Cirurgia de Escoliose - ST2R (Tradução Simultânea em Duas Hastes) (ST2R)
Estudo Multicêntrico sobre a Contribuição do Tratamento Cirúrgico pela Técnica ST2R (Tradução Simultânea em Duas Hastes) na Escoliose de Crianças e Adolescentes
Embora praticada por muitos anos, a correção cirúrgica da escoliose é relativamente assunto publicado para escoliose idiopática e poucos publicados para outros tipos de escoliose.
Este estudo envolve a criação de um observatório de pacientes com escoliose pela técnica de redução ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) associada ao sistema PASS ® .
O objetivo principal é analisar a correção tridimensional da deformidade após a intervenção e sua manutenção ao longo do tempo dependendo da etiologia da escoliose.
Esta pesquisa é realizada em serviços de cirurgia pediátrica especializados nesta técnica.
A correção dos parâmetros radiográficos está diretamente relacionada ao procedimento cirúrgico. A qualidade de vida dos pacientes é indiretamente afetada pela cirurgia. Os objetivos secundários são analisar a técnica cirúrgica e avaliar seu impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo irá em primeiro lugar ter uma melhor compreensão em:
- Escoliose da criança e do adolescente e seu tratamento cirúrgico;
- O impacto do procedimento cirúrgico pela técnica ST2R na correção tridimensional e na qualidade de vida do paciente; e em segundo lugar, uma melhor gestão de pacientes que necessitam de cirurgia para escoliose, bem como um impacto na saúde pública.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A correção da deformidade em três planos do espaço é o principal objetivo do tratamento cirúrgico da escoliose infantil e adolescente.
As técnicas proporcionam uma correção satisfatória da deformidade no plano coronal, mas permanecem insuficientes no plano sagital e principalmente para a correção da hipocifose torácica.
O Dr. Clarke e sua equipe demonstraram que a técnica de redução ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) associada ao sistema PASS ® deu uma boa correção da hipocifose torácica da escoliose idiopática. Os resultados de seus estudos de centro único mostraram que a técnica ST2R permitiu restaurar a cifose torácica normal com um ganho médio de 23 ° em pacientes com hipocifose no pré-operatório, maior do que os ganhos obtidos por outras técnicas (rotação do eixo, fechar gradualmente, em flexão situ), enquanto fornece uma correção frontal de 70%, semelhante aos resultados relatados por outras técnicas. Os resultados desta técnica para escoliose não idiopática ainda serão analisados.
A criação de um observatório de escoliose infanto-juvenil (idiopática, neuromuscular, etc...) operado pela técnica de redução por tradução simultânea em duas hastes com a mesma instrumentação permitirá:
- Em primeiro lugar, para confirmar ou refutar os primeiros resultados publicados escoliose idiopática
- E, em segundo lugar, analisar os resultados da mesma técnica em todas as outras escolioses.
O impacto da intervenção na qualidade de vida dos pacientes é um elemento essencial que será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, França, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes, França, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice, França, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose de crianças e adolescentes com necessidade de tratamento cirúrgico pela técnica ST2R
- Formulário de não oposição assinado pelo paciente em estado de consentimento
- Formulário de não oposição assinado por pelo menos um dos representantes legais
- Filhos inscritos no sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Todos os casos que não necessitem de tratamento cirúrgico pelo técnico ST2R
- Malformação ou fraturas vertebrais
- Todos os pacientes que não estão dispostos a cumprir as instruções pós-operatórias
- Oposição do paciente ou responsável legal ao uso de dados pré e pós-operatórios
- Não filiado ao sistema de Segurança Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Escoliose
Dados pré-operatórios: dados demográficos, diagnóstico clínico e etiologia, tratamento médico prévio relevante, radiografias e questionário do paciente serão preenchidos no banco de dados. O autoquestionário (SAQ pais, pacientes, SR22) fornecido avaliará o estado de saúde e incapacidade dos pacientes. Após a cirurgia: o questionário clínico será preenchido pelo investigador para coletar os parâmetros da operação e os dados clínicos do paciente Visita pós-operatória imediata: J1 a S1: exames radiológicos e clínicos . Visita Mês 1 a M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Durante estas visitas, serão realizados exames clínicos e radiológicos. |
Questionários, radiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano coronal
Prazo: 60 meses após intervenção cirúrgica
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Medições do ângulo Cobb de curvaturas
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60 meses após intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da escoliose no pré-operatório
Prazo: linha de base
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Medições de ângulos Cobb de curvaturas
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linha de base
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano coronal
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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Medições do ângulo Cobb de curvaturas
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5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano sagital
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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ângulo das vértebras cifose torácica entre T4 e T12
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5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano axial
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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medida da rotação vertebral da vértebra apical da curvatura principal
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5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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Avaliação das complicações pós-operatórias
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica
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número de cada complicação pós-operatória
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60 meses após a intervenção cirúrgica
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Avaliação das complicações intraoperatórias
Prazo: 5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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número de cada complicação intraoperatória
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5 minutos após o término da intervenção cirúrgica
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: 60 meses após a intervenção cirúrgica
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resultado a um questionário autoaplicável (SRS22)
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60 meses após a intervenção cirúrgica
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano sagital
Prazo: 60 meses após intervenção cirúrgica
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ângulo das vértebras cifose torácica entre T4 e T12
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60 meses após intervenção cirúrgica
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Avaliação radiográfica da correção da escoliose dimensional no plano axial
Prazo: 60 meses após intervenção cirúrgica
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medida da rotação vertebral da vértebra apical da curvatura principal
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60 meses após intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-HPNCL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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