Chirurgie de la scoliose - ST2R (Traduction simultanée sur deux tiges) (ST2R)
Etude multicentrique sur l'apport du traitement chirurgical par technique ST2R (Traduction simultanée sur deux bâtonnets) dans la scoliose de l'enfant et de l'adolescent
Bien que pratiquée depuis de nombreuses années, la correction chirurgicale de la scoliose fait l'objet de relativement peu de publications pour les scolioses idiopathiques et de quelques publications pour les autres types de scolioses.
Cette étude porte sur la création d'un observatoire des patients atteints de scoliose par la technique de réduction ST2R (Traduction Simultanée sur Deux Bâtonnets) associée au système PASS®.
L'objectif principal est d'analyser la correction tridimensionnelle de la déformation après intervention et son maintien dans le temps en fonction de l'étiologie de la scoliose.
Cette recherche est menée dans des services de chirurgie pédiatrique spécialisés dans cette technique.
La correction des paramètres radiographiques est directement liée au geste chirurgical. La qualité de vie des patients est indirectement affectée par la chirurgie. Les objectifs secondaires sont d'analyser la technique chirurgicale et d'évaluer son impact sur la qualité de vie des patients.
Cette étude permettra dans un premier temps de mieux comprendre :
- Scoliose des enfants et adolescents et leur traitement chirurgical ;
- L'impact du geste chirurgical par la technique ST2R sur la correction tridimensionnelle, et la qualité de vie du patient ; et d'autre part, une meilleure prise en charge des patients nécessitant une intervention chirurgicale pour scoliose ainsi qu'un impact sur la santé publique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La correction de la déformation dans trois plans de l'espace est l'objectif principal du traitement chirurgical de la scoliose de l'enfant et de l'adolescent.
Les techniques permettent une correction satisfaisante de la déformation dans le plan coronal mais restent insuffisantes dans le plan sagittal et notamment pour la correction de l'hypocyphose thoracique.
Le Dr Clarke et son équipe ont montré que la technique de réduction ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) associée au système PASS® permettait une bonne correction de l'hypocyphose thoracique de la scoliose idiopathique. Les résultats de ses études monocentriques ont montré que la technique ST2R permettait de restaurer une cyphose thoracique normale avec un gain moyen de 23° chez les patients en hypocyphose préopératoire, supérieur aux gains apportés par les autres techniques (rotation de la diaphyse, fermeture progressive, en flexion in situ), tout en apportant une correction frontale de 70%, similaire aux résultats rapportés par d'autres techniques. Les résultats de cette technique pour les scolioses non idiopathiques restent à analyser.
La création d'un observatoire des scolioses de l'enfant et de l'adolescent (idiopathique, neuromusculaire, etc...) opéré par la technique de réduction par translation simultanée sur deux tiges avec la même instrumentation permettra :
- Tout d'abord, pour confirmer ou infirmer les premiers résultats publiés scoliose idiopathique
- Et d'autre part d'analyser les résultats de la même technique sur toutes les autres scolioses.
L'impact de l'intervention sur la qualité de vie des patients est un élément essentiel qui sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron, France, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, France, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes, France, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice, France, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scoliose des enfants et adolescents nécessitant un traitement chirurgical par la technique ST2R
- Formulaire de non-opposition signé par le patient en état de consentir
- Formulaire de non-opposition signé par au moins un des représentants légaux
- Enfants affiliés à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Tous les cas ne nécessitant pas de prise en charge chirurgicale par la technique ST2R
- Malformation ou fractures vertébrales
- Tous les patients qui ne veulent pas se conformer aux instructions postopératoires
- Opposition du patient ou du tuteur légal à l'utilisation des données pré- et postopératoires
- Non affilié à la Sécurité Sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Scoliose
Les données préopératoires : données démographiques, diagnostic clinique et étiologie, traitement médical antérieur pertinent, radiographies et questionnaire patient seront renseignés dans la base de données. L'auto-questionnaire (SAQ parents, patients, SR22) fourni permettra d'évaluer l'état de santé et d'invalidité des patients. Après l'intervention chirurgicale : le questionnaire clinique sera rempli par l'investigateur pour recueillir les paramètres de l'intervention et les données cliniques du patient Visite postopératoire immédiate : J1 à S1 : examens radiologiques et cliniques. Visite Mois 1 à M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Lors de ces visites, des examens cliniques et radiologiques seront réalisés. |
Questionnaires, radiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan coronal
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures d'angle de Cobb des courbures
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60 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la scoliose en préopératoire
Délai: ligne de base
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Mesures des angles de Cobb des courbures
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ligne de base
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan coronal
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures d'angle de Cobb des courbures
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5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan sagittal
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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angle des vertèbres de cyphose thoracique entre T4 et T12
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5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan axial
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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mesure de la rotation vertébrale de la vertèbre apicale de la courbure principale
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5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Évaluation des complications postopératoires
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale
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nombre de chaque complication postopératoire
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60 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluation des complications peropératoires
Délai: 5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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nombre de chaque complication peropératoire
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5 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la qualité de vie du patient
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale
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résultat à un questionnaire auto-administré (SRS22)
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60 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan sagittal
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale
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angle des vertèbres de cyphose thoracique entre T4 et T12
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60 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluation radiographique de la correction dimensionnelle de la scoliose dans le plan axial
Délai: 60 mois après l'intervention chirurgicale
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mesure de la rotation vertébrale de la vertèbre apicale de la courbure principale
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60 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-HPNCL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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