Cirugía de Escoliosis - ST2R (Traducción Simultánea en Dos Varillas) (ST2R)
Estudio Multicéntrico sobre la Contribución del Tratamiento Quirúrgico por Técnica ST2R (Traducción Simultánea sobre Dos Varillas) en la Escoliosis de Niños y Adolescentes
Aunque se practica desde hace muchos años, la corrección quirúrgica de la escoliosis es un tema relativamente publicado para la escoliosis idiopática y unos pocos publicados para otros tipos de escoliosis.
Este estudio consiste en la creación de un observatorio de pacientes sometidos a escoliosis mediante la técnica de reducción ST2R (Traducción simultánea en dos varillas) asociada al sistema PASS®.
El objetivo principal es analizar la corrección tridimensional de la deformidad tras la intervención y su mantenimiento en el tiempo en función de la etiología de la escoliosis.
Esta investigación se realiza en servicios de cirugía pediátrica especializados en esta técnica.
La corrección de los parámetros radiográficos está directamente relacionada con el procedimiento quirúrgico. La calidad de vida de los pacientes se ve indirectamente afectada por la cirugía. Los objetivos secundarios son analizar la técnica quirúrgica y evaluar su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio servirá en primer lugar para tener una mejor comprensión en:
- Escoliosis de los niños y adolescentes y su tratamiento quirúrgico;
- El impacto del procedimiento quirúrgico por la técnica ST2R en la corrección tridimensional y la calidad de vida del paciente; y en segundo lugar, una mejor gestión de los pacientes que requieren cirugía para la escoliosis, así como un impacto en la salud pública.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La corrección de la deformidad en tres planos del espacio es el principal objetivo del tratamiento quirúrgico de la escoliosis infantil y adolescente.
Las técnicas proporcionan una corrección satisfactoria de la deformidad en el plano coronal pero siguen siendo insuficientes en el plano sagital y en particular para la corrección de la hipocifosis torácica.
El Dr. Clarke y su equipo han demostrado que la técnica de reducción ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) asociada con el sistema PASS ® proporcionó una buena corrección de la hipocifosis torácica de la escoliosis idiopática. Los resultados de sus estudios en un solo centro han demostrado que la técnica ST2R permitió restaurar la cifosis torácica normal con una ganancia promedio de 23° en pacientes con hipocifosis preoperatoria, superior a las ganancias logradas por otras técnicas (rotación del eje, cierre gradual, en flexión situ), al tiempo que proporciona una corrección frontal del 70%, resultados similares a los reportados por otras técnicas. Los resultados de esta técnica para la escoliosis no idiopática aún están por analizar.
La creación de un observatorio de escoliosis infantil y juvenil (idiopática, neuromuscular, etc...) operado mediante la técnica de reducción por traducción simultánea sobre dos varillas con la misma instrumentación permitirá:
- En primer lugar, para confirmar o refutar los primeros resultados publicados sobre escoliosis idiopática
- Y en segundo lugar analizar los resultados de la misma técnica sobre todas las demás escoliosis.
El impacto de la intervención en la calidad de vida de los pacientes es un elemento esencial que será evaluado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis de los niños y adolescentes que requieren tratamiento quirúrgico por la técnica ST2R
- Formulario de no oposición firmado por el paciente en estado de consentimiento
- Formulario de no oposición firmado por al menos uno de los representantes legales
- Hijos afiliados al sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Todos los casos que no requieran tratamiento quirúrgico por parte del técnico ST2R
- Malformaciones o fracturas vertebrales
- Todos los pacientes que no están dispuestos a cumplir con las instrucciones postoperatorias
- Oposición del paciente o tutor legal con el uso de datos pre y postoperatorios
- No afiliado al sistema de Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Escoliosis
Datos preoperatorios: datos demográficos, diagnóstico clínico y etiología, tratamiento médico previo relevante, radiografías y cuestionario del paciente se completarán en la base de datos. El autocuestionario (SAQ padres, pacientes, SR22) proporcionado evaluará el estado de salud y discapacidad de los pacientes. Después de la cirugía: el cuestionario clínico será completado por el investigador para recoger los parámetros de la operación y los datos clínicos del paciente Visita Postoperatoria Inmediata: J1 a S1: exámenes radiológicos y clínicos. Visita Mes 1 a M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Durante estas visitas se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. |
Cuestionarios, radiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano coronal
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica
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Mediciones de ángulos de Cobb de curvaturas
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60 meses después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escoliosis en el preoperatorio
Periodo de tiempo: base
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Mediciones de ángulos de Cobb de curvaturas
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base
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano coronal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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Mediciones de ángulos de Cobb de curvaturas
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5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano sagital
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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ángulo de las vértebras de la cifosis torácica entre T4 y T12
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5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano axial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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medida de la rotación vertebral de la vértebra apical de la curvatura principal
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5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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Valoración de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica
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número de cada complicación postoperatoria
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60 meses después de la intervención quirúrgica
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Valoración de las complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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número de cada complicación intraoperatoria
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5 minutos después de finalizada la intervención quirúrgica
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Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica
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resultado a un cuestionario autoadministrado (SRS22)
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60 meses después de la intervención quirúrgica
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano sagital
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica
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ángulo de las vértebras de la cifosis torácica entre T4 y T12
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60 meses después de la intervención quirúrgica
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Valoración radiográfica de la corrección de la escoliosis dimensional en el plano axial
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica
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medida de la rotación vertebral de la vértebra apical de la curvatura principal
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60 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-HPNCL-01
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