薬の自己管理に関する複雑な情報を理解し、活用する患者の能力を高める
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、世界中の先進国の成人人口の 0.5% から 1% に影響を与える全身性の自己免疫疾患です。 現在のガイドラインは、炎症を制御するために疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDS) による RA の積極的な治療の重要性を強調しています。 積極的な治療は、症状のコントロール、機能状態、健康関連の生活の質の向上など、患者中心の転帰を改善し、早期死亡のリスクを軽減することが示されています。 しかし、実際に積極的な治療を実施する際の主な問題は、患者が、活動性疾患の存在にもかかわらず、投薬リスクに関する懸念のために、症状が許容可能であると信じている場合、治療をエスカレートすることをためらうことです。 さらに、患者は、自分が理解できる言語で書かれた、投薬のリスクと利点に関する正確で個人に関連する情報を入手するのが難しいと感じることがよくあります。 投薬のリスクと利点について患者が望んでいる情報と、日常的なケアの一環として現在受け取っている情報との間には明らかなギャップがあります。
提案されたプロジェクトの目的は、投薬のリスク/利点に対する患者の理解を深めるために設計された 2 つの戦略の有効性を比較することです。(1) 食品医薬品局によって多くの医薬品に義務付けられている投薬ガイドと、(2) 開発された Drug Facts Boxes Woloshin と Schwartz によって、消費者の医薬品情報の使いやすさを向上させます。 調査官はまた、これらのコミュニケーション戦略の有効性が、複雑な情報から意味のある要点を抽出する患者の能力を高めるように設計された要点推論トレーニングによって向上できるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語で話し、読むことができる
- 医師は、1987年アメリカリウマチ学会の基準で定義されたRAを確認しました
- -中等度または高度に活動性の関節リウマチ(患者インデックスデータ3(RAPID3)スコア> 2.0のルーチン評価による評価)および
- 医師は、患者が疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)療法の開始またはエスカレーションの候補であることを示しています
除外基準:
1.聴覚障害または視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:その他の CMI のみ
この研究会には約 75 人の参加者が割り当てられます。
参加者は、関節リウマチの薬について、投薬ガイド、または他の同等の消費者医薬品情報 (CMI) のみを受け取ります。
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調査員は、患者を対象とした 2 種類の書面による処方薬情報の有効性を比較します。(1) 食品医薬品局によって義務付けられた投薬ガイド、および (2) Woloshin と Schwartz によって開発された Drug Facts Boxes。
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実験的:その他の CMI & SMART プログラム
この研究会には約 75 人の参加者が割り当てられます。
参加者は、関節リウマチ薬の投薬ガイド、または他の同等の消費者医薬品情報 (CMI) を受け取り、戦略的記憶高度推論トレーニング (SMART) プログラムに登録されます。
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調査員は、患者を対象とした 2 種類の書面による処方薬情報の有効性を比較します。(1) 食品医薬品局によって義務付けられた投薬ガイド、および (2) Woloshin と Schwartz によって開発された Drug Facts Boxes。
研究者は、複雑な情報から意味のある要点を抽出する患者の能力を高めるように設計された SMART プログラムを介して提供される要旨推論トレーニングによって、書かれた投薬情報の有効性を高めることができるかどうかを判断します。
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実験的:Drug Facts ボックスのみ
この研究会には約 75 人の参加者が割り当てられます。
参加者は、関節リウマチ薬のドラッグ ファクト ボックスのみを受け取ります。
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調査員は、患者を対象とした 2 種類の書面による処方薬情報の有効性を比較します。(1) 食品医薬品局によって義務付けられた投薬ガイド、および (2) Woloshin と Schwartz によって開発された Drug Facts Boxes。
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実験的:Drug Facts BoxとSMARTプログラム
この研究会には約 75 人の参加者が割り当てられます。
参加者は、関節リウマチ薬用のドラッグ ファクト ボックスを受け取り、戦略的記憶高度推論トレーニング (SMART) プログラムに登録されます。
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研究者は、複雑な情報から意味のある要点を抽出する患者の能力を高めるように設計された SMART プログラムを介して提供される要旨推論トレーニングによって、書かれた投薬情報の有効性を高めることができるかどうかを判断します。
調査員は、患者を対象とした 2 種類の書面による処方薬情報の有効性を比較します。(1) 食品医薬品局によって義務付けられた投薬ガイド、および (2) Woloshin と Schwartz によって開発された Drug Facts Boxes。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で十分な情報に基づいた決定を下したと分類された参加者の割合
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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十分な情報に基づいた意思決定は、正確な知識に基づいて価値の一貫した意思決定を行うことを特徴としています。
知識は、結果 2 で説明したように評価されます。価値は、Fraenkel らによって開発された 10 項目スケールを使用して評価されます。
このスケールのスコアは 0 から 10 までの範囲であり、スコアが低いほど、疾患活動を制御するために薬を使用することに抵抗があることを反映しています。
参加者は、(1) 知識項目の少なくとも 85% に正しく回答し、評価尺度で 6 以上のスコアを獲得し、現在 1 つ以上の DMARDS を服用している、または (2) 85 と回答した場合に、情報に基づいた選択をしたと分類されます。 % の知識項目が正しく、数値測定で 5 以下のスコアを獲得し、現在 DMARD を服用していません。
そうでなければ、個人は十分な情報に基づいた選択をしていないと分類されます。
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6 か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで調整された6か月のDMARD療法に関連するリスクと利点の平均知識
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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DMARD のリスクと利点に関する知識は、Fraenkel ら、Barton ら、および Fayet らによって開発された尺度によって評価されます。
組み合わせたメジャーには、合計 36 項目があります。
ほとんどの項目は、真/偽のスケールで回答されます (わからないオプションが提供されます)。
正解ごとに 1 ポイント (最大 36 ポイント) が与えられます。
スコアは 100 ポイント スケール (0 ~ 100 の範囲) に変換され、値が高いほど知識が豊富であることを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月の平均値
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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値。
自己管理アンケートに含まれる質問は、参加者に、10 の単純な価値観のステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかを示すように求めました (例: 重大な副作用のリスクが非常にまれである場合は無視しても問題ありません。 Fraenkel と同僚によって開発された、薬を変更するよりも、私が知っている痛みを続ける.
回答は、1 = 強く同意するから 4 = まったく同意しないまでの範囲の 4 段階スケールで記録されました。
次に、回答を合計して再採点し、-15 から +15 の範囲の複合尺度を作成しました。正の数は、関節リウマチ (RA) の疾患活動を制御するための薬物の使用を支持する値を反映しています。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の平均要旨推論能力、レッスンの質
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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調査員は戦略的学習テスト (TOSL) を使用して、参加者が複雑なテキストから要点の意味を抽象化する能力を定量化しました。
TOSL は、長さ (291 ~ 575 語) と複雑さの異なる 4 つのテキスト パッセージで構成されています。
各参加者は、各時点で 1 つのパッセージに応答しました。
参加者は、特定の詳細ではなく最終的な意味に焦点を当てて、元のテキストの要約を提供するよう求められました。
応答は、参加者のグループ割り当てとテストの時点を知らずに、訓練を受けた経験豊富な評価者による客観的な採点システムを使用して、高レベルの解釈の質 (レッスンの質、範囲 0 ~ 5) を評価するために採点されました。
スコアが高いほど、レッスンの質が高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインに合わせて調整された6か月のフォローアップでの平均要旨推論能力、複雑な抽象化
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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調査員は戦略的学習テスト (TOSL) を使用して、参加者が複雑なテキストから要点の意味を抽象化する能力を定量化しました。 TOSL は、長さ (291 ~ 575 語) と複雑さの異なる 4 つのテキスト パッセージで構成されています。 各参加者は、各時点で 1 つのパッセージに応答しました。 参加者は、特定の詳細ではなく最終的な意味に焦点を当てて、元のテキストの要約を提供するよう求められました。 応答は、参加者のグループ割り当てとテストの時点を知らずに、訓練を受けた経験豊富な評価者による客観的な採点システムを使用して、抽象化されたアイデア (複雑な抽象化、範囲 0 ~ 8) の数を評価するために採点されました。 スコアが高いほど、より多くのアイデアが抽象化されていることを示します。 治験責任医師は、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの経時的な合計スコアの変化を評価します。 |
6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の投薬情報に対する平均満足度
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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この結果は、17 項目の医薬品情報満足度尺度 (SIMS) によって評価されます。
アイテムは、参加者に、薬のさまざまな側面について受け取った情報の量を評価するよう求めます。
回答は項目全体で合計され、0 ~ 17 の範囲で合計スコアが算出されます。スコアが高いほど、受け取った情報量に対する満足度が高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップでの平均全体的な治療満足度
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用して、治療満足度を評価します。
TSQM-9 には、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールがあります。
項目は、参加者に、非常に不満 (1) および非常に満足 (7) というラベルの付いたエンドポイントを使用して、7 段階スケールで治療レジメンのさまざまな側面に対する満足度を評価するよう求めます。
各サブスケールの内部一貫性は、各サブスケールの Cronbach のアルファが 0.80 を超えることで実証されています。
各サブスケールは、低対中の服薬アドヒアランスを示すと分類された個人を区別することが示されています。
調査員は、3 つのサブスケールすべての項目を組み合わせて、全体的な治療の満足度を測定しました (範囲: 0 から 100、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップでの平均関節炎自己効力感
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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治験責任医師は、8 項目の関節炎自己効力感尺度 (例えば、参加者がやりたいことを痛みが妨げないようにする) を介して、さまざまな状況で関節炎の症状を管理する能力に対する自信を評価します。
回答は、「非常に不確実」および「非常に確実」とラベル付けされたエンドポイントを使用して 100 点満点で記録されます。
この尺度は、20 年以上にわたって関節炎患者集団で広く使用されており、高い内部一貫性 (Cronbach のアルファは一般に 0.90 を超える) や病気の自己管理プログラムへの参加後の変化に対する感度など、優れた心理測定特性を持っていることが示されています。
スケールの合計スコアを作成するために、調査員はスケール内の項目全体の参加者の回答を合計し、回答した項目の数で割りました。
したがって、スケールの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップでの平均服薬アドヒアランス
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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服薬アドヒアランスは、次の 1 つの質問で評価されました。
応答は、100 ポイントのビジュアル アナログ スケールで記録され、エンドポイントには「いずれも」および「常に」というラベルが付けられました。
値が高いほど、服薬アドヒアランスが高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップでの平均病気の侵入性
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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病気の侵入性は、13項目の病気の侵入性評価尺度によって評価されます。
項目は、回答者に、自分の「病気および/またはその治療」が生活の質に不可欠な生活の側面をどの程度妨げているかを評価するように求めます。
回答は視覚的なアナログ スケールで記録され、エンドポイントにはあまり多くない (0) と非常に多い (100) というラベルが付けられます。
この尺度は、すべての項目を合計し、回答された項目の数で割ることによってスコア付けされ、0 から 100 の範囲の合計スコアが得られます。値が高いほど、病気の侵入度が高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の平均健康障害
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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健康被害は、ロリグと同僚によって開発された 4 項目の尺度によって評価されます。
この尺度は、Medical Outcomes Study の健康上の苦痛の恐怖から、関節炎集団で使用するために採用されました。
適応された測定値は、高い内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = .87)
関節炎の自己管理コースを修了した後の変化への対応力。
参加者は、毎回 (0) から常に (5) までの 6 段階で各質問に回答します。
したがって、合計スコアは 0 から 5 の範囲になり、スコアが高いほど健康上の苦痛が大きいことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された 6 か月のフォローアップでの平均的な全体的な健康状態
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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この結果は、1=悪い、2=普通、3=良い、4=非常に良い、5=非常に良い、5段階の恐怖で現在の健康状態を評価するように参加者に求める単一項目によって評価されます。
この項目は、Medical Outcomes Study Core Survey Instrument の一部であり、回答は、死亡率とヘルスケアの利用率、および複数項目の健康状態の尺度を予測することが示されています。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップでの平均疾患活動性
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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疾患活動性は、患者指標データ 3 (RAPID3) のルーチン評価を使用して評価されます。
このツールは、多次元健康評価アンケート (MDHAQ) に基づいており、標準の HAQ から採用されています。
RAPID3 には、身体機能、痛み、および患者全体の推定値の 3 つのコア データ セット測定値が含まれています。
身体機能のスコアは 0 から 10 の範囲であり、患者がそれぞれ 0 から 3 まで採点した 10 の日常生活活動を加算し、生のスコアの合計を 3 で割ることによって計算されます。 0 から 10 までのリッカート スケール。
身体機能、痛み、および健康の全体的な評価に関する 0 ~ 10 の 3 つのスコアを合計し、3 で割って、0 ~ 10 の範囲の複合スコアを作成します。値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の平均うつ病
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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うつ病は、Neuro-QOL (神経疾患における生活の質) バージョン 1 アイテムバンクを使用して評価されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングされます。
米国の一般人口が参照グループとして使用されます。
T スコアが高いほど、うつ病が大きいことを表します。したがって、T スコアが 70 の人は、参照母集団で観察されるうつ病の平均レベルより 2 SD 高いことになります。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の平均疲労
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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疲労度は、Neuro-QOL (神経疾患における生活の質) バージョン 1 アイテムバンクを使用して評価されます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングされます。
米国の一般人口が参照グループとして使用されます。
T スコアが高いほど、疲労が大きいことを表します。したがって、T スコアが 70 の人は、参照母集団で観察される疲労の平均レベルより 2 SD 高いことになります。
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6 か月目のフォローアップ
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ベースラインで調整された6か月のフォローアップ時の平均ヘルスリテラシー
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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ヘルス リテラシーは、最新のバイタル サイン (NVS) によって評価されます。
数字と単語の両方のリテラシー スキルをテストするこのツールは、以前に検証されたヘルス リテラシーの尺度 (TOFHLA) に対して検証されています。
参加者には、レビュー用に特別にデザインされたアイスクリームの栄養ラベルが渡され、ラベルに関する一連の質問が行われます。
正解ごとに1ポイント(最大6ポイント)が与えられます。
スコアは 100 ポイント スケール (0 ~ 100 の範囲) に変換され、値が高いほどヘルス リテラシーが高いことを反映します。
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6 か月目のフォローアップ
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情報探索:BetterChoices、BetterHealthへの参加
時間枠:6ヵ月
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6週間のフォローアップインタビューの後、参加者全員にBetterChoices、BetterHealthプログラムに参加する機会が与えられました.
