Operacja Skoliozy - ST2R (Tłumaczenie symultaniczne na dwóch prętach) (ST2R)
Wieloośrodkowe badanie dotyczące wkładu leczenia chirurgicznego techniką ST2R (tłumaczenie symultaniczne na dwóch prętach) w skoliozach u dzieci i młodzieży
Chirurgiczna korekcja skolioz, choć praktykowana od wielu lat, jest stosunkowo tematem publikowanym dla skolioz idiopatycznych i kilku publikowanych dla innych typów skolioz.
Niniejsze badanie polega na utworzeniu obserwatorium pacjentów poddawanych skoliozie techniką redukcji ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) powiązaną z systemem PASS®.
Głównym celem jest analiza trójwymiarowej korekcji deformacji po interwencji i jej utrzymania w czasie w zależności od etiologii skoliozy.
Badania te prowadzone są w oddziałach chirurgii dziecięcej specjalizujących się w tej technice.
Korekta parametrów radiologicznych jest bezpośrednio związana z zabiegiem chirurgicznym. Pośredni wpływ na jakość życia pacjentów ma operacja. Celem drugorzędnym jest analiza techniki operacyjnej i ocena jej wpływu na jakość życia pacjentów.
To badanie pozwoli przede wszystkim lepiej zrozumieć:
- Skoliozy dzieci i młodzieży oraz ich leczenie chirurgiczne;
- Wpływ zabiegu chirurgicznego techniką ST2R na trójwymiarową korekcję i jakość życia pacjenta; a po drugie, lepsze zarządzanie pacjentami wymagającymi operacji z powodu skoliozy, a także wpływ na zdrowie publiczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korekta deformacji w trzech płaszczyznach przestrzeni jest głównym celem chirurgicznego leczenia skolioz u dzieci i młodzieży.
Techniki te zapewniają zadowalającą korekcję deformacji w płaszczyźnie czołowej, ale są niewystarczające w płaszczyźnie strzałkowej, aw szczególności do korekcji hipokifozy piersiowej.
Dr Clarke i jego zespół wykazali, że technika redukcji ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) powiązana z systemem PASS® dała dobrą korekcję hipokifozy piersiowej w skoliozie idiopatycznej. Wyniki jego jednoośrodkowych badań wykazały, że technika ST2R pozwoliła na przywrócenie prawidłowej kifozy piersiowej ze średnim przyrostem 23° u pacjentów z przedoperacyjną hipokifozą, większym niż zyski uzyskiwane innymi technikami (rotacja trzonu, zamykanie Stopniowo, w zginanie situ), zapewniając jednocześnie korekcję czołową 70%, podobnie jak wyniki zgłaszane innymi technikami. Wyniki tej techniki w leczeniu skolioz nieidiopatycznych wymagają jeszcze analizy.
Stworzenie obserwatorium skolioz dziecięcych i młodzieżowych (idiopatycznych, nerwowo-mięśniowych itp.) obsługiwanego techniką redukcji poprzez symultaniczne przesunięcie na dwóch prętach za pomocą tego samego oprzyrządowania:
- Po pierwsze, aby potwierdzić lub obalić pierwsze opublikowane wyniki skoliozy idiopatycznej
- A po drugie, aby przeanalizować wyniki tej samej techniki na wszystkich innych skoliozach.
Istotnym elementem, który zostanie poddany ocenie, jest wpływ interwencji na jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skoliozy dzieci i młodzieży wymagające leczenia operacyjnego aparatem ST2R
- Formularz braku sprzeciwu podpisany przez pacjentkę w stanie wyrażenia zgody
- Formularz braku sprzeciwu podpisany przez co najmniej jednego przedstawiciela prawnego
- Dzieci objęte systemem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przypadki niewymagające leczenia chirurgicznego przez techniczny ST2R
- Wady rozwojowe lub złamania kręgów
- Wszyscy pacjenci nie chcą stosować się do zaleceń pooperacyjnych
- Sprzeciw pacjenta lub opiekuna prawnego z wykorzystaniem danych przed- i pooperacyjnych
- Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Skolioza
Dane przedoperacyjne: dane demograficzne, diagnoza kliniczna i etiologia, odpowiednie wcześniejsze leczenie, zdjęcia rentgenowskie i kwestionariusz pacjenta zostaną uzupełnione w bazie danych. Dostarczony kwestionariusz (SAQ rodzice, pacjenci, SR22) pozwoli ocenić stan zdrowia i niepełnosprawność pacjentów. Po operacji: ankieta kliniczna zostanie wypełniona przez badacza w celu zebrania parametrów operacji i danych klinicznych pacjenta Natychmiast Wizyta pooperacyjna: J1 do S1: badania radiologiczne i kliniczne. Wizyta Miesiąc 1 do M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Podczas tych wizyt będą realizowane badania kliniczne i radiologiczne. |
Kwestionariusze, radiografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie koronalnym
Ramy czasowe: 60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Pomiary kąta Cobba krzywizn
|
60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skoliozy w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary kątów Cobba krzywizn
|
linia bazowa
|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie koronalnym
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
Pomiary kąta Cobba krzywizn
|
5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie strzałkowym
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
kąt kręgów kifozy piersiowej między T4 a T12
|
5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie osiowym
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
miara rotacji kręgu wierzchołkowego kręgu krzywizny głównej
|
5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
numer każdego powikłania pooperacyjnego
|
60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
numer każdego powikłania śródoperacyjnego
|
5 minut po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
wynik do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (SRS22)
|
60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie strzałkowym
Ramy czasowe: 60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
kąt kręgów kifozy piersiowej między T4 a T12
|
60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Ocena radiograficzna korekcji wymiarowej skoliozy w planie osiowym
Ramy czasowe: 60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
miara rotacji kręgu wierzchołkowego kręgu krzywizny głównej
|
60 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-HPNCL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .