Diagnostická užitečnost MRI u pacientek s výtokem z bradavek: Prospektivní studie

Účel studia:

Účelem této prospektivní studie je určit diagnostickou hodnotu zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení pacientů s patologickým výtokem z bradavek.

Pozadí a význam:

Výtok z bradavek, jeden z nejčastějších důvodů pro odeslání do služby zobrazování prsů, je často vyšetřován diagnostickou mamografií a sonografií, aby se vyhodnotila základní malignita, jejíž výskyt se pohybuje od 3 do 29 %. Pokud je konvenční zobrazení negativní, pacient může získat další zobrazení pomocí MRI, podstoupit duktografii nebo duktoskopii, přistoupit k průzkumu a excizi potrubí nebo být pozorován. Nálezy na MRI prsu, kromě symptomatologie pacientky (frekvence a objem výtoku) a rizika rakoviny prsu, slouží jako podklad pro rozhodnutí, zda přistoupit k operaci nebo bdělému čekání.

Omezený výzkum naznačuje, že MRI může hrát roli při hodnocení pacientů s výtokem z bradavek, protože je schopna identifikovat mamograficky a sonograficky skryté onemocnění a vést chirurgickou excizi. Předchozí výzkum vyvodil závěry z malých retrospektivních kohort pacientů a existuje poměrně široká variabilita v uváděné diagnostické užitečnosti MRI. V důsledku toho zůstává průzkum a excize potrubí zlatým standardním diagnostickým přístupem. Excize vývodu je však invazivní postup, který může být technicky náročný, zejména pokud postižený vývod nelze lokalizovat nebo pokud se intraduktální léze nachází daleko vzadu v prsu, a může vést ke komplikacím, jako je přerušení neurovaskulárního zásobení prsu. bradavka-areolární komplex, kosmetická deformita a omezení kojení.

Mnoho žen s výtokem z bradavek a negativním konvenčním zobrazovacím vyšetřením podstoupí chirurgickou excizi, ale jen málo z nich má ve skutečnosti základní malignitu. MRI může být užitečné pro zlepšení výběru pacientů v tomto nastavení; zejména vysoká negativní prediktivní hodnota MRI může odstranit potřebu invazivního chirurgického zákroku u pacientů, kteří nevyžadují intervenci pro symptomatickou úlevu. Naše výzkumná skupina již dříve provedla retrospektivní studii na toto téma, která je v současné době ve fázi hodnocení pro publikaci. Bylo zjištěno, že negativní prediktivní hodnota MRI je 100 %, ale tato studie byla významně omezena výběrovým zkreslením; to znamená, že pouze některé pacientky, podle uvážení prsního chirurga, podstoupily MRI jako součást svého vyšetření.

Účelem navrhované prospektivní studie je stanovit diagnostickou hodnotu MRI pro hodnocení pacientů s patologickým výtokem z bradavky.

Design a postupy:

Doporučení k MRI prsu u pacientek s patologickým výtokem z bradavek se v posledních letech změnilo. Diskuse s prsními chirurgy ukazuje, že doporučení na MRI prsu se stalo rutinou u pacientek, které mají patologický výtok z bradavek, když v minulosti bylo doporučení na uvážení prsního chirurga. Pro tuto studii budou pacienti s patologickým výtokem z bradavek (jednostranný a krvavý nebo jednostranný a jasný) identifikováni buď na chirurgické klinice s projevy symptomů, nebo na klinice zobrazování prsů jedním ze 2 způsobů: 1) na žádance pod „indikací k vyšetření“ " jak specifikuje doporučující lékař, nebo 2) technolog, který pacientovi klade rutinní otázky. Tyto pacientky nejprve podstoupí konvenční zobrazování s mamografií a sonografií prsu. Pokud je konvenční zobrazení negativní nebo nediagnostické, bude pacientka vyšetřena na chirurgické klinice (Klinika 2-2 vedle) a chirurg v rámci klinické péče objedná MRI prsu s kontrastem. Všechny pacientky nejprve navštíví chirurga prsu, než budou osloveny ke studii. Jakmile je u pacienta identifikována plánovaná kontrastní magnetická rezonance, obrátí se na něj koordinátor klinického výzkumu (CRC) nebo rezident/kolega účastnící se studie. Naše zkušenosti založené na předchozí retrospektivní studii výtoku z bradavek ukázaly, že na klinice zobrazování prsů se ročně setká přibližně se 100 pacientkami za účelem hodnocení výtoku z bradavek. Očekává se, že přibližně 75 % bude souhlasit s účastí ve studii. To přinese nábor 75 pacientů ročně, tedy počet uvedený v návrhu studie. Bracco Diagnostics poskytne počáteční financování po dobu 2 let pro předpokládaný celkový počet 150 pacientů.

Údaje budou získány pouze prospektivně u pacientů, kteří podstoupí MRI pro klinické účely (příznaky patologického výtoku z bradavek). Když klinický tým oznámí studijnímu týmu, že byla za tímto účelem nařízena magnetická rezonance, studijní tým dá pacientům souhlas k dokumentování výsledků a sledování. Magnetická rezonance nebude u pacientů získávána pouze pro výzkumné účely. Z tohoto důvodu budou dodržovány klinické pokyny pro získání kreatininu, těhotenské testy atd.

Budou se shromažďovat a analyzovat následující údaje: věk pacienta, charakteristiky výtoku (lateralita, spontánní versus vyjádřený, doba trvání, barva, přítomnost krve), zobrazovací vyšetření a nálezy, systémy zobrazování prsou a hlášení a datové systémy (BI-RADS ) kategorie konečného hodnocení, výsledky patologie z biopsie jádra a/nebo chirurgické excize a údaje z klinického a radiologického sledování během dvou let po prezentaci.

Výběr předmětů:

Viz podrobný odstavec výše.

Kritéria pro zařazení: pacientky s jednostranným a krvavým výtokem z bradavky NEBO jednostranným a jasným výtokem z bradavky; klinické rozhodnutí pro MRI se zvýšeným kontrastem.

Kritéria vyloučení: mužské pohlaví, nehovořící anglicky, věk < 21 let, nedostatečná způsobilost udělit právně účinný souhlas

Poznámka: U kojících pacientek je velmi neobvyklé, že mají patologický výtok, a proto pravděpodobně nebudou pro studii identifikovány. Existuje velmi malé potenciální riziko spojené s absorpcí kontrastní látky do mateřského mléka, ale neexistují dostatečné důkazy pro vyloučení žen, které v současné době kojí, ze studie.

Poznámka: Náklady na MRI budou hrazeny z pojištění. V nepravděpodobném případě, že pojištění pacienta odmítne krytí, bude pacient ze studie vyloučen.

Nábor a kompenzace předmětu:

Pacientka bude vyšetřena na chirurgické klinice (klinika 2-2 vedle) a chirurg objedná MRI prsu s kontrastem. Potenciální subjekty budou kontaktovány a uvedeny do studie určeným koordinátorem klinického výzkumu nebo rezidentem/členem účastnícím se projektu.

Nábor začne po schválení Institutional Review Board (IRB) a skončí po náboru přibližně 150 subjektů. Subjektům nebude poskytnuta žádná finanční náhrada.

Proces souhlasu:

Viz oddíl 14 formuláře pro podání e-IRB.

Schopnost subjektu udělit právně účinný souhlas:

Subjekty, které nemají způsobilost udělit právně účinný souhlas, nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní intervence:

Pacientky, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, podstoupí mamografii, sonografii prsu a budou plánovat MRI prsu s kontrastem pro hodnocení výtoku z bradavek. Studijní intervence jsou sběrem klinických dat pro výzkumné účely.

Posouzení rizika/přínosu:

Účast v této studii představuje pro pacienty minimální riziko. Rizika pro subjekty zahrnují ztrátu důvěrnosti.

Ztráta důvěrnosti je nepravděpodobná, protože data studie budou uložena v kanceláři hlavního zkoušejícího (PI) a na sdíleném disku.

Poddaným nebude žádný přímý prospěch; tento výzkum však může pomoci zlepšit diagnostické zpracování výtoku z bradavek u budoucích pacientů.

Náklady na předmět:

Výsledkem této studie nejsou žádné náklady pro subjekt. Náklady na magnetickou rezonanci budou hrazeny z pojištění. Nebude poskytnuta žádná finanční náhrada.

Analýza dat a statistické úvahy:

Jak bylo diskutováno výše, vysoká negativní prediktivní hodnota MRI může odstranit potřebu invazivního chirurgického zákroku u pacientů, kteří nevyžadují intervenci pro symptomatickou úlevu. Na základě statistické konzultace s Dr. Kingshukem Royem Choudharym lze při náboru 100 subjektů dosáhnout negativní prediktivní hodnoty MRI 95 % s odchylkou +/- 4,3 %. Cílem je získat přibližně 150 subjektů, přičemž se očekává, že někteří pacienti nebudou mít dostatečné dvouleté sledování.

Budou shromažďována a analyzována následující data: věk pacienta, charakteristiky výtoku (lateralita, spontánní versus vyjádřený, doba trvání, barva, přítomnost krve), zobrazovací vyšetření a nálezy, kategorie konečného hodnocení BI-RADS, výsledky patologie z jádra biopsie a/nebo chirurgické excize a údaje z klinického a radiologického sledování během dvou let po prezentaci.

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro MRI pro detekci malignity budou vypočteny pomocí standardních vzorců. MRI klasifikované jako BI-RADS kategorie 4 a 5 budou považovány za „pozitivní“, zatímco ty klasifikované jako BI-RADS kategorie 1, 2 a 3 budou považovány za „negativní“. Pro účely analýzy bude MRI považováno za „falešně pozitivní“ zobrazení, pokud biopsie a/nebo vyříznutá léze neodhalí malignitu. MRI bude považováno za „falešně negativní“ zobrazení, pokud na zobrazení není žádný podezřelý nález (BI-RADS 1, 2 nebo 3), ale následná patologie odhalí malignitu.

13. Monitorování dat a bezpečnosti: Formuláře souhlasu budou uloženy v kanceláři PI. Jména pacientů a čísla lékařských záznamů budou zaznamenána v databázi na sdíleném disku, ke kterému mají přístup pouze výzkumní pracovníci. Po dokončení sběru dat budou tyto identifikátory vyřazeny. Zachovány budou pouze základní demografické informace (věk).