Scoliose Chirurgie - ST2R (gelijktijdige vertaling op twee staafjes) (ST2R)
Multicenter onderzoek naar de bijdrage van chirurgische behandeling door ST2R-techniek (simultane vertaling op twee staafjes) bij scoliose bij kinderen en adolescenten
Hoewel chirurgische correctie van scoliose al vele jaren wordt toegepast, is er relatief veel gepubliceerd voor idiopathische scoliose en enkele gepubliceerd voor andere soorten scoliose.
Deze studie omvat de oprichting van een observatorium van patiënten die scoliose ondergaan door middel van ST2R-reductietechniek (Simultaneous Translation on Two Rods) gekoppeld aan het PASS ® -systeem.
Het hoofddoel is het analyseren van de driedimensionale correctie van de misvorming na interventie en het behoud ervan in de tijd, afhankelijk van de etiologie van scoliose.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in kinderchirurgische diensten die gespecialiseerd zijn in deze techniek.
Het corrigeren van radiografische parameters houdt rechtstreeks verband met de chirurgische ingreep. De kwaliteit van leven van patiënten wordt indirect beïnvloed door de operatie. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de chirurgische techniek en het evalueren van de impact ervan op de levenskwaliteit van patiënten.
Deze studie zal in de eerste plaats een beter inzicht krijgen in:
- Scoliose van kinderen en adolescenten en hun chirurgische behandeling;
- De impact van de chirurgische ingreep door de ST2R-techniek op de driedimensionale correctie en de levenskwaliteit van de patiënt; en ten tweede, beter beheer van patiënten die een operatie voor scoliose nodig hebben, evenals een impact op de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De correctie van de misvorming in drie ruimtevlakken is het hoofddoel van de chirurgische behandeling van scoliose bij kinderen en adolescenten.
De technieken zorgen voor een bevredigende correctie van de misvorming in het coronale vlak, maar blijven onvoldoende in het sagittale vlak en in het bijzonder voor de correctie van thoracale hypokyfose.
Dr. Clarke en zijn team hebben aangetoond dat de ST2R-reductietechniek (Simultaneous Translation on Two Rods) geassocieerd met het PASS®-systeem een goede correctie gaf van de thoracale hypokyfose van idiopathische scoliose. De resultaten van zijn single-center studies hebben aangetoond dat de ST2R-techniek het mogelijk maakte om de normale thoracale kyfose te herstellen met een gemiddelde winst van 23 ° bij preoperatieve patiënten met hypokyfose, hoger dan de winst die wordt behaald met andere technieken (rotatie van de schacht, geleidelijk afsluiten, in situ buigen), terwijl het een frontale correctie van 70% geeft, vergelijkbaar met resultaten gerapporteerd door andere technieken. De resultaten van deze techniek voor niet-idiopathische scoliose moeten nog worden geanalyseerd.
De oprichting van een observatorium van scoliose bij kinderen en adolescenten (idiopathische, neuromusculaire, enz ...) bediend door de techniek van reductie door gelijktijdige vertaling op twee staven met dezelfde instrumenten zal:
- Ten eerste om de eerste gepubliceerde resultaten idiopathische scoliose te bevestigen of te weerleggen
- En ten tweede om de resultaten van dezelfde techniek op alle andere scoliose te analyseren.
De impact van de interventie op de levenskwaliteit van patiënten is een essentieel element dat geëvalueerd zal worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoliose bij kinderen en adolescenten die een chirurgische behandeling door de technische ST2R nodig hebben
- Niet-oppositieformulier ondertekend door de patiënt in een staat om ermee in te stemmen
- Niet-oppositieformulier ondertekend door ten minste één van de wettelijke vertegenwoordigers
- Kinderen aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Alle gevallen die geen chirurgische behandeling door de technische ST2R vereisen
- Misvorming of wervelfracturen
- Alle patiënten die postoperatief niet bereid zijn de instructies op te volgen
- Verzet door de patiënt of wettelijke voogd met gebruik van pre- en postoperatieve gegevens
- Niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Scoliose
Preoperatieve gegevens: demografische gegevens, klinische diagnose en etiologie, relevante eerdere medische behandeling, röntgenfoto's en patiëntenvragenlijst zullen in de database worden ingevuld. De verstrekte zelfvragenlijst (SAQ-ouders, patiënten, SR22) zal de gezondheidstoestand en handicap van patiënten beoordelen. Na de operatie: de klinische vragenlijst wordt door de onderzoeker ingevuld om de parameters van de operatie en de klinische gegevens van de patiënt te verzamelen Onmiddellijk Postoperatief bezoek: J1 tot S1: radiologische en klinische onderzoeken. Bezoek Maand 1 tot M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Tijdens deze bezoeken zullen klinische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd. |
Vragenlijsten, radiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het coronale plan
Tijdsspanne: 60 maanden na chirurgische ingreep
|
Cobb-hoekmetingen van krommingen
|
60 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van scoliose preoperatief
Tijdsspanne: basislijn
|
Cobb-hoekmetingen van krommingen
|
basislijn
|
|
Radiografische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het coronale plan
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
Cobb-hoekmetingen van krommingen
|
5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Röntgenologische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het sagittale vlak
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
hoek van thoracale kyfosewervels tussen T4 en T12
|
5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Röntgenologische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het axiale plan
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
maat voor de wervelrotatie van de apicale wervel van de hoofdkromming
|
5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Beoordeling van de postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 maand na de chirurgische ingreep
|
aantal van elke postoperatieve complicatie
|
60 maand na de chirurgische ingreep
|
|
Beoordeling van de intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
aantal van elke intra-operatieve complicatie
|
5 minuten na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 60 maand na de chirurgische ingreep
|
resultaat van een zelf ingevulde vragenlijst (SRS22)
|
60 maand na de chirurgische ingreep
|
|
Röntgenologische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het sagittale vlak
Tijdsspanne: 60 maanden na chirurgische ingreep
|
hoek van thoracale kyfosewervels tussen T4 en T12
|
60 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Röntgenologische beoordeling van de dimensionale scoliosecorrectie in het axiale plan
Tijdsspanne: 60 maanden na chirurgische ingreep
|
maat voor de wervelrotatie van de apicale wervel van de hoofdkromming
|
60 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-HPNCL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .