Utilité diagnostique de l'IRM chez les patientes présentant un écoulement mamelonnaire : un essai prospectif

But de l'étude:

Le but de cette étude prospective est de déterminer la valeur diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des patients présentant un écoulement pathologique du mamelon.

Contexte et signification :

L'écoulement du mamelon, l'une des raisons les plus courantes de référence au service d'imagerie mammaire, est souvent examiné par mammographie diagnostique et échographie pour évaluer une tumeur maligne sous-jacente, dont l'incidence rapportée varie de 3 à 29 %. Si l'imagerie conventionnelle est négative, le patient peut obtenir une imagerie supplémentaire par IRM, subir une ductographie ou une ductoscopie, procéder à l'exploration et à l'excision des canaux, ou être observé. Les résultats de l'IRM mammaire, en plus de la symptomatologie de la patiente (fréquence et volume des écoulements) et du risque de cancer du sein, sont utilisés pour éclairer la décision de poursuivre ou non la chirurgie ou l'attente sous surveillance.

Des recherches limitées suggèrent que l'IRM pourrait jouer un rôle dans l'évaluation des patients présentant un écoulement du mamelon en raison de sa capacité à identifier les maladies mammographiques et échographiques occultes et à guider l'excision chirurgicale. Des recherches antérieures ont tiré des conclusions de petites cohortes de patients rétrospectives, et il existe une variabilité relativement importante dans l'utilité diagnostique rapportée de l'IRM. Par conséquent, l'exploration et l'excision des canaux restent l'approche diagnostique de référence. Cependant, l'excision du canal est une procédure invasive qui peut être techniquement difficile, en particulier si le canal affecté ne peut pas être localisé ou si la lésion intracanalaire est située loin en arrière dans le sein, et peut entraîner des complications, telles que l'interruption de l'alimentation neurovasculaire du sein. complexe mamelon-aréolaire, déformation esthétique et limitations de l'allaitement.

De nombreuses femmes présentant un écoulement du mamelon et un bilan d'imagerie conventionnelle négatif subissent une excision chirurgicale, mais peu ont en fait une malignité sous-jacente. L'IRM peut être utile pour améliorer la sélection des patients dans ce contexte ; en particulier, une valeur prédictive négative élevée de l'IRM peut éviter la nécessité d'une chirurgie invasive chez les patients qui ne nécessitent pas d'intervention pour le soulagement des symptômes. Notre groupe de recherche a précédemment réalisé une étude rétrospective sur ce sujet, qui est actuellement en cours d'examen pour publication. La valeur prédictive négative de l'IRM était de 100 %, mais cette étude était significativement limitée par un biais de sélection ; c'est-à-dire que seules certaines patientes, à la discrétion du chirurgien mammaire, ont subi une IRM dans le cadre de leur bilan.

Le but de l'étude prospective proposée est de déterminer la valeur diagnostique de l'IRM pour l'évaluation des patients présentant un écoulement pathologique du mamelon.

Conception et procédures :

L'orientation vers une IRM mammaire chez les patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon a changé ces dernières années. Les discussions avec les chirurgiens du sein indiquent que l'orientation pour l'IRM du sein est devenue une routine pour les patientes qui présentent un écoulement pathologique du mamelon alors que dans le passé, l'orientation était à la discrétion du chirurgien du sein. Pour cette étude, les patientes présentant un écoulement pathologique du mamelon (unilatéral et sanglant ou unilatéral et clair) seront identifiées soit dans la clinique de chirurgie présentant des symptômes, soit dans la clinique d'imagerie mammaire de l'une des 2 manières suivantes : 1) sur la demande sous la rubrique "indication d'examen " tel que spécifié par le clinicien référent, ou 2) par le technologue qui pose des questions de routine au patient. Ces patientes subiront d'abord une imagerie conventionnelle avec mammographie et échographie mammaire. Si l'imagerie conventionnelle est négative ou non diagnostique, la patiente sera vue en clinique chirurgicale (Clinique 2-2 à côté) et une IRM mammaire avec contraste sera prescrite par le chirurgien dans le cadre des soins cliniques. Tous les patients verront d'abord un chirurgien du sein avant d'être approchés pour l'étude. Une fois qu'un patient est identifié comme ayant une IRM de contraste planifiée, il sera approché par un coordonnateur de la recherche clinique (CRC) ou un résident/boursier participant à l'étude. Notre expérience, basée sur une étude rétrospective antérieure sur la décharge du mamelon, a montré qu'environ 100 patientes par an sont rencontrées à la clinique d'imagerie mammaire pour l'évaluation de la décharge du mamelon. On s'attend à ce qu'environ 75 % acceptent de participer à l'étude. Cela donnera un taux de recrutement de 75 patients par an, d'où le nombre spécifié dans la proposition d'étude. Bracco Diagnostics fournira un financement de démarrage pendant 2 ans pour un total prévu de 150 patients.

Les données ne seront acquises que de manière prospective sur les patients qui reçoivent des IRM à des fins cliniques (symptômes d'écoulement pathologique du mamelon). Lorsque l'équipe clinique avise l'équipe de l'étude qu'une IRM a été commandée à cette fin, l'équipe de l'étude autorisera les patients à documenter les résultats et le suivi. Les IRM ne seront pas obtenues sur le patient à des fins de recherche uniquement. Pour cette raison, les directives cliniques pour l'obtention de créatinine, les tests de grossesse, etc. seront suivies.

Les données suivantes seront collectées et analysées : âge de la patiente, caractéristiques de la décharge (latéralité, spontanée versus exprimée, durée, couleur, présence de sang), bilan et résultats d'imagerie, Breast Imaging-Reporting and Data Systems (BI-RADS ) les catégories d'évaluation finale, les résultats pathologiques de la biopsie au trocart et/ou de l'exérèse chirurgicale, et les données de suivi clinique et radiologique au cours des deux années suivant la présentation.

Sélection de sujets :

Voir le paragraphe détaillé ci-dessus.

Critères d'inclusion : patientes avec écoulement unilatéral et sanglant du mamelon OU écoulement unilatéral et clair du mamelon ; décision clinique de passer une IRM avec contraste.

Critères d'exclusion : sexe masculin, non anglophones, âge < 21 ans, incapacité à donner un consentement juridiquement valable

Remarque : Il est très rare que des patientes allaitantes présentent un écoulement pathologique et ne seront donc probablement pas identifiées pour l'étude. Il existe un très faible risque potentiel associé à l'absorption du produit de contraste dans le lait maternel, mais les preuves sont insuffisantes pour exclure de l'étude les femmes qui allaitent actuellement.

Remarque : Les frais d'IRM seront pris en charge par l'assurance. Dans le cas peu probable où l'assurance d'un patient refuse la couverture, le patient sera exclu de l'étude.

Sujet Recrutement & Rémunération :

La patiente sera vue en clinique chirurgicale (Clinique 2-2 à côté) et une IRM mammaire avec contraste sera commandée par le chirurgien. Les sujets potentiels seront contactés et présentés à l'étude par le coordonnateur de la recherche clinique désigné ou le résident/boursier participant au projet.

Le recrutement commencera après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et se terminera après le recrutement d'environ 150 sujets. Aucune compensation financière aux sujets ne sera fournie.

Processus de consentement :

Veuillez consulter la section 14 du formulaire de soumission e-IRB.

Capacité du sujet à donner un consentement juridiquement valable :

Les sujets qui n'ont pas la capacité de donner un consentement juridiquement valable ne seront pas inclus dans cette étude.

Interventions de l'étude :

Les patientes qui choisissent de participer à cet essai auront subi une mammographie, une échographie mammaire et prévoiront de subir une IRM mammaire à contraste amélioré pour évaluer l'écoulement du mamelon. Les interventions de l'étude sont la collecte de données cliniques à des fins de recherche.

Évaluation des risques/avantages :

La participation à cette étude présente un risque minimal pour les patients. Les risques pour les sujets comprennent la perte de confidentialité.

La perte de confidentialité est peu probable car les données de l'étude seront stockées dans le bureau du chercheur principal (PI) et sur un lecteur partagé.

Il n'y aura aucun avantage direct pour les sujets; cependant, cette recherche peut aider à améliorer le bilan diagnostique de l'écoulement du mamelon chez les futurs patients.

Coûts pour le sujet :

Il n'y a aucun coût pour le sujet à la suite de cette étude. Les frais de l'IRM seront pris en charge par l'assurance. Aucune compensation financière ne sera fournie.

Analyse des données et considérations statistiques :

Comme discuté ci-dessus, une valeur prédictive négative élevée de l'IRM peut éviter la nécessité d'une chirurgie invasive chez les patients qui ne nécessitent pas d'intervention pour le soulagement des symptômes. Sur la base d'une consultation statistique avec le Dr Kingshuk Roy Choudhary, une valeur prédictive négative de l'IRM de 95 % avec une marge d'erreur de +/- 4,3 % peut être atteinte si 100 sujets sont recrutés. L'objectif est de recruter environ 150 sujets, avec l'espoir que certains patients ne bénéficieront pas d'un suivi adéquat de deux ans.

Les données suivantes seront collectées et analysées : âge du patient, caractéristiques de la décharge (latéralité, spontanée versus exprimée, durée, couleur, présence de sang), bilan et résultats d'imagerie, catégories d'évaluation finale BI-RADS, résultats pathologiques du noyau biopsie et/ou exérèse chirurgicale, et données de suivi clinique et radiologique au cours des deux années suivant la présentation.

La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'IRM pour la détection de la malignité seront calculées à l'aide de formules standard. Les IRM classées dans les catégories BI-RADS 4 et 5 seront considérées comme "positives", tandis que celles classées dans les catégories BI-RADS 1, 2 et 3 seront considérées comme "négatives". Aux fins de l'analyse, l'IRM sera considérée comme une imagerie "faux positive" si la lésion biopsiée et/ou excisée ne révèle pas de malignité. L'IRM sera considérée comme une imagerie "faux négatif" s'il n'y a pas de résultat suspect à l'imagerie (BI-RADS 1, 2 ou 3) mais que la pathologie ultérieure révèle une malignité.

13. Surveillance des données et de la sécurité : les formulaires de consentement seront stockés dans le bureau du PI. Les noms des patients et les numéros de dossier médical seront enregistrés dans une base de données sur un disque partagé accessible uniquement par les chercheurs de l'étude. Une fois la collecte de données terminée, ces identifiants seront supprimés. Seules les informations démographiques de base (âge) seront conservées.