유두 분비물이 있는 여성 환자에서 MRI의 진단적 유용성: 전향적 시험

공부의 목적:

본 전향적 연구의 목적은 병적 유두분비물 환자의 평가를 위한 자기공명영상(MRI)의 진단적 가치를 결정하는 것이다.

배경 및 의의:

유방 영상 서비스를 의뢰하는 가장 일반적인 이유 중 하나인 유두 분비물은 잠재적인 악성 종양을 평가하기 위해 종종 진단 유방조영술과 초음파 검사로 조사되며 보고된 발생률은 3~29%입니다. 기존 영상이 음성인 경우 환자는 MRI로 추가 영상을 얻거나 덕트조영술 또는 덕토스코프를 받거나 덕트 탐색 및 절제를 진행하거나 관찰될 수 있습니다. 환자의 증상(배출 빈도 및 양) 및 유방암 위험 외에도 유방 MRI의 소견은 수술 또는 주의 깊은 대기 여부에 대한 결정을 알리는 데 사용됩니다.

제한된 연구에서는 MRI가 유방조영술 및 초음파검사로 숨겨진 질병을 식별하고 외과적 절제를 유도하는 능력 때문에 유두 분비물이 있는 환자를 평가하는 데 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 이전 연구는 작은 후향적 환자 코호트에서 결론을 도출했으며 MRI의 보고된 진단 유틸리티에는 비교적 넓은 가변성이 있습니다. 결과적으로 덕트 탐색 및 절제는 여전히 표준 진단 접근 방식입니다. 그러나 덕트 절제는 특히 영향을 받은 덕트를 국소화할 수 없거나 관내 병변이 유방의 훨씬 후방에 위치하는 경우 기술적으로 어려울 수 있는 침습적 절차이며, 신경혈관 공급 중단과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 유두-유륜 복합체, 미용적 기형, 모유 수유 제한.

유두 분비물이 있고 기존 영상 검사 음성인 많은 여성이 외과적 절제를 받지만 실제로 기저 악성 종양이 있는 여성은 거의 없습니다. MRI는 이 설정에서 환자 선택을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 특히, MRI의 높은 음성 예측값은 증상 완화를 위한 개입이 필요하지 않은 환자에서 침습적 수술의 필요성을 제거할 수 있습니다. 우리 연구 그룹은 이전에 이 주제에 대해 후향적 연구를 수행했으며 현재 출판 검토 중입니다. MRI의 음성예측도는 100%로 나타났으나, 이 연구는 선택 편향에 의해 상당히 제한되었다. 즉, 유방 외과 의사의 재량에 따라 특정 환자만이 정밀 검사의 일부로 MRI를 받았습니다.

제안된 전향적 연구의 목적은 병적 유두 분비물 환자의 평가를 위한 MRI의 진단적 가치를 결정하는 것이다.

디자인 및 절차:

병적 유두 분비물이 있는 환자의 유방 MRI 의뢰는 최근 몇 년 동안 변경되었습니다. 유방 외과 의사와의 논의에 따르면 과거에는 유방 외과 의사의 재량에 따라 진료 의뢰가 이루어졌으나 병적 유두 분비물이 있는 환자에게 유방 MRI 의뢰가 일상화되었습니다. 이 연구를 위해, 병적 유두 분비물(일측 및 혈성 또는 일측 및 투명) 환자는 증상을 나타내는 수술 클리닉 또는 유방 영상 클리닉에서 두 가지 방법 중 하나로 식별됩니다. " 의뢰 임상의가 지정하거나 2) 환자에게 일상적인 질문을 하는 기술자가 지정합니다. 이 환자들은 먼저 유방 조영술과 유방 초음파 촬영으로 기존 영상 촬영을 받게 됩니다. 기존 영상이 음성이거나 비진단인 경우 환자는 외과 클리닉(옆집 클리닉 2-2)에서 볼 수 있으며 조영 증강 유방 MRI는 외과의가 임상 치료의 일환으로 지시합니다. 모든 환자는 연구를 위해 접근하기 전에 먼저 유방 외과 의사를 보게 됩니다. 환자가 계획된 조영제 MRI를 가지고 있는 것으로 확인되면 임상 연구 코디네이터(CRC) 또는 연구에 참여하는 레지던트/펠로우가 환자에게 접근합니다. 이전의 후향적 유두 분비물 연구를 기반으로 한 우리의 경험에 따르면 연간 약 100명의 환자가 유두 분비물 평가를 위해 유방 영상 클리닉에서 마주칩니다. 약 75%가 연구 참여에 동의할 것으로 예상됩니다. 이것은 연간 75명의 환자 모집률을 산출할 것이며, 따라서 연구 제안서에 명시된 숫자입니다. Bracco Diagnostics는 예상되는 총 150명의 환자에게 2년 동안 시드 펀딩을 제공할 것입니다.

데이터는 임상 목적(병적 유두 분비물의 증상)을 위해 MRI를 받는 환자에 대해서만 전향적으로 수집됩니다. 임상 팀이 해당 목적으로 MRI가 주문되었음을 연구 팀에 알리면 연구 팀은 환자가 결과 및 후속 조치를 문서화하는 데 동의합니다. 연구 목적으로만 환자의 MRI를 촬영하지 않습니다. 따라서 크레아티닌을 얻기 위한 임상 지침, 임신 검사 등을 따를 것입니다.

다음 데이터가 수집 및 분석됩니다: 환자 연령, 분비물의 특성(측면성, 자발적 대 발현, 지속 시간, 색상, 혈액의 존재), 영상 검사 및 소견, 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) ) 최종 평가 범주, 코어 생검 및/또는 외과적 절제의 병리 결과, 제시 후 2년 동안의 임상 및 방사선학적 추적 데이터.

과목 선택:

위의 자세한 단락을 참조하십시오.

포함 기준: 일방적이고 피가 섞인 유두 분비물 또는 일방적이고 투명한 유두 분비물이 있는 여성 환자; 조영 증강 MRI를 받기로 한 임상 결정.

제외 기준: 남성 성별, 비영어권 사용자, 연령 < 21세, 법적으로 유효한 동의 능력 부족

참고: 수유 중인 환자가 병리학적 분비물을 나타내는 것은 매우 드문 일이므로 연구에서 식별되지 않을 가능성이 높습니다. 조영제가 모유에 흡수되는 것과 관련된 잠재적 위험은 매우 적지만 현재 수유 중인 여성을 연구에서 제외할 증거가 불충분합니다.

참고: MRI 비용은 보험이 적용됩니다. 가능성은 희박하지만 환자의 보험이 보장을 거부하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

피험자 모집 및 보상:

환자는 외과 클리닉(클리닉 2-2 옆집)에서 진료를 받고 의사는 조영증강 유방 MRI를 지시할 것입니다. 잠재적 피험자는 지정된 임상 연구 코디네이터 또는 프로젝트에 참여하는 레지던트/펠로우가 연구에 연락하고 소개할 것입니다.

모집은 IRB(Institutional Review Board)의 승인 후 시작하여 약 150명의 피험자를 모집한 후 종료됩니다. 과목에 대한 금전적 보상은 제공되지 않습니다.

동의 절차:

e-IRB 제출 양식의 섹션 14를 참조하십시오.

법적 효력이 있는 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력:

법적으로 유효한 동의를 제공할 능력이 없는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

연구 개입:

이 시험에 참여하기로 선택한 환자는 유방 조영술, 유방 초음파 검사를 받고 유두 분비물 평가를 위해 조영 증강 유방 MRI를 받을 계획입니다. 연구 개입은 연구 목적을 위한 임상 데이터 수집입니다.

위험/이점 평가:

이 연구에 참여하는 것은 환자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 피험자에 대한 위험에는 기밀 유지 손실이 포함됩니다.

연구 데이터가 연구책임자(PI)의 사무실과 공유 드라이브에 저장되기 때문에 기밀성이 손실될 가능성이 없습니다.

피험자에게 직접적인 혜택은 없을 것입니다. 그러나이 연구는 향후 환자의 유두 분비물의 진단 작업을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

주제에 대한 비용:

이 연구의 결과로 피험자가 부담하는 비용은 없습니다. MRI 비용은 보험이 적용됩니다. 어떠한 금전적 보상도 제공되지 않습니다.

데이터 분석 및 통계적 고려 사항:

위에서 논의한 바와 같이, MRI의 높은 음성 예측값은 증상 완화를 위한 개입이 필요하지 않은 환자에서 침습적 수술의 필요성을 제거할 수 있습니다. Kingshuk Roy Choudhary 박사와의 통계 상담에 따르면, 100명의 대상자를 모집하면 MRI의 음성 예측값 95%, 오차 한계 +/- 4.3%를 달성할 수 있습니다. 목표는 일부 환자가 적절한 2년 후속 조치를 받지 못할 것이라는 예상과 함께 약 150명의 피험자를 모집하는 것입니다.

다음 데이터가 수집 및 분석됩니다: 환자 연령, 분비물의 특성(측면성, 자발적 대 발현, 지속 시간, 색상, 혈액의 존재), 영상 검사 및 소견, BI-RADS 최종 평가 범주, 코어의 병리 결과 생검 및/또는 외과적 절제, 발현 후 2년 동안의 임상 및 방사선학적 추적 데이터.

악성 종양 검출을 위한 MRI의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)는 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. BI-RADS 범주 4 및 5로 분류된 MRI는 "양성"으로 간주되는 반면 BI-RADS 범주 1, 2 및 3으로 분류된 MRI는 "음성"으로 간주됩니다. 분석 목적을 위해 MRI는 생검 및/또는 절제된 병변이 악성을 나타내지 않는 경우 "위양성" 영상으로 간주됩니다. 영상에서 의심스러운 소견(BI-RADS 1, 2 또는 3)이 없지만 후속 병리가 악성으로 밝혀지면 MRI는 "위음성" 영상으로 간주됩니다.

13. 데이터 및 안전 모니터링: 동의서는 PI 사무실에 보관됩니다. 환자 이름과 의료 기록 번호는 연구 연구원만 액세스할 수 있는 공유 드라이브의 데이터베이스에 기록됩니다. 데이터 수집이 완료되면 이러한 식별자는 폐기됩니다. 기본 인구 통계 정보(연령)만 유지됩니다.