提高患者理解和利用有关药物自我管理的复杂信息的能力
2020年1月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
拟议项目的目的是比较旨在增强患者对药物风险/益处的理解的两种策略的有效性：(1) 药物指南，由食品和药物管理局强制要求用于许多药物和 (2) 药物事实盒，开发由 Woloshin 和 Schwartz 开发，以提高消费者用药信息的可用性。
研究人员还将评估这些沟通策略的有效性是否可以通过要点推理训练来提高，该训练旨在增强患者从复杂信息中提取有意义的要点的能力。研究人员预计将招募 300 名类风湿性关节炎患者。
该研究将使用具有四个研究组的随机对照试验设计。
数据将主要通过使用 REDCap 的基于互联网的自我管理调查来收集。
完成基线数据收集后，将对所有参与者进行为期 6 个月的随访。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种全身性自身免疫性疾病，影响全球发达国家 0.5% 至 1% 的成年人口。 目前的指南强调了使用疾病缓解抗风湿药 (DMARDS) 积极治疗 RA 以控制炎症的重要性。 积极的治疗已被证明可以改善以患者为中心的结果，包括更好的症状控制、功能状态和与健康相关的生活质量，并降低过早死亡的风险。 然而，在实践中实施积极治疗的一个主要问题是，当患者认为他们的症状是可以忍受的时，尽管存在活动性疾病，但由于担心药物风险，他们不愿升级治疗。 此外，患者常常发现很难获得以他们能够理解的语言编写的有关药物风险和益处的准确且与个人相关的信息。 患者想要的有关药物风险和益处的信息与他们目前作为常规护理的一部分收到的信息之间存在明显差距。
拟议项目的目的是比较旨在增强患者对药物风险/益处的理解的两种策略的有效性：(1) 药物指南，由食品和药物管理局强制要求用于许多药物和 (2) 药物事实盒，开发由 Woloshin 和 Schwartz 开发，以提高消费者用药信息的可用性。 研究人员还将评估这些沟通策略的有效性是否可以通过要点推理训练来提高，该训练旨在增强患者从复杂信息中提取有意义的要点的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够用英语说和读
- 医师确认 RA 定义为 1987 年美国风湿病学会标准
- 中度或高度活动性类风湿性关节炎（通过常规评估患者指数数据 3 (RAPID3) 评分 > 2.0 进行评估）和
- 医生表示患者是开始或升级疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗的候选人
排除标准：
1. 听力或视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅其他 CMI
大约 75 名参与者将被分配到该研究组。
参与者将仅收到药物指南或其他类似的类风湿性关节炎药物的消费者用药信息 (CMI)。
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研究人员将比较两种针对患者的书面处方药信息的有效性：(1) 食品和药物管理局强制要求的用药指南，以及 (2) 由 Woloshin 和 Schwartz 开发的药物说明盒。
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实验性的：其他 CMI 和 SMART 计划
大约 75 名参与者将被分配到该研究组。
参与者将收到类风湿性关节炎药物的用药指南或其他类似的消费者用药信息 (CMI)，并将被纳入战略记忆高级推理培训 (SMART) 计划。
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研究人员将比较两种针对患者的书面处方药信息的有效性：(1) 食品和药物管理局强制要求的用药指南，以及 (2) 由 Woloshin 和 Schwartz 开发的药物说明盒。
研究人员将确定书面药物信息的有效性是否可以通过通过 SMART 计划提供的主旨推理训练来提高，该计划旨在增强患者从复杂信息中提取有意义的主旨的能力。
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实验性的：仅药物资料盒
大约 75 名参与者将被分配到该研究组。
参加者只会收到类风湿性关节炎药物的药物资料盒。
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研究人员将比较两种针对患者的书面处方药信息的有效性：(1) 食品和药物管理局强制要求的用药指南，以及 (2) 由 Woloshin 和 Schwartz 开发的药物说明盒。
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实验性的：药物资料盒和 SMART 计划
大约 75 名参与者将被分配到该研究组。
参与者将收到类风湿性关节炎药物的药物资料盒，并将被注册到战略记忆高级推理培训 (SMART) 计划中。
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研究人员将确定书面药物信息的有效性是否可以通过通过 SMART 计划提供的主旨推理训练来提高，该计划旨在增强患者从复杂信息中提取有意义的主旨的能力。
研究人员将比较两种针对患者的书面处方药信息的有效性：(1) 食品和药物管理局强制要求的用药指南，以及 (2) 由 Woloshin 和 Schwartz 开发的药物说明盒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被归类为在 6 个月时做出知情决定的参与者的百分比
大体时间：第 6 个月随访
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知情决策的特点是根据准确的知识做出价值一致的决策。
知识将按照成果 2 中的描述进行评估。价值将使用 Fraenkel 等人开发的 10 项量表进行评估。
该量表的分数范围为 0 到 10，较低的分数反映了不愿使用药物来控制疾病活动。
如果参与者：(1) 至少正确回答了 85% 的知识项目，在价值观量表上得分 6 分或以上，并且目前正在参加一项或多项 DMARDS，或 (2) 回答了 85，则参与者将被归类为做出了明智的选择% 的知识项目正确，在价值观测量上得分为 5 分或以下，并且目前没有参加 DMARD。
否则，个人将被归类为没有做出明智的选择。
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第 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时对基线调整后的 DMARD 治疗相关风险和获益的平均知识
大体时间：第 6 个月随访
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DMARD 风险和收益的知识将通过 Fraenkel 等人、Barton 等人和 Fayet 等人制定的措施进行评估。
合并后的措施共有 36 个项目。
大多数项目都以真/假的比例回答（提供不知道选项）。
每个正确的答案将获得 1 分（最多 36 分）。
分数转换为 100 分制（范围从 0-100），较高的值反映了更多的知识。
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第 6 个月随访
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针对基线调整后 6 个月的平均值
大体时间：第 6 个月随访
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价值观。
自填问卷中包含的问题要求参与者表明他们同意或不同意 10 个简单价值观陈述的程度（例如，如果严重副作用的风险极为罕见，则可以忽略；最好继续我所知道的痛苦而不是改变我的药物）由 Fraenkel 和他的同事开发。
以 4 分制记录答复，范围从 1 = 强烈同意到 4 = 强烈不同意。
然后对反应进行汇总和重新评分以产生范围从 -15 到 +15 的复合量表，其中正数反映了有利于使用药物控制类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的值。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月跟进时的平均主旨推理能力和课程质量
大体时间：第 6 个月随访
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研究人员使用战略学习测试 (TOSL) 来量化参与者从复杂文本中提取要点含义的能力。
TOSL 由 4 个文本段落组成，长度（从 291 到 575 个单词）和复杂程度各不相同。
每个参与者在每个时间点回应一篇文章。
要求参与者提供原始文本的摘要，重点是底线意义而不是具体细节。
由训练有素且经验丰富的评分员使用客观评分系统对回答进行评分，以评估高级解释的质量（课程质量，范围为 0 至 5），对参与者的小组分配和测试时间点不知情。
分数越高反映课程质量越好。
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第 6 个月随访
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根据基线调整后的 6 个月随访中的平均主旨推理能力、复杂抽象
大体时间：第 6 个月随访
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研究人员使用战略学习测试 (TOSL) 来量化参与者从复杂文本中提取要点含义的能力。 TOSL 由 4 个文本段落组成，长度（从 291 到 575 个单词）和复杂程度各不相同。 每个参与者在每个时间点回应一篇文章。 要求参与者提供原始文本的摘要，重点是底线意义而不是具体细节。 由训练有素且经验丰富的评分员使用客观评分系统对回答进行评分以评估抽象想法的数量（复杂抽象，范围 0 到 8），对参与者的小组分配和测试时间点不知情。 分数越高表示抽象的想法越多。 研究人员将评估总分随时间从基线到 6 个月随访的变化。 |
第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访时对药物信息的平均满意度
大体时间：第 6 个月随访
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这一结果将通过 17 项药物信息满意度量表 (SIMS) 进行评估。
项目要求参与者对他们收到的有关药物不同方面的信息量进行评分。
对各个项目的回答进行汇总，得出一个可能范围为 0 到 17 的总分，较高的分数反映了对收到的信息量的更大满意度。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访的平均整体治疗满意度
大体时间：第 6 个月随访
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药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 将用于评估治疗满意度。
TSQM-9 有 3 个分量表：有效性、便利性和总体满意度。
项目要求参与者根据 7 分制量表对他们治疗方案不同方面的满意度进行评分，端点标记为极度不满意 (1) 和极度满意 (7)。
每个子量表的内部一致性已被证明，每个子量表的 Cronbach's alpha 超过 0.80。
每个子量表已被证明可以区分被归类为表现出低与中药物依从性的个体。
研究人员将所有三个子量表的项目结合起来，得出总体治疗满意度的衡量标准（范围：0 到 100，分数越高表示满意度越高）。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访平均关节炎自我效能
大体时间：第 6 个月随访
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研究人员将通过 8 项关节炎自我效能量表（例如，避免疼痛干扰参与者想做的事情）来评估对一个人在不同情况下管理关节炎症状的能力的信心。
响应以 100 分制记录，端点标记为“非常不确定”和“非常确定”。
二十多年来，这项措施已广泛用于关节炎患者群体，并已被证明具有出色的心理测量特性，包括高内部一致性（Cronbach's alpha 通常超过 0.90）和参与疾病自我管理计划后对变化的敏感性。
为了创建总分，研究人员将参与者对量表中各个项目的回答相加，然后除以回答的项目数。
因此，标度的可能范围是 0 到 100。
较高的分数表示较高的自我效能感。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访时的平均药物依从性
大体时间：第 6 个月随访
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药物依从性通过一个问题进行评估，该问题询问：“综合考虑，您有多少时间完全按照指示使用您的 RA 药物？”
反应被记录在一个 100 分的视觉模拟量表上，端点标记为“没有时间”和“所有时间”。
较高的值反映了更大的药物依从性。
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第 6 个月随访
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根据基线调整后的 6 个月随访时的平均疾病侵入性
大体时间：第 6 个月随访
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疾病侵扰将通过 13 项疾病侵扰评定量表进行评估。
项目要求受访者评价他们的“疾病和/或其治疗”对生活质量至关重要的生活方面的干扰程度。
响应将记录在视觉模拟量表上，端点标记为不多 (0) 和非常多 (100)。
该仪器将通过对所有项目求和并除以回答的项目数得到总分，范围从 0 到 100，其中较高的值反映较大的疾病侵入性。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访时的平均健康困扰
大体时间：第 6 个月随访
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健康困扰将通过 Lorig 及其同事制定的 4 项措施进行评估。
该措施改编自用于关节炎人群的医疗结果研究健康困扰恐慌。
调整后的措施已证明具有较高的内部一致性（Cronbach 的 alpha = .87）
以及完成关节炎自我管理课程后对变化的反应能力。
参与者将以 6 分制回答每个问题，范围从没有时间 (0) 到所有时间 (5)。
因此，总分介于 0 到 5 之间，分数越高反映健康压力越大。
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第 6 个月随访
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针对基线调整后的 6 个月随访时的平均全球健康状况
大体时间：第 6 个月随访
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这一结果将通过一个单一项目进行评估，要求参与者对他们目前的健康状况进行 5 分制评分，其中 1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好，5 = 优秀。
该项目是医疗结果研究核心调查工具的一部分，并且已显示响应可以预测死亡率和医疗保健利用率以及多项健康状况措施。
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第 6 个月随访
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基线调整后 6 个月随访时的平均疾病活动度
大体时间：第 6 个月随访
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将使用患者指数数据 3 (RAPID3) 的常规评估来评估疾病活动。
该工具基于多维健康评估问卷 (MDHAQ)，该问卷改编自标准 HAQ。
RAPID3 包括身体功能、疼痛和患者整体估计的 3 个核心数据集测量值。
身体机能评分范围为 0 到 10，计算方法是将日常生活中的十项活动相加，每项活动由患者从 0 到 3 打分，然后将总的原始评分除以 3。疼痛和整体健康评估是根据李克特量表从 0 到 10。
将身体机能、疼痛和整体健康评估的三个 0-10 分加在一起并除以 3 以创建综合评分，范围从 0 到 10。数值越高，疾病活动度越高。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访平均抑郁
大体时间：第 6 个月随访
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将使用 Neuro-QOL（神经疾病的生活质量）第 1 版项目库评估抑郁症。
原始分数重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
美国一般人口被用作参考组。
较高的 T 分数代表更严重的抑郁症。因此，T 分数为 70 的人比参考人群中观察到的平均抑郁水平高出两个标准差。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访时的平均疲劳
大体时间：第 6 个月随访
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疲劳将使用 Neuro-QOL（神经疾病的生活质量）第 1 版项目库进行评估。
原始分数重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
美国一般人口被用作参考组。
较高的 T 分数代表更大的疲劳。因此，T 分数为 70 的人比参考人群中观察到的平均疲劳水平高出两个 SD。
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第 6 个月随访
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根据基线调整的 6 个月随访时的平均健康素养
大体时间：第 6 个月随访
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健康素养将通过最新生命体征 (NVS) 进行评估。
该仪器测试数字和单词的识字能力，已根据先前验证的健康识字量表 (TOFHLA) 进行了验证。
参与者将获得一个专门设计的冰淇淋营养标签以供查看，并被问及一系列有关该标签的问题。
每个正确答案给 1 分（最多 6 分）。
分数转换为 100 分制（范围从 0-100），较高的值反映较高的健康素养。
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第 6 个月随访
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信息搜索：参与 BetterChoices、BetterHealth
大体时间：6个月
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在 6 周的后续访谈之后，所有参与者都有机会参加 BetterChoices，BetterHealth 计划。
为了评估信息寻求，研究人员追踪参与者是否注册了课程并至少参加了一节课。
该变量编码如下：0=没有注册或没有参加任何课程，1=注册并至少参加了一节课程。
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6个月
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信息搜索：使用 RA 自我管理网站
大体时间：6个月
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研究人员创建了一个网站，可以轻松访问有关 RA、治疗方案和自我管理策略的信息。
在完成为期 6 周的后续数据收集后，参与者会立即通过电子邮件收到该网站的链接。
调查人员使用谷歌分析来追踪参与者是否访问了该网站。
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6个月
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根据基线调整的 6 个月随访的平均视觉选择性学习
大体时间：第 6 个月随访
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视觉选择性学习 (VSL) 任务将通过嵌入在 YouTube 视频中的 PowerPoint 演示文稿向参与者展示 3 个 16 个单词的列表，作为电话采访的一部分进行管理。
每个单词将在单独的屏幕上显示 1 秒钟。
一半的单词是大写的，一半是小写的。
在一些试验中，参与者将被告知大写单词为 10 分，小写单词为 1 分；在其他试验中，点值是相反的。
参与者将被告知尽可能多地记住单词，但他们的目标是获得尽可能多的积分。
不同的单词列表将在每个时间点使用，并且列表将在研究过程中使用与 TOSL 平行的程序在参与者之间进行平衡。
在每个时间点，将对三个列表的分数求和，产生可能范围为 0 到 264 的综合分数，数字越高表示 VSL 越高。
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第 6 个月随访
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Mean Medication 自我管理知识
大体时间：6个月
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药物自我管理知识将使用 45 项药物特定措施进行评估，该措施针对每个参与者报告使用的药物量身定制，并专门为本研究开发。
这些问题将利用提供给参与者的药物信息中的信息。
正确答案将在 45 个项目中汇总。
分数转换为 100 分制（范围从 0-100），较高的值反映了更多的知识。
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6个月
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有关药物益处和风险的信息的平均逐字回忆
大体时间：6周
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逐字回忆有关潜在药物益处和危害的信息将通过专门为本研究开发的药物特定项目进行评估。
对于每种药物，研究人员将确定药物事实栏中列出的一种潜在益处和一种潜在危害。
每个问题都将使用多项选择回答格式询问参与者获益/危害的可能性。
为了尽量减少回答负担，将仅向参与者询问与他们目前使用的一种 RA 药物有关的这些问题。
正确的回答将在益处和危害项目中求和，得出 0 到 2 之间的分数。数字越高，逐字回忆越多。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对有关治疗方案的信息感兴趣：至少浏览过一个网页
大体时间：6个月
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参与者完成基线调查问卷后，他们将被引导至一个网站，该网站提供用于治疗 RA 的药物的书面处方药信息。
从基线到 6 个月的随访，研究人员以电子方式跟踪查看的网页数量以及参与者是否查看了任何网页。
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6个月
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患者对有关治疗方案的信息的兴趣：查看的页数
大体时间：6个月
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参与者完成基线调查问卷后，他们将被引导至一个网站，该网站提供用于治疗 RA 的药物的书面处方药信息。
从基线到 6 个月的随访，研究人员以电子方式跟踪查看的网页数量以及参与者是否查看了任何网页。
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6个月
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在 6 个月的随访中使用 DMARD（疾病缓解抗风湿药）的参与者百分比
大体时间：第 6 个月随访
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DMARD 的使用情况将通过在线问卷进行评估。
将向参与者展示用于治疗 RA 的 19 种药物清单（阿巴西普、阿达木单抗、硫唑嘌呤、聚乙二醇赛妥珠单抗、环孢菌素、依那西普、戈利木单抗、金、羟氯喹、英夫利昔单抗、来氟米特、甲氨蝶呤丸、甲氨蝶呤注射液、米诺环素、利妥昔单抗、柳氮磺胺吡啶、托珠单抗输液、托珠单抗注射和托法替尼）并要求检查他们目前正在使用的所有这些。
参与者还将勾选标有“以上都不是”的选项。
如果参与者报告未使用 DMARD，则 DMARD 使用情况将评分为“0”；如果参与者报告使用一种或多种 DMARD，则评分为“1”。
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第 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan J Blalock, PhD、UNC
- 研究主任：Caprice Hunt, MPH、UNC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将创建一个网站来传播研究结果。
对网站的访问不会受到任何限制。
该网站将为个人提供一个链接，以获取研究数据的副本。
个人将被要求填写表格以请求数据，注明他们的姓名、联系信息和他们计划解决的研究问题。
然后，研究人员将为个人提供一份完整、干净、去识别化的最终统计分析软件 (SAS) 数据集副本和一份研究方案副本，其中将包括复制分析或执行二次分析所需的所有信息。
调查人员将使用 SharePoint 将这些材料提供给提出要求的人。
提供访问研究数据的链接将在资助的最后一年后的九个月内出现并激活。
不将数据放在研究网站上的原因是让研究人员能够跟踪数据使用情况。
IPD 共享时间框架
所有材料将在 2020 年 2 月 15 日之前提供，并将通过网站保留至少两年。
IPD 共享访问标准
填写一份表格，注明请求者的姓名、联系信息以及请求者计划解决的研究问题。
填写此表格只是为了确保请求者不是机器人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.