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Verbesserung der Fähigkeit des Patienten, komplexe Informationen zum Selbstmanagement von Medikamenten zu verstehen und zu nutzen

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Strategien, die darauf abzielen, das Verständnis der Patienten für die Risiken/Nutzen von Medikamenten zu verbessern: (1) Medikationsleitfäden, die für viele Medikamente von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, entwickelt von Woloshin und Schwartz zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit von Verbraucherinformationen über Medikamente. Die Forscher werden auch beurteilen, ob die Effektivität dieser Kommunikationsstrategien durch das Gist Reasoning Training gesteigert werden kann, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, aus komplexen Informationen sinnvolle Inhalte zu extrahieren. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von 300 Personen mit rheumatoider Arthritis. Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit vier Studienarmen verwenden. Die Datenerhebung erfolgt hauptsächlich über selbstverwaltete, internetbasierte Umfragen mit REDCap. Alle Teilnehmer werden nach Abschluss der Basisdatenerhebung 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die weltweit 0,5 % bis 1 % der erwachsenen Bevölkerung in Industrieländern betrifft. Aktuelle Leitlinien unterstreichen die Bedeutung einer aggressiven Behandlung von RA mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS) zur Kontrolle von Entzündungen. Es hat sich gezeigt, dass eine aggressive Behandlung die patientenzentrierten Ergebnisse verbessert, einschließlich einer besseren Symptomkontrolle, des funktionellen Status und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, und das Risiko eines vorzeitigen Todes verringert. Ein Hauptproblem bei der Umsetzung einer aggressiven Therapie in die Praxis ist jedoch die Zurückhaltung der Patienten, die Therapie zu eskalieren, wenn sie glauben, dass ihre Symptome trotz des Vorhandenseins einer aktiven Krankheit tolerierbar sind, aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Risiken von Medikamenten. Darüber hinaus finden es Patienten oft schwierig, genaue und persönlich relevante Informationen über Risiken und Nutzen von Medikamenten zu erhalten, die in einer für sie verständlichen Sprache verfasst sind. Es besteht eine deutliche Lücke zwischen den Informationen, die Patienten über Risiken und Nutzen von Medikamenten wünschen, und den Informationen, die sie derzeit im Rahmen der Routineversorgung erhalten.

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Strategien, die darauf abzielen, das Verständnis der Patienten für die Risiken/Nutzen von Medikamenten zu verbessern: (1) Medikationsleitfäden, die für viele Medikamente von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, entwickelt von Woloshin und Schwartz zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit von Verbraucherinformationen über Medikamente. Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob die Wirksamkeit dieser Kommunikationsstrategien durch ein Gist-Reasoning-Training gesteigert werden kann, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, aus komplexen Informationen sinnvolle Inhalte zu extrahieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Englisch sprechen und lesen können
  3. Der Arzt bestätigte die RA-Definition gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987
  4. Mäßige oder hochaktive rheumatoide Arthritis (Beurteilung durch routinemäßige Bewertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID3) Score > 2,0) und
  5. Der Arzt gibt an, dass der Patient ein Kandidat für die Einleitung oder Eskalation einer Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) ist

Ausschlusskriterien:

1. Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur andere CMI
Etwa 75 Teilnehmer werden dieser Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten NUR Medikationsleitfäden oder andere vergleichbare Consumer Medication Information (CMI) für Medikamente gegen rheumatoide Arthritis.
Verhalten: Medikationsratgeber
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von schriftlichen Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten vergleichen: (1) Medikationsleitfäden, die von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, die von Woloshin und Schwartz entwickelt wurden.
Experimental: Anderes CMI- und SMART-Programm
Etwa 75 Teilnehmer werden dieser Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten Medikationsleitfäden oder andere vergleichbare Consumer Medication Information (CMI) für Medikamente gegen rheumatoide Arthritis UND werden in das SMART-Programm (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) aufgenommen.
Verhalten: Medikationsratgeber
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von schriftlichen Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten vergleichen: (1) Medikationsleitfäden, die von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, die von Woloshin und Schwartz entwickelt wurden.
Verhalten: SMART-Programm
Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wirksamkeit schriftlicher Medikamenteninformationen durch das Gist Reasoning Training gesteigert werden kann, das über das SMART-Programm durchgeführt wird, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, aussagekräftige Informationen aus komplexen Informationen zu extrahieren.
