Skoliosekirurgi - ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) (ST2R)
Multisenterstudie om bidraget til kirurgisk behandling ved ST2R-teknikk (Simultaneous Translation on Two Rods) i skoliose hos barn og ungdom
Selv om det har vært praktisert i mange år, er kirurgisk korreksjon av skoliose relativt gjenstand publisert for idiopatisk skoliose og noen få publisert for andre typer skoliose.
Denne studien involverer opprettelsen av et observatorium for pasienter som gjennomgår skoliose ved hjelp av ST2R-reduksjonsteknikk (Simultaneous Translation on Two Rods) assosiert med PASS ® -systemet.
Hovedmålet er å analysere den tredimensjonale korreksjonen av deformiteten etter intervensjon og vedlikehold over tid, avhengig av etiologien til skoliose.
Denne forskningen er utført i pediatriske kirurgitjenester spesialisert på denne teknikken.
Korrigering av radiografiske parametere er direkte relatert til den kirurgiske prosedyren. Livskvaliteten til pasientene påvirkes indirekte av operasjonen. Sekundære mål er å analysere den kirurgiske teknikken og å evaluere dens innvirkning på pasientens livskvalitet.
Denne studien vil først og fremst ha en bedre forståelse av:
- Skoliose hos barn og ungdom og deres kirurgiske behandling;
- Virkningen av den kirurgiske prosedyren ved ST2R-teknikken på den tredimensjonale korreksjonen, og pasientens livskvalitet; og for det andre, bedre behandling av pasienter som trenger kirurgi for skoliose, samt en folkehelsepåvirkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korrigering av deformasjonen i tre romplan er hovedmålet for kirurgisk behandling av barns skoliose og ungdom.
Teknikkene gir en tilfredsstillende korreksjon av deformiteten i koronalplanet, men forblir utilstrekkelig i sagittalplanet og spesielt for korrigering av thorax hypokyphose.
Dr. Clarke og teamet hans har vist at ST2R-reduksjonsteknikk (Simultaneous Translation on Two Rods) assosiert med PASS ® -systemet ga en god korreksjon av thorax hypokyphose av idiopatisk skoliose. Resultatene av enkeltsenterstudiene hans har vist at ST2R-teknikken gjorde det mulig å gjenopprette normal thoraxkyphose med en gjennomsnittlig økning på 23 ° hos pasienter med preoperativ hypokyphose, høyere enn gevinstene som ble oppnådd ved andre teknikker (rotasjon av skaftet, stenge av Gradvis, i situ-bøyning), mens det gir en frontal korreksjon på 70 %, lik resultatene rapportert av andre teknikker. Resultatene av denne teknikken for ikke-idiopatisk skoliose skal fortsatt analyseres.
Opprettelsen av et observatorium for barns og ungdom skoliose (idiopatisk, nevromuskulær, etc ...) drevet av teknikken for reduksjon ved samtidig oversettelse på to stenger med samme instrumentering vil:
- For det første, for å bekrefte eller avkrefte de første publiserte resultatene idiopatisk skoliose
- Og for det andre å analysere resultatene av samme teknikk på all annen skoliose.
Virkningen av intervensjonen på pasientenes livskvalitet er et vesentlig element som vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoliose av barn og ungdom som trenger kirurgisk behandling av teknisk ST2R
- Ikke-opposisjonsskjema signert av pasienten i en tilstand som samtykker
- Ikke-innsigelsesskjema signert av minst en av de juridiske representantene
- Barn tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfeller som ikke krever kirurgisk behandling av teknisk ST2R
- Misdannelse eller vertebrale frakturer
- Alle pasienter som ikke er villige til å følge instruksjonene etter operasjonen
- Motstand fra pasient eller verge med bruk av pre- og postoperative data
- Ikke tilknyttet trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Skoliose
Preoperative data: demografi, klinisk diagnose og etiologi, relevant tidligere medisinsk behandling, røntgenbilder og pasientspørreskjema vil fylles ut i databasen. Selvspørreskjemaet (SAQ-foreldre, pasienter, SR22) som leveres vil vurdere pasientenes helsetilstand og funksjonshemming. Etter operasjonen: det kliniske spørreskjemaet vil fylles ut av etterforskeren for å samle inn parametrene for operasjonen og pasientens kliniske data. Umiddelbart postoperativt besøk: J1 til S1: radiologiske og kliniske undersøkelser. Besøksmåned 1 til M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Under disse besøkene vil kliniske og radiologiske undersøkelser bli realisert. |
Spørreskjema, radiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i koronalplanen
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Cobb vinkelmålinger av krumninger
|
60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av skoliose i preoperativ
Tidsramme: grunnlinje
|
Cobb vinkler målinger av krumninger
|
grunnlinje
|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i koronalplanen
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
Cobb vinkelmålinger av krumninger
|
5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i sagittalplanen
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
vinkel på thorax kyphosis vertebrae mellom T4 og T12
|
5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i aksialplanet
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
mål for vertebral rotasjon av den apikale vertebraen til hovedkrumningen
|
5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
antall for hver postoperative komplikasjon
|
60 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Vurdering av de intraoperative komplikasjonene
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
antall for hver intraoperativ komplikasjon
|
5 minutter etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Vurdering av pasientens livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
resultat til et selvadministrert spørreskjema (SRS22)
|
60 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i sagittalplanen
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
vinkel på thorax kyphosis vertebrae mellom T4 og T12
|
60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Vurdering radiografisk av den dimensjonale skoliosekorreksjonen i aksialplanet
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
mål for vertebral rotasjon av den apikale vertebraen til hovedkrumningen
|
60 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .