此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多发性牙龈退缩的治疗 (3DMUCO)

2018年1月31日 更新者：Giuseppe Alexandre Romito、University of Sao Paulo

胶原基质与上皮下结缔组织移植治疗多发性牙龈退缩：一项非劣效性随机临床试验

牙龈退缩 (GR) 通常与牙齿美学恶化和牙齿过敏有关。 最近系统评价的结果表明，当牙根被覆盖并且角化组织 (KT) 的宽度预计会增加时，与冠状高级皮瓣 (CAF) 相关的上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 的使用似乎更多可预测的，并且可以被认为是黄金标准程序。 然而，SCTG 可能会增加患者的发病率（例如疼痛）。 发生这种情况是因为需要供体手术区域，这可能会增加手术并发症（如出血）的风险，并会增加术后不适感和手术时间。 另一种生物材料，一种新的胶原蛋白基质 (CM) 已被用作 SCTG 的替代品。 CM 的使用与术后发病率的显着降低、患者术后疼痛和不适的减少以及美学满意度的提高有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05508-000
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果患者满足以下纳入标准，他们将被纳入研究：

    1. 临床诊断为上颌尖牙和前磨牙的多发性后退型缺损，至少有一个 GR ≥ 3mm 深度；
    2. Miller 的 I 级或 II 级 GR 区域；
    3. 没有根部磨损或龋齿的牙齿。

排除标准： -

使用的排除标准如下：

  • 对胶原蛋白过敏的患者
  • 吸烟史（过去 6 个月内）
  • 怀孕或哺乳
  • 破坏性牙周病史或复发性脓肿形成
  • 衰退部位的根龋
  • 以前的手术根覆盖程序
  • 全身性康复障碍（例如，获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]、糖尿病或医生评估的危险因素）
  • 牙周病，或菌斑控制不佳（全口菌斑指数 > 20%）。

牙齿的排除标准是：

  1. 非龋性宫颈病变（糜烂、脱位等）
  2. 任何类型的先前宫颈修复
  3. 挤压
  4. 回转
  5. 机动性
  6. 突出的根面。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胶原基质加冠向推进皮瓣 (CAF)
一种新的胶原基质 (Mucograft) 与冠状高级皮瓣相关
程序：冠状推进皮瓣 (CAF)

测试组将通过胶原蛋白基质 + 冠状高级皮瓣的联合治疗。 作为治疗，对照组将接受上皮下结膜组织移植 + 冠状高级皮瓣的联合治疗。

这两个程序的目的都是为了获得根部覆盖。 所有这些程序都将以标准化方式执行。

其他名称：
  • 上皮下结缔组织移植物
  • 冠向推进皮瓣
  • 与胶原基质相关的冠状推进皮瓣
药品：胶原蛋白基质
一种新的胶原蛋白膜
其他名称：
  • 粘膜移植物
有源比较器：上皮下结缔组织移植加CAF
上皮下结缔组织移植与冠状高级皮瓣相关
程序：冠状推进皮瓣 (CAF)

测试组将通过胶原蛋白基质 + 冠状高级皮瓣的联合治疗。 作为治疗，对照组将接受上皮下结膜组织移植 + 冠状高级皮瓣的联合治疗。

这两个程序的目的都是为了获得根部覆盖。 所有这些程序都将以标准化方式执行。

其他名称：
  • 上皮下结缔组织移植物
  • 冠向推进皮瓣
  • 与胶原基质相关的冠状推进皮瓣
程序：上皮下结缔组织移植物
结缔组织移植物
其他名称：
  • 结缔组织移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根系覆盖率 (RC)
大体时间：12个月
主要临床结果将是 12 个月时的牙根覆盖率 (RC)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少衰退深度 (RRD)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
从牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 到龈缘最高点测量
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
牙龈退缩 (CRC) 的完全牙根覆盖
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
牙骨质牙釉质交界处的凹陷宽度 (RW)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
相对临床依恋水平 (RCAL)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
从丙烯酸导板上准备的固定点（支架）到龈沟底部测量。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
探测深度 (PD)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
计算为RCAL-PD；
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
角化组织宽度 (KT)
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
从游离龈缘到膜龈交界处。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
牙龈组织 (GT) 厚度增加
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月
用注射针和硅胶标记，在牙龈边缘下方 2 毫米处。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的主题审美满意度
大体时间：1、3、6个月和12个月后
参与者将被邀请回答一份关于受试者对手术结果（从不满意到非常满意）的美学满意度的问卷，评分范围为 1-5，以及 1、3、6 个月和 12 个月后。
1、3、6个月和12个月后
参与者的疼痛和不适的主观症状
大体时间：在第 1、2、3 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时。
在第 1、2、3 周、1 个月、3 个月、 6 个月和 12 个月。
在第 1、2、3 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时。
经验丰富的牙周病医生的审美问卷
大体时间：术后1、2、3周、1个月、3个月、6个月、12个月
将邀请一位经验丰富的牙周病医生观察初始照片和在整个愈合过程中获得的临床结果，并要求在 1、2 后以 1 至 5 分的等级回答美学问卷（从不满意到非常满意） 、3 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。12 所有这些检查也将在诊所进行。
术后1、2、3周、1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 学习椅：Giuseppe Romito, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3DMUCO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