsbredde (RW) ved semento-emaljekrysset
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Relativt klinisk tilknytningsnivå (RCAL)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt fra et fast punkt (stent) utarbeidet på akrylføringen opp til bunnen av gingival sulcus.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet som RCAL-PD;
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fra den frie gingivalmarginen til mucogingivalkrysset.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Økning i tykkelse av gingivalvev (GT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Med en injeksjonsnål og en silikonmarkør, 2 mm under tannkjøttkanten.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets estetisk tilfredshet fra deltakerne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og etter 12 måneder
|
Deltakerne vil bli invitert til å svare på et spørreskjema om fagets estetiske tilfredshet med operasjonsresultatene (fra misfornøyd til svært fornøyd) på en skala fra 1-5, samt etter 1, 3, 6 måneder og etter 12 måneder.
|
1, 3, 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Subjektive symptomer på smerte og ubehag hos deltakerne
Tidsramme: Ved 1, 2, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Subjektive symptomer på smerte og ubehag (uten smerte og med mye smerte) vil bli evaluert med 10 cm (0-10) visuelle analoge skalaer (VAS) ved 1, 2, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ved 1, 2, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Estetisk spørreskjema av erfaren periodontist
Tidsramme: 1, 2, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
En erfaren periodontist vil bli invitert til å observere de første fotografiene og de av de kliniske resultatene oppnådd under hele helingsprosessen og bedt om å svare på et estetisk spørreskjema (fra misfornøyd til svært fornøyd) på en skala fra 1 til 5 poeng etter 1, 2 , 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.12
Alle disse undersøkelsene vil også bli utført i klinikken.
|
1, 2, 3 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DMUCO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .