乳頭分泌物を有する女性患者における MRI の診断的有用性：前向き試験

研究の目的：

この前向き研究の目的は、病的な乳頭分泌物を有する患者の評価のための磁気共鳴画像法 (MRI) の診断的価値を決定することです。

背景と意義:

乳房画像診断サービスへの紹介の最も一般的な理由の 1 つである乳頭分泌物は、潜在的な悪性腫瘍を評価するために診断マンモグラフィーおよび超音波検査によって調査されることが多く、その発生率は 3 ～ 29% と報告されています。 従来の画像検査で陰性の場合、患者は MRI でさらに画像検査を受けるか、乳管造影または乳管鏡検査を受け、乳管の探索と切除に進むか、観察されることがあります。 乳房 MRI の所見は、患者の症状 (分泌物の頻度と量) と乳がんのリスクに加えて、手術を行うか経過観察するかの決定に使用されます。

限られた研究では、マンモグラフィーおよび超音波検査で潜在的な疾患を特定し、外科的切除を導く能力があるため、MRI が乳頭分泌物を有する患者の評価に役割を果たす可能性があることが示唆されています。 以前の研究では、小規模なレトロスペクティブな患者コホートから結論が導き出されており、報告されている MRI の診断的有用性には比較的大きなばらつきがあります。 その結果、ダクトの調査と切除は、ゴールド スタンダードの診断アプローチのままです。 しかし、乳管切除は侵襲的な手技であり、特に影響を受ける乳管の位置を特定できない場合や、乳管内病変が乳房のはるか後方にある場合は、技術的に困難な場合があり、血管への神経血管供給の中断などの合併症を引き起こす可能性があります。乳頭乳輪複合体、美容上の変形、および母乳育児の制限。

乳頭分泌物があり、従来の画像検査で陰性の女性の多くは外科的切除を受けますが、実際に根底に悪性腫瘍がある女性はほとんどいません。 MRI は、この設定で患者の選択を改善するのに役立つ場合があります。特に、MRI の陰性適中率が高いと、症状緩和のための介入を必要としない患者では侵襲的手術の必要性がなくなる可能性があります。 私たちの研究グループは、以前にこのトピックに関するレトロスペクティブ研究を行っており、現在、出版に向けて審査中です。 MRI の陰性的中率は 100% であることが判明しましたが、この研究は選択バイアスによって大幅に制限されていました。つまり、特定の患者のみが、乳房外科医の裁量で、精査の一環として MRI を受けました。

提案された前向き研究の目的は、病的な乳頭分泌物を有する患者の評価のための MRI の診断的価値を決定することです。

設計と手順:

病的な乳頭分泌物を有する患者における乳房 MRI の紹介は、近年変化しています。 乳腺外科医との話し合いによると、乳房 MRI の紹介は、病的な乳頭分泌物を呈する患者にとって日常的なものになっていることが示されています。 この研究では、病理学的な乳頭分泌物（片側性および血性または片側性および透明）を有する患者は、いずれかの外科クリニックで症状を呈するか、または乳房画像診断クリニックで2つの方法のいずれかで特定されます。 」 紹介元の臨床医、または 2) 患者に日常的な質問をする技師によって指定されたとおり。 これらの患者は、最初にマンモグラフィーと乳房超音波検査による従来の画像検査を受けます。 従来の画像検査で陰性または診断不能な場合、患者は外科クリニック (隣のクリニック 2-2) で診察され、臨床ケアの一環として外科医が造影乳房 MRI を注文します。 すべての患者は、研究のためにアプローチされる前に、まず乳腺外科医に診てもらいます。 患者が計画された造影 MRI を受けていると特定されると、臨床研究コーディネーター (CRC) または研究に参加しているレジデント/フェローからアプローチされます。 以前の遡及的な乳頭分泌物研究に基づく私たちの経験では、年間約 100 人の患者が乳頭分泌物の評価のために乳房画像クリニックで遭遇することが示されています。 約 75% が研究への参加に同意すると予想されます。 これにより、年間75人の患者の採用率が得られるため、研究提案で指定された数になります. Bracco Diagnostics は、予想される合計 150 人の患者に対して 2 年間のシード資金を提供します。

データは、臨床目的で MRI を受ける患者 (病的な乳頭分泌物の症状) について前向きにのみ取得されます。 臨床チームがその目的のために MRI が注文されたことを研究チームに通知すると、研究チームは患者が結果とフォローアップを文書化することに同意します。 MRI は、研究目的のみで患者に取得されることはありません。 そのため、クレアチニン、妊娠検査などを取得するための臨床ガイドラインに従います。

次のデータが収集および分析されます: 患者の年齢、分泌物の特徴 (側性、自発性と顕性、持続時間、色、血液の存在)、画像検査と所見、乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) ) 最終評価カテゴリ、コア生検および/または外科的切除からの病理結果、および提示後 2 年間の臨床的および放射線学的追跡データ。

科目の選択:

上記の詳細な段落を参照してください。

包含基準：片側性で血性の乳頭分泌物または片側性で透明な乳頭分泌物を有する女性患者。造影MRIを受けるという臨床的決定。

除外基準: 男性、英語を話さない、年齢 21 歳未満、法的に有効な同意を与える能力がない

注: 授乳中の患者が病的な分泌物を呈することは非常にまれであるため、この研究では特定されない可能性があります。 母乳への造影剤の吸収に関連する潜在的なリスクは非常に小さいですが、現在授乳中の女性を研究から除外するには証拠が不十分です.

注: MRI の費用は保険でカバーされます。 万一、患者の保険が適用を拒否した場合、その患者は研究から除外されます。

対象者の募集と報酬:

患者は外科クリニック (隣のクリニック 2-2) で診察を受け、造影乳房 MRI が外科医によって注文されます。 潜在的な被験者は、指定された臨床研究コーディネーターまたはプロジェクトに参加しているレジデント/フェローによって連絡を受け、研究に紹介されます。

募集は治験審査委員会（IRB）の承認後に開始され、約150人の被験者の募集後に終了します。 被験者への金銭的補償は提供されません。

同意プロセス:

e-IRB 提出フォームのセクション 14 を参照してください。

法的に有効な同意を与える被験者の能力:

法的に有効な同意を与える能力を持たない被験者は、この研究には含まれません。

研究介入:

この試験への参加を選択した患者は、マンモグラフィー、乳房超音波検査を受け、乳頭分泌物の評価のために造影乳房 MRI を受ける予定です。 研究介入は、研究目的のための臨床データの収集です。

リスク/ベネフィット評価:

この研究への参加は、患者に最小限のリスクをもたらします。 被験者へのリスクには、機密性の喪失が含まれます。

研究データは主任研究者 (PI) のオフィスと共有ドライブに保存されるため、機密性が失われる可能性はほとんどありません。

被験者に直接的な利益はありません。ただし、この研究は、将来の患者の乳頭分泌物の診断の精密検査を改善するのに役立つ可能性があります。

被験者の費用:

この研究の結果、被験者に費用はかかりません。 MRIの費用は保険適用となります。 金銭的補償は提供されません。

データ分析と統計的考察:

前述のように、MRI の高い陰性的中率は、症状緩和のための介入を必要としない患者では侵襲的手術の必要性をなくす可能性があります。 Kingshuk Roy Choudhary 博士との統計的協議に基づいて、100 人の被験者が募集された場合、誤差範囲 +/- 4.3% で 95% の MRI の陰性適中率を達成できます。 目標は、約 150 人の被験者を募集することですが、一部の患者は 2 年間の十分な追跡調査を受けられないことが予想されます。

次のデータが収集および分析されます: 患者の年齢、退院の特徴 (側性、自発性と顕性、持続時間、色、血液の存在)、画像検査と所見、BI-RADS 最終評価カテゴリ、コアからの病理結果生検および/または外科的切除、および提示後2年間の臨床および放射線学的フォローアップデータ。

悪性腫瘍を検出するための MRI の感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) は、標準的な式を使用して計算されます。 BI-RADS カテゴリ 4 および 5 に分類される MRI は「陽性」と見なされ、BI-RADS カテゴリ 1、2、および 3 に分類される MRI は「陰性」と見なされます。 分析の目的上、生検および/または切除された病変が悪性を示さない場合、MRI は「偽陽性」画像と見なされます。 MRI は、イメージング (BI-RADS 1、2、または 3) で疑わしい所見がなくても、その後の病理学で悪性が明らかになった場合、「偽陰性」イメージングと見なされます。

13. データと安全性の監視: 同意書は PI のオフィスに保管されます。 患者の名前と医療記録番号は、研究者のみがアクセスできる共有ドライブのデータベースに記録されます。 データ収集が完了すると、これらの識別子は破棄されます。 基本的な人口統計情報 (年齢) のみが保持されます。