Skolioosikirurgia – ST2R (samanaikainen käännös kahdella sauvalla) (ST2R)
Monikeskustutkimus ST2R-tekniikan (samanaikainen käännös kahdella sauvalla) kirurgisen hoidon vaikutuksesta lasten ja nuorten skolioosissa
Vaikka skolioosin kirurgista korjausta on harjoitettu useiden vuosien ajan, se on suhteellisen julkaistu aihe idiopaattisen skolioosin osalta ja muutamia muita skolioosin tyyppejä varten.
Tämä tutkimus sisältää observatorion luomisen potilaista, joilla on skolioosi ST2R-pelkistystekniikalla (Simultaneous Translation on Two Rods), joka liittyy PASS ® -järjestelmään.
Päätavoitteena on analysoida muodonmuutoksen kolmiulotteinen korjaus toimenpiteen jälkeen ja sen ylläpito ajan kuluessa skolioosin etiologiasta riippuen.
Tämä tutkimus tehdään tähän tekniikkaan erikoistuneissa lastenkirurgian palveluissa.
Radiografisten parametrien korjaaminen liittyy suoraan kirurgiseen toimenpiteeseen. Leikkaus vaikuttaa epäsuorasti potilaiden elämänlaatuun. Toissijaisena tavoitteena on analysoida leikkaustekniikkaa ja arvioida sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa pyritään ensinnäkin ymmärtämään paremmin:
- Lasten ja nuorten skolioosi ja heidän kirurginen hoitonsa;
- ST2R-tekniikalla tehdyn kirurgisen toimenpiteen vaikutus kolmiulotteiseen korjaukseen ja potilaan elämänlaatuun; ja toiseksi parempaa hoitoa potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta skolioosin vuoksi sekä kansanterveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epämuodostuman korjaaminen kolmessa avaruustasossa on lasten skolioosin ja nuorten kirurgisen hoidon päätavoite.
Tekniikat mahdollistavat tyydyttävän epämuodostuman korjaamisen koronaalisessa tasossa, mutta jäävät riittämättömiksi sagitaalitasossa ja erityisesti rintakehän hypokyfoosin korjaamiseksi.
Tri Clarke ja hänen tiiminsä ovat osoittaneet, että PASS®-järjestelmään liittyvä ST2R-pelkistystekniikka (Simultaneous Translation on Two Rods) korjasi hyvin idiopaattisen skolioosin rintakehän hypokyfoosia. Hänen yhden keskuksen tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että ST2R-tekniikka mahdollisti normaalin rintakehän kyfoosin palauttamisen keskimäärin 23 °:n nousulla potilailla, joilla oli ennen leikkausta hypokyfoosi, mikä on suurempi kuin muiden tekniikoiden (akselin pyörittäminen, sulkeminen asteittain, situ taivutus), samalla kun se tarjoaa 70 %:n edestä korjauksen, joka on samanlainen kuin muilla tekniikoilla raportoidut tulokset. Tämän tekniikan tuloksia ei-idiopaattisen skolioosin osalta on vielä analysoitava.
Lasten ja nuorten skolioosin (idiopaattinen, neuromuskulaarinen jne.) observatorion perustaminen, jota käytetään pelkistystekniikalla samanaikaisella käännöksellä kahdella samalla instrumentilla varustettua sauvaa:
- Ensinnäkin vahvistaa tai kumota ensimmäiset julkaistut tulokset idiopaattinen skolioosi
- Ja toiseksi analysoida saman tekniikan tuloksia kaikista muista skoliooseista.
Intervention vaikutus potilaiden elämänlaatuun on olennainen osa, jota arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ja nuorten skolioosi, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa teknisellä ST2R:lla
- Potilaan allekirjoittama ei-vastuulomake suostumustilassa
- Vähintään yhden laillisista edustajista allekirjoittama ei-vastuulomake
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, jotka eivät vaadi kirurgista hoitoa teknisellä ST2R:llä
- Epämuodostumat tai nikamamurtumat
- Kaikki potilaat eivät halua noudattaa ohjeita leikkauksen jälkeen
- Potilaan tai laillisen huoltajan vastustus ennen leikkausta ja sen jälkeistä dataa
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Skolioosi
Leikkausta edeltävät tiedot: demografiset tiedot, kliininen diagnoosi ja etiologia, asiaankuuluva aikaisempi lääkehoito, röntgenkuvat ja potilaskysely täytetään tietokantaan. Toimitetulla itsekyselylomakkeella (SAQ vanhemmat, potilaat, SR22) arvioidaan potilaiden terveydentila ja vammaisuus. Leikkauksen jälkeen: tutkija täyttää kliinisen kyselylomakkeen kerätäkseen leikkauksen parametrit ja potilaan kliiniset tiedot. Välitön Leikkauksen jälkeinen käynti: J1 - S1: radiologiset ja kliiniset tutkimukset . Vierailu 1. kuukausi M3, M 12, M 24, M 36, M 60: Näiden käyntien aikana tehdään kliinisiä ja radiologisia tutkimuksia. |
Kyselylomakkeet, röntgenkuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaalisuunnitelman mitta-skolioosin korjauksen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cobbin kulman mittaukset kaarevuuksista
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosin arviointi ennen leikkausta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Cobbin kulmien kaarevuusmittaukset
|
perusviiva
|
|
Koronaalisuunnitelman mitta-skolioosin korjauksen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Cobbin kulman mittaukset kaarevuuksista
|
5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus sagitaalisuunnitelman ulottuvuudesta skolioosin korjauksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
rintakehän kyphosis nikamien kulma T4:n ja T12:n välillä
|
5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus mitta-skolioosin korjauksesta aksiaalisessa suunnitelmassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
pääkaarevuuden apikaalisen nikaman nikaman kiertoliikkeen mitta
|
5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kunkin postoperatiivisen komplikaation lukumäärä
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
kunkin leikkauksen sisäisen komplikaation lukumäärä
|
5 minuuttia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tulos itse kyselyyn (SRS22)
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus sagitaalisuunnitelman ulottuvuudesta skolioosin korjauksesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rintakehän kyphosis nikamien kulma T4:n ja T12:n välillä
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus mitta-skolioosin korjauksesta aksiaalisessa suunnitelmassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pääkaarevuuden apikaalisen nikaman nikaman kiertoliikkeen mitta
|
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-HPNCL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .