Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение множественных рецессий десны (3DMUCO)

31 января 2018 г. обновлено: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Лечение множественных рецессий десны с помощью коллагеновой матрицы по сравнению с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Рецессия десны (ГР) часто связана с ухудшением эстетики зубов и повышенной чувствительностью зубов. Результаты недавних систематических обзоров показали, что, когда корень покрыт и ожидается увеличение ширины ороговевшей ткани (КТ), использование субэпителиальных соединительнотканных трансплантатов (СТГ), связанных с коронально смещенными лоскутами (CAF), кажется более целесообразным. предсказуема и может считаться золотым стандартом процедуры. Тем не менее, SCTG могут увеличить заболеваемость пациентов (например, боль). Это происходит из-за необходимости донорской хирургической области, что может увеличить риск хирургических осложнений, таких как кровотечение, а также увеличить послеоперационный дискомфорт и период хирургической процедуры. Другой биоматериал, новый коллагеновый матрикс (CM), был использован в качестве заменителя SCTG. Применение КМ ассоциировалось со значительным снижением послеоперационной заболеваемости, уменьшением послеоперационной боли и дискомфорта у пациента, большей эстетической удовлетворенностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:

    1. клинический диагноз дефектов типа множественной рецессии клыков и премоляров верхней челюсти с глубиной не менее одной ГР ≥ 3 мм;
    2. зоны Миллера класса I или II ГР;
    3. зубы без стирания корней и кариеса.

Критерий исключения: -

Используемые критерии исключения будут следующими:

  • пациенты с аллергией на коллаген
  • история курения (в течение предыдущих 6 месяцев)
  • беременность или лактация
  • история деструктивного пародонтоза или образование рецидивирующих абсцессов
  • корневой кариес в месте рецессии
  • предыдущие хирургические процедуры закрытия корней
  • системные нарушения заживления (например, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], сахарный диабет или факторы риска, оцененные врачом)
  • заболевания пародонта или плохой контроль зубного налета (полный индекс зубного налета > 20%).

Критериями исключения для зубов будут:

  1. некариозные поражения шейки матки (эрозии, абфракции и др.)
  2. любой тип предыдущей реставрации шейки матки
  3. экструзия
  4. гироверсия
  5. мобильность
  6. выступающая корневая поверхность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеновая матрица плюс коронально выдвинутый лоскут (CAF)
Новая коллагеновая матрица (мукотрансплантат), связанная с коронально смещенным лоскутом
Процедура: Коронально смещенный лоскут (CAF)

Тестовая группа будет лечиться с помощью комбинации Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. В качестве лечения контрольная группа получит комбинацию субэпителиального трансплантата конъюнктивной ткани + коронально расширенный лоскут.

Целью обеих процедур будет получение корневого покрытия. Все эти процедуры будут выполняться стандартно.

Другие имена:
  • Субэпителиальные трансплантаты соединительной ткани
  • Коронально сдвинутые лоскуты
  • Коронально выдвинутые лоскуты, связанные с коллагеновым матриксом
Лекарство: Коллагеновая матрица
Новая коллагеновая мембрана
Другие имена:
  • Мукотрансплантат
Активный компаратор: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат плюс CAF
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, связанный с коронально сдвинутым лоскутом
Процедура: Коронально смещенный лоскут (CAF)

Тестовая группа будет лечиться с помощью комбинации Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. В качестве лечения контрольная группа получит комбинацию субэпителиального трансплантата конъюнктивной ткани + коронально расширенный лоскут.

Целью обеих процедур будет получение корневого покрытия. Все эти процедуры будут выполняться стандартно.

Другие имена:
  • Субэпителиальные трансплантаты соединительной ткани
  • Коронально сдвинутые лоскуты
  • Коронально выдвинутые лоскуты, связанные с коллагеновым матриксом
Процедура: Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат
Соединительнотканный трансплантат
Другие имена:
  • соединительнотканный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия корней (RC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным клиническим результатом будет процент покрытия корня (RC) через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение глубины рецессии (RRD)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измеряется от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до самой высокой точки десневого края.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Полное закрытие корней рецессии десны (CRC)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Ширина рецессии (RW) на границе цемент-эмаль
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Относительный уровень клинической привязанности (RCAL)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измеряется от фиксированной точки (стента), подготовленной на акриловой направляющей, до основания десневой борозды.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Рассчитывается как RCAL-PD;
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
От свободного края десны до слизисто-десневого соединения.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Увеличение толщины десневой ткани (GT)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
С помощью иглы для инъекций и силиконового маркера на 2 мм ниже десневого края.
Исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая удовлетворенность участников
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев и через 12 месяцев
Участникам будет предложено заполнить анкету на предмет эстетической удовлетворенности результатами операции (от неудовлетворенных до очень довольных) по шкале от 1 до 5, а также через 1, 3, 6 месяцев и через 12 месяцев.
1, 3, 6 месяцев и через 12 месяцев
Субъективные симптомы боли и дискомфорта у участников
Временное ограничение: В 1, 2, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Субъективные симптомы боли и дискомфорта (без боли и с выраженной болью) будут оцениваться по 10-сантиметровой (0-10) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 2, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6-месячный и 12-месячный.
В 1, 2, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эстетическая анкета опытного пародонтолога
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Одному опытному пародонтологу будет предложено просмотреть первоначальные фотографии и фотографии клинических результатов, полученных в течение всего процесса заживления, и его попросят ответить на вопросы эстетической анкеты (от неудовлетворенности до очень удовлетворенности) по шкале от 1 до 5 баллов после 1, 2. , 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.12 Все эти обследования также будут проводиться в клинике.
Через 1, 2, 3 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3DMUCO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться