Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mnohočetných gingiválních recesí (3DMUCO)

31. ledna 2018 aktualizováno: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Léčba mnohočetných gingiválních recesí pomocí kolagenové matrice versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp: Non-inferiorita randomizovaná klinická studie

Gingivální recese (GR) je často spojena se zhoršením dentální estetiky a dentální hypersenzitivitou. Výsledky nedávných systematických přehledů ukázaly, že když je kořen zakrytý a očekává se zvětšení šířky keratinizované tkáně (KT), použití subepiteliálních štěpů pojivové tkáně (SCTG) spojených s koronálně pokročilými laloky (CAF) se zdá být více předvídatelný a lze jej považovat za postup zlatého standardu. SCTG však mohou zvýšit nemocnost pacientů (např. bolest). K tomu dochází z důvodu potřeby chirurgické oblasti dárce, což může zvýšit riziko chirurgických komplikací, jako je krvácení, a také zvyšuje pooperační nepohodlí a dobu chirurgického zákroku. Jako náhrada za SCTG byl použit další biomateriál, nová kolagenová matrice (CM). Použití CM bylo spojeno s významným snížením pooperační morbidity, menší pooperační bolestí a diskomfortem u pacienta a větším estetickým uspokojením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

    1. klinická diagnóza defektů typu mnohočetné recese u maxilárních špičáků a premolárů s alespoň jedním GR ≥ 3 mm do hloubky;
    2. oblasti Millerovy třídy I nebo II GR;
    3. zuby bez kořenových oděrek nebo kazů.

Kritéria vyloučení: -

Používaná kritéria vyloučení budou následující:

  • pacientů alergických na kolagen
  • anamnéza kouření (během předchozích 6 měsíců)
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza destruktivního onemocnění parodontu nebo tvorba recidivujících abscesů
  • kořenový kaz v místě recese
  • předchozí chirurgické postupy krytí kořene
  • systémové poruchy hojení (například syndrom získané imunodeficience [AIDS], diabetes mellitus nebo rizikové faktory hodnocené lékařem)
  • periodontální onemocnění nebo špatná kontrola plaku (index plaku v plných ústech > 20 %).

Kritéria vyloučení zubů budou:

  1. nekariózní cervikální léze (eroze, abfrakce atd.)
  2. jakýkoli typ předchozí cervikální obnovy
  3. vytlačování
  4. giroverze
  5. mobilita
  6. výrazný povrch kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Collagen Matrix plus koronálně pokročilá klapka (CAF)
Nová kolagenová matrice (Mucograft) spojená s koronálně pokročilým lalokem
Postup: Koronálně pokročilá klapka (CAF)

Testovaná skupina bude ošetřena pomocí spojení Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Jako léčbu obdrží kontrolní skupina spojení subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně + koronálně pokročilého laloku.

Cílem obou postupů bude získání kořenového pokrytí. Všechny tyto postupy budou prováděny standardizovaným způsobem.

Ostatní jména:
  • Subepiteliální štěpy spojivkové tkáně
  • Koronálně pokročilé chlopně
  • Koronálně pokročilé chlopně spojené s kolagenovou matricí
Lék: Kolagenová matrice
Nová kolagenová membrána
Ostatní jména:
  • Mukoštěp
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně plus CAF
Subepiteliální štěp pojivové tkáně spojený s koronálně pokročilým lalokem
Postup: Koronálně pokročilá klapka (CAF)

Testovaná skupina bude ošetřena pomocí spojení Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Jako léčbu obdrží kontrolní skupina spojení subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně + koronálně pokročilého laloku.

Cílem obou postupů bude získání kořenového pokrytí. Všechny tyto postupy budou prováděny standardizovaným způsobem.

Ostatní jména:
  • Subepiteliální štěpy spojivkové tkáně
  • Koronálně pokročilé chlopně
  • Koronálně pokročilé chlopně spojené s kolagenovou matricí
Postup: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Štěp pojivové tkáně
Ostatní jména:
  • štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kořenového pokrytí (RC)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním klinickým výsledkem bude procento pokrytí kořenů (RC) po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky recese (RRD)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno od spojení cement-smalt (CEJ) až po nejvyšší bod okraje dásně
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní kořenové pokrytí gingiválních recesí (CRC)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Šířka prohlubně (RW) na spoji cemento-smalt
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Relativní úroveň klinické vazby (RCAL)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno od pevného bodu (stentu) připraveného na akrylovém vodiči až po bázi gingiválního sulku.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vypočteno jako RCAL-PD;
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Od volného gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nárůst tloušťky gingivální tkáně (GT)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
S injekční jehlou a silikonovým značkovačem, 2 mm pod okrajem dásně.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět estetické uspokojení účastníků
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců a po 12 měsících
Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli na dotazník o estetické spokojenosti subjektu s chirurgickými výsledky (od nespokojeného po velmi spokojený) na stupnici 1-5, dále po 1, 3, 6 měsících a po 12 měsících.
1, 3, 6 měsíců a po 12 měsících
Subjektivní příznaky bolesti a nepohodlí ze strany účastníků
Časové okno: Po 1, 2, 3 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Subjektivní příznaky bolesti a nepohodlí (bez bolesti a s velkou bolestí) budou hodnoceny pomocí 10 cm (0-10) vizuálních analogových škál (VAS) po 1, 2, 3 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Po 1, 2, 3 týdnech, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Estetický dotazník zkušeného parodontologa
Časové okno: 1, 2, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Jeden zkušený parodontolog bude pozván k pozorování úvodních fotografií a klinických výsledků získaných během celého procesu hojení a požádán, aby odpověděl na estetický dotazník (od nespokojeného po velmi spokojený) na stupnici od 1 do 5 bodů po 1, 2 , 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.12 Všechna tato vyšetření budou také prováděna na klinice.
1, 2, 3 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3DMUCO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Koronálně pokročilá klapka (CAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit