Chirurgie skoliózy - ST2R (Simultánní překlad na dvou tyčích) (ST2R)
Multicentrická studie o přínosu chirurgické léčby technikou ST2R (Simultánní překlad na dvou tyčích) u skoliózy dětí a dospívajících
Přestože se chirurgická korekce skoliózy praktikuje mnoho let, je relativně předmětem publikovaným pro idiopatickou skoliózu a několik publikovaných pro jiné typy skoliózy.
Tato studie zahrnuje vytvoření observatoře pacientů se skoliózou redukční technikou ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) spojenou se systémem PASS ® .
Hlavním cílem je analyzovat trojrozměrnou korekci deformity po intervenci a její udržení v čase v závislosti na etiologii skoliózy.
Tento výzkum je prováděn ve službách dětské chirurgie specializovaných na tuto techniku.
Korekce radiografických parametrů přímo souvisí s chirurgickým zákrokem. Operace nepřímo ovlivňuje kvalitu života pacientů. Sekundárními cíli je analýza operační techniky a zhodnocení jejího vlivu na kvalitu života pacientů.
Tato studie bude nejprve lépe porozumět:
- Skoliózy dětí a dospívajících a jejich chirurgická léčba;
- Vliv chirurgického výkonu technikou ST2R na trojrozměrnou korekci a kvalitu života pacienta; a za druhé, lepší péče o pacienty vyžadující chirurgický zákrok kvůli skolióze a také kvůli dopadu na veřejné zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Korekce deformity ve třech rovinách prostoru je hlavním cílem chirurgické léčby dětské skoliózy a adolescentů.
Techniky poskytují uspokojivou korekci deformity v koronální rovině, ale zůstávají nedostatečné v sagitální rovině a zejména pro korekci hrudní hypokyfózy.
Dr. Clarke a jeho tým prokázali, že technika redukce ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) spojená se systémem PASS ® poskytla dobrou korekci hrudní hypokyfózy u idiopatické skoliózy. Výsledky jeho jednocentrových studií ukázaly, že technika ST2R umožnila obnovit normální hrudní kyfózu s průměrným ziskem 23° u pacientů s předoperační hypokyfózou, vyšším než zisky dosažené jinými technikami (rotace hřídele, uzavření Postupně, v situ bending), přičemž poskytuje frontální korekci 70 %, podobně jako výsledky uváděné jinými technikami. Výsledky této techniky pro neidiopatickou skoliózu je třeba ještě analyzovat.
Vytvořením observatoře dětských a adolescentních skolióz (idiopatické, neuromuskulární atd...) provozované technikou redukce simultánním překladem na dvě tyče se stejným přístrojovým vybavením:
- Za prvé, potvrdit nebo vyvrátit první publikované výsledky idiopatické skoliózy
- A za druhé analyzovat výsledky stejné techniky u všech ostatních skolióz.
Podstatným prvkem, který bude hodnocen, je dopad intervence na kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skolióza dětí a dospívajících vyžadující chirurgickou léčbu technickým ST2R
- Bezodporový formulář podepsaný pacientem ve stavu souhlasu
- Bezodporový formulář podepsaný alespoň jedním ze zákonných zástupců
- Děti zapojené do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Všechny případy, které nevyžadují chirurgické ošetření technickým ST2R
- Malformace nebo zlomeniny obratlů
- Všichni pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pooperační pokyny
- Odpor ze strany pacienta nebo zákonného zástupce s využitím předoperačních a pooperačních dat
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skolióza
Předoperační údaje: demografické údaje, klinická diagnóza a etiologie, příslušné předchozí lékařské ošetření, rentgenové snímky a dotazník pro pacienty budou vyplněny v databázi. Poskytnutý autodotazník (SAQ rodiče, pacienti, SR22) posoudí zdravotní stav a postižení pacientů. Po operaci: klinický dotazník vyplní zkoušející pro sběr parametrů operace a klinických dat pacienta Okamžitá Pooperační návštěva: J1 až S1: radiologická a klinická vyšetření . Návštěva Měsíc 1 až M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Během těchto návštěv budou realizována klinická a radiologická vyšetření. |
Dotazníky, radiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenografické posouzení rozměrové korekce skoliózy v koronálním plánu
Časové okno: 60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Měření Cobbových úhlů zakřivení
|
60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skoliózy v předoperačním období
Časové okno: základní linie
|
Cobb úhly měření zakřivení
|
základní linie
|
|
Rentgenografické posouzení rozměrové korekce skoliózy v koronálním plánu
Časové okno: 5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
Měření Cobbových úhlů zakřivení
|
5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
|
Rentgenografické posouzení korekce rozměrné skoliózy v sagitálním plánu
Časové okno: 5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
úhel hrudní kyfózy obratlů mezi T4 a T12
|
5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
|
Rentgenografické posouzení korekce rozměrové skoliózy v axiálním plánu
Časové okno: 5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
míra obratlové rotace apikálního obratle hlavního zakřivení
|
5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
|
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: 60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
počet každé pooperační komplikace
|
60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Hodnocení intraoperačních komplikací
Časové okno: 5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
počet každé intraoperační komplikace
|
5 minut po ukončení chirurgického zákroku
|
|
Posouzení kvality života pacienta
Časové okno: 60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
výsledek do samostatně spravovaného dotazníku (SRS22)
|
60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Rentgenografické posouzení korekce rozměrné skoliózy v sagitálním plánu
Časové okno: 60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
úhel hrudní kyfózy obratlů mezi T4 a T12
|
60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Rentgenografické posouzení korekce rozměrové skoliózy v axiálním plánu
Časové okno: 60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
míra obratlové rotace apikálního obratle hlavního zakřivení
|
60 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-HPNCL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .