Verbetering van het vermogen van de patiënt om complexe informatie over medicatie zelfmanagement te begrijpen en te gebruiken
14 januari 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te vergelijken van twee strategieën die zijn ontworpen om het begrip van de patiënt over de risico's/voordelen van medicatie te vergroten: (1) Medicatiegidsen, verplicht gesteld voor veel medicijnen door de Food and Drug Administration en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz om de bruikbaarheid van medicatie-informatie voor consumenten te verbeteren.
De onderzoekers zullen ook beoordelen of de effectiviteit van deze communicatiestrategieën kan worden verhoogd door Gist Reasoning Training, die is ontworpen om het vermogen van patiënten te verbeteren om zinvolle kern uit complexe informatie te halen. De onderzoekers verwachten 300 personen met reumatoïde artritis in te schrijven.
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met vier studiearmen.
Gegevens zullen voornamelijk worden verzameld via zelfbeheerde, op internet gebaseerde enquêtes met behulp van REDCap.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende 6 maanden na voltooiing van de verzameling van basislijngegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een systemische, auto-immuunziekte die wereldwijd 0,5% tot 1% van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen treft. De huidige richtlijnen onderstrepen het belang van een agressieve behandeling van RA met disease modifying antirheumatic drugs (DMARDS) om ontstekingen onder controle te houden. Het is aangetoond dat agressieve behandeling de patiëntgerichte resultaten verbetert, waaronder betere symptoomcontrole, functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en het risico op vroegtijdig overlijden vermindert. Een belangrijk probleem bij het implementeren van agressieve therapie in de praktijk is echter de terughoudendheid van patiënten om de therapie te escaleren wanneer zij denken dat hun symptomen draaglijk zijn, ondanks de aanwezigheid van actieve ziekte, vanwege zorgen over medicatierisico's. Bovendien vinden patiënten het vaak moeilijk om nauwkeurige en persoonlijk relevante informatie over de risico's en voordelen van medicatie te verkrijgen die is geschreven in een taal die ze begrijpen. Er gaapt een duidelijke kloof tussen de informatie die patiënten willen over de risico's en voordelen van medicatie en de informatie die ze momenteel krijgen als onderdeel van de routinematige zorg.
Het doel van het voorgestelde project is om de effectiviteit te vergelijken van twee strategieën die zijn ontworpen om het begrip van de patiënt over de risico's/voordelen van medicatie te vergroten: (1) Medicatiegidsen, verplicht gesteld voor veel medicijnen door de Food and Drug Administration en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz om de bruikbaarheid van medicatie-informatie voor consumenten te verbeteren. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de effectiviteit van deze communicatiestrategieën kan worden verhoogd door Gist Reasoning Training, die is ontworpen om het vermogen van patiënten te verbeteren om zinvolle kern uit complexe informatie te halen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- Arts bevestigde dat RA in 1987 criteria definieert van het American College of Rheumatology
- Matige of zeer actieve reumatoïde artritis (beoordeeld door Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) score > 2,0) en
- Arts geeft aan dat patiënt in aanmerking komt voor initiatie of escalatie van DMARD-therapie (disease-modifying antirheumatic drug)
Uitsluitingscriteria:
1. Slechthorend of slechtziend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen andere CMI
Aan deze studiegroep zullen ongeveer 75 deelnemers worden toegewezen.
Deelnemers ontvangen ALLEEN medicatiehandleidingen of andere vergelijkbare Consumer Medication Information (CMI) voor medicijnen tegen reumatoïde artritis.
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van twee soorten schriftelijke informatie over geneesmiddelen op recept gericht op patiënten: (1) Medicatiegidsen opgelegd door de Food and Drug Administration, en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz.
|
|
Experimenteel: Ander CMI & SMART-programma
Aan deze studiegroep zullen ongeveer 75 deelnemers worden toegewezen.
Deelnemers ontvangen medicatiegidsen of andere vergelijkbare Consumer Medication Information (CMI) voor medicijnen tegen reumatoïde artritis EN worden ingeschreven in het Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) -programma.
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van twee soorten schriftelijke informatie over geneesmiddelen op recept gericht op patiënten: (1) Medicatiegidsen opgelegd door de Food and Drug Administration, en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz.
De onderzoekers zullen bepalen of de effectiviteit van schriftelijke medicatie-informatie kan worden verhoogd door Gist Reasoning Training, geleverd via het SMART-programma, dat is ontworpen om het vermogen van patiënten te verbeteren om zinvolle kern uit complexe informatie te halen.
|
|
Experimenteel: Alleen dozen met drugsfeiten
Aan deze studiegroep zullen ongeveer 75 deelnemers worden toegewezen.
Deelnemers ontvangen ALLEEN Drug Facts Boxen voor medicijnen tegen reumatoïde artritis.
|
De onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van twee soorten schriftelijke informatie over geneesmiddelen op recept gericht op patiënten: (1) Medicatiegidsen opgelegd door de Food and Drug Administration, en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz.
|
|
Experimenteel: Drug Facts Dozen & SMART-programma
Aan deze studiegroep zullen ongeveer 75 deelnemers worden toegewezen.
Deelnemers ontvangen Drug Facts Boxes voor medicijnen tegen reumatoïde artritis EN worden ingeschreven in het Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) -programma.
|
De onderzoekers zullen bepalen of de effectiviteit van schriftelijke medicatie-informatie kan worden verhoogd door Gist Reasoning Training, geleverd via het SMART-programma, dat is ontworpen om het vermogen van patiënten te verbeteren om zinvolle kern uit complexe informatie te halen.
De onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van twee soorten schriftelijke informatie over geneesmiddelen op recept gericht op patiënten: (1) Medicatiegidsen opgelegd door de Food and Drug Administration, en (2) Drug Facts Boxes, ontwikkeld door Woloshin en Schwartz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als een weloverwogen beslissing genomen na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Geïnformeerde besluitvorming wordt gekenmerkt door het nemen van een waardeconsistente beslissing op basis van nauwkeurige kennis.
Kennis zal worden beoordeeld zoals beschreven onder Uitkomst 2. Waarden zullen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 10 items, ontwikkeld door Fraenkel et al.
Scores op deze schaal kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een weerspiegeling zijn van een onwil om medicijnen te gebruiken om de ziekteactiviteit onder controle te houden.
Deelnemers worden geclassificeerd als hebbende een weloverwogen keuze gemaakt als ze: (1) ten minste 85% van de kennisitems correct hebben beantwoord, 6 of meer hebben gescoord op de waardenschaal en momenteel een of meer DMARDS nemen OF (2) 85 hebben geantwoord % van de kennisitems correct, scoorde 5 of minder op de waardenmeting en neemt momenteel geen DMARD.
Anders worden personen geclassificeerd als personen die geen weloverwogen keuze hebben gemaakt.
|
Maand 6 Opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kennis van de risico's en voordelen van DMARD-therapie na 6 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Kennis van de risico's en voordelen van DMARD's zal worden beoordeeld aan de hand van maatregelen die zijn ontwikkeld door Fraenkel et al., Barton et al. en Fayet et al.
De gecombineerde maat heeft in totaal 36 items.
De meeste items worden beantwoord op een waar/niet waar-schaal (met een weet niet-optie).
Elk correct antwoord krijgt 1 punt (maximaal 36 punten).
Scores getransformeerd naar een 100-puntsschaal (variërend van 0-100) met hogere waarden die grotere kennis weerspiegelen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde waarden na 6 maanden gecorrigeerd voor basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Waarden.
Vragen in de zelf-ingevulde vragenlijsten vroegen deelnemers om aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens waren met 10 eenvoudige waardenverklaringen (bijv. Het is OK om het risico op een ernstige bijwerking te negeren als het uiterst zeldzaam is; doorgaan met de pijn weet ik dan mijn medicijnen te veranderen) ontwikkeld door Fraenkel en collega's.
De antwoorden werden genoteerd op een 4-puntsschaal gaande van 1=Helemaal mee eens tot 4=Helemaal mee oneens.
De antwoorden werden vervolgens opgeteld en opnieuw gescoord om een samengestelde schaal op te leveren die varieerde van -15 tot +15, waarbij positieve getallen waarden weerspiegelden die gunstig waren voor het gebruik van medicijnen om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) onder controle te houden.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddeld redeneervermogen, leskwaliteit na 6 maanden follow-up gecorrigeerd voor basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
De onderzoekers gebruikten de Test of Strategic Learning (TOSL) om het vermogen van deelnemers te kwantificeren om kernbetekenissen uit complexe tekst te abstraheren.
De TOSL bestaat uit 4 tekstpassages variërend in lengte (van 291 tot 575 woorden) en complexiteit.
Elke deelnemer reageerde op één passage op elk tijdstip.
De deelnemers werd gevraagd om een samenvatting van de originele tekst te geven, gericht op de kern van de zaak in plaats van op specifieke details.
Reacties werden gescoord om de kwaliteit van interpretaties op hoog niveau te beoordelen (Leskwaliteit, bereik 0 tot 5) met behulp van een objectief scoresysteem door een getrainde en ervaren beoordelaar, blind voor de groepsopdracht van de deelnemers en het tijdstip van testen.
Hogere scores weerspiegelen een betere leskwaliteit.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddeld redeneervermogen, complexe abstractie na 6 maanden follow-up aangepast voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
De onderzoekers gebruikten de Test of Strategic Learning (TOSL) om het vermogen van deelnemers te kwantificeren om kernbetekenissen uit complexe tekst te abstraheren. De TOSL bestaat uit 4 tekstpassages variërend in lengte (van 291 tot 575 woorden) en complexiteit. Elke deelnemer reageerde op één passage op elk tijdstip. De deelnemers werd gevraagd om een samenvatting van de originele tekst te geven, gericht op de kern van de zaak in plaats van op specifieke details. Reacties werden gescoord om het aantal geabstraheerde ideeën te beoordelen (complexe abstractie, bereik 0 tot 8) met behulp van een objectief scoresysteem door een getrainde en ervaren beoordelaar, blind voor de groepsopdracht van de deelnemers en het tijdstip van testen. Hogere scores geven aan dat er meer ideeën zijn geabstraheerd. De onderzoekers beoordelen de verandering in de totale score in de loop van de tijd vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden. |
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde tevredenheid met medicatie-informatie na 6 maanden follow-up gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de 17-item Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS).
Items vragen deelnemers om de hoeveelheid informatie die ze hebben ontvangen over verschillende aspecten van hun medicatie te beoordelen.
De antwoorden worden opgeteld over items om een totaalscore te verkrijgen met een mogelijk bereik van 0 tot 17, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de hoeveelheid ontvangen informatie weerspiegelen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde algehele tevredenheid over de behandeling na 6 maanden follow-up gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
De tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
TSQM-9 heeft 3 subschalen: effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
Items vragen de deelnemers om hun tevredenheid met het verschilaspect van hun behandelingsregime te beoordelen op een 7-puntsschaal met als eindpunten Extreem ontevreden (1) en Extreem tevreden (7).
Interne consistentie van elke subschaal is aangetoond met Cronbach's alfa van meer dan 0,80 voor elke subschaal.
Het is aangetoond dat elke subschaal onderscheid maakt tussen personen die zijn geclassificeerd als laag versus matig therapietrouw.
De onderzoekers combineerden items van alle drie de subschalen om een maatstaf voor algehele behandelingstevredenheid te verkrijgen (bereik: 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelden).
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde self-efficacy bij artritis na 6 maanden follow-up gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
De onderzoekers beoordelen het vertrouwen in iemands vermogen om artritissymptomen in verschillende situaties te beheersen via de 8-item Arthritis Self-Efficacy Scale (bijv. voorkomen dat pijn de dingen die deelnemers willen doen verstoort).
Reacties worden geregistreerd op een schaal van 100 punten met als eindpunten "Zeer onzeker" en "Zeer zeker".
Deze maatstaf wordt al meer dan twee decennia op grote schaal gebruikt bij patiëntenpopulaties met artritis en er is aangetoond dat het uitstekende psychometrische eigenschappen heeft, waaronder een hoge interne consistentie (Cronbach's alfa is over het algemeen hoger dan 0,90) en gevoeligheid voor verandering na deelname aan zelfmanagementprogramma's voor ziekte.
Om een totale schaalscore te creëren, telden de onderzoekers de antwoorden van de deelnemers over de items in de schaal op en deelden ze door het aantal beantwoorde items.
De schaal heeft dus een mogelijk bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde therapietrouw na 6 maanden follow-up aangepast voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Medicatietrouw werd beoordeeld door een enkele vraag die stelde: "Alles bij elkaar genomen, hoe vaak gebruikt u uw RA-medicatie PRECIES zoals voorgeschreven?"
Reacties werden geregistreerd op een 100-punts visuele analoge schaal met eindpunten met het label "None of the Time" en "All of the time".
Hogere waarden weerspiegelen een grotere therapietrouw.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde ziekte-opdringerigheid bij follow-up na 6 maanden gecorrigeerd voor basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Illness Intrusiveness wordt beoordeeld aan de hand van de 13-item Illness Intrusiveness Ratings Scale.
Items vragen respondenten om de mate aan te geven waarin hun "ziekte en/of de behandeling ervan" aspecten van het leven verstoort die essentieel zijn voor de kwaliteit van leven.
Reacties worden geregistreerd op een visuele analoge schaal, met als eindpunten Niet erg veel (0) en Zeer veel (100).
Het instrument wordt gescoord door alle items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items om een totaalscore van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ziekte-intrusiviteit.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde gezondheidsklachten bij follow-up na 6 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Gezondheidsproblemen zullen worden beoordeeld aan de hand van de 4-itemmaat die is ontwikkeld door Lorig en collega's.
Deze maatstaf is overgenomen van de Medical Outcomes Study Health Distress Scar voor gebruik bij artritispopulaties.
De aangepaste maat heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha= .87)
en reactievermogen op verandering na voltooiing van een zelfmanagementcursus voor artritis.
Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 6-puntsschaal, variërend van Geen van de tijd (0) tot de hele tijd (5).
De totale score zal dus variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere gezondheidsnood weerspiegelen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde wereldwijde gezondheidsstatus na 6 maanden follow-up gecorrigeerd voor basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld door middel van een enkel item waarin de deelnemers worden gevraagd hun huidige gezondheid te beoordelen op een 5-punts schrikken waarbij 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=Zeer goed en 5=Uitstekend.
Dit item maakt deel uit van het Medical Outcomes Study Core Survey Instrument en het is aangetoond dat de antwoorden mortaliteit en gebruik van gezondheidszorg voorspellen, evenals gezondheidsstatusmetingen met meerdere items.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde ziekteactiviteit bij follow-up na 6 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3).
Dit instrument is gebaseerd op de Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), die is aangepast van de standaard HAQ.
De RAPID3 omvat de 3 kerngegevensverzamelingsmetingen van fysiek functioneren, pijn en globale schatting van de patiënt.
De score voor fysiek functioneren varieert van 0 tot 10 en wordt berekend door de tien activiteiten van het dagelijks leven, elk gescoord van 0 tot 3 door de patiënt, op te tellen en de totale ruwe score te delen door 3. Pijn en globale schatting van gezondheid worden gemeten op een Likertschaal van 0 tot 10.
De drie 0-10 scores voor fysiek functioneren, pijn en globale beoordeling van gezondheid worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 3 om een samengestelde score te creëren, variërend van 0 tot 10. Hogere waarden weerspiegelen een grotere ziekteactiviteit.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde depressie na 6 maanden follow-up aangepast voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) versie 1 itembank.
Ruwe scores worden herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
De algemene bevolking van de Verenigde Staten wordt gebruikt als referentiegroep.
Een hogere T-score staat voor een grotere depressie. Een persoon met een T-score van 70 zit dus twee SD's boven het gemiddelde niveau van depressie dat wordt waargenomen in de populatie waarnaar wordt verwezen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde vermoeidheid bij follow-up na 6 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) versie 1 itembank.
Ruwe scores worden herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
De algemene bevolking van de Verenigde Staten wordt gebruikt als referentiegroep.
Een hogere T-score staat voor meer vermoeidheid. Een persoon met een T-score van 70 zit dus twee SD's boven het gemiddelde niveau van vermoeidheid dat wordt waargenomen in de populatie waarnaar wordt verwezen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde gezondheidsvaardigheden bij follow-up na 6 maanden gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
Gezondheidsvaardigheden worden getoetst via het Nieuwste Vitale Signaal (NVS).
Dit instrument, dat geletterdheid voor zowel cijfers als woorden test, is gevalideerd aan de hand van een eerder gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgeletterdheid (de TOFHLA).
Deelnemers krijgen een speciaal ontworpen voedingswaarde-etiket voor ijs om te beoordelen en krijgen een reeks vragen over het etiket.
Voor elk goed antwoord wordt 1 punt gegeven (maximaal 6 punten).
Scores getransformeerd naar een 100-puntsschaal (variërend van 0-100) met hogere waarden die een grotere gezondheidsvaardigheden weerspiegelen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Informatie zoeken: deelnemen aan BetterChoices, BetterHealth
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na het vervolggesprek van 6 weken kregen alle deelnemers de kans om deel te nemen aan het programma BetterChoices, BetterHealth.
Om het zoeken naar informatie te beoordelen, hielden de onderzoekers bij of deelnemers al dan niet deelnamen aan de klas en minstens één klassessie bijwoonden.
Deze variabele was zo gecodeerd dat: 0=Ofwel niet ingeschreven was of geen enkele klassessie bijwoonde, 1=Ingeschreven en ten minste één klassessie bijwoonde.
|
6 maanden
|
|
Informatie zoeken: gebruik van de RA Self-Management-website
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers creëerden een website die gemakkelijke toegang bood tot informatie over RA, behandelingsopties en zelfmanagementstrategieën.
De deelnemers kregen een link naar deze website per e-mail toegestuurd onmiddellijk na voltooiing van de 6 weken durende follow-upgegevensverzameling.
De onderzoekers gebruikten Google Analytics om bij te houden of deelnemers de website hebben bezocht.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld visueel selectief leren na 6 maanden follow-up aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
De Visual Selective Learning (VSL)-taak wordt uitgevoerd als onderdeel van telefonische interviews door de deelnemers 3 lijsten van 16 woorden te laten zien via een PowerPoint-presentatie die is ingesloten in een YouTube-video.
Elk woord verschijnt gedurende 1 seconde op een apart scherm.
De helft van de woorden is in hoofdletters en de andere helft in kleine letters.
In sommige proeven zullen deelnemers worden geïnstrueerd dat woorden in hoofdletters worden gewaardeerd op 10 punten en kleine letters op 1 punt; in andere proeven was de puntwaarde het tegenovergestelde.
Deelnemers krijgen te horen dat ze zoveel mogelijk woorden moeten onthouden, maar dat het hun doel is om zoveel mogelijk punten te verdienen.
Op elk tijdstip zullen verschillende woordenlijsten worden gebruikt en de lijsten zullen in de loop van het onderzoek over de deelnemers worden gebalanceerd met behulp van procedures die parallel lopen aan die voor de TOSL.
Op elk tijdstip worden de scores opgeteld over de drie lijsten, wat een samengestelde score oplevert met een mogelijk bereik van 0 tot 264, waarbij hogere getallen een grotere VSL weerspiegelen.
|
Maand 6 Opvolging
|
|
Gemiddelde kennis van zelfmanagement van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfmanagementkennis van medicatie zal worden beoordeeld met behulp van een medicatiespecifieke meting van 45 items die is afgestemd op de medicijnen die elke deelnemer gebruikt en die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld.
De vragen zullen gebaseerd zijn op informatie die is gevonden in de medicatie-informatie die aan de deelnemers is verstrekt.
De juiste antwoorden worden opgeteld over de 45 items.
Scores getransformeerd naar een 100-puntsschaal (variërend van 0-100) met hogere waarden die grotere kennis weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde woordelijke terugroeping van informatie over de voordelen en risico's van medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Woordelijke terugroeping van informatie over mogelijke voordelen en nadelen van medicatie zal worden beoordeeld aan de hand van medicatiespecifieke items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld.
Voor elk medicijn zullen de onderzoekers één potentieel voordeel en één mogelijke schade identificeren die worden vermeld in de lijst met feiten over geneesmiddelen.
Elke vraag zal de deelnemers vragen naar de waarschijnlijkheid van voordeel/schade met behulp van een meerkeuze-antwoordformaat.
Om de responslast tot een minimum te beperken, zullen deelnemers deze vragen worden gesteld met betrekking tot slechts één van hun huidige RA-medicatie.
Correcte antwoorden worden opgeteld over de voordeel- en schade-items om een score van 0 tot 2 op te leveren. Hogere getallen weerspiegelen een grotere letterlijke herinnering.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interesse van patiënt in informatie over behandelingsopties: minstens één webpagina bekeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nadat de deelnemers de basisvragenlijst hadden ingevuld, werden ze doorverwezen naar een website met schriftelijke informatie over voorgeschreven medicijnen voor medicijnen die worden gebruikt om RA te behandelen.
Vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden hielden de onderzoekers elektronisch bij hoeveel webpagina's werden bekeken en of deelnemers een van de webpagina's bekeken.
|
6 maanden
|
|
Interesse van de patiënt in informatie over behandelingsopties: aantal bekeken pagina's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nadat de deelnemers de basisvragenlijst hadden ingevuld, werden ze doorverwezen naar een website met schriftelijke informatie over voorgeschreven medicijnen voor medicijnen die worden gebruikt om RA te behandelen.
Vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden hielden de onderzoekers elektronisch bij hoeveel webpagina's werden bekeken en of deelnemers een van de webpagina's bekeken.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een DMARD (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) gebruikt na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Maand 6 Opvolging
|
DMARD-gebruik wordt beoordeeld via online vragenlijsten.
Deelnemers krijgen een checklist te zien met 19 medicijnen die worden gebruikt om RA te behandelen (abatacept, adalimumab, azathioprine, certolizumab pegol, cyclosporine, etanercept, golimumab, goud, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexaatpil, methotrexaat-shot, minocycline, rituximab, sulfasalazine, tocilizumab infusie, tocilizumab-injectie en tofacitinib) en gevraagd om al degenen die ze momenteel gebruiken te controleren.
Deelnemers moeten ook een optie met het label Geen van bovenstaande aanvinken.
DMARD-gebruik wordt gescoord als "0" als de deelnemer aangeeft geen DMARDS te gebruiken en "1" als de deelnemer aangeeft een of meer DMARDS te gebruiken.
|
Maand 6 Opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Studie directeur: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen een website maken om onderzoeksresultaten te verspreiden.
De toegang tot de website wordt op geen enkele manier beperkt.
De website zal een link bieden voor individuen om een kopie van onderzoeksgegevens te verkrijgen.
Individuen moeten een formulier invullen om de gegevens op te vragen, met vermelding van hun naam, contactgegevens en de onderzoeksvragen die ze van plan zijn te beantwoorden.
De onderzoekers zullen individuen vervolgens voorzien van een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de uiteindelijke dataset van de Statistical Analysis Software (SAS) en een kopie van het onderzoeksprotocol dat alle informatie bevat die nodig is om de analyses te repliceren of secundaire analyses uit te voeren.
De onderzoekers zullen SharePoint gebruiken om deze materialen te verstrekken aan degenen die erom vragen.
De link die toegang geeft tot de studiegegevens verschijnt en is actief binnen negen maanden na het laatste subsidiejaar.
De reden om de gegevens niet op de onderzoekswebsite te plaatsen, is om de onderzoekers in staat te stellen het gegevensgebruik te volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle materialen worden tegen 15-02-2020 beschikbaar gesteld en blijven minimaal twee jaar beschikbaar via de website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Invullen van een formulier met de naam van de aanvrager, contactgegevens en de onderzoeksvragen die de aanvrager wil beantwoorden.
Het invullen van dit formulier is alleen vereist om er zeker van te zijn dat de aanvrager geen bot is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .