Mejora de la capacidad del paciente para comprender y utilizar información compleja sobre el autocontrol de medicamentos
14 de enero de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo del proyecto propuesto es comparar la eficacia de dos estrategias diseñadas para mejorar la comprensión del paciente de los riesgos/beneficios de los medicamentos: (1) Guías de Medicamentos, exigidas para muchos medicamentos por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cajas de Datos de Medicamentos, desarrolladas por Woloshin y Schwartz para mejorar la usabilidad de la información sobre medicamentos para el consumidor.
Los investigadores también evaluarán si la eficacia de estas estrategias de comunicación se puede aumentar mediante el entrenamiento de razonamiento esencial, que está diseñado para mejorar la capacidad de los pacientes para extraer la esencia significativa de información compleja. Los investigadores prevén inscribir a 300 personas con artritis reumatoide.
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio con cuatro brazos de estudio.
Los datos se recopilarán principalmente a través de encuestas autoadministradas basadas en Internet utilizando REDCap.
Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses después de la finalización de la recopilación de datos de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es un trastorno autoinmune sistémico que afecta del 0,5% al 1% de la población adulta en los países desarrollados de todo el mundo. Las guías actuales subrayan la importancia del tratamiento agresivo de la AR con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) para controlar la inflamación. Se ha demostrado que el tratamiento agresivo mejora los resultados centrados en el paciente, incluido un mejor control de los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud, y reduce el riesgo de muerte prematura. Sin embargo, un problema importante en la implementación de una terapia agresiva en la práctica es la renuencia del paciente a intensificar la terapia cuando cree que sus síntomas son tolerables, a pesar de la presencia de una enfermedad activa, debido a preocupaciones sobre los riesgos de los medicamentos. Además, a los pacientes a menudo les resulta difícil obtener información precisa y personalmente relevante sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos que esté escrita en un lenguaje que puedan entender. Existe una brecha clara entre la información que los pacientes desean sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos y la información que reciben actualmente como parte de la atención de rutina.
El objetivo del proyecto propuesto es comparar la eficacia de dos estrategias diseñadas para mejorar la comprensión del paciente de los riesgos/beneficios de los medicamentos: (1) Guías de Medicamentos, exigidas para muchos medicamentos por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cajas de Datos de Medicamentos, desarrolladas por Woloshin y Schwartz para mejorar la usabilidad de la información sobre medicamentos para el consumidor. Los investigadores también evaluarán si la eficacia de estas estrategias de comunicación se puede aumentar mediante el entrenamiento de razonamiento esencial, que está diseñado para mejorar la capacidad de los pacientes para extraer la esencia significativa de información compleja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de hablar y leer en inglés
- La AR confirmada por un médico se define según los criterios del American College of Rheumatology de 1987
- Artritis reumatoide moderada o muy activa (evaluada mediante la evaluación de rutina de los datos del índice de pacientes 3 (RAPID3) puntuación > 2,0) y
- El médico indica que el paciente es candidato para iniciar o intensificar la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)
Criterio de exclusión:
1. Discapacitados auditivos o visuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Otro CMI solamente
Aproximadamente 75 participantes serán asignados a este grupo de estudio.
Los participantes SÓLO recibirán guías de medicamentos u otra Información de Medicamentos para el Consumidor (CMI, por sus siglas en inglés) comparable para medicamentos para la artritis reumatoide.
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Los investigadores compararán la eficacia de dos tipos de información escrita sobre medicamentos recetados dirigida a los pacientes: (1) Guías de medicamentos exigidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cuadros de información sobre medicamentos, desarrollados por Woloshin y Schwartz.
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Experimental: Otro programa CMI y SMART
Aproximadamente 75 participantes serán asignados a este grupo de estudio.
Los participantes recibirán guías de medicamentos u otra Información de Medicamentos para el Consumidor (CMI) comparable, para medicamentos para la artritis reumatoide Y se inscribirán en el Programa de Entrenamiento de Razonamiento Avanzado de Memoria Estratégica (SMART).
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Los investigadores compararán la eficacia de dos tipos de información escrita sobre medicamentos recetados dirigida a los pacientes: (1) Guías de medicamentos exigidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cuadros de información sobre medicamentos, desarrollados por Woloshin y Schwartz.
Los investigadores determinarán si la eficacia de la información escrita sobre medicamentos se puede aumentar mediante el entrenamiento de razonamiento esencial, impartido a través del programa SMART, que está diseñado para mejorar la capacidad de los pacientes para extraer la esencia significativa de información compleja.
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Experimental: Cuadros de datos de medicamentos solamente
Aproximadamente 75 participantes serán asignados a este grupo de estudio.
Los participantes SÓLO recibirán cuadros de información sobre medicamentos para medicamentos para la artritis reumatoide.
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Los investigadores compararán la eficacia de dos tipos de información escrita sobre medicamentos recetados dirigida a los pacientes: (1) Guías de medicamentos exigidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cuadros de información sobre medicamentos, desarrollados por Woloshin y Schwartz.
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Experimental: Cuadros de información sobre medicamentos y programa SMART
Aproximadamente 75 participantes serán asignados a este grupo de estudio.
Los participantes recibirán Cuadros de información sobre medicamentos para la artritis reumatoide Y se inscribirán en el Programa de Capacitación de Razonamiento Avanzado de Memoria Estratégica (SMART).
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Los investigadores determinarán si la eficacia de la información escrita sobre medicamentos se puede aumentar mediante el entrenamiento de razonamiento esencial, impartido a través del programa SMART, que está diseñado para mejorar la capacidad de los pacientes para extraer la esencia significativa de información compleja.
Los investigadores compararán la eficacia de dos tipos de información escrita sobre medicamentos recetados dirigida a los pacientes: (1) Guías de medicamentos exigidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y (2) Cuadros de información sobre medicamentos, desarrollados por Woloshin y Schwartz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes clasificados como que tomaron una decisión informada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La toma de decisiones informada se caracteriza por tomar una decisión coherente con el valor basada en un conocimiento preciso.
El conocimiento se evaluará como se describe en el Resultado 2. Los valores se evaluarán utilizando una escala de 10 ítems desarrollada por Fraenkel et al.
Los puntajes en esta escala pueden variar de 0 a 10, y los puntajes más bajos reflejan una renuencia a usar medicamentos para controlar la actividad de la enfermedad.
Se clasificará que los participantes tomaron una decisión informada si: (1) respondieron correctamente al menos el 85 % de los elementos de conocimiento, obtuvieron una puntuación de 6 o más en la escala de valores y actualmente están tomando uno o más DMARDS O (2) respondieron 85 % de los elementos de conocimiento correctamente, con una puntuación de 5 o menos en la medida de valores y que actualmente no está tomando un DMARD.
De lo contrario, los individuos serán clasificados como que no han hecho una elección informada.
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Seguimiento del mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento medio de los riesgos y beneficios asociados con la terapia DMARD a los 6 meses ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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El conocimiento de los riesgos y beneficios de DMARD se evaluará mediante medidas desarrolladas por Fraenkel et al., Barton et al., y Fayet et al.
La medida combinada tendrá un total de 36 artículos.
La mayoría de los ítems se responden en una escala de verdadero/falso (con una opción de no saber proporcionada).
Cada respuesta correcta recibirá 1 punto (máximo de 36 puntos).
Puntuaciones transformadas a una escala de 100 puntos (que van de 0 a 100) con valores más altos que reflejan un mayor conocimiento.
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Seguimiento del mes 6
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Valores medios a los 6 meses ajustados para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Valores.
Las preguntas incluidas en los cuestionarios autoadministrados pedían a los participantes que indicaran hasta qué punto estaban de acuerdo o en desacuerdo con 10 declaraciones de valores simples (p. ej., está bien ignorar el riesgo de un efecto secundario grave si es extremadamente raro; es mejor continuar con el dolor sé que cambiar mis medicamentos) desarrollado por Fraenkel y colegas.
Las respuestas se registraron en una escala de 4 puntos que van desde 1 = Totalmente de acuerdo hasta 4 = Totalmente en desacuerdo.
Luego, las respuestas se sumaron y se volvieron a calificar para generar una escala compuesta que varió de -15 a +15, donde los números positivos reflejaron valores que favorecían el uso de medicamentos para controlar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR).
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Seguimiento del mes 6
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Capacidad media de razonamiento esencial, calidad de la lección a los 6 meses de seguimiento ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Los investigadores utilizaron la Prueba de Aprendizaje Estratégico (TOSL) para cuantificar la capacidad de los participantes para abstraer los significados esenciales de un texto complejo.
El TOSL consta de 4 pasajes de texto que varían en longitud (de 291 a 575 palabras) y complejidad.
Cada participante respondió a un pasaje en cada momento.
Se pidió a los participantes que proporcionaran un resumen del texto original, centrado en el significado final más que en detalles específicos.
Las respuestas se puntuaron para evaluar la calidad de las interpretaciones de alto nivel (calidad de la lección, rango de 0 a 5) mediante un sistema de puntuación objetivo por parte de un evaluador capacitado y experimentado, cegado a la asignación del grupo de participantes y al momento de la prueba.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de la lección.
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Seguimiento del mes 6
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Capacidad media de razonamiento esencial, abstracción compleja a los 6 meses de seguimiento ajustado para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Los investigadores utilizaron la Prueba de Aprendizaje Estratégico (TOSL) para cuantificar la capacidad de los participantes para abstraer los significados esenciales de un texto complejo. El TOSL consta de 4 pasajes de texto que varían en longitud (de 291 a 575 palabras) y complejidad. Cada participante respondió a un pasaje en cada momento. Se pidió a los participantes que proporcionaran un resumen del texto original, centrado en el significado final más que en detalles específicos. Las respuestas se puntuaron para evaluar el número de ideas resumidas (abstracción compleja, rango de 0 a 8) utilizando un sistema de puntuación objetivo por un evaluador capacitado y experimentado, cegado a la asignación del grupo de participantes y el momento de la prueba. Las puntuaciones más altas indican más ideas resumidas. Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación total a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. |
Seguimiento del mes 6
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Satisfacción media con la información sobre medicamentos a los 6 meses de seguimiento ajustada para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Este resultado será evaluado por la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS) de 17 ítems.
Los ítems piden a los participantes que califiquen la cantidad de información que han recibido sobre diferentes aspectos de sus medicamentos.
Las respuestas se suman entre los elementos para obtener una puntuación total con un rango posible de 0 a 17, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la cantidad de información recibida.
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Seguimiento del mes 6
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Satisfacción media general con el tratamiento a los 6 meses de seguimiento ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9) se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento.
TSQM-9 tiene 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción general.
Los elementos piden a los participantes que califiquen su satisfacción con los aspectos diferentes de su régimen de tratamiento en una escala de 7 puntos con criterios de valoración etiquetados como Extremadamente insatisfecho (1) y Extremadamente satisfecho (7).
Se ha demostrado la consistencia interna de cada subescala con un alfa de Cronbach superior a 0,80 para cada subescala.
Se ha demostrado que cada subescala discrimina entre individuos clasificados como que exhiben una