Experimental: Nur Drug Facts Boxes
Etwa 75 Teilnehmer werden dieser Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten NUR Drug Facts Boxes für Medikamente gegen rheumatoide Arthritis.
Verhalten: Boxen mit Arzneimittelfakten
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von schriftlichen Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten vergleichen: (1) Medikationsleitfäden, die von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, die von Woloshin und Schwartz entwickelt wurden.
Experimental: Drug Facts Boxes & SMART-Programm
Etwa 75 Teilnehmer werden dieser Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer erhalten Drug Facts Boxes für Medikamente gegen rheumatoide Arthritis UND werden in das SMART-Programm (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) aufgenommen.
Verhalten: SMART-Programm
Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wirksamkeit schriftlicher Medikamenteninformationen durch das Gist Reasoning Training gesteigert werden kann, das über das SMART-Programm durchgeführt wird, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, aussagekräftige Informationen aus komplexen Informationen zu extrahieren.
Verhalten: Boxen mit Arzneimittelfakten
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Arten von schriftlichen Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten vergleichen: (1) Medikationsleitfäden, die von der Food and Drug Administration vorgeschrieben sind, und (2) Drug Facts Boxes, die von Woloshin und Schwartz entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine informierte Entscheidung getroffen haben
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Informierte Entscheidungsfindung zeichnet sich dadurch aus, dass eine wertkonsistente Entscheidung auf der Grundlage von genauem Wissen getroffen wird. Das Wissen wird wie unter Ergebnis 2 beschrieben bewertet. Die Werte werden anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von Fraenkel et al. entwickelt wurde. Die Werte auf dieser Skala können von 0 bis 10 reichen, wobei niedrigere Werte eine Zurückhaltung gegenüber der Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle der Krankheitsaktivität widerspiegeln. Die Teilnehmer werden als eine informierte Wahl getroffen eingestuft, wenn sie: (1) mindestens 85 % der Wissensfragen richtig beantwortet haben, auf der Werteskala mindestens 6 Punkte erzielt haben und derzeit einen oder mehrere DMARDS nehmen ODER (2) 85 beantwortet haben % der Wissenselemente richtig, haben bei der Wertmessung 5 oder weniger Punkte erzielt und nehmen derzeit keine DMARD. Anderenfalls werden Personen als Personen eingestuft, die keine informierte Entscheidung getroffen haben.
Monat 6 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Kenntnis der mit der DMARD-Therapie verbundenen Risiken und Vorteile nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Das Wissen über DMARD-Risiken und -Nutzen wird anhand von Messmethoden bewertet, die von Fraenkel et al., Barton et al. und Fayet et al. entwickelt wurden. Die kombinierte Maßnahme wird insgesamt 36 Artikel umfassen. Die meisten Items werden auf einer Richtig/Falsch-Skala beantwortet (mit einer Weiß-nicht-Option). Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt (maximal 36 Punkte). Die Ergebnisse wurden in eine 100-Punkte-Skala (von 0 bis 100) umgewandelt, wobei höhere Werte größeres Wissen widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Mittelwerte nach 6 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Werte. Die in den selbstausgefüllten Fragebögen enthaltenen Fragen baten die Teilnehmer, anzugeben, inwieweit sie 10 einfachen Werteaussagen zustimmten oder nicht zustimmten (z weiter mit den Schmerzen, die ich kenne, als meine Medikamente zu ändern) von Fraenkel und Kollegen entwickelt. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, die von 1 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu. Die Antworten wurden dann summiert und erneut bewertet, um eine zusammengesetzte Skala zu erhalten, die von -15 bis +15 reichte, wobei positive Zahlen Werte widerspiegelten, die die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) begünstigten.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Fähigkeit zum logischen Denken, Unterrichtsqualität nach 6 Monaten Follow-up, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Ermittler verwendeten den Test of Strategic Learning (TOSL), um die Fähigkeit der Teilnehmer zu quantifizieren, wesentliche Bedeutungen aus komplexem Text zu abstrahieren. Die TOSL besteht aus 4 Textpassagen unterschiedlicher Länge (von 291 bis 575 Wörtern) und Komplexität. Jeder Teilnehmer antwortete zu jedem Zeitpunkt auf eine Passage. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zusammenfassung des Originaltextes bereitzustellen, die sich eher auf die Bedeutung des Endergebnisses als auf spezifische Details konzentrierte. Die Antworten wurden bewertet, um die Qualität der Interpretationen auf hohem Niveau (Lektionsqualität, Bereich 0 bis 5) unter Verwendung eines objektiven Bewertungssystems durch einen geschulten und erfahrenen Bewerter zu bewerten, der für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer und den Zeitpunkt des Tests blind war. Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Unterrichtsqualität wider.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Gist Reasoning Fähigkeit, komplexe Abstraktion bei 6-Monats-Follow-up, angepasst an Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Die Ermittler verwendeten den Test of Strategic Learning (TOSL), um die Fähigkeit der Teilnehmer zu quantifizieren, wesentliche Bedeutungen aus komplexem Text zu abstrahieren. Die TOSL besteht aus 4 Textpassagen unterschiedlicher Länge (von 291 bis 575 Wörtern) und Komplexität. Jeder Teilnehmer antwortete zu jedem Zeitpunkt auf eine Passage. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zusammenfassung des Originaltextes bereitzustellen, die sich eher auf die Bedeutung des Endergebnisses als auf spezifische Details konzentrierte. Die Antworten wurden bewertet, um die Anzahl der abstrahierten Ideen (komplexe Abstraktion, Bereich 0 bis 8) unter Verwendung eines objektiven Bewertungssystems durch einen geschulten und erfahrenen Bewerter zu bewerten, der für die Gruppenzuordnung der Teilnehmer und den Zeitpunkt des Tests blind war. Höhere Werte weisen auf mehr abstrahierte Ideen hin.

Die Prüfärzte werden die Veränderung des Gesamtscores im Laufe der Zeit von der Baseline bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung beurteilen.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Zufriedenheit mit den Medikamenteninformationen bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Skala Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel (SIMS) bewertet. Items bitten die Teilnehmer, die Menge an Informationen zu bewerten, die sie über verschiedene Aspekte ihrer Medikamente erhalten haben. Die Antworten werden über die Items hinweg summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 17 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Menge der erhaltenen Informationen widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit zu bewerten. TSQM-9 hat 3 Subskalen: Effektivität, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit. Die Items bitten die Teilnehmer, ihre Zufriedenheit mit den unterschiedlichen Aspekten ihres Behandlungsschemas auf einer 7-Punkte-Skala mit den Endpunkten „Extrem unzufrieden“ (1) und „Extrem zufrieden“ (7) zu bewerten. Die interne Konsistenz jeder Subskala wurde mit Cronbachs Alpha von über 0,80 für jede Subskala nachgewiesen. Es hat sich gezeigt, dass jede Subskala zwischen Personen unterscheidet, die als „niedrig“ oder „mittel“ eingestuft wurden. Die Ermittler kombinierten Items über alle drei Subskalen hinweg, um ein Maß für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten (Bereich: 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln).
Monat 6 Follow-up
Mittlere Arthritis-Selbstwirksamkeit bei 6-Monats-Follow-up, angepasst an Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Ermittler bewerten das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, Arthritis-Symptome in verschiedenen Situationen mit der 8-Punkte-Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala zu bewältigen (z. B. verhindern, dass Schmerzen die Dinge stören, die die Teilnehmer tun möchten). Die Antworten werden auf einer 100-Punkte-Skala mit den Endpunkten „Sehr unsicher“ und „Sehr sicher“ aufgezeichnet. Dieses Maß wird seit über zwei Jahrzehnten in Arthritis-Patientenpopulationen eingesetzt und hat nachweislich hervorragende psychometrische Eigenschaften, einschließlich einer hohen internen Konsistenz (Cronbachs Alpha übersteigt im Allgemeinen 0,90) und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen nach der Teilnahme an Krankheitsselbstmanagementprogrammen. Um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erstellen, summierten die Ermittler die Antworten der Teilnehmer über die Items in der Skala und teilten sie durch die Anzahl der beantworteten Items. Somit hat die Skala einen möglichen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Medikamentenadhärenz bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Medikamentenadhärenz wurde anhand einer einzigen Frage bewertet, die lautete: „Alles in allem, wie viel Zeit verwenden Sie Ihre RA-Medikamente GENAU nach Anweisung?“ Die Antworten wurden auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „Zu keiner Zeit“ und „Die ganze Zeit“ gekennzeichnet waren. Höhere Werte spiegeln eine größere Medikamentenadhärenz wider.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Krankheitsintrusivität bei 6-Monats-Follow-up, adjustiert für Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Krankheitsbelastung wird anhand der 13-Punkte-Bewertungsskala für Krankheitsbelastung bewertet. Bei den Items sollen die Befragten bewerten, inwieweit ihre „Krankheit und/oder ihre Behandlung“ Aspekte des Lebens beeinträchtigt, die für die Lebensqualität wesentlich sind. Die Antworten werden auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei die Endpunkte mit „Nicht sehr viel“ (0) und „Sehr viel“ (100) gekennzeichnet sind. Das Instrument wird bewertet, indem alle Items summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitseinmischung widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Mittlere gesundheitliche Belastung bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Gesundheitsnotstand wird anhand des von Lorig und Kollegen entwickelten 4-Punkte-Maßstabs bewertet. Dieses Maß wurde aus der Medical Outcomes Study „Gesundheitsnotlage“ für die Anwendung bei Arthritispopulationen angepasst. Das angepasste Maß hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = .87) und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen nach Abschluss eines Arthritis-Selbstmanagementkurses. Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala, die von nie (0) bis immer (5) reicht. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere gesundheitliche Belastung widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Mittlerer globaler Gesundheitszustand bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Dieses Ergebnis wird anhand eines einzelnen Items bewertet, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand einer 5-Punkte-Frage zu bewerten, wobei 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet ist. Dieses Element ist Teil des Kernerhebungsinstruments der medizinischen Ergebnisstudie, und es hat sich gezeigt, dass die Antworten die Sterblichkeit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie Maßnahmen zum Gesundheitszustand mit mehreren Elementen vorhersagen.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Krankheitsaktivität bei 6-Monats-Follow-up, angepasst an Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Krankheitsaktivität wird anhand der routinemäßigen Bewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID3) bewertet. Dieses Instrument basiert auf dem Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), der aus dem Standard-HAQ adaptiert wurde. Der RAPID3 umfasst die 3 Kerndatensätze zur Messung der körperlichen Funktion, des Schmerzes und der globalen Schätzung des Patienten. Die Punktzahl für die körperliche Funktion reicht von 0 bis 10 und wird berechnet, indem die zehn Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten jeweils mit 0 bis 3 bewertet wurden, addiert und die Gesamtrohpunktzahl durch 3 dividiert werden. Schmerz und allgemeine Gesundheitseinschätzung werden gemessen a Likert-Skala von 0 bis 10. Die drei Werte von 0 bis 10 für körperliche Funktion, Schmerzen und allgemeine Gesundheitsbewertung werden addiert und durch 3 geteilt, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen, der von 0 bis 10 reicht. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Krankheitsaktivität wider.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Depression bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um den Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Depression wird anhand der Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Version 1 Item Bank beurteilt. Die Rohwerte werden auf einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert. Als Referenzgruppe wird die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten verwendet. Ein höherer T-Score stellt eine stärkere Depression dar. Somit liegt eine Person mit einem T-Score von 70 zwei Standardabweichungen über dem durchschnittlichen Depressionsniveau, das in der Referenzpopulation beobachtet wird.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Ermüdung bei 6-Monats-Follow-up, bereinigt um Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Fatigue wird anhand der Itembank Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Version 1 beurteilt. Die Rohwerte werden auf einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umskaliert. Als Referenzgruppe wird die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten verwendet. Ein höherer T-Wert steht für größere Erschöpfung. Somit liegt eine Person mit einem T-Wert von 70 zwei Standardabweichungen über dem durchschnittlichen Ermüdungsniveau, das in der Referenzpopulation beobachtet wird.
Monat 6 Follow-up
Mittlere Gesundheitskompetenz bei 6-Monats-Follow-up, adjustiert für Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Gesundheitskompetenz wird anhand des Newest Vital Sign (NVS) bewertet. Dieses Instrument, das die Lese- und Schreibfähigkeit sowohl für Zahlen als auch für Wörter testet, wurde anhand eines zuvor validierten Messinstruments für Gesundheitskompetenz (TOFHLA) validiert. Die Teilnehmer erhalten ein speziell gestaltetes Nährwertetikett für Eiscreme zur Überprüfung und es werden ihnen eine Reihe von Fragen zum Etikett gestellt. Für jede richtige Antwort wird 1 Punkt vergeben (maximal 6 Punkte). Die Ergebnisse wurden in eine 100-Punkte-Skala (von 0 bis 100) umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Gesundheitskompetenz widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Informationssuche: Teilnahme an BetterChoices, BetterHealth
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem 6-wöchigen Follow-up-Interview erhielten alle Teilnehmer die Möglichkeit, am BetterChoices, BetterHealth-Programm teilzunehmen. Um die Suche nach Informationen zu bewerten, verfolgten die Ermittler, ob sich die Teilnehmer für den Kurs angemeldet und an mindestens einer Unterrichtsstunde teilgenommen hatten. Diese Variable wurde so kodiert, dass: 0 = sich entweder nicht eingeschrieben oder an keiner Unterrichtssitzung teilgenommen hat, 1 = an mindestens einer Unterrichtssitzung eingeschrieben und teilgenommen hat.
6 Monate
Informationssuche: Nutzung der RA-Selbstmanagement-Website
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher erstellten eine Website, die einen einfachen Zugang zu Informationen über RA, Behandlungsoptionen und Selbstmanagementstrategien ermöglichte. Die Teilnehmer erhielten unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Follow-up-Datenerfassung per E-Mail einen Link zu dieser Website. Die Ermittler verwendeten Google Analytics, um zu verfolgen, ob die Teilnehmer auf die Website zugegriffen haben.
6 Monate
Mittleres visuelles selektives Lernen bei 6-Monats-Follow-up, angepasst an Baseline
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Aufgabe Visuelles Selektives Lernen (VSL) wird im Rahmen von Telefoninterviews durchgeführt, indem den Teilnehmern 3 Listen mit 16 Wörtern über eine PowerPoint-Präsentation gezeigt werden, die in ein YouTube-Video eingebettet ist. Jedes Wort wird 1 Sekunde lang auf einem separaten Bildschirm angezeigt. Die Hälfte der Wörter wird in Großbuchstaben und die andere Hälfte in Kleinbuchstaben geschrieben. In einigen Studien werden die Teilnehmer angewiesen, dass Großbuchstaben mit 10 Punkten und Kleinbuchstaben mit 1 Punkt bewertet werden; in anderen Versuchen war der Punktwert umgekehrt. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie sich so viele Wörter wie möglich merken sollen, aber dass ihr Ziel darin besteht, so viele Punkte wie möglich zu sammeln. Zu jedem Zeitpunkt werden unterschiedliche Wortlisten verwendet, und die Listen werden im Laufe der Studie unter Verwendung von Verfahren parallel zu denen für die TOSL zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Zu jedem Zeitpunkt werden die Punktzahlen über die drei Listen summiert, was eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 264 ergibt, wobei höhere Zahlen eine größere VSL widerspiegeln.
Monat 6 Follow-up
Mittleres Medikationsselbstmanagementwissen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Medikationsselbstmanagementwissen wird anhand einer 45 Punkte umfassenden medikationsspezifischen Messung bewertet, die auf die Medikationen zugeschnitten ist, von denen jeder Teilnehmer berichtet, dass sie verwendet werden, und die speziell für diese Studie entwickelt wurden. Die Fragen beziehen sich auf Informationen aus den Medikationsinformationen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Die richtigen Antworten werden über die 45 Items summiert. Die Ergebnisse wurden in eine 100-Punkte-Skala (von 0 bis 100) umgewandelt, wobei höhere Werte größeres Wissen widerspiegeln.
6 Monate
Mittlere wörtliche Erinnerung an Informationen zu Nutzen und Risiken von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der wörtliche Rückruf von Informationen zu potenziellen Medikamentennutzen und -schäden wird durch medikamentenspezifische Items bewertet, die speziell für diese Studie entwickelt wurden. Für jedes Medikament identifizieren die Prüfärzte einen potenziellen Nutzen und einen potenziellen Schaden, die in der Drug Facts Box aufgeführt sind. Bei jeder Frage werden die Teilnehmer mithilfe eines Multiple-Choice-Antwortformats nach der Wahrscheinlichkeit des Nutzens/Schadens gefragt. Um den Antwortaufwand zu minimieren, werden den Teilnehmern diese Fragen nur in Bezug auf eines ihrer aktuellen RA-Medikamente gestellt. Korrekte Antworten werden über die Nutzen- und Schadenspunkte summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 2 zu erhalten. Höhere Zahlen spiegeln eine stärkere wörtliche Erinnerung wider.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninteresse an Informationen über Behandlungsoptionen: Mindestens eine Webseite angesehen
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem die Teilnehmer den Baseline-Fragebogen ausgefüllt hatten, wurden sie auf eine Website geleitet, die schriftliche Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten für Medikamente zur Behandlung von RA bereitstellt. Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten verfolgten die Ermittler elektronisch die Anzahl der aufgerufenen Webseiten und ob die Teilnehmer eine der Webseiten aufgerufen haben.
6 Monate
Patienteninteresse an Informationen über Behandlungsoptionen: Anzahl der aufgerufenen Seiten
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem die Teilnehmer den Baseline-Fragebogen ausgefüllt hatten, wurden sie auf eine Website geleitet, die schriftliche Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten für Medikamente zur Behandlung von RA bereitstellt. Von der Baseline bis zum Follow-up nach 6 Monaten verfolgten die Ermittler elektronisch die Anzahl der aufgerufenen Webseiten und ob die Teilnehmer eine der Webseiten aufgerufen haben.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein DMARD (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) bei der 6-Monats-Follow-up verwenden
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
Die Verwendung von DMARD wird über Online-Fragebögen bewertet. Den Teilnehmern wird eine Checkliste mit 19 Medikamenten zur Behandlung von RA gezeigt (Abatacept, Adalimumab, Azathioprin, Certolizumab Pegol, Cyclosporin, Etanercept, Golimumab, Gold, Hydroxychloroquin, Infliximab, Leflunomid, Methotrexat-Pille, Methotrexat-Spritze, Minocyclin, Rituximab, Sulfasalazin, Tocilizumab Infusion, Tocilizumab-Spritze und Tofacitinib) und gebeten, alle diejenigen zu überprüfen, die sie derzeit verwenden. Die Teilnehmer müssen auch eine Option mit der Bezeichnung Keines der oben genannten ankreuzen. Die DMARD-Nutzung wird mit „0“ bewertet, wenn der Teilnehmer angibt, keine DMARDs zu verwenden, und mit „1“, wenn der Teilnehmer angibt, einen oder mehrere DMARDs zu verwenden.
Monat 6 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Texas Southwestern Medical Center
Dartmouth College
Cornell University
The University of Texas at Dallas
University of Pittsburgh Medical Center
Global Healthy Living Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Blalock, PhD, UNC
  • Studienleiter: Caprice Hunt, MPH, UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden eine Website erstellen, um die Studienergebnisse zu verbreiten. Der Zugriff auf die Website wird in keiner Weise eingeschränkt. Die Website wird einen Link bereitstellen, über den Einzelpersonen eine Kopie der Studiendaten erhalten können. Einzelpersonen müssen ein Formular ausfüllen, um die Daten anzufordern, und dabei ihren Namen, Kontaktinformationen und die Forschungsfragen angeben, die sie ansprechen möchten. Die Ermittler stellen den Personen dann eine vollständige, bereinigte, deidentifizierte Kopie des endgültigen Datensatzes der Statistical Analysis Software (SAS) und eine Kopie des Studienprotokolls zur Verfügung, das alle Informationen enthält, die zur Replikation der Analysen oder zur Durchführung von Sekundäranalysen erforderlich sind. Die Ermittler werden SharePoint verwenden, um diese Materialien denjenigen zur Verfügung zu stellen, die sie anfordern. Der Link zum Zugang zu den Studiendaten wird innerhalb von neun Monaten nach dem letzten Förderjahr erscheinen und aktiv sein. Der Grund dafür, die Daten nicht auf die Studienwebsite zu stellen, besteht darin, den Prüfärzten zu ermöglichen, die Datennutzung zu verfolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Materialien werden bis zum 15.02.2020 bereitgestellt und bleiben für mindestens zwei Jahre über die Website verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausfüllen eines Formulars mit Angabe des Namens des Anforderers, Kontaktinformationen und der Forschungsfragen, die der Anforderer ansprechen möchte. Das Ausfüllen dieses Formulars ist nur erforderlich, um sicherzustellen, dass der Anforderer kein Bot ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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