Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoliosekirurgi - ST2R (Simultan Translation on Two Rods) (ST2R)

13. maj 2022 opdateret af: Fondation Lenval

Multicenterundersøgelse om bidraget fra kirurgisk behandling ved ST2R-teknik (Simultan Translation on Two Rods) i skoliose hos børn og unge

Skønt det har været praktiseret i mange år, er kirurgisk korrektion af skoliose relativt emne udgivet for idiopatisk skoliose og nogle få offentliggjort for andre typer skoliose.

Denne undersøgelse involverer oprettelsen af ​​et observatorium af patienter, der gennemgår skoliose ved hjælp af ST2R-reduktionsteknik (Simultaneous Translation on Two Rods) forbundet med PASS ® -systemet.

Hovedformålet er at analysere den tredimensionelle korrektion af deformiteten efter intervention og dens vedligeholdelse over tid afhængigt af skoliosens ætiologi.

Denne forskning udføres i pædiatriske kirurgiske tjenester specialiseret i denne teknik.

Korrigering af radiografiske parametre er direkte relateret til den kirurgiske procedure. Patienternes livskvalitet påvirkes indirekte af operationen. Sekundære mål er at analysere den kirurgiske teknik og at evaluere dens indvirkning på patienternes livskvalitet.

Denne undersøgelse vil først og fremmest have en bedre forståelse af:

  • Skoliose hos børn og unge og deres kirurgiske behandling;
  • Indvirkningen af ​​det kirurgiske indgreb ved ST2R-teknikken på den tredimensionelle korrektion og patientens livskvalitet; og for det andet bedre håndtering af patienter, der skal opereres for skoliose samt en indvirkning på folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korrektionen af ​​deformiteten i tre rumplaner er hovedmålet for kirurgisk behandling af børns skoliose og unge.

Teknikkerne giver en tilfredsstillende korrektion af deformiteten i koronalplanet, men forbliver utilstrækkelig i sagittalplanet og især til korrektion af thorax hypokyphose.

Dr. Clarke og hans team har vist, at ST2R-reduktionsteknik (Simultaneous Translation on Two Rods) forbundet med PASS ® -systemet gav en god korrektion af thoraxhypokyfose af idiopatisk skoliose. Resultaterne af hans enkeltcenterundersøgelser har vist, at ST2R-teknikken gjorde det muligt at genoprette normal thoraxkyphose med en gennemsnitlig forstærkning på 23° hos patienter præoperativ hypokyphose, højere end gevinsterne opnået ved andre teknikker (rotation af skaftet, lukke af Gradvist, i situ bøjning), mens den giver en frontal korrektion på 70 %, svarende til resultater rapporteret af andre teknikker. Resultaterne af denne teknik for ikke-idiopatisk skoliose skal stadig analyseres.

Oprettelsen af ​​et observatorium for børns og unges skoliose (idiopatisk, neuromuskulær osv ...) drevet af teknikken til reduktion ved samtidig translation på to stænger med samme instrumentering vil:

  • For det første at bekræfte eller afkræfte de første offentliggjorte resultater idiopatisk skoliose
  • Og for det andet at analysere resultaterne af den samme teknik på al anden skoliose.

Indvirkningen af ​​interventionen på patienternes livskvalitet er et væsentligt element, som vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoliose af børn og unge, der kræver kirurgisk behandling af den tekniske ST2R
  • Ikke-indsigelsesformular underskrevet af patienten i en tilstand til samtykke
  • Ikke-indsigelsesformular underskrevet af mindst én af de juridiske repræsentanter
  • Børn tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfælde, der ikke kræver kirurgisk behandling af den tekniske ST2R
  • Misdannelse eller vertebrale frakturer
  • Alle patienter er ikke villige til at følge instruktionerne efter operationen
  • Modstand fra patient eller værge med brug af præ- og postoperative data
  • Ikke tilsluttet socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Skoliose

Præoperativ data: demografi, klinisk diagnose og ætiologi, relevant forudgående medicinsk behandling, røntgenbilleder og patientspørgeskema vil blive udfyldt i databasen.

Selvspørgeskemaet (SAQ forældre, patienter, SR22) vil vurdere patienternes helbredstilstand og handicap.

Efter operationen: Det kliniske spørgeskema vil blive udfyldt af investigator for at indsamle parametrene for operationen og patientens kliniske data. Umiddelbart postoperativt besøg: J1 til S1: radiologiske og kliniske undersøgelser.

Besøgsmåned 1 til M3, M 12, M 24, M 36, M 60: Under disse besøg vil kliniske og radiologiske undersøgelser blive realiseret.
Andet: Skoliose
Spørgeskemaer, røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i koronalplanen
Tidsramme: 60 måneder efter kirurgisk indgreb
Cobb vinkelmålinger af krumninger
60 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af skoliose i præoperativ
Tidsramme: baseline
Cobb vinkler målinger af krumninger
baseline
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i koronalplanen
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Cobb vinkelmålinger af krumninger
5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i sagittalplanen
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
vinkel af thorax kyphosis hvirvler mellem T4 og T12
5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i aksialplanet
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
mål for vertebral rotation af den apikale hvirvel i hovedkrumningen
5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Vurdering af de postoperative komplikationer
Tidsramme: 60 måneder efter det kirurgiske indgreb
antallet af hver postoperativ komplikation
60 måneder efter det kirurgiske indgreb
Vurdering af de intraoperative komplikationer
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
antallet af hver intraoperativ komplikation
5 minutter efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder efter det kirurgiske indgreb
resultat til et selvadministreret spørgeskema (SRS22)
60 måneder efter det kirurgiske indgreb
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i sagittalplanen
Tidsramme: 60 måneder efter kirurgisk indgreb
vinkel af thorax kyphosis hvirvler mellem T4 og T12
60 måneder efter kirurgisk indgreb
Vurdering radiografisk af den dimensionelle skoliosekorrektion i aksialplanet
Tidsramme: 60 måneder efter kirurgisk indgreb
mål for vertebral rotation af den apikale hvirvel i hovedkrumningen
60 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-HPNCL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner