Utilidad diagnóstica de la resonancia magnética en pacientes mujeres con secreción del pezón: un ensayo prospectivo

Propósito del estudio:

El propósito de este estudio prospectivo es determinar el valor diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN) para la evaluación de pacientes con secreción patológica del pezón.

Antecedentes y significado:

La secreción del pezón, una de las razones más comunes para la derivación al servicio de imágenes mamarias, a menudo se investiga mediante mamografía y ecografía de diagnóstico para evaluar una neoplasia maligna subyacente, cuya incidencia informada varía de 3 a 29%. Si las imágenes convencionales son negativas, el paciente puede obtener más imágenes con MRI, someterse a una ductografía o ductoscopia, proceder a la exploración y escisión del conducto, o ser observado. Los hallazgos de la resonancia magnética de mama, además de la sintomatología de la paciente (frecuencia y volumen de secreción) y el riesgo de cáncer de mama, se utilizan para informar la decisión sobre si se debe realizar una cirugía o una conducta expectante.

La investigación limitada sugiere que la resonancia magnética puede tener un papel en la evaluación de pacientes con secreción del pezón debido a su capacidad para identificar enfermedades ocultas mamográfica y ecográficamente y para guiar la escisión quirúrgica. Investigaciones anteriores han sacado conclusiones de pequeñas cohortes retrospectivas de pacientes, y existe una variabilidad relativamente amplia en la utilidad diagnóstica informada de la resonancia magnética. En consecuencia, la exploración y escisión del conducto sigue siendo el enfoque diagnóstico estándar de oro. Sin embargo, la escisión del conducto es un procedimiento invasivo que puede ser técnicamente desafiante, especialmente si el conducto afectado no puede localizarse o si la lesión intraductal está ubicada en la parte posterior de la mama, y ​​puede provocar complicaciones, como la interrupción del suministro neurovascular al complejo areola-pezón, deformidad cosmética y limitaciones en la lactancia.

Muchas mujeres con secreción del pezón y un estudio de imagen convencional negativo se someten a una extirpación quirúrgica, pero pocas en realidad tienen una malignidad subyacente. La resonancia magnética puede ser útil para mejorar la selección de pacientes en este contexto; en particular, un alto valor predictivo negativo de la RM puede obviar la necesidad de cirugía invasiva en pacientes que no requieren intervención para el alivio sintomático. Nuestro grupo de investigación realizó previamente un estudio retrospectivo sobre este tema, que actualmente se encuentra en proceso de revisión para su publicación. Se encontró que el valor predictivo negativo de la resonancia magnética era del 100%, pero este estudio estuvo significativamente limitado por el sesgo de selección; es decir, solo ciertas pacientes, a discreción del cirujano de mamas, se sometieron a resonancias magnéticas como parte de su estudio.

El propósito del estudio prospectivo propuesto es determinar el valor diagnóstico de la resonancia magnética para la evaluación de pacientes con secreción patológica del pezón.

Diseño y Procedimientos:

La derivación a resonancia magnética de mama en pacientes con secreción patológica del pezón ha cambiado en los últimos años. Las conversaciones con los cirujanos mamarios indican que la derivación para resonancia magnética mamaria se ha convertido en una rutina para las pacientes que presentan secreción patológica del pezón cuando en el pasado la derivación quedaba a criterio del cirujano mamario. Para este estudio, las pacientes con secreción patológica del pezón (unilateral y con sangre o unilateral y clara) se identificarán en la clínica de cirugía con síntomas de presentación o en la clínica de imágenes mamarias de una de 2 maneras: 1) en la solicitud bajo la "indicación para el examen " según lo especificado por el médico remitente, o 2) por el tecnólogo que hace preguntas de rutina al paciente. Estos pacientes se someterán primero a imágenes convencionales con mamografía y ecografía mamaria. Si las imágenes convencionales son negativas o no son diagnósticas, el paciente será visto en la clínica quirúrgica (Clínica 2-2 de al lado) y el cirujano solicitará una resonancia magnética de mama con contraste como parte de la atención clínica. Todas las pacientes verán primero a un cirujano de senos antes de que se les acerque para el estudio. Una vez que se identifica que un paciente tiene una resonancia magnética de contraste planificada, un coordinador de investigación clínica (CRC, por sus siglas en inglés) o un residente/becario que participa en el estudio se acercará a él. Nuestra experiencia, basada en un estudio retrospectivo previo de secreción del pezón, ha demostrado que aproximadamente 100 pacientes por año se encuentran en la clínica de imágenes mamarias para evaluar la secreción del pezón. Se espera que aproximadamente el 75% esté de acuerdo en participar en el estudio. Esto producirá una tasa de reclutamiento de 75 pacientes por año, de ahí el número especificado en la propuesta de estudio. Bracco Diagnostics proporcionará financiación inicial durante 2 años para un total previsto de 150 pacientes.

Los datos solo se adquirirán de forma prospectiva en pacientes que reciben resonancias magnéticas con fines clínicos (síntomas de secreción patológica del pezón). Cuando el equipo clínico notifique al equipo de estudio que se ha ordenado una resonancia magnética para ese propósito, el equipo de estudio dará su consentimiento a los pacientes para documentar los resultados y el seguimiento. No se obtendrán resonancias magnéticas del paciente solo con fines de investigación. Por ello se seguirán las guías clínicas para la obtención de creatinina, pruebas de embarazo, etc.

Se recopilarán y analizarán los siguientes datos: edad de la paciente, características de la descarga (lateralidad, espontánea versus expresada, duración, color, presencia de sangre), diagnóstico por imágenes y hallazgos, Sistemas de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS ) categorías de evaluación final, resultados de patología de la biopsia central y/o escisión quirúrgica, y datos de seguimiento clínico y radiológico durante los dos años posteriores a la presentación.

Selección de Temas:

Véase el párrafo detallado anterior.

Criterios de inclusión: pacientes mujeres con secreción del pezón unilateral y sanguinolenta O secreción del pezón unilateral y clara; decisión clínica de someterse a una resonancia magnética con contraste.

Criterios de exclusión: género masculino, no angloparlantes, edad < 21 años, falta de capacidad para dar consentimiento legalmente efectivo

Nota: Es muy inusual que las pacientes lactantes presenten secreción patológica y, por lo tanto, es probable que no se identifiquen para el estudio. Existe un riesgo potencial muy pequeño asociado con la absorción del medio de contraste en la leche materna, pero no hay pruebas suficientes para excluir del estudio a las mujeres que actualmente están amamantando.

Nota: Los costos de la resonancia magnética estarán cubiertos por el seguro. En el improbable caso de que el seguro de un paciente niegue la cobertura, el paciente será excluido del estudio.

Asunto Reclutamiento y Compensación:

El paciente será visto en la clínica quirúrgica (Clínica 2-2 al lado) y el cirujano ordenará una resonancia magnética de mama con contraste. Los sujetos potenciales serán contactados y presentados al estudio por el Coordinador de Investigación Clínica designado o el residente/becario que participa en el proyecto.

El reclutamiento comenzará después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y concluirá después del reclutamiento de aproximadamente 150 sujetos. No se proporcionará ninguna compensación económica a los sujetos.

Proceso de consentimiento:

Consulte la Sección 14 del formulario de presentación de e-IRB.

Capacidad del Sujeto para Dar el Consentimiento Jurídicamente Efectivo:

No se incluirán en este estudio los sujetos que no tengan la capacidad para dar un consentimiento legalmente efectivo.

Intervenciones del estudio:

Las pacientes que decidan participar en este ensayo se habrán sometido a una mamografía, una ecografía mamaria y planearán someterse a una resonancia magnética mamaria con contraste para evaluar la secreción del pezón. Las intervenciones del estudio son la recopilación de datos clínicos con fines de investigación.

Evaluación de riesgos/beneficios:

La participación en este estudio representa un riesgo mínimo para los pacientes. Los riesgos para los sujetos incluyen la pérdida de confidencialidad.

Es poco probable que se pierda la confidencialidad porque los datos del estudio se almacenarán en la oficina del investigador principal (PI) y en una unidad compartida.

No habrá ningún beneficio directo para los sujetos; sin embargo, esta investigación puede ayudar a mejorar el diagnóstico de secreción del pezón en futuras pacientes.

Costos para el Sujeto:

No hay ningún costo para el sujeto como resultado de este estudio. Los costos de la resonancia magnética serán cubiertos por el seguro. No se proporcionará ninguna compensación económica.

Análisis de datos y consideraciones estadísticas:

Como se discutió anteriormente, un alto valor predictivo negativo de la RM puede obviar la necesidad de una cirugía invasiva en pacientes que no requieren intervención para el alivio sintomático. Según una consulta estadística con el Dr. Kingshuk Roy Choudhary, se puede lograr un valor predictivo negativo de la resonancia magnética del 95 % con un margen de error de +/- 4,3 % si se reclutan 100 sujetos. El objetivo es reclutar aproximadamente 150 sujetos, con la expectativa de que algunos pacientes no reciban un seguimiento adecuado de dos años.

Se recopilarán y analizarán los siguientes datos: edad del paciente, características de la descarga (lateralidad, espontánea versus expresada, duración, color, presencia de sangre), diagnóstico por imágenes y hallazgos, categorías de evaluación final de BI-RADS, resultados de patología de biopsia y/o escisión quirúrgica, y datos de seguimiento clínico y radiológico durante los dos años posteriores a la presentación.

La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la IRM para la detección de tumores malignos se calcularán mediante fórmulas estándar. Las resonancias magnéticas clasificadas como categorías BI-RADS 4 y 5 se considerarán "positivas", mientras que las clasificadas como categorías BI-RADS 1, 2 y 3 se considerarán "negativas". A los fines del análisis, se considerará que la resonancia magnética es una imagen de "falso positivo" si la lesión biopsiada y/o extirpada no revela malignidad. La resonancia magnética se considerará como una imagen de "falso negativo" si no hay ningún hallazgo sospechoso en la imagen (BI-RADS 1, 2 o 3), pero la patología posterior revela malignidad.

13. Monitoreo de datos y seguridad: Los formularios de consentimiento se almacenarán en la oficina del PI. Los nombres de los pacientes y los números de registros médicos se registrarán en una base de datos en una unidad compartida a la que solo podrán acceder los investigadores del estudio. Una vez que se complete la recopilación de datos, estos identificadores se descartarán. Solo se conservará la información demográfica básica (edad).