Forbedring af patientens evne til at forstå og udnytte kompleks information om selvbehandling af medicin
14. januar 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med det foreslåede projekt er at sammenligne effektiviteten af to strategier designet til at øge patientens forståelse af medicinrisici/fordele: (1) Medicinvejledninger, påbudt for mange medicineringer af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz for at forbedre anvendeligheden af information om forbrugermedicin.
Efterforskerne vil også vurdere, om effektiviteten af disse kommunikationsstrategier kan øges med Gist Reasoning Training, som er designet til at forbedre patienters evne til at udtrække meningsfuldt indhold fra kompleks information. Efterforskerne forventer at indskrive 300 personer med leddegigt.
Studiet vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med fire undersøgelsesarme.
Data vil primært blive indsamlet via selvadministrerede, internetbaserede undersøgelser ved hjælp af REDCap.
Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutningen af baseline dataindsamlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk, autoimmun lidelse, der rammer 0,5 % til 1 % af den voksne befolkning i udviklede lande verden over. Nuværende retningslinjer understreger vigtigheden af aggressiv behandling af RA med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS) for at kontrollere inflammation. Aggressiv behandling har vist sig at forbedre patientcentrerede resultater, herunder bedre symptomkontrol, funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet og reducere risikoen for for tidlig død. Et stort problem i implementeringen af aggressiv terapi i praksis involverer imidlertid patientens modvilje mod at eskalere behandlingen, når de mener, at deres symptomer er tolerable, på trods af tilstedeværelsen af aktiv sygdom, på grund af bekymringer om medicinrisici. Desuden har patienter ofte svært ved at få præcise og personligt relevante oplysninger om medicinrisici og fordele, som er skrevet på et sprog, de kan forstå. Der er en klar kløft mellem den information, patienterne ønsker om medicinrisici og -fordele, og den information, de i øjeblikket modtager som en del af rutinemæssig behandling.
Formålet med det foreslåede projekt er at sammenligne effektiviteten af to strategier designet til at øge patientens forståelse af medicinrisici/fordele: (1) Medicinvejledninger, påbudt for mange medicineringer af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz for at forbedre anvendeligheden af information om forbrugermedicin. Efterforskerne vil også vurdere, om effektiviteten af disse kommunikationsstrategier kan øges med Gist Reasoning Training, som er designet til at forbedre patienters evne til at udtrække meningsfuldt indhold fra kompleks information.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan tale og læse på engelsk
- Læge bekræftet RA defineret af 1987 American College of Rheumatology kriterier
- Moderat eller meget aktiv reumatoid arthritis (vurderes ved rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) score > 2,0) og
- Lægen angiver, at patienten er en kandidat til initiering eller eskalering af sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) behandling
Ekskluderingskriterier:
1. Høre- eller synshandicappede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun andre CMI
Cirka 75 deltagere vil blive tilknyttet denne studiegruppe.
Deltagerne vil KUN modtage medicinvejledninger eller andre sammenlignelige forbrugermedicinske oplysninger (CMI) for reumatoid arthritis-medicin.
|
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af to typer skriftlig receptpligtig lægemiddelinformation målrettet mod patienter: (1) Medicinvejledninger påbudt af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz.
|
|
Eksperimentel: Andet CMI & SMART-program
Cirka 75 deltagere vil blive tilknyttet denne studiegruppe.
Deltagerne vil modtage medicinvejledninger eller andre sammenlignelige forbrugermedicinske oplysninger (CMI) for reumatoid arthritis-medicin OG vil blive tilmeldt Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) Program.
|
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af to typer skriftlig receptpligtig lægemiddelinformation målrettet mod patienter: (1) Medicinvejledninger påbudt af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz.
Efterforskerne vil afgøre, om effektiviteten af skriftlig medicininformation kan øges med Gist Reasoning Training, leveret via SMART-programmet, som er designet til at forbedre patienters evne til at udtrække meningsfuldt indhold fra kompleks information.
|
|
Eksperimentel: Kun lægemiddelfaktabokse
Cirka 75 deltagere vil blive tilknyttet denne studiegruppe.
Deltagerne vil KUN modtage Drug Facts Boxes til reumatoid arthritis medicin.
|
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af to typer skriftlig receptpligtig lægemiddelinformation målrettet mod patienter: (1) Medicinvejledninger påbudt af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz.
|
|
Eksperimentel: Drug Facts Boxes & SMART Program
Cirka 75 deltagere vil blive tilknyttet denne studiegruppe.
Deltagerne vil modtage Drug Facts Boxes for reumatoid arthritis medicin OG vil blive tilmeldt Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) Program.
|
Efterforskerne vil afgøre, om effektiviteten af skriftlig medicininformation kan øges med Gist Reasoning Training, leveret via SMART-programmet, som er designet til at forbedre patienters evne til at udtrække meningsfuldt indhold fra kompleks information.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af to typer skriftlig receptpligtig lægemiddelinformation målrettet mod patienter: (1) Medicinvejledninger påbudt af Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, udviklet af Woloshin og Schwartz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere klassificeret som havende truffet en informeret beslutning efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Informeret beslutningstagning er karakteriseret ved at træffe en værdikonsistent beslutning baseret på nøjagtig viden.
Viden vil blive vurderet som beskrevet under Resultat 2. Værdier vil blive vurderet ved hjælp af en 10-item skala udviklet af Fraenkel et al.
Scorer på denne skala kan variere fra 0 til 10, med lavere score, der afspejler en modvilje mod at bruge medicin til at kontrollere sygdomsaktivitet.
Deltagerne vil blive klassificeret som at have truffet et informeret valg, hvis de: (1) besvarede mindst 85 % af videnspunkterne korrekt, scorede 6 eller mere på værdiskalaen og i øjeblikket tager en eller flere DMARDS ELLER (2) besvarede 85 % af videnselementerne korrekt, scorede 5 eller mindre på værdimålet og tager i øjeblikket ikke en DMARD.
Ellers vil personer blive klassificeret som ikke at have truffet et informeret valg.
|
Måned 6 Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig viden om risici og fordele forbundet med DMARD-terapi efter 6 måneder justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Viden om DMARD risici og fordele vil blive vurderet ved hjælp af foranstaltninger udviklet af Fraenkel et al., Barton et al., og Fayet et al.
Den samlede foranstaltning vil have i alt 36 genstande.
De fleste punkter besvares på en sand/falsk skala (med en ved ikke-indstilling).
Hvert korrekt svar vil modtage 1 point (maksimalt 36 point).
Scorer transformeret til en 100-punkts skala (spænder fra 0-100) med højere værdier, der afspejler større viden.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitsværdier ved 6-måneders justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Værdier.
Spørgsmål inkluderet i de selvadministrerede spørgeskemaer bad deltagerne om at angive, i hvilket omfang de var enige eller uenige i 10 simple værdiudsagn (f.eks. er det OK at ignorere risikoen for en alvorlig bivirkning, hvis den er ekstremt sjælden; Det er bedre at fortsætte med de smerter, jeg kender, end at ændre min medicin) udviklet af Fraenkel og kolleger.
Svarene blev registreret på en 4-punkts skala fra 1=Helt enig til 4=Helt uenig.
Svarene blev derefter summeret og genberegnet for at give en sammensat skala, der varierede fra -15 til +15, hvor positive tal afspejlede værdier, der favoriserer brugen af medicin til at kontrollere sygdomsaktiviteten ved leddegigt (RA).
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ræsonnementevne, lektionskvalitet ved 6 måneders opfølgning justeret til baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Efterforskerne brugte Test of Strategic Learning (TOSL) til at kvantificere deltagernes evne til at abstrahere hovedbetydninger fra kompleks tekst.
TOSL består af 4 tekstpassager, der varierer i længde (fra 291 til 575 ord) og kompleksitet.
Hver deltager reagerede på én passage på hvert tidspunkt.
Deltagerne blev bedt om at give et resumé af den originale tekst, fokuseret på bundlinje-betydning snarere end specifikke detaljer.
Svarene blev scoret for at vurdere kvaliteten af fortolkninger på højt niveau (Lektionskvalitet, område 0 til 5) ved hjælp af et objektivt scoringssystem af en trænet og erfaren bedømmer, blindet for deltagernes gruppetildeling og tidspunkt for testning.
Højere score afspejler bedre lektionskvalitet.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ræsonnementevne, kompleks abstraktion ved 6-måneders opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Efterforskerne brugte Test of Strategic Learning (TOSL) til at kvantificere deltagernes evne til at abstrahere hovedbetydninger fra kompleks tekst. TOSL består af 4 tekstpassager, der varierer i længde (fra 291 til 575 ord) og kompleksitet. Hver deltager reagerede på én passage på hvert tidspunkt. Deltagerne blev bedt om at give et resumé af den originale tekst, fokuseret på bundlinje-betydning snarere end specifikke detaljer. Svarene blev scoret for at vurdere antallet af abstraherede ideer (kompleks abstraktion, område 0 til 8) ved hjælp af et objektivt scoringssystem af en trænet og erfaren bedømmer, blindet for deltagernes gruppeopgave og tidspunkt for testning. Højere score indikerer, at flere ideer er abstraheret. Efterforskerne vil vurdere ændringer i den samlede score over tid fra baseline til 6 måneders opfølgning. |
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig tilfredshed med medicinoplysninger ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Dette resultat vil blive vurderet af 17-elementets tilfredshed med information om lægemidler-skalaen (SIMS).
Elementer beder deltagerne om at vurdere mængden af information, de har modtaget om forskellige aspekter af deres medicin.
Svar summeres på tværs af emner for at give en samlet score med et muligt interval på 0 til 17, hvor højere score afspejler større tilfredshed med mængden af modtaget information.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig samlet behandlingstilfredshed ved 6-måneders opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM-9) vil blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed.
TSQM-9 har 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og generel tilfredshed.
Punkter beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med forskellige aspekter af deres behandlingsregime på en 7-punkts skala med endepunkter mærket, Ekstremt utilfreds (1) og Ekstremt tilfreds (7).
Intern konsistens af hver underskala er blevet demonstreret med Cronbachs alfa over 0,80 for hver underskala.
Hver underskala har vist sig at skelne mellem personer, der er klassificeret som udvisende lav vs. medium medicinadhærens.
Efterforskerne kombinerede elementer på tværs af alle tre underskalaer for at give et mål for den overordnede behandlingstilfredshed (interval: 0 til 100, med højere score, der afspejler større tilfredshed).
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig arthritis-selveffektivitet ved 6-måneders opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Efterforskerne vil vurdere tilliden til ens evne til at håndtere gigtsymptomer i forskellige situationer via 8-elementet Arthritis Self-Efficacy Scale (f.eks. forhindre, at smerter forstyrrer ting, deltagerne ønsker at gøre).
Svar registreres på en 100-punkts skala med endepunkter mærket "Meget usikker" og "Meget sikker".
Dette mål har været meget brugt i gigtpatienter i mere end to årtier og har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens (Cronbachs alfa overstiger generelt 0,90) og følsomhed over for ændringer efter deltagelse i sygdoms-selvledelsesprogrammer.
For at skabe en samlet skala-score summerede efterforskerne deltagernes svar på tværs af emnerne i skalaen og divideret med antallet af besvarede emner.
Således har skalaen et muligt område fra 0 til 100.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig medicinadhærens ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Medicinadhærens blev vurderet ved et enkelt spørgsmål, der spurgte: "Alt taget i betragtning, hvor meget af tiden bruger du din RA-medicin NØJST som anvist?"
Svar blev registreret på en 100-punkts visuel analog skala med endepunkter mærket "Ingen af tiden" og "Hele tiden".
Højere værdier afspejler større overholdelse af medicin.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig sygdomsindtrængenhed ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Sygdomspåtrængenhed vil blive vurderet ved 13-elementers sygdomspåtrængende karakterskala.
Emner beder respondenterne vurdere, i hvilken grad deres "sygdom og/eller dens behandling" interfererer med livsaspekter, der er afgørende for livskvalitet.
Svar vil blive registreret på en visuel analog skala med endepunkter mærket Ikke meget (0) og Meget meget (100).
Instrumentet vil blive scoret ved at summere på tværs af alle emner og dividere med antallet af besvarede emner for at give en samlet score fra 0 til 100, hvor højere værdier afspejler større sygdomspåtrængning.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig helbredsbesvær ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Health Distress vil blive vurderet ved hjælp af 4-element mål udviklet af Lorig og kolleger.
Denne foranstaltning blev tilpasset fra Medical Outcomes Study sundhedsangst til brug i arthritispopulationer.
Det tilpassede mål har vist høj intern konsistens (Cronbach's alpha= .87)
og lydhørhed over for ændringer efter afslutning af et gigt-selvledelseskursus.
Deltagerne vil svare på hvert spørgsmål på en 6-trins skala, der spænder fra Ingen af tiden (0) til Hele tiden (5).
Den samlede score vil således variere fra 0 til 5, hvor højere score afspejler større helbredsbesvær.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig global sundhedsstatus ved 6-måneders opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Dette resultat vil blive vurderet ved et enkelt punkt, der beder deltagerne om at vurdere deres nuværende helbred på en 5-punkts forskrækkelse, hvor 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4= Meget god og 5=Udemærket.
Dette element er en del af Medical Outcomes Study Core Survey Instrument, og svar har vist sig at forudsige dødelighed og sundhedsplejeudnyttelse samt multi-item sundhedsstatusmål.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig sygdomsaktivitet ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den rutinemæssige vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3).
Dette instrument er baseret på Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), som er tilpasset fra standard HAQ.
RAPID3 inkluderer de 3 kernedatasæt-mål for fysisk funktion, smerte og patientens globale estimat.
Scoren for fysisk funktion går fra 0 til 10 og beregnes ved at lægge de ti dagligdags aktiviteter sammen, hver scoret fra 0 til 3 af patienten, og dividere den samlede rå score med 3. Smerter og global estimat af helbred måles på en likert skala fra 0 til 10.
De tre 0-10 scores for fysisk funktion, smerte og global vurdering af helbred lægges sammen og divideres med 3 for at skabe en sammensat score, der går fra 0 til 10. Højere værdier afspejler større sygdomsaktivitet.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig depression ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Neuro-QOL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) version 1 varebank.
Rå score skaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Den generelle befolkning i USA bruges som referencegruppe.
En højere T-score repræsenterer større depression. En person, der har en T-score på 70, er således to SD'er over det gennemsnitlige niveau af depression, der er observeret i den refererede population.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig træthed ved 6-måneders opfølgning Justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Neuro-QOL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser) Version 1 varebank.
Rå score skaleres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Den generelle befolkning i USA bruges som referencegruppe.
En højere T-score repræsenterer større træthed. En person, der har en T-score på 70, er således to SD'er over det gennemsnitlige niveau af træthed observeret i den refererede population.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Gennemsnitlig sundhedskompetence ved 6-måneders opfølgning justeret for baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Sundhedsfærdigheden vil blive vurderet via Newest Vital Sign (NVS).
Dette instrument, som tester læsefærdigheder for både tal og ord, er blevet valideret mod et tidligere valideret mål for sundhedsfærdigheder (TOFHLA).
Deltagerne får et specielt designet isnæringsmærke, som de skal gennemgå og bliver stillet en række spørgsmål om mærket.
Der gives 1 point for hvert rigtigt svar (maks. 6 point).
Scorer transformeret til en 100-punkts skala (spænder fra 0-100) med højere værdier, der afspejler større sundhedskompetence.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Informationssøgning: Deltager i BetterChoices, BetterHealth
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 6 ugers opfølgningsinterview fik alle deltagere mulighed for at deltage i programmet BetterChoices, BetterHealth.
For at vurdere informationssøgningen sporede efterforskerne, om deltagerne meldte sig til klassen eller ej, og deltog i mindst én klassesession.
Denne variabel blev kodet sådan, at: 0=Enten tilmeldte sig eller deltog ikke i nogen klassesessioner, 1=Tilmeldte og deltog i mindst én klassesession.
|
6 måneder
|
|
Informationssøgning: Brug af RA Self-Management Website
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne oprettede et websted, der gav nem adgang til information om RA, behandlingsmuligheder og selvstyringsstrategier.
Deltagerne blev sendt via e-mail med et link til denne hjemmeside umiddelbart efter afslutningen af 6-ugers opfølgningsdataindsamling.
Efterforskerne brugte Google analytics til at spore, om deltagerne fik adgang til webstedet.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig visuel selektiv læring ved 6-måneders opfølgning Justeret til baseline
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
Opgaven Visual Selective Learning (VSL) vil blive administreret som en del af telefoninterviews ved at vise deltagerne 3 lister med 16 ord via en PowerPoint-præsentation indlejret i en YouTube-video.
Hvert ord vises på en separat skærm i 1 sekund.
Halvdelen af ordene vil være med store bogstaver og halvdelen vil være med små bogstaver.
I nogle forsøg vil deltagerne blive instrueret i, at ord med store bogstaver værdiansættes til 10 point og ord med små bogstaver til 1 point; i andre forsøg var pointværdien den modsatte.
Deltagerne vil blive bedt om at huske så mange ord, som de kunne, men at deres mål er at tjene så mange point som muligt.
Forskellige ordlister vil blive brugt på hvert tidspunkt, og listerne vil blive afbalanceret på tværs af deltagere i løbet af undersøgelsen ved hjælp af procedurer, der er parallelle med dem for TOSL.
På hvert tidspunkt vil scores blive summeret på tværs af de tre lister, hvilket giver en sammensat score med et muligt interval fra 0 til 264, hvor højere tal afspejler større VSL.
|
Måned 6 Opfølgning
|
|
Mean Medicine Self-Management Knowledge
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicin-selvstyringsviden vil blive vurderet ved hjælp af en 45-elements medicinspecifik foranstaltning, der er skræddersyet til den medicin, hver deltager rapporterer om, og som er udviklet specifikt til denne undersøgelse.
Spørgsmålene vil trække på information, der findes i den medicininformation, som deltagerne har fået.
Korrekte svar vil blive summeret på tværs af de 45 punkter.
Scorer transformeret til en 100-punkts skala (spænder fra 0-100) med højere værdier, der afspejler større viden.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ordret tilbagekaldelse af oplysninger vedrørende medicinfordele og risici
Tidsramme: 6 uger
|
Ordret tilbagekaldelse af information om potentielle medicinfordele og skader vil blive vurderet ved hjælp af medicinspecifikke elementer udviklet specifikt til denne undersøgelse.
For hver medicin vil efterforskerne identificere én potentiel fordel og én potentiel skade, der er anført i boksen med lægemiddelfakta.
Hvert spørgsmål vil spørge deltagerne om sandsynligheden for fordel/skade ved hjælp af et multiple-choice-svarformat.
For at minimere svarbyrden vil deltagerne blive stillet disse spørgsmål i relation til kun én af deres nuværende RA-medicin.
Korrekte svar vil blive opsummeret på tværs af fordele- og skadeelementerne for at give en score fra 0 til 2. Højere tal afspejler større ordret genkaldelse.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinteresse i information om behandlingsmuligheder: Vist mindst én webside
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter at deltagerne havde udfyldt baseline-spørgeskemaet, blev de dirigeret til et websted, der giver skriftlige receptpligtige lægemidler til medicin, der bruges til at behandle RA.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning sporede efterforskerne elektronisk antallet af viste websider, og om deltagerne så nogen af websiderne.
|
6 måneder
|
|
Patientinteresse i information om behandlingsmuligheder: Antal viste sider
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter at deltagerne havde udfyldt baseline-spørgeskemaet, blev de dirigeret til et websted, der giver skriftlige receptpligtige lægemidler til medicin, der bruges til at behandle RA.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning sporede efterforskerne elektronisk antallet af viste websider, og om deltagerne så nogen af websiderne.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger en DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatic Drug) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Måned 6 Opfølgning
|
DMARD-brug vil blive vurderet via online spørgeskemaer.
Deltagerne vil få vist en tjekliste med 19 lægemidler, der bruges til at behandle RA (abatacept, adalimumab, azathioprin, certolizumab pegol, cyclosporin, etanercept, golimumab, guld, hydroxychloroquin, infliximab, leflunomid, methotrexatpille, rithotrexatpille, methotrexat-pille, methotrexat-to-pille, sulfozin, sulfur, sulfo infusion, tocilizumab-indsprøjtning og tofacitinib) og bedt om at kontrollere alle dem, de bruger i øjeblikket.
Deltagerne skal også markere en indstilling mærket Ingen af ovenstående.
DMARD-brug vil blive scoret som "0", hvis deltageren rapporterer uden DMARDS og "1", hvis deltageren rapporterer ved hjælp af en eller flere DMARDS.
|
Måned 6 Opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Studieleder: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil oprette et websted til at formidle undersøgelsesresultater.
Adgang til hjemmesiden vil ikke blive begrænset på nogen måde.
Hjemmesiden vil give et link til enkeltpersoner for at få en kopi af undersøgelsesdata.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at udfylde en formular for at anmode om dataene, med angivelse af deres navn, kontaktoplysninger og de forskningsspørgsmål, de planlægger at adressere.
Efterforskerne vil derefter give enkeltpersoner en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige Statistical Analysis Software (SAS) datasæt og en kopi af undersøgelsesprotokollen, som vil omfatte alle de nødvendige oplysninger til at replikere analyserne eller udføre sekundære analyser.
Efterforskerne vil bruge SharePoint til at levere disse materialer til dem, der anmoder om dem.
Linket, der giver adgang til studiedata, vises og er aktivt inden for ni måneder efter det sidste finansieringsår.
Årsagen til ikke at placere dataene på undersøgelsens hjemmeside er for at gøre det muligt for efterforskerne at spore dataforbrug.
IPD-delingstidsramme
Alt materiale vil blive gjort tilgængeligt senest den 15/2/2020 og vil forblive tilgængeligt via hjemmesiden i mindst to år.
IPD-delingsadgangskriterier
Udfyldelse af en formular med angivelse af anmoderens navn, kontaktoplysninger og de forskningsspørgsmål, rekvirenten planlægger at besvare.
Udfyldelse af denne formular er kun påkrævet for at sikre, at rekvirenten ikke er en bot.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinvejledninger
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
Korea University Guro HospitalUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseKorea, Republikken
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater