다발성 치은 퇴축의 치료 (3DMUCO)
2018년 1월 31일 업데이트: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
콜라겐 기질 대 상피하 결합 조직 이식편을 이용한 다발성 치은 후퇴증의 치료: 비열등성 무작위 임상 시험
치은 후퇴(GR)는 종종 치아 심미의 악화 및 치아 과민증과 관련이 있습니다.
최근의 체계적 검토 결과에 따르면 치근이 덮여 있고 케라틴화 조직(KT)의 폭이 증가할 것으로 예상되는 경우 관상 진행성 피판(CAF)과 관련된 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)의 사용이 더 많은 것으로 나타납니다. 예측 가능하며 표준 절차로 간주될 수 있습니다.
그러나 SCTG는 환자의 이환율(예: 통증)을 증가시킬 수 있습니다.
이는 공여 수술 부위가 필요하기 때문에 발생하며, 이는 출혈과 같은 수술 합병증의 위험을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 불편함과 수술 기간을 증가시킬 수 있습니다.
또 다른 생체 재료인 새로운 콜라겐 매트릭스(CM)가 SCTG의 대체물로 사용되었습니다.
CM의 사용은 수술 후 이환율의 현저한 감소, 환자의 수술 후 통증 및 불편감 감소, 심미적 만족도 증가와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05508-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 적어도 하나의 GR ≥ 3mm 깊이를 갖는 상악 송곳니 및 소구치에서 다중 후퇴 유형 결손의 임상 진단;
- Miller의 Class I 또는 II GR 영역;
- 치근 찰과상이나 우식증이 없는 치아.
제외 기준: -
사용되는 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 콜라겐 알레르기 환자
- 흡연력(지난 6개월 이내)
- 임신 또는 수유
- 파괴적인 치주 질환의 병력 또는 재발성 농양 형성
- 침체 부위의 뿌리 우식증
- 이전의 외과적 루트 적용 절차
- 전신 치유 장애(예: 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 진성 당뇨병 또는 의사가 평가한 위험 요인)
- 치주 질환 또는 불량한 플라크 제어(전구 플라크 지수 > 20%).
치아에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 비우식성 자궁경부 병변(침식, 굴절 등)
- 모든 유형의 이전 자궁경부 복원
- 압출
- 지로버전
- 유동성
- 두드러진 뿌리 표면.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 매트릭스와 관상 고급 피판(CAF)
관상으로 진행된 피판과 관련된 새로운 콜라겐 매트릭스(Mucograft)
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테스트 그룹은 Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap의 조합을 통해 치료됩니다. 치료로서 대조군은 상피하 결막 조직 이식편 + 진행성 관상 피판의 결합을 받게 됩니다. 두 절차의 목적은 루트 범위를 확보하는 것입니다. 이러한 모든 절차는 표준화된 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
새로운 콜라겐 막
다른 이름들:
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활성 비교기: 상피하 결합 조직 이식 플러스 CAF
관상으로 진행된 피판과 관련된 상피하 결합 조직 이식편
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테스트 그룹은 Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap의 조합을 통해 치료됩니다. 치료로서 대조군은 상피하 결막 조직 이식편 + 진행성 관상 피판의 결합을 받게 됩니다. 두 절차의 목적은 루트 범위를 확보하는 것입니다. 이러한 모든 절차는 표준화된 방식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
결합 조직 이식편
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지 비율(RC)
기간: 12 개월
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1차 임상 결과는 12개월에 치근 피복률(RC)이 될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 침체 깊이(RRD) 감소
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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시멘트질-에나멜 접합부(CEJ)에서 치은 변연의 가장 높은 지점까지 측정
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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치은 후퇴(CRC)의 완전한 치근 커버리지
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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백악-에나멜 접합부의 후퇴 폭(RW)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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상대 임상 애착 수준(RCAL)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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아크릴 가이드에 준비된 고정점(스텐트)에서 치은 열구의 바닥까지 측정합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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RCAL-PD로 계산됨;
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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각질화 조직 폭(KT)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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자유 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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잇몸 조직의 두께 증가(GT)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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주사바늘과 실리콘 마커로 잇몸 마진 아래 2mm.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 주제 심미적 만족도
기간: 1, 3, 6개월 및 12개월 후
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참가자들은 수술 결과에 대한 피험자 심미적 만족도(불만족에서 매우 만족까지)에 대해 1-5의 척도와 1, 3, 6개월 후 및 12개월 후 설문지에 응답하도록 초대됩니다.
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1, 3, 6개월 및 12개월 후
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참여자에 의한 통증 및 불편감의 주관적 증상
기간: 1, 2, 3주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에.
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1, 2, 3주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
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1, 2, 3주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에.
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숙련된 치주과 전문의의 심미적 설문지
기간: 수술 후 1, 2, 3주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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경험 많은 치주과 전문의 1명을 초빙하여 전체 치유 과정에서 얻은 임상 결과의 초기 사진과 사진을 관찰하고 1, 2 후 1~5점 척도의 심미적 설문(불만족에서 매우 만족까지)에 응답하도록 요청합니다. , 3주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.12
이 모든 검사도 클리닉에서 수행됩니다.
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수술 후 1, 2, 3주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .