Melhorar a capacidade do paciente de entender e utilizar informações complexas sobre o autogerenciamento de medicamentos
14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo do projeto proposto é comparar a eficácia de duas estratégias projetadas para melhorar a compreensão do paciente sobre os riscos/benefícios da medicação: (1) Guias de Medicação, obrigatórios para muitos medicamentos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz para melhorar a usabilidade das informações de medicamentos do consumidor.
Os investigadores também avaliarão se a eficácia dessas estratégias de comunicação pode ser aumentada pelo Treinamento de Raciocínio Gist, que é projetado para aumentar a capacidade dos pacientes de extrair essência significativa de informações complexas. Os investigadores esperam inscrever 300 indivíduos com artrite reumatóide.
O estudo usará um desenho de estudo randomizado controlado com quatro braços de estudo.
Os dados serão coletados principalmente por meio de pesquisas auto-administradas baseadas na Internet usando o REDCap.
Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses após a conclusão da coleta de dados da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistêmica que afeta 0,5% a 1% da população adulta em países desenvolvidos em todo o mundo. As diretrizes atuais ressaltam a importância do tratamento agressivo da AR com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS) para controlar a inflamação. Foi demonstrado que o tratamento agressivo melhora os resultados centrados no paciente, incluindo melhor controle dos sintomas, estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde e reduz o risco de morte prematura. Uma questão importante na implementação da terapia agressiva na prática, no entanto, envolve a relutância do paciente em escalar a terapia quando acredita que seus sintomas são toleráveis, apesar da presença de doença ativa, devido a preocupações com os riscos dos medicamentos. Além disso, os pacientes muitas vezes acham difícil obter informações precisas e pessoalmente relevantes sobre os riscos e benefícios da medicação, escritas em linguagem que possam entender. Existe uma clara lacuna entre as informações que os pacientes desejam sobre os riscos e benefícios dos medicamentos e as informações que atualmente recebem como parte dos cuidados de rotina.
O objetivo do projeto proposto é comparar a eficácia de duas estratégias projetadas para melhorar a compreensão do paciente sobre os riscos/benefícios da medicação: (1) Guias de Medicação, obrigatórios para muitos medicamentos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz para melhorar a usabilidade das informações de medicamentos do consumidor. Os investigadores também avaliarão se a eficácia dessas estratégias de comunicação pode ser aumentada pelo Treinamento de Raciocínio Gist, que é projetado para aumentar a capacidade dos pacientes de extrair essência significativa de informações complexas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler em inglês
- O médico confirmou a AR definida pelos critérios do American College of Rheumatology de 1987
- Artrite reumatoide moderada ou altamente ativa (avaliação pela pontuação de avaliação de rotina do índice de dados do paciente 3 (RAPID3) > 2,0) e
- O médico indica que o paciente é candidato ao início ou escalonamento da terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
Critério de exclusão:
1. Deficientes auditivos ou visuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Outros Apenas CMI
Aproximadamente 75 participantes serão designados para este grupo de estudo.
Os participantes receberão APENAS guias de medicação, ou outras Informações de Medicação ao Consumidor (CMI) comparáveis, para medicamentos para artrite reumatóide.
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Os investigadores irão comparar a eficácia de dois tipos de informações escritas sobre medicamentos prescritos para os pacientes: (1) Guias de Medicamentos exigidos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz.
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Experimental: Outro programa CMI e SMART
Aproximadamente 75 participantes serão designados para este grupo de estudo.
Os participantes receberão guias de medicação, ou outras Informações de Medicação de Consumo (CMI) comparáveis, para medicamentos para artrite reumatóide E serão inscritos no Programa de Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica (SMART).
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Os investigadores irão comparar a eficácia de dois tipos de informações escritas sobre medicamentos prescritos para os pacientes: (1) Guias de Medicamentos exigidos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz.
Os investigadores determinarão se a eficácia das informações escritas sobre medicamentos pode ser aumentada pelo treinamento Gist Reasoning, fornecido por meio do Programa SMART, que foi desenvolvido para aprimorar a capacidade dos pacientes de extrair essência significativa de informações complexas.
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Experimental: Somente caixas de informações sobre drogas
Aproximadamente 75 participantes serão designados para este grupo de estudo.
Os participantes receberão APENAS Caixas de Informações sobre Medicamentos para medicamentos para artrite reumatóide.
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Os investigadores irão comparar a eficácia de dois tipos de informações escritas sobre medicamentos prescritos para os pacientes: (1) Guias de Medicamentos exigidos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz.
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Experimental: Caixas de fatos sobre drogas e programa SMART
Aproximadamente 75 participantes serão designados para este grupo de estudo.
Os participantes receberão caixas de informações sobre medicamentos para medicamentos para artrite reumatóide E serão inscritos no Programa de Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica (SMART).
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Os investigadores determinarão se a eficácia das informações escritas sobre medicamentos pode ser aumentada pelo treinamento Gist Reasoning, fornecido por meio do Programa SMART, que foi desenvolvido para aprimorar a capacidade dos pacientes de extrair essência significativa de informações complexas.
Os investigadores irão comparar a eficácia de dois tipos de informações escritas sobre medicamentos prescritos para os pacientes: (1) Guias de Medicamentos exigidos pela Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, desenvolvidos por Woloshin e Schwartz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como tendo tomado uma decisão informada aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A tomada de decisão informada é caracterizada por tomar uma decisão consistente com valores baseados em conhecimento preciso.
O conhecimento será avaliado conforme descrito no Resultado 2. Os valores serão avaliados usando uma escala de 10 itens desenvolvida por Fraenkel et al.
As pontuações nesta escala podem variar de 0 a 10, com pontuações mais baixas refletindo uma relutância em usar medicamentos para controlar a atividade da doença.
Os participantes serão classificados como tendo feito uma escolha informada se: (1) responderam corretamente a pelo menos 85% dos itens de conhecimento, pontuaram 6 ou mais na escala de valores e estão atualmente tomando um ou mais DMARDS OU (2) responderam 85 % dos itens de conhecimento corretamente, pontuaram 5 ou menos na medida de valores e não estão fazendo um DMARD no momento.
Caso contrário, os indivíduos serão classificados como não tendo feito uma escolha informada.
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Acompanhamento do 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento médio dos riscos e benefícios associados à terapia DMARD em 6 meses ajustados para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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O conhecimento dos riscos e benefícios do DMARD será avaliado por medidas desenvolvidas por Fraenkel et al., Barton et al., e Fayet et al.
A medida combinada terá um total de 36 itens.
A maioria dos itens é respondida em uma escala de verdadeiro/falso (com a opção não sei).
Cada resposta correta receberá 1 ponto (máximo de 36 pontos).
Pontuações transformadas em uma escala de 100 pontos (variando de 0 a 100) com valores mais altos refletindo maior conhecimento.
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Acompanhamento do 6º mês
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Valores médios em 6 meses ajustados para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Valores.
As perguntas incluídas nos questionários auto-aplicáveis pediam aos participantes que indicassem até que ponto concordavam ou discordavam com 10 declarações de valores simples (por exemplo, não há problema em ignorar o risco de um efeito colateral grave se for extremamente raro; é melhor continuar com a dor que conheço do que mudar meus medicamentos) desenvolvido por Fraenkel e colegas.
As respostas foram registradas em uma escala de 4 pontos variando de 1=Concordo totalmente a 4=Discordo totalmente.
As respostas foram então somadas e reavaliadas para produzir uma escala composta que variou de -15 a +15, onde os números positivos refletiam valores que favorecem o uso de medicamentos para controlar a atividade da doença da artrite reumatóide (AR).
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Acompanhamento do 6º mês
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Capacidade média de raciocínio essencial, qualidade da lição no acompanhamento de 6 meses ajustado para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Os investigadores usaram o Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL) para quantificar a capacidade dos participantes de abstrair significados essenciais de textos complexos.
O TOSL consiste em 4 passagens de texto variando em comprimento (de 291 a 575 palavras) e complexidade.
Cada participante respondeu a uma passagem em cada ponto de tempo.
Os participantes foram solicitados a fornecer um resumo do texto original, com foco no significado final, em vez de detalhes específicos.
As respostas foram pontuadas para avaliar a qualidade das interpretações de alto nível (Qualidade da lição, intervalo de 0 a 5) usando um sistema de pontuação objetivo por um avaliador treinado e experiente, cego para a designação do grupo dos participantes e o ponto no tempo do teste.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de aula.
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Acompanhamento do 6º mês
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Capacidade média de raciocínio essencial, abstração complexa em acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Os investigadores usaram o Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL) para quantificar a capacidade dos participantes de abstrair significados essenciais de textos complexos. O TOSL consiste em 4 passagens de texto variando em comprimento (de 291 a 575 palavras) e complexidade. Cada participante respondeu a uma passagem em cada ponto de tempo. Os participantes foram solicitados a fornecer um resumo do texto original, com foco no significado final, em vez de detalhes específicos. As respostas foram pontuadas para avaliar o número de ideias abstraídas (Abstração Complexa, intervalo de 0 a 8) usando um sistema de pontuação objetivo por um avaliador treinado e experiente, cego para a designação de grupo dos participantes e o ponto de tempo do teste. Pontuações mais altas indicam mais ideias abstraídas. Os investigadores avaliarão a mudança na pontuação total ao longo do tempo desde o início até o acompanhamento de 6 meses. |
Acompanhamento do 6º mês
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Satisfação média com informações sobre medicamentos no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Esse desfecho será avaliado pela Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS) de 17 itens.
Os itens pedem aos participantes que classifiquem a quantidade de informações que receberam sobre diferentes aspectos de seus medicamentos.
As respostas são somadas em todos os itens para produzir uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 17, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com a quantidade de informações recebidas.
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Acompanhamento do 6º mês
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Satisfação geral média com o tratamento no acompanhamento de 6 meses ajustado para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) será usado para avaliar a satisfação com o tratamento.
O TSQM-9 possui 3 subescalas: eficácia, conveniência e satisfação geral.
Os itens pedem aos participantes que classifiquem sua satisfação com aspectos diferentes de seu regime de tratamento em uma escala de 7 pontos com pontos finais rotulados como Extremamente Insatisfeito (1) e Extremamente Satisfeito (7).
A consistência interna de cada subescala foi demonstrada com alfa de Cronbach superior a 0,80 para cada subescala.
Cada subescala demonstrou discriminar entre indivíduos classificados como exibindo baixa ou média adesão à medicação.
Os investigadores combinaram itens em todas as três subescalas para produzir uma medida de satisfação geral com o tratamento (intervalo: 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação).
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Acompanhamento do 6º mês
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Autoeficácia média para artrite no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Os investigadores avaliarão a confiança na capacidade de controlar os sintomas da artrite em diferentes situações por meio da Escala de Autoeficácia da Artrite de 8 itens (por exemplo, evitar que a dor interfira nas coisas que os participantes desejam fazer).
As respostas são registradas em uma escala de 100 pontos com pontos finais rotulados como "Muito Incerto" e "Muito Certo".
Essa medida tem sido amplamente utilizada em populações de pacientes com artrite há mais de duas décadas e tem demonstrado excelentes propriedades psicométricas, incluindo alta consistência interna (o alfa de Cronbach geralmente excede 0,90) e sensibilidade à mudança após a participação em programas de autogerenciamento da doença.
Para criar uma pontuação total da escala, os investigadores somaram as respostas dos participantes nos itens da escala e dividiram pelo número de itens respondidos.
Assim, a escala tem um intervalo possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Acompanhamento do 6º mês
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Adesão à medicação média no acompanhamento de 6 meses ajustado para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A adesão à medicação foi avaliada por uma única pergunta que perguntava: "Considerando tudo, quanto tempo você usa seus medicamentos para AR EXATAMENTE conforme as instruções?"
As respostas foram registradas em uma escala analógica visual de 100 pontos com pontos finais rotulados como "Nenhum tempo" e "Todo o tempo".
Valores mais altos refletem maior adesão à medicação.
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Acompanhamento do 6º mês
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Intrusividade média da doença no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A intrusividade da doença será avaliada pela Escala de Avaliação da Intrusão da Doença de 13 itens.
Os itens pedem aos respondentes que avaliem o grau em que sua "doença e/ou seu tratamento" interfere nos aspectos da vida que são essenciais para a qualidade de vida.
As respostas serão registradas em uma escala analógica visual, com pontos finais rotulados como Não Muito (0) e Muito (100).
O instrumento será pontuado somando todos os itens e dividindo pelo número de itens respondidos para produzir uma pontuação total variando de 0 a 100, onde valores mais altos refletem maior intrusividade da doença.
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Acompanhamento do 6º mês
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Angústia média de saúde no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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O sofrimento de saúde será avaliado pela medida de 4 itens desenvolvida por Lorig e colegas.
Esta medida foi adaptada do medo de problemas de saúde do Medical Outcomes Study para uso em populações com artrite.
A medida adaptada demonstrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,87)
e capacidade de resposta à mudança após a conclusão de um curso de autogestão de artrite.
Os participantes responderão a cada pergunta em uma escala de 6 pontos, variando de Nunca (0) a Sempre (5).
Assim, o escore total irá variar de 0 a 5, com escores mais altos refletindo maior Desconforto de Saúde.
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Acompanhamento do 6º mês
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Status de saúde global médio no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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Este resultado será avaliado por um único item solicitando aos participantes que classifiquem sua saúde atual em um susto de 5 pontos onde 1 = Ruim, 2 = Regular, 3 = Bom, 4 = Muito Bom e 5 = Excelente.
Este item faz parte do instrumento de pesquisa principal do estudo de desfechos médicos e as respostas demonstraram prever a mortalidade e a utilização de cuidados de saúde, bem como medidas de estado de saúde com vários itens.
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Acompanhamento do 6º mês
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Atividade média da doença no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A atividade da doença será avaliada usando a avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3).
Este instrumento é baseado no Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), que é uma adaptação do HAQ padrão.
O RAPID3 inclui as 3 medidas básicas do conjunto de dados de função física, dor e estimativa global do paciente.
A pontuação para a função física varia de 0 a 10 e é calculada somando as dez atividades da vida diária, cada uma pontuada de 0 a 3 pelo paciente e dividindo a pontuação bruta total por 3. A dor e a estimativa global de saúde são medidas em um escala likert de 0 a 10.
As três pontuações de 0 a 10 para função física, dor e avaliação global da saúde são somadas e divididas por 3 para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 10. Valores mais altos refletem maior atividade da doença.
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Acompanhamento do 6º mês
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Depressão média no acompanhamento de 6 meses ajustado para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A depressão será avaliada usando o banco de itens Neuro-QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) Versão 1.
As pontuações brutas são redimensionadas para uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
A população geral dos Estados Unidos é usada como grupo de referência.
Um T-score mais alto representa maior depressão. Assim, uma pessoa que tem um T-score de 70 está dois DPs acima do nível médio de depressão observado na população referenciada.
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Acompanhamento do 6º mês
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Fadiga média no acompanhamento de 6 meses ajustada para linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A fadiga será avaliada usando o banco de itens Neuro-QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) Versão 1.
As pontuações brutas são redimensionadas para uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
A população geral dos Estados Unidos é usada como grupo de referência.
Um T-score mais alto representa maior fadiga. Assim, uma pessoa que tem um T-score de 70 está dois DPs acima do nível médio de fadiga observado na população referenciada.
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Acompanhamento do 6º mês
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Alfabetização média em saúde no acompanhamento de 6 meses ajustado para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A alfabetização em saúde será avaliada por meio do Mais Novo Sinal Vital (NVS).
Este instrumento, que testa as habilidades de alfabetização para números e palavras, foi validado em relação a uma medida de alfabetização em saúde previamente validada (o TOFHLA).
Os participantes recebem um rótulo nutricional de sorvete especialmente projetado para revisar e respondem a uma série de perguntas sobre o rótulo.
1 ponto é dado para cada resposta correta (máximo de 6 pontos).
Pontuações transformadas em uma escala de 100 pontos (variando de 0 a 100) com valores mais altos refletindo maior alfabetização em saúde.
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Acompanhamento do 6º mês
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Busca de informações: participando de BetterChoices, BetterHealth
Prazo: 6 meses
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Após a entrevista de acompanhamento de 6 semanas, todos os participantes tiveram a oportunidade de participar do programa BetterChoices, BetterHealth.
Para avaliar a busca de informações, os investigadores acompanharam se os participantes se inscreveram ou não na aula e compareceram a pelo menos uma sessão de aula.
Esta variável foi codificada da seguinte forma: 0=Não se matriculou ou não compareceu a nenhuma aula, 1=Matriculou-se e compareceu a pelo menos uma aula.
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6 meses
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Busca de informações: uso do site de autogerenciamento de RA
Prazo: 6 meses
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Os investigadores criaram um site que forneceu acesso fácil a informações sobre AR, opções de tratamento e estratégias de autogerenciamento.
Os participantes receberam um link por e-mail para este site imediatamente após a conclusão da coleta de dados de acompanhamento de 6 semanas.
Os investigadores usaram o Google Analytics para rastrear se os participantes acessaram o site.
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6 meses
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Aprendizagem seletiva visual média no acompanhamento de 6 meses ajustado para a linha de base
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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A tarefa de Aprendizagem Seletiva Visual (VSL) será administrada como parte de entrevistas por telefone, mostrando aos participantes 3 listas de 16 palavras por meio de uma apresentação em PowerPoint incorporada a um vídeo do YouTube.
Cada palavra aparecerá em uma tela separada por 1 segundo.
Metade das palavras estará em maiúsculas e metade estará em minúsculas.
Em algumas tentativas, os participantes serão instruídos que palavras em maiúsculas valem 10 pontos e palavras em minúsculas em 1 ponto; em outras tentativas, o valor do ponto foi o oposto.
Os participantes serão instruídos a lembrar o máximo de palavras que puderem, mas que seu objetivo é ganhar o máximo de pontos possível.
Diferentes listas de palavras serão usadas em cada momento e as listas serão equilibradas entre os participantes ao longo do estudo usando procedimentos paralelos aos do TOSL.
Em cada momento, as pontuações serão somadas nas três listas, resultando em uma pontuação composta com uma faixa possível de 0 a 264, com números mais altos refletindo maior VSL.
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Acompanhamento do 6º mês
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Conhecimento médio de autogerenciamento de medicamentos
Prazo: 6 meses
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O conhecimento de autogerenciamento de medicamentos será avaliado usando uma medida específica de medicamentos de 45 itens, adaptada aos medicamentos que cada participante relata usar e desenvolvida especificamente para este estudo.
As perguntas serão baseadas em informações encontradas nas informações sobre medicamentos fornecidas aos participantes.
As respostas corretas serão somadas nos 45 itens.
Pontuações transformadas em uma escala de 100 pontos (variando de 0 a 100) com valores mais altos refletindo maior conhecimento.
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6 meses
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Recordação literal média de informações sobre benefícios e riscos de medicamentos
Prazo: 6 semanas
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A recordação literal de informações relativas aos possíveis benefícios e malefícios da medicação será avaliada por itens específicos de medicamentos desenvolvidos especificamente para este estudo.
Para cada medicamento, os investigadores identificarão um benefício potencial e um dano potencial listados na Caixa de Informações sobre Medicamentos.
Cada pergunta perguntará aos participantes sobre a probabilidade de benefício/dano usando um formato de resposta de múltipla escolha.
Para minimizar a carga de resposta, os participantes responderão a essas perguntas em relação a apenas um de seus medicamentos atuais para AR.
As respostas corretas serão somadas nos itens de benefício e dano para produzir uma pontuação que varia de 0 a 2. Números mais altos refletem maior recordação literal.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse do paciente em informações sobre opções de tratamento: visto em pelo menos uma página da web
Prazo: 6 meses
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Depois que os participantes preencheram o questionário inicial, eles foram direcionados para um site que fornece informações escritas sobre medicamentos prescritos para tratar a AR.
Desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses, os investigadores rastrearam eletronicamente o número de páginas da web visualizadas e se os participantes visualizaram alguma das páginas da web.
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6 meses
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Interesse do paciente em informações sobre opções de tratamento: número de páginas visualizadas
Prazo: 6 meses
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Depois que os participantes preencheram o questionário inicial, eles foram direcionados para um site que fornece informações escritas sobre medicamentos prescritos para tratar a AR.
Desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses, os investigadores rastrearam eletronicamente o número de páginas da web visualizadas e se os participantes visualizaram alguma das páginas da web.
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6 meses
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Porcentagem de participantes usando um DMARD (droga antirreumática modificadora da doença) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento do 6º mês
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O uso de DMARD será avaliado por meio de questionários online.
Os participantes verão uma lista de verificação de 19 medicamentos usados para tratar a AR (abatacept, adalimumab, azatioprina, certolizumab pegol, ciclosporina, etanercept, golimumab, ouro, hidroxicloroquina, infliximab, leflunomida, pílula de metotrexato, injeção de metotrexato, minociclina, rituximab, sulfasalazina, tocilizumab infusão, injeção de tocilizumabe e tofacitinibe) e solicitados a verificar todos aqueles que estão usando atualmente.
Os participantes também deverão marcar uma opção chamada Nenhuma das opções acima.
O uso de DMARDs será pontuado como "0" se o participante relatar não usar DMARDS e "1" se o participante relatar usar um ou mais DMARDS.
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Acompanhamento do 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Diretor de estudo: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores criarão um site para divulgar os resultados do estudo.
O acesso ao site não será restringido de forma alguma.
O site fornecerá um link para os indivíduos obterem uma cópia dos dados do estudo.
Os indivíduos deverão preencher um formulário para solicitar os dados, indicando seu nome, informações de contato e as questões de pesquisa que planejam abordar.
Os investigadores fornecerão aos indivíduos uma cópia completa, limpa e não identificada do conjunto de dados final do Statistical Analysis Software (SAS) e uma cópia do protocolo do estudo que incluirá todas as informações necessárias para replicar as análises ou realizar análises secundárias.
Os investigadores usarão o SharePoint para fornecer esses materiais para aqueles que os solicitarem.
O link que fornece acesso aos dados do estudo aparecerá e estará ativo dentro de nove meses após o último ano de financiamento.
A razão para não colocar os dados no site do estudo é permitir que os investigadores rastreiem o uso dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os materiais serão disponibilizados até 15/02/2020 e permanecerão disponíveis no site por pelo menos dois anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Preenchimento de um formulário indicando o nome do solicitante, informações de contato e as questões de pesquisa que o solicitante planeja abordar.
O preenchimento deste formulário é necessário apenas para garantir que o solicitante não seja um bot.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .