脊柱侧凸手术 - ST2R（两根杆同时平移） (ST2R)
ST2R技术（双杆同步平移）手术治疗儿童和青少年脊柱侧凸的多中心研究
尽管实践了多年，脊柱侧凸的手术矫正相对于特发性脊柱侧凸的主题发表，一些其他类型的脊柱侧凸发表。
这项研究涉及通过与 PASS ® 系统相关的 ST2R 减少技术（双杆同步平移）来创建脊柱侧弯患者的观察台。
主要目的是根据脊柱侧弯的病因分析干预后畸形的三维矫正及其随时间的维持。
这项研究是在专门从事这项技术的儿科手术服务中进行的。
校正射线照相参数与手术过程直接相关。 手术会间接影响患者的生活质量。 次要目标是分析手术技术并评估其对患者生活质量的影响。
本研究将首先对以下方面有更好的了解：
- 儿童青少年脊柱侧弯及其手术治疗；
- ST2R技术手术对三维矫正及患者生活质量的影响；其次，更好地管理需要脊柱侧弯手术的患者以及对公共健康的影响。
研究概览
详细说明
矫正三平面空间畸形是儿童及青少年脊柱侧弯手术治疗的主要目标。
这些技术对冠状面的畸形提供了令人满意的矫正，但在矢状面仍然存在不足，特别是对于胸椎后凸畸形的矫正。
Clarke 博士和他的团队已经表明，与 PASS ® 系统相关的 ST2R 复位技术（双杆同步平移）可以很好地矫正特发性脊柱侧凸的胸椎后凸畸形。 他的单中心研究结果表明，ST2R 技术可以恢复正常的胸椎后凸畸形，术前后凸畸形患者的平均增益为 23°，高于其他技术（旋转轴、逐渐关闭、在原位弯曲），同时提供 70% 的正面校正，类似于其他技术报告的结果。 该技术对非特发性脊柱侧弯的结果仍有待分析。
建立儿童和青少年脊柱侧弯（特发性、神经肌肉性等……）的观察站，通过使用相同仪器在两根杆上同时平移的复位技术操作将：
- 首先，确认或反驳首次发表的特发性脊柱侧弯的结果
- 其次，分析相同技术对所有其他脊柱侧弯的结果。
干预对患者生活质量的影响是将要评估的一个基本要素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron、法国、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、法国、69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes、法国、44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice、法国、06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要通过技术 ST2R 进行手术治疗的儿童和青少年脊柱侧弯
- 患者签署的同意状态下的不反对表
- 由至少一名法定代表人签署的不反对表
- 加入社会保障体系的儿童
排除标准：
- 所有不需要通过技术 ST2R 进行手术治疗的病例
- 畸形或椎骨骨折
- 所有术后不愿遵从医嘱的患者
- 患者或法定监护人反对使用术前和术后数据
- 不隶属于社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：脊柱侧弯
术前数据：人口统计学、临床诊断和病因学、相关的既往治疗、X 线片和患者问卷将在数据库中完成。 提供的自我问卷（SAQ 父母、患者、SR22）将评估患者的健康和残疾状况。 手术后：临床调查问卷将由研究者完成，以收集手术参数和患者的临床数据 术后即刻访视：J1 至 S1：放射学和临床检查。 第 1 个月至第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 60 个月就诊：在这些就诊期间，将进行临床和放射学检查。 |
问卷调查、射线照相
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状平面中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预后 60 个月
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曲率的科布角测量
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手术干预后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前脊柱侧弯评估
大体时间：基线
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曲率的科布角测量
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基线
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冠状平面中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预结束后 5 分钟
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曲率的科布角测量
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手术干预结束后 5 分钟
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矢状位计划中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预结束后 5 分钟
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T4和T12胸椎后凸角
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手术干预结束后 5 分钟
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轴位计划中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预结束后 5 分钟
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测量主弯顶椎的椎体旋转
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手术干预结束后 5 分钟
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术后并发症的评估
大体时间：手术干预后 60 个月
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每种术后并发症的数量
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手术干预后 60 个月
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评估术中并发症
大体时间：手术干预结束后 5 分钟
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每种术中并发症的数量
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手术干预结束后 5 分钟
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评估患者的生活质量
大体时间：手术干预后 60 个月
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自填问卷 (SRS22) 的结果
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手术干预后 60 个月
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矢状位计划中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预后 60 个月
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T4和T12胸椎后凸角
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手术干预后 60 个月
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轴位计划中立体脊柱侧凸矫正的射线照相评估
大体时间：手术干预后 60 个月
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测量主弯顶椎的椎体旋转
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手术干预后 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frederico Solla, MD、Fondation Lenval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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