Skoliose-Chirurgie - ST2R (Simultanübersetzung auf zwei Stäben) (ST2R)
Multizentrische Studie zum Beitrag der chirurgischen Behandlung durch die ST2R-Technik (Simultanübersetzung auf zwei Stäben) bei Skoliose bei Kindern und Jugendlichen
Obwohl seit vielen Jahren praktiziert, ist die chirurgische Korrektur der Skoliose relativ häufig für idiopathische Skoliose und einige für andere Arten von Skoliose veröffentlicht worden.
Diese Studie beinhaltet die Schaffung eines Observatoriums von Patienten, die sich einer Skoliose durch die ST2R-Reduktionstechnik (Simultaneous Translation on Two Rods) in Verbindung mit dem PASS ® -System unterziehen.
Das Hauptziel ist die Analyse der dreidimensionalen Korrektur der Deformität nach dem Eingriff und ihrer Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit in Abhängigkeit von der Ätiologie der Skoliose.
Diese Forschung wird in auf diese Technik spezialisierten pädiatrischen chirurgischen Diensten durchgeführt.
Die Korrektur von Röntgenparametern steht in direktem Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff. Die Lebensqualität der Patienten wird indirekt durch die Operation beeinträchtigt. Sekundäre Ziele sind die Analyse der Operationstechnik und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Diese Studie wird erstens ein besseres Verständnis haben in:
- Skoliose bei Kindern und Jugendlichen und deren operative Behandlung;
- Die Auswirkung des chirurgischen Eingriffs durch die ST2R-Technik auf die dreidimensionale Korrektur und die Lebensqualität des Patienten; und zweitens ein besseres Management von Patienten, die wegen Skoliose operiert werden müssen, sowie Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Korrektur der Deformität in drei Raumebenen ist das Hauptziel der chirurgischen Behandlung von Skoliose bei Kindern und Jugendlichen.
Die Techniken liefern eine zufriedenstellende Korrektur der Deformität in der koronalen Ebene, bleiben aber in der sagittalen Ebene unzureichend und insbesondere für die Korrektur der thorakalen Hypokyphose.
Dr. Clarke und sein Team haben gezeigt, dass die ST2R-Reduktionstechnik (Simultaneous Translation on Two Rods) in Verbindung mit dem PASS ® -System eine gute Korrektur der thorakalen Hypokyphose bei idiopathischer Skoliose ergab. Die Ergebnisse seiner monozentrischen Studien haben gezeigt, dass die ST2R-Technik es ermöglichte, die normale Brustkyphose mit einem durchschnittlichen Gewinn von 23 ° bei Patienten mit präoperativer Hypokyphose wiederherzustellen, höher als die Gewinne, die durch andere Techniken erzielt wurden (Rotation des Schafts, allmähliches Schließen, in Situ Biegung), während eine frontale Korrektur von 70 % bereitgestellt wird, ähnlich den Ergebnissen, die von anderen Techniken berichtet werden. Die Ergebnisse dieser Technik für nicht-idiopathische Skoliose müssen noch analysiert werden.
Die Schaffung eines Observatoriums für Skoliose bei Kindern und Jugendlichen (idiopathisch, neuromuskulär usw.), das mit der Technik der Reduktion durch simultane Übersetzung auf zwei Stäben mit derselben Instrumentierung betrieben wird, wird:
- Erstens, um die ersten veröffentlichten Ergebnisse der idiopathischen Skoliose zu bestätigen oder zu widerlegen
- Und zweitens, um die Ergebnisse der gleichen Technik bei allen anderen Skoliose zu analysieren.
Die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität der Patienten ist ein wesentliches Element, das bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skoliose der Kinder und Jugendlichen, die eine chirurgische Behandlung durch das technische ST2R benötigen
- Nicht-Einspruchsformular, das vom Patienten im Zustand der Zustimmung unterzeichnet wurde
- Nicht-Einspruchsformular, unterzeichnet von mindestens einem der gesetzlichen Vertreter
- Kinder, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Alle Fälle, die keiner chirurgischen Behandlung durch den technischen ST2R bedürfen
- Fehlbildungen oder Wirbelfrakturen
- Alle Patienten, die nicht bereit sind, die Anweisungen nach der Operation zu befolgen
- Widerspruch des Patienten oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung prä- und postoperativer Daten
- Nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Skoliose
Präoperative Daten: Demographie, klinische Diagnose und Ätiologie, relevante vorherige medizinische Behandlung, Röntgenbilder und Patientenfragebogen werden in der Datenbank vervollständigt. Der bereitgestellte Selbstfragebogen (SAQ Eltern, Patienten, SR22) wird den Gesundheitszustand und die Behinderung der Patienten erfassen. Nach der Operation: Der klinische Fragebogen wird vom Prüfarzt ausgefüllt, um die Parameter der Operation und die klinischen Daten des Patienten zu erfassen Unmittelbarer postoperativer Besuch: J1 bis S1: radiologische und klinische Untersuchungen . Besuch Monat 1 bis M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Während dieser Besuche werden klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt. |
Fragebögen, Röntgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im koronalen Plan
Zeitfenster: 60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Cobb-Winkelmessungen von Krümmungen
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60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skoliosebeurteilung präoperativ
Zeitfenster: Grundlinie
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Cobb-Winkelmessungen von Krümmungen
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Grundlinie
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im koronalen Plan
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Cobb-Winkelmessungen von Krümmungen
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5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im Sagittalplan
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Winkel der thorakalen Kyphosewirbel zwischen T4 und T12
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5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im Achsplan
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Maß für die Wirbelrotation des Scheitelwirbels der Hauptkrümmung
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5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl jeder postoperativen Komplikation
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60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Beurteilung der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Anzahl jeder intraoperativen Komplikation
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5 Minuten nach Ende des chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Ergebnis eines selbst auszufüllenden Fragebogens (SRS22)
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60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im Sagittalplan
Zeitfenster: 60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Winkel der thorakalen Kyphosewirbel zwischen T4 und T12
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60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Röntgenologische Beurteilung der dimensionalen Skoliosekorrektur im Achsplan
Zeitfenster: 60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Maß für die Wirbelrotation des Scheitelwirbels der Hauptkrümmung
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60 Monate nach chirurgischem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-HPNCL-01
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