脊柱側弯症手術 - ST2R (2本のロッドでの同時翻訳) (ST2R)
小児および青年の脊柱側弯症におけるST2R法（2本のロッドでの同時翻訳）による外科的治療の寄与に関する多施設共同研究
長年にわたって実施されてきましたが、脊柱側弯症の外科的矯正は、特発性脊柱側弯症に対して比較的主題として公開されており、他のタイプの脊柱側弯症についてもいくつか公開されています。
この研究では、PASS ® システムに関連付けられた ST2R 整復法 (2 つのロッドでの同時移動) によって脊柱側弯症を患っている患者の観察所を作成します。
主な目的は、脊柱側弯症の病因に応じて、介入後の変形の三次元矯正と経時的なその維持を分析することです。
この研究は、この技術に特化した小児外科サービスで行われます。
X 線パラメータの補正は、外科手術に直接関係しています。 患者の生活の質は、手術によって間接的に影響を受けます。 二次的な目的は、手術手技を分析し、患者の生活の質への影響を評価することです。
この調査では、まず次のことをよりよく理解する必要があります。
- 小児および青年の脊柱側弯症とその外科的治療;
- ST2R法による手術が三次元矯正に与える影響と患者の生活の質;第二に、脊柱側弯症の手術が必要な患者のより良い管理と公衆衛生への影響。
調査の概要
詳細な説明
空間の 3 つの平面における変形の矯正は、子供の脊柱側弯症および青年の外科的治療の主な目標です。
これらの技術は、前頭面の変形の満足のいく修正を提供するが、矢状面では不十分であり、特に胸部後弯症の修正には不十分である。
クラーク博士と彼のチームは、PASS ® システムに関連する ST2R 整復法 (2 つのロッドの同時移動) が、特発性脊柱側弯症の胸部後弯症の良好な矯正をもたらすことを示しました。 彼の単一施設での研究の結果は、ST2R 技術が術前の低後弯症の患者で平均 23 ° の正常な胸部後弯を回復できることを示しており、他の技術 (シャフトの回転、徐々に閉じます) によって得られる利益よりも高くなります。その場曲げ)、他の技術によって報告された結果と同様に、70% の正面補正を提供します。 非特発性脊柱側弯症に対するこの技術の結果は、まだ分析されていません。
同じ器具を使用した2本のロッドでの同時翻訳による縮小技術によって運営される、子供および青年の脊柱側弯症（特発性、神経筋など）の観測所の作成は、次のようになります。
- まず、最初に発表された結果を確認または反論する
- そして第二に、他のすべての脊柱側弯症に対する同じ技術の結果を分析すること.
患者の生活の質に対する介入の影響は、評価される重要な要素です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron、フランス、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、フランス、69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice、フランス、06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 技術的なST2Rによる外科的治療を必要とする小児および青年の脊柱側弯症
- 患者が同意した状態で署名した異議のないフォーム
- 法定代理人の少なくとも 1 人が署名した非異議申立書
- 社会保障制度に加入している子供
除外基準:
- ST2R技術による外科的治療を必要としない全症例
- 奇形または脊椎骨折
- 術後の指示に従わないすべての患者
- 術前および術後のデータを使用した患者または法的保護者による反対
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊柱側弯症
術前データ：人口統計、臨床診断および病因、関連する以前の治療、X線、および患者アンケートがデータベースに記入されます。 提供される自己アンケート (SAQ の両親、患者、SR22) は、患者の健康状態と障害を評価します。 手術後: 手術のパラメーターと患者の臨床データを収集するために、治験責任医師が臨床アンケートに記入します。 手術直後の訪問: J1 から S1: 放射線検査と臨床検査。 訪問月 1 ～ M3、M 12、M 24、M 36、M 60 : これらの訪問中に、臨床および放射線検査が行われます。 |
問診・レントゲン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状面における脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：外科的介入後60ヶ月
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曲率のコブ角測定
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外科的介入後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の脊柱側弯症の評価
時間枠：ベースライン
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曲率のコブ角測定
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ベースライン
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冠状面における脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：カイロ治療終了後5分
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曲率のコブ角測定
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カイロ治療終了後5分
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矢状面における脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：カイロ治療終了後5分
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T4 と T12 の間の胸椎後弯の角度
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カイロ治療終了後5分
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アキシャル プランでの脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：カイロ治療終了後5分
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主曲率の頂点椎骨の椎体回転の尺度
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カイロ治療終了後5分
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術後合併症の評価
時間枠：外科的介入の60ヶ月後
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各術後合併症の数
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外科的介入の60ヶ月後
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術中合併症の評価
時間枠：カイロ治療終了後5分
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各術中合併症の数
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カイロ治療終了後5分
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患者の生活の質の評価
時間枠：外科的介入の60ヶ月後
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自記式アンケートの結果 (SRS22)
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外科的介入の60ヶ月後
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矢状面における脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：外科的介入後60ヶ月
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T4 と T12 の間の胸椎後弯の角度
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外科的介入後60ヶ月
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アキシャル プランでの脊柱側弯症矯正の X 線撮影による評価
時間枠：外科的介入後60ヶ月
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主曲率の頂点椎骨の椎体回転の尺度
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外科的介入後60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frederico Solla, MD、Fondation Lenval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。