Chirurgia della scoliosi - ST2R (Traduzione simultanea su due aste) (ST2R)
Studio multicentrico sul contributo del trattamento chirurgico mediante tecnica ST2R (traduzione simultanea su due aste) nella scoliosi dei bambini e degli adolescenti
Sebbene praticata da molti anni, la correzione chirurgica della scoliosi è relativamente oggetto di pubblicazioni per la scoliosi idiopatica e poche pubblicazioni per altri tipi di scoliosi.
Questo studio prevede la creazione di un osservatorio di pazienti affetti da scoliosi mediante tecnica di riduzione ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) associata al sistema PASS®.
L'obiettivo principale è quello di analizzare la correzione tridimensionale della deformità dopo l'intervento e il suo mantenimento nel tempo a seconda dell'eziologia della scoliosi.
Questa ricerca è condotta in servizi di chirurgia pediatrica specializzati in questa tecnica.
La correzione dei parametri radiografici è direttamente correlata alla procedura chirurgica. La qualità della vita dei pazienti è indirettamente influenzata dall'intervento chirurgico. Obiettivi secondari sono l'analisi della tecnica chirurgica e la valutazione del suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo studio servirà in primo luogo ad avere una migliore comprensione in:
- Scoliosi dei bambini e degli adolescenti e loro trattamento chirurgico;
- L'impatto della procedura chirurgica con la tecnica ST2R sulla correzione tridimensionale e sulla qualità della vita del paziente; e in secondo luogo, una migliore gestione dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la scoliosi, nonché un impatto sulla salute pubblica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La correzione della deformità su tre piani dello spazio è l'obiettivo principale del trattamento chirurgico della scoliosi dei bambini e degli adolescenti.
Le tecniche forniscono una correzione soddisfacente della deformità sul piano coronale ma rimangono insufficienti sul piano sagittale e in particolare per la correzione dell'ipocifosi toracica.
Il Dr. Clarke e il suo team hanno dimostrato che la tecnica di riduzione ST2R (Simultaneous Translation on Two Rods) associata al sistema PASS ® ha dato una buona correzione dell'ipocifosi toracica della scoliosi idiopatica. I risultati dei suoi studi monocentrici hanno dimostrato che la tecnica ST2R ha permesso di ripristinare la normale cifosi toracica con un guadagno medio di 23° nei pazienti con ipocifosi preoperatoria, superiore ai guadagni realizzati con altre tecniche (rotazione della diafisi, chiusura graduale, in situ bending), pur fornendo una correzione frontale del 70%, simile ai risultati riportati da altre tecniche. I risultati di questa tecnica per la scoliosi non idiopatica sono ancora da analizzare.
La realizzazione di un osservatorio delle scoliosi dei bambini e degli adolescenti (idiopatica, neuromuscolare, ecc...) operato con la tecnica della riduzione per traslazione simultanea su due aste con la stessa strumentazione consentirà:
- In primo luogo, per confermare o confutare i primi risultati pubblicati sulla scoliosi idiopatica
- E in secondo luogo analizzare i risultati della stessa tecnica su tutte le altre scoliosi.
L'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti è un elemento essenziale che verrà valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques CHU-LENVAL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scoliosi dei bambini e degli adolescenti che richiedono un trattamento chirurgico da parte del tecnico ST2R
- Modulo di non opposizione firmato dal paziente in stato di consenso
- Modulo di non opposizione firmato da almeno uno dei legali rappresentanti
- Bambini iscritti al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Tutti casi che non necessitano di trattamento chirurgico da parte del tecnico ST2R
- Malformazioni o fratture vertebrali
- Tutti i pazienti non disposti a rispettare le istruzioni postoperatorie
- Opposizione da parte del paziente o del tutore legale con l'utilizzo dei dati pre e postoperatori
- Non affiliato al sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Scoliosi
Dati preoperatori: i dati demografici, la diagnosi clinica e l'eziologia, il trattamento medico precedente pertinente, i raggi X e il questionario del paziente saranno completati nel database. L'auto-questionario (SAQ genitori, pazienti, SR22) fornito valuterà lo stato di salute e la disabilità dei pazienti. Dopo l'intervento: il questionario clinico sarà compilato dallo sperimentatore per raccogliere i parametri dell'operazione ei dati clinici del paziente Visita postoperatoria immediata: da J1 a S1: esami radiologici e clinici. Visita Mese 1 a M3, M 12, M 24 , M 36 , M 60 : Durante queste visite verranno realizzati gli esami clinici e radiologici. |
Questionari, radiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano coronale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure dell'angolo di Cobb delle curvature
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60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scoliosi nel preoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
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Misure degli angoli di Cobb delle curvature
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linea di base
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano coronale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Misure dell'angolo di Cobb delle curvature
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5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano sagittale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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angolo delle vertebre della cifosi toracica tra T4 e T12
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5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano assiale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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misura della rotazione vertebrale della vertebra apicale della curvatura principale
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5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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numero di ciascuna complicanza postoperatoria
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60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
numero di ciascuna complicanza intraoperatoria
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5 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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risultato a un questionario autosomministrato (SRS22)
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60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano sagittale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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angolo delle vertebre della cifosi toracica tra T4 e T12
|
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica della correzione dimensionale della scoliosi nel piano assiale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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misura della rotazione vertebrale della vertebra apicale della curvatura principale
|
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederico Solla, MD, Fondation Lenval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-HPNCL-01
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Prove cliniche su Scoliosi
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Hacettepe UniversityReclutamentoLombalgia | Scoliosi idiopatica | FasciaTurchia (Türkiye)