Utilidade diagnóstica da ressonância magnética em pacientes do sexo feminino com secreção mamilar: um estudo prospectivo

Propósito do estudo:

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o valor diagnóstico da Ressonância Magnética (MRI) para a avaliação de pacientes com secreção mamilar patológica.

Antecedentes e significado:

A secreção mamilar, uma das razões mais comuns de encaminhamento para o serviço de imagem da mama, é frequentemente investigada por mamografia diagnóstica e ultrassonografia para avaliar uma malignidade subjacente, cuja incidência relatada varia de 3 a 29%. Se a imagem convencional for negativa, o paciente pode obter mais imagens com ressonância magnética, passar por ductografia ou ductoscopia, proceder à exploração e excisão do ducto ou ser observado. Achados na RM da mama, além da sintomatologia da paciente (frequência e volume de descarga) e risco de câncer de mama, são usados ​​para informar a decisão sobre a realização da cirurgia ou espera vigilante.

Pesquisas limitadas sugerem que a ressonância magnética pode ter um papel na avaliação de pacientes com secreção mamilar devido à sua capacidade de identificar doenças ocultas mamográfica e ultrassonograficamente e orientar a excisão cirúrgica. Pesquisas anteriores tiraram conclusões de pequenas coortes retrospectivas de pacientes, e há uma variabilidade relativamente ampla na utilidade diagnóstica relatada da ressonância magnética. Consequentemente, a exploração e excisão do ducto continua sendo a abordagem diagnóstica padrão-ouro. No entanto, a excisão do ducto é um procedimento invasivo que pode ser tecnicamente desafiador, especialmente se o ducto afetado não puder ser localizado ou se a lesão intraductal estiver localizada muito posteriormente na mama e pode resultar em complicações, como interrupção do suprimento neurovascular para o complexo mamilo-areolar, deformidade cosmética e limitações na amamentação.

Muitas mulheres com secreção mamilar e exame de imagem convencional negativo são submetidas à excisão cirúrgica, mas poucas realmente têm malignidade subjacente. A ressonância magnética pode ser útil para melhorar a seleção de pacientes nesse cenário; em particular, um alto valor preditivo negativo da ressonância magnética pode evitar a necessidade de cirurgia invasiva em pacientes que não requerem intervenção para alívio sintomático. Nosso grupo de pesquisa realizou anteriormente um estudo retrospectivo sobre esse tema, que está atualmente em revisão para publicação. O valor preditivo negativo da ressonância magnética foi de 100%, mas este estudo foi significativamente limitado pelo viés de seleção; ou seja, apenas algumas pacientes, a critério do cirurgião de mama, foram submetidas à ressonância magnética como parte de sua avaliação.

O objetivo do estudo prospectivo proposto é determinar o valor diagnóstico da ressonância magnética para a avaliação de pacientes com secreção mamilar patológica.

Projeto e Procedimentos:

O encaminhamento para ressonância magnética de mama em pacientes com secreção mamilar patológica mudou nos últimos anos. A discussão com cirurgiões de mama indica que o encaminhamento para ressonância magnética de mama tornou-se rotina para pacientes que apresentam secreção mamilar patológica quando, no passado, o encaminhamento ficava a critério do cirurgião de mama. Para este estudo, as pacientes com secreção mamilar patológica (unilateral e sanguinolenta ou unilateral e clara) serão identificadas na clínica cirúrgica com sintomas de apresentação ou na clínica de imagem da mama de uma das duas maneiras: 1) na requisição sob a "indicação para exame " conforme especificado pelo médico de referência, ou 2) pelo tecnólogo que faz perguntas de rotina ao paciente. Esses pacientes serão submetidos a imagens convencionais com mamografia e ultrassonografia de mama primeiro. Se a imagem convencional for negativa ou não diagnóstica, a paciente será examinada na clínica cirúrgica (Clínica 2-2 ao lado) e a ressonância magnética da mama com contraste será solicitada pelo cirurgião como parte do atendimento clínico. Todas as pacientes vão ver um cirurgião de mama antes de serem abordadas para o estudo. Assim que um paciente for identificado como tendo uma RM de contraste planejada, ele será abordado por um Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) ou residente/companheiro participante do estudo. Nossa experiência, baseada em um estudo retrospectivo anterior de secreção mamilar, mostrou que aproximadamente 100 pacientes por ano são encontradas na clínica de imagem da mama para avaliação de secreção mamilar. Espera-se que aproximadamente 75% concordem em participar do estudo. Isso produzirá uma taxa de recrutamento de 75 pacientes por ano, daí o número especificado na proposta do estudo. A Bracco Diagnostics fornecerá financiamento inicial por 2 anos para um total previsto de 150 pacientes.

Os dados só serão adquiridos prospectivamente em pacientes que recebem ressonância magnética para fins clínicos (sintomas de secreção mamilar patológica). Quando a equipe clínica notificar a equipe do estudo que uma ressonância magnética foi solicitada para esse fim, a equipe do estudo consentirá que os pacientes documentem os resultados e o acompanhamento. As ressonâncias magnéticas não serão obtidas do paciente apenas para fins de pesquisa. Por isso, serão seguidas as orientações clínicas para obtenção de creatinina, testes de gravidez, etc.

Os seguintes dados serão coletados e analisados: idade do paciente, características da alta (lateralidade, espontânea versus expressa, duração do tempo, cor, presença de sangue), exames de imagem e achados, relatórios de imagens de mama e sistemas de dados (BI-RADS ) categorias de avaliação final, resultados de patologia de biópsia central e/ou excisão cirúrgica e dados de acompanhamento clínico e radiológico durante os dois anos após a apresentação.

Seleção de Assuntos:

Veja o parágrafo detalhado acima.

Critérios de inclusão: pacientes do sexo feminino com secreção mamilar unilateral e sanguinolenta OU secreção mamilar unilateral e clara; decisão clínica de realizar ressonância magnética com contraste.

Critérios de exclusão: sexo masculino, não falantes de inglês, idade < 21 anos, falta de capacidade para dar consentimento legalmente efetivo

Nota: É altamente incomum que pacientes lactantes apresentem secreção patológica e, portanto, provavelmente não serão identificadas para o estudo. Há um risco potencial muito pequeno associado à absorção do meio de contraste no leite materno, mas não há evidências suficientes para excluir mulheres que estão amamentando do estudo.

Nota: Os custos da ressonância magnética serão cobertos pelo seguro. No caso improvável de o seguro de um paciente negar a cobertura, o paciente será excluído do estudo.

Recrutamento e Remuneração do Assunto:

A paciente será vista na clínica cirúrgica (Clínica 2-2 ao lado) e a ressonância magnética das mamas com contraste será solicitada pelo cirurgião. Sujeitos potenciais serão contatados e apresentados ao estudo pelo Coordenador de Pesquisa Clínica designado ou residente/fellow participante do projeto.

O recrutamento começará após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e será concluído após o recrutamento de aproximadamente 150 indivíduos. Nenhuma compensação financeira aos indivíduos será fornecida.

Processo de consentimento:

Consulte a Seção 14 do formulário de envio do e-IRB.

Capacidade do Sujeito para Dar Consentimento Legalmente Eficaz:

Indivíduos que não têm capacidade para dar consentimento legalmente efetivo não serão incluídos neste estudo.

Intervenções do estudo:

As pacientes que optarem por participar deste estudo terão feito mamografia, ultrassonografia de mama e planejarão fazer uma ressonância magnética de mama com contraste para avaliação da secreção mamilar. As intervenções do estudo são coleta de dados clínicos para fins de pesquisa.

Avaliação de risco/benefício:

A participação neste estudo representa um risco mínimo para os pacientes. Os riscos para os sujeitos incluem perda de confidencialidade.

A perda de confidencialidade é improvável porque os dados do estudo serão armazenados no escritório do Investigador Principal (PI) e em uma unidade compartilhada.

Não haverá nenhum benefício direto aos súditos; no entanto, esta pesquisa pode ajudar a melhorar a investigação diagnóstica de secreção mamilar em pacientes futuros.

Custos para o Sujeito:

Não há nenhum custo para o sujeito como resultado deste estudo. Os custos da ressonância magnética serão cobertos pelo seguro. Nenhuma compensação financeira será fornecida.

Análise de dados e considerações estatísticas:

Conforme discutido acima, um alto valor preditivo negativo da ressonância magnética pode evitar a necessidade de cirurgia invasiva em pacientes que não necessitam de intervenção para alívio sintomático. Com base em uma consulta estatística com o Dr. Kingshuk Roy Choudhary, um valor preditivo negativo da ressonância magnética de 95% com uma margem de erro de +/- 4,3% pode ser alcançado se 100 indivíduos forem recrutados. O objetivo é recrutar aproximadamente 150 indivíduos, com a expectativa de que alguns pacientes não recebam acompanhamento adequado de dois anos.

Os seguintes dados serão coletados e analisados: idade do paciente, características da alta (lateralidade, espontânea versus expressa, duração do tempo, cor, presença de sangue), exames de imagem e achados, categorias de avaliação final BI-RADS, resultados de patologia do núcleo biópsia e/ou excisão cirúrgica e dados de acompanhamento clínico e radiológico durante os dois anos após a apresentação.

A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética para a detecção de malignidade serão calculados usando fórmulas padrão. As ressonâncias magnéticas classificadas como categorias BI-RADS 4 e 5 serão consideradas "positivas", enquanto aquelas classificadas como categorias BI-RADS 1, 2 e 3 serão consideradas "negativas". Para fins de análise, a ressonância magnética será considerada uma imagem "falso positiva" se a biópsia e/ou lesão excisada não revelar malignidade. A ressonância magnética será considerada imagem "falso negativa" se não houver achado suspeito na imagem (BI-RADS 1, 2 ou 3), mas a patologia subsequente revelar malignidade.

13. Monitoramento de Dados e Segurança: Os formulários de consentimento serão armazenados no escritório do PI. Os nomes dos pacientes e os números dos registros médicos serão registrados em um banco de dados em uma unidade compartilhada acessível apenas pelos pesquisadores do estudo. Após a conclusão da coleta de dados, esses identificadores serão descartados. Apenas informações demográficas básicas (idade) serão retidas.