Хирургия сколиоза - ST2R (синхронный перевод на двух стержнях) (ST2R)
Многоцентровое исследование вклада хирургического лечения по методике ST2R (синхронный перевод на двух стержнях) при сколиозе у детей и подростков
Несмотря на то, что хирургическая коррекция сколиоза практикуется в течение многих лет, относительно идиопатического сколиоза опубликовано несколько статей, а других типов сколиоза опубликовано несколько.
Это исследование включает в себя создание обсерватории пациентов, перенесших сколиоз, с помощью техники уменьшения ST2R (одновременная трансляция на двух стержнях), связанной с системой PASS®.
Основная цель - проанализировать трехмерную коррекцию деформации после вмешательства и ее сохранение во времени в зависимости от этиологии сколиоза.
Это исследование проводится в службах детской хирургии, специализирующихся на этой методике.
Коррекция рентгенологических параметров напрямую связана с хирургической процедурой. Оперативное вмешательство оказывает косвенное влияние на качество жизни пациентов. Второстепенными целями являются анализ хирургической техники и оценка ее влияния на качество жизни пациентов.
Это исследование, во-первых, поможет лучше понять:
- Сколиозы детей и подростков и их хирургическое лечение;
- Влияние оперативного вмешательства по методике ST2R на трехмерную коррекцию и качество жизни пациента; и, во-вторых, лучшее ведение пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу сколиоза, а также влияние на общественное здравоохранение.
Обзор исследования
Подробное описание
Коррекция деформации в трех плоскостях пространства является основной целью хирургического лечения сколиоза у детей и подростков.
Методики обеспечивают удовлетворительную коррекцию деформации в коронарной плоскости, но остаются недостаточными в сагиттальной плоскости и, в частности, для коррекции грудного гипокифоза.
Доктор Кларк и его команда показали, что техника уменьшения ST2R (одновременный перевод на двух стержнях) в сочетании с системой PASS® обеспечивает хорошую коррекцию грудного гипокифоза при идиопатическом сколиозе. Результаты его одноцентровых исследований показали, что методика ST2R позволила восстановить нормальный грудной кифоз со средним приростом 23° у пациентов с дооперационным гипокифозом, что выше, чем прирост, достигнутый другими методиками (вращение диафиза, закрытие постепенно, в сгибание на месте), обеспечивая при этом фронтальную коррекцию на 70%, что аналогично результатам, полученным при использовании других методов. Результаты этой методики при неидиопатическом сколиозе еще предстоит проанализировать.
Создание обсерватории детских и подростковых сколиозов (идиопатических, нервно-мышечных и др...) по методике вправления синхронным переводом на двух стержнях с одним и тем же оборудованием позволит:
- Во-первых, подтвердить или опровергнуть первые опубликованные результаты идиопатического сколиоза.
- А во-вторых, проанализировать результаты той же методики на всех остальных сколиозах.
Влияние вмешательства на качество жизни пациентов является важным элементом, который будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сколиоз у детей и подростков, нуждающихся в хирургическом лечении техническим ST2R
- Форма непротивления, подписанная пациентом в состоянии согласия
- Форма невозражения, подписанная хотя бы одним из законных представителей
- Дети, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Все случаи, не требующие хирургического лечения по технической ST2R
- Деформация или переломы позвонков
- Все пациенты, не желающие соблюдать послеоперационные инструкции
- Возражение пациента или законного опекуна с использованием пред- и послеоперационных данных
- Не связан с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Сколиоз
Предоперационные данные: демографические данные, клинический диагноз и этиология, соответствующее предшествующее лечение, рентгеновские снимки и анкеты пациентов будут внесены в базу данных. Предоставленная анкета для самоопроса (SAQ родители, пациенты, SR22) позволит оценить состояние здоровья и инвалидность пациентов. После операции: исследователь заполняет клиническую анкету для сбора параметров операции и клинических данных пациента. Немедленный послеоперационный визит: от J1 до S1: радиологические и клинические обследования. Посещение Месяц 1 до М3, М 12, М 24, М 36, М 60: Во время этих посещений будут проводиться клинические и радиологические обследования. |
Опросы, рентгенография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в коронарном плане
Временное ограничение: 60 месяцев после хирургического вмешательства
|
Измерение угла Кобба кривизны
|
60 месяцев после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сколиоза в предоперационном периоде
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение углов Кобба кривизны
|
исходный уровень
|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в коронарном плане
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
Измерение угла Кобба кривизны
|
Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в сагиттальном плане
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
угол грудного кифоза между позвонками Th4 и Th12
|
Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в аксиальном плане
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
мера вертебральной ротации апикального позвонка основной кривизны
|
Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
|
Оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 60 месяцев после хирургического вмешательства
|
количество каждого послеоперационного осложнения
|
60 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Оценка интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
количество каждого интраоперационного осложнения
|
Через 5 минут после окончания хирургического вмешательства
|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: 60 месяцев после хирургического вмешательства
|
результат самостоятельного заполнения анкеты (SRS22)
|
60 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в сагиттальном плане
Временное ограничение: 60 месяцев после хирургического вмешательства
|
угол грудного кифоза между позвонками Th4 и Th12
|
60 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Рентгенологическая оценка коррекции размерного сколиоза в аксиальном плане
Временное ограничение: 60 месяцев после хирургического вмешательства
|
мера вертебральной ротации апикального позвонка основной кривизны
|
60 месяцев после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-HPNCL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .