Skolioskirurgi - ST2R (Simultanöversättning på två stavar) (ST2R)
Multicenterstudie om bidraget från kirurgisk behandling av ST2R-teknik (Simultaneous Translation on Two Stavar) vid skolios hos barn och ungdomar
Även om den har praktiserats i många år, är kirurgisk korrigering av skolios relativt föremål publicerad för idiopatisk skolios och några publicerade för andra typer av skolios.
Denna studie involverar ett skapande av ett observatorium av patienter som genomgår skolios genom ST2R-reduktionsteknik (Simultaneous Translation on Two Rods) associerad med PASS ® -systemet.
Huvudsyftet är att analysera den tredimensionella korrigeringen av missbildningen efter intervention och dess underhåll över tid beroende på skoliosens etiologi.
Denna forskning bedrivs inom pediatrisk kirurgi specialiserade på denna teknik.
Korrigering av radiografiska parametrar är direkt relaterad till det kirurgiska ingreppet. Patienternas livskvalitet påverkas indirekt av operationen. Sekundära mål är att analysera den kirurgiska tekniken och att utvärdera dess inverkan på patienternas livskvalitet.
Denna studie kommer först och främst att få en bättre förståelse för:
- Skolios hos barn och ungdomar och deras kirurgiska behandling;
- Effekten av det kirurgiska ingreppet med ST2R-tekniken på den tredimensionella korrigeringen och patientens livskvalitet; och för det andra bättre hantering av patienter som behöver kirurgi för skolios samt en påverkan på folkhälsan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Korrigeringen av deformiteten i tre rymdplan är huvudmålet för kirurgisk behandling av barns skolios och ungdomar.
Teknikerna ger en tillfredsställande korrigering av deformiteten i koronalplanet men förblir otillräcklig i det sagittala planet och i synnerhet för korrigering av thorax hypokyphos.
Dr Clarke och hans team har visat att ST2R-reduktionsteknik (Simultaneous Translation on Two Rods) associerad med PASS ® -systemet gav en bra korrigering av brösthypokyfos av idiopatisk skolios. Resultaten av hans singelcenterstudier har visat att ST2R-tekniken gjorde det möjligt att återställa normal bröstkyfos med en genomsnittlig ökning på 23° hos patienter med preoperativ hypokyfos, högre än vinsterna med andra tekniker (rotation av skaftet, stäng av Gradvis, i situ-böjning), samtidigt som den ger en frontal korrigering på 70 %, liknande resultat som rapporterats av andra tekniker. Resultaten av denna teknik för icke-idiopatisk skolios återstår fortfarande att analysera.
Skapandet av ett observatorium för barns och ungdomars skolios (idiopatisk, neuromuskulär, etc ...) som drivs av tekniken för reduktion genom samtidig översättning på två stavar med samma instrumentering kommer:
- För det första, för att bekräfta eller motbevisa de första publicerade resultaten idiopatisk skolios
- Och för det andra att analysera resultaten av samma teknik på all annan skolios.
Insatsens inverkan på patienternas livskvalitet är en väsentlig del som kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolios hos barn och ungdomar som behöver kirurgisk behandling av tekniska ST2R
- Icke-oppositionsformulär undertecknat av patienten i ett tillstånd för samtycke
- Blankett för icke-opposition undertecknat av minst ett av de juridiska ombuden
- Barn anslutna till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Alla fall som inte kräver kirurgisk behandling av tekniska ST2R
- Missbildning eller kotfrakturer
- Alla patienter som inte är villiga att följa instruktionerna efter operationen
- Motstånd från patienten eller vårdnadshavare med användning av pre- och postoperativa data
- Inte ansluten till socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Skolios
Preoperativa data: demografi, klinisk diagnos och etiologi, relevant tidigare medicinsk behandling, röntgen och patientenkät kommer att fyllas i i databasen. Självenkäten (SAQ-föräldrar, patienter, SR22) kommer att bedöma patienters hälsotillstånd och funktionshinder. Efter operationen: det kliniska frågeformuläret kommer att fyllas i av utredaren för att samla in parametrarna för operationen och patientens kliniska data Omedelbart postoperativt besök: J1 till S1: radiologiska och kliniska undersökningar. Besöksmånad 1 till M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Under dessa besök kommer kliniska och radiologiska undersökningar att genomföras. |
Frågeformulär, röntgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i koronalplanen
Tidsram: 60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Cobb vinkelmätningar av krökningar
|
60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av skolios i preoperativ
Tidsram: baslinje
|
Cobb vinklar mätningar av krökningar
|
baslinje
|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i koronalplanen
Tidsram: 5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
Cobb vinkelmätningar av krökningar
|
5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i sagittalplanen
Tidsram: 5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
vinkel på bröstkyfoskotorna mellan T4 och T12
|
5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i axialplanet
Tidsram: 5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
mått på vertebral rotation av den apikala kotan i huvudkrökningen
|
5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
|
Bedömning av de postoperativa komplikationerna
Tidsram: 60 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
antal av varje postoperativ komplikation
|
60 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Bedömning av de intraoperativa komplikationerna
Tidsram: 5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
antal av varje intraoperativ komplikation
|
5 minuter efter det kirurgiska ingreppets slut
|
|
Bedömning av patientens livskvalitet
Tidsram: 60 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
resultat till ett självadministrativt frågeformulär (SRS22)
|
60 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i sagittalplanen
Tidsram: 60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
vinkel på bröstkyfoskotorna mellan T4 och T12
|
60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Bedömning radiografiskt av den dimensionella skolioskorrigeringen i axialplanet
Tidsram: 60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
mått på vertebral rotation av den apikala kotan i huvudkrökningen
|
60 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-HPNCL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .