MRI:n diagnostinen käyttö naispotilailla, joilla on nännivuoto: tuleva tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää magneettiresonanssikuvauksen (MRI) diagnostinen arvo potilaiden, joilla on patologinen nänninvuoto, arvioimiseksi.

Tausta ja merkitys:

Nännivuoto, yksi yleisimmistä syistä rintojen kuvantamispalveluun hakeutumiseen, tutkitaan usein diagnostisella mammografialla ja sonografialla taustalla olevan pahanlaatuisuuden arvioimiseksi, jonka raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 3–29 %. Jos tavanomainen kuvantaminen on negatiivinen, potilas voi saada lisäkuvauksia magneettikuvauksella, joutua ductografiaan tai ductoscopyyn, jatkaa kanavan tutkimusta ja leikkausta tai tulla tarkkailtavaksi. Rintojen magneettikuvauksen löydöksiä käytetään potilaan oireiden (vuototiheyden ja -määrän) ja rintasyövän riskin lisäksi päätettäessä leikkauksesta vai valppaana odottamisesta.

Rajoitettu tutkimus viittaa siihen, että magneettikuvauksella voi olla rooli potilaiden arvioinnissa, joilla on nänninvuotoa, koska se pystyy tunnistamaan mammografisesti ja sonografisesti piilevän sairauden ja ohjaamaan kirurgista leikkausta. Aiemmat tutkimukset ovat tehneet johtopäätöksiä pienistä retrospektiivisistä potilasryhmistä, ja MRI:n raportoidussa diagnostisessa hyödyllisyydessä on suhteellisen suurta vaihtelua. Tästä syystä kanavan tutkiminen ja leikkaus on edelleen kultainen standardi diagnostinen lähestymistapa. Tienleikkaus on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka voi olla teknisesti haastava, varsinkin jos vaurioitunutta tiehyettä ei voida paikantaa tai jos intraduktaalinen vaurio sijaitsee kaukana rinnassa ja voi johtaa komplikaatioihin, kuten hermoverenkierron katkeamiseen. nänni-areolaarinen kompleksi, kosmeettinen epämuodostuma ja imetyksen rajoitukset.

Monille naisille, joilla on nännistä erittynyt ja negatiivinen perinteinen kuvantamismenetelmä, leikataan leikkauksia, mutta harvoilla on tosiasiassa pahanlaatuinen kasvain. MRI voi olla hyödyllinen parantamaan potilaan valintaa tässä tilanteessa; erityisesti korkea negatiivinen MRI:n ennustearvo voi välttää invasiivisen leikkauksen tarpeen potilailla, jotka eivät vaadi toimenpiteitä oireiden lievittämiseksi. Tutkimusryhmämme teki aiheesta aiemmin retrospektiivisen tutkimuksen, joka on parhaillaan julkaistavaksi. MRI:n negatiivisen ennustusarvon havaittiin olevan 100 %, mutta tätä tutkimusta rajoitti merkittävästi valintaharha; toisin sanoen vain tietyille potilaille tehtiin magneettikuvaus rintakirurgin harkinnan mukaan osana hoitoa.

Ehdotetun prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää magneettikuvauksen diagnostinen arvo potilaiden, joilla on patologinen nänninvuoto, arvioimiseksi.

Suunnittelu ja menettelyt:

Rintojen MRI-lähetteet potilailla, joilla on patologista nännivuotoa, on muuttunut viime vuosina. Rintakirurgien kanssa käydyt keskustelut osoittavat, että rintojen MRI-lähetteestä on tullut rutiinia potilailla, joilla on patologista nänninvuotoa, kun aiemmin lähete oli rintakirurgin harkinnan varassa. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on patologista nänninvuotoa (yksipuolinen ja verinen tai yksipuolinen ja kirkas) tunnistetaan joko leikkausklinikalla, jossa on oireita, tai rintojen kuvantamisklinikalla jollakin kahdesta eri tavalla: 1) hakemuksessa "indikaatio tutkimukseen" " lähettävän kliinikon määrittelemällä tavalla tai 2) tekniikan asiantuntijalta, joka kysyy potilaalle rutiinikysymyksiä. Näille potilaille tehdään ensin tavanomainen kuvantaminen mammografialla ja rintojen ultraäänitutkimuksella. Jos tavanomainen kuvantaminen on negatiivinen tai ei-diagnostinen, potilas nähdään leikkausklinikalla (naapuriklinikka 2-2) ja kirurgi tilaa kontrastitehosteella rintojen magneettikuvauksen osana kliinistä hoitoa. Kaikki potilaat näkevät ensin rintakirurgin, ennen kuin he tulevat tutkimukseen. Kun potilaalla on todettu olevan suunniteltu kontrasti-MRI, kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) tai tutkimukseen osallistuva asukas/kollega lähestyy häntä. Kokemuksemme, joka perustuu aikaisempaan retrospektiiviseen nänninvuototutkimukseen, on osoittanut, että noin 100 potilasta vuodessa kohdataan rintojen kuvantamisklinikalla arvioimaan nänninvuotoa. On arvioitu, että noin 75 % suostuu osallistumaan tutkimukseen. Näin rekrytointiaste on 75 potilasta vuodessa, eli tutkimusehdotuksessa mainittu määrä. Bracco Diagnostics tarjoaa alkurahoituksen kahdeksi vuodeksi yhteensä 150 potilaalle.

Tietoja hankitaan vain prospektiivisesti potilaista, joille tehdään magneettikuvauksia kliinisiin tarkoituksiin (patologisen nännin vuotamisen oireet). Kun kliininen ryhmä ilmoittaa tutkimusryhmälle, että MRI on tilattu tätä tarkoitusta varten, tutkimusryhmä antaa potilaille luvan dokumentoida tulokset ja seuranta. MRI-kuvia ei oteta potilaista vain tutkimustarkoituksiin. Tästä syystä noudatetaan kliinisiä ohjeita kreatiniinin saamiseksi, raskaustestejä jne.

Seuraavat tiedot kerätään ja analysoidaan: potilaan ikä, vuodon ominaisuudet (lateraliteetti, spontaani vs. ilmentynyt, ajan kesto, väri, veren läsnäolo), kuvantaminen ja löydökset, rintojen kuvantamis-raportointi ja tietojärjestelmät (BI-RADS) ) lopulliset arviointiluokat, ytimen biopsian ja/tai kirurgisen leikkauksen patologiset tulokset sekä kliiniset ja radiologiset seurantatiedot kahden vuoden aikana esittelystä.

Aihevalikoima:

Katso yllä oleva yksityiskohtainen kappale.

Sisällytämiskriteerit: naispotilaat, joilla on yksipuolinen ja verinen nännivuoto TAI yksipuolinen ja selkeä nännvuoto; kliininen päätös kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta.

Poissulkemiskriteerit: miessukupuoli, ei-englanninkieliset, ikä < 21 vuotta, kyvyttömyys antaa laillisesti tehokasta suostumusta

Huomautus: On erittäin epätavallista, että imettävillä potilailla esiintyy patologista vuotoa, ja siksi heitä ei todennäköisesti tunnisteta tutkimuksessa. Varjoaineen imeytymiseen äidinmaitoon liittyy hyvin pieni mahdollinen riski, mutta ei ole riittävästi näyttöä, jotta tällä hetkellä imettävät naiset suljettaisiin pois tutkimuksesta.

Huomautus: magneettikuvauksen kustannukset katetaan vakuutuksella. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että potilasvakuutus kieltää vakuutussuojan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Aiheen rekrytointi ja palkitseminen:

Potilas nähdään leikkausklinikalla (naapuriklinikka 2-2) ja kirurgi tilaa kontrastitehosteella magneettikuvauksen. Nimetty kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai hankkeeseen osallistuva asukas/tutkija ottaa yhteyttä mahdollisiin tutkittaviin ja esittelee ne tutkimukseen.

Rekrytointi alkaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen ja päättyy noin 150 henkilön rekrytoinnin jälkeen. Tutkijoille ei makseta taloudellista korvausta.

Suostumusprosessi:

Katso e-IRB-lähetyslomakkeen kohta 14.

Kohteen kyky antaa laillisesti tehokas suostumus:

Koehenkilöitä, joilla ei ole kykyä antaa laillisesti tehokasta suostumusta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimusinterventiot:

Potilaille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, on tehty mammografia, rintojen ultraäänitutkimus, ja he suunnittelevat kontrastitehosteella tehtyä rintojen magneettikuvausta nännin erittymisen arvioimiseksi. Tutkimustoimenpiteet ovat kliinisen tiedon keräämistä tutkimustarkoituksiin.

Riski-hyötyarvio:

Tähän tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa potilaille minimaalisen riskin. Tutkittavien riskeihin kuuluu luottamuksellisuuden menetys.

Luottamuksellisuuden menettäminen on epätodennäköistä, koska tutkimustiedot tallennetaan päätutkijan toimistoon ja yhteiselle asemalle.

Siitä ei ole suoraa hyötyä koehenkilöille; Tämä tutkimus voi kuitenkin auttaa parantamaan tulevien potilaiden nännierityksen diagnostiikkaa.

Kustannukset aiheelle:

Tämän tutkimuksen tuloksena aihe ei aiheuta kustannuksia. MRI-tutkimuksen kustannukset korvataan vakuutuksella. Rahallista korvausta ei makseta.

Tietojen analysointi ja tilastolliset huomiot:

Kuten edellä on käsitelty, korkea negatiivinen MRI:n ennustearvo voi välttää invasiivisen leikkauksen tarpeen potilailla, jotka eivät vaadi interventiota oireiden lievittämiseksi. Tohtori Kingshuk Roy Choudharyn kanssa käydyn tilastollisen kuulemisen perusteella magneettikuvauksen negatiivinen ennustearvo 95 % ja virhemarginaali +/- 4,3 % voidaan saavuttaa, jos 100 tutkittavaa otetaan mukaan. Tavoitteena on rekrytoida noin 150 tutkittavaa sillä odotuksella, että jotkut potilaat eivät saa riittävää kahden vuoden seurantaa.

Seuraavat tiedot kerätään ja analysoidaan: potilaan ikä, vuodon ominaisuudet (lateraalisuus, spontaani vs. ilmentynyt, ajan kesto, väri, veren läsnäolo), kuvantamistyöt ja löydökset, BI-RADSin lopulliset arviointiluokat, patologian tulokset ytimestä biopsia ja/tai kirurginen poisto sekä kliiniset ja radiologiset seurantatiedot kahden vuoden aikana esittelystä.

MRI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi lasketaan käyttämällä standardikaavoja. BI-RADS-luokkiin 4 ja 5 luokiteltuja MRI-tutkimuksia pidetään "positiivisina", kun taas BI-RADS-luokkiin 1, 2 ja 3 luokiteltuja "negatiivisia". Analyysin kannalta MRI:n katsotaan olevan "väärä positiivinen" kuvantaminen, jos biopsiasta otettu ja/tai leikattu vaurio ei paljasta pahanlaatuisuutta. MRI:tä pidetään "väärä negatiivisena" kuvantamisena, jos kuvantamisessa ei ole epäilyttävää löydötä (BI-RADS 1, 2 tai 3), mutta myöhempi patologia paljastaa pahanlaatuisuuden.

13. Tietojen ja turvallisuuden valvonta: Suostumuslomakkeet tallennetaan PI:n toimistoon. Potilaiden nimet ja potilastietojen numerot tallennetaan tietokantaan jaetulle asemalle, johon vain tutkimustutkijat pääsevät käsiksi. Kun tiedonkeruu on valmis, nämä tunnisteet hylätään. Vain demografiset perustiedot (ikä) säilytetään.