情報探索を評価するために、調査員は、参加者がクラスに登録し、少なくとも 1 つのクラス セッションに参加したかどうかを追跡しました。
この変数は次のようにコード化されました: 0 = 登録しなかったか、どのクラス セッションにも参加しませんでした。1 = 登録し、少なくとも 1 つのクラス セッションに参加しました。
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6ヵ月
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情報収集:RA自主管理サイトの利用
時間枠:6ヵ月
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研究者は、RA、治療オプション、および自己管理戦略に関する情報に簡単にアクセスできる Web サイトを作成しました。
参加者には、6 週間のフォローアップ データ収集が完了した直後に、この Web サイトへのリンクが電子メールで送信されました。
調査員は Google アナリティクスを使用して、参加者が Web サイトにアクセスしたかどうかを追跡しました。
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6ヵ月
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ベースラインに対して調整された6か月のフォローアップでの視覚的選択的学習の平均
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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視覚的選択的学習 (VSL) タスクは、YouTube ビデオに埋め込まれた PowerPoint プレゼンテーションを介して参加者に 16 語の 3 つのリストを示すことにより、電話インタビューの一部として管理されます。
各単語は、個別の画面に 1 秒間表示されます。
単語の半分は大文字、半分は小文字になります。
一部の試験では、参加者は、大文字の単語は 10 ポイント、小文字の単語は 1 ポイントで評価されるように指示されます。他の試行では、ポイント値は反対でした。
参加者はできるだけ多くの単語を覚えるように指示されますが、目標はできるだけ多くのポイントを獲得することです。
各時点で異なる単語リストが使用され、リストは、TOSL の手順と同様の手順を使用して、研究の過程で参加者間でバランスが取られます。
各時点で、スコアは 3 つのリスト全体で合計され、0 から 264 までの可能な範囲の複合スコアが生成され、数値が大きいほど VSL が大きくなります。
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6 か月目のフォローアップ
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平均投薬自己管理知識
時間枠:6ヵ月
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薬の自己管理 知識は、各参加者が使用し、この研究のために特別に開発された薬に合わせて調整された45項目の薬固有の尺度を使用して評価されます。
質問は、参加者に提供された投薬情報にある情報を利用します。
正解は 45 項目の合計になります。
スコアは 100 ポイント スケール (0 ~ 100 の範囲) に変換され、値が高いほど知識が豊富であることを示します。
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6ヵ月
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投薬の利点とリスクに関する情報の逐語的想起の平均
時間枠:6週間
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潜在的な投薬の利点と害に関する情報の逐語的な想起は、この研究のために特別に開発された投薬固有の項目によって評価されます。
各薬剤について、研究者は、Drug Facts Box にリストされている潜在的な利点と潜在的な害を 1 つ特定します。
各質問は、多肢選択式の回答形式を使用して、利益/害の可能性について参加者に尋ねます。
回答の負担を最小限に抑えるために、参加者は現在の RA 薬の 1 つだけに関してこれらの質問をされます。
正しい回答は、利益と害の項目全体で合計され、0 から 2 の範囲のスコアが得られます。数字が大きいほど、逐語的な想起が大きいことを示します。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療オプションに関する情報に対する患者の関心: 少なくとも 1 つの Web ページを閲覧
時間枠:6ヵ月
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参加者がベースライン アンケートに回答した後、RA の治療に使用される医薬品の処方箋情報を提供する Web サイトに誘導されました。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、調査員は閲覧した Web ページの数と、参加者がいずれかの Web ページを閲覧したかどうかを電子的に追跡しました。
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6ヵ月
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治療オプションに関する情報に対する患者の関心: 閲覧ページ数
時間枠:6ヵ月
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参加者がベースライン アンケートに回答した後、RA の治療に使用される医薬品の処方箋情報を提供する Web サイトに誘導されました。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで、調査員は閲覧した Web ページの数と、参加者がいずれかの Web ページを閲覧したかどうかを電子的に追跡しました。
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6ヵ月
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6か月のフォローアップでDMARD(疾患修飾性抗リウマチ薬)を使用している参加者の割合
時間枠:6 か月目のフォローアップ
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DMARD の使用状況は、オンライン アンケートで評価されます。
参加者には、RA の治療に使用される 19 種類の薬剤のチェックリストが表示されます (アバタセプト、アダリムマブ、アザチオプリン、セルトリズマブ ペゴル、シクロスポリン、エタネルセプト、ゴリムマブ、ゴールド、ヒドロキシクロロキン、インフリキシマブ、レフルノミド、メトトレキサート ピル、メトトレキサート ショット、ミノサイクリン、リツキシマブ、スルファサラジン、トシリズマブ)。輸液、トシリズマブ注射、トファシチニブ) を選択し、現在使用しているものすべてを確認するように依頼しました。
参加者は、上記のいずれでもないというラベルの付いたオプションにもチェックを入れます。
DMARD の使用状況は、参加者が DMARDS を使用しないと報告した場合は「0」、参加者が 1 つ以上の DMARDS を使用したと報告した場合は「1」としてスコア付けされます。
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6 か月目のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan J Blalock, PhD、UNC
- スタディディレクター:Caprice Hunt, MPH、UNC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
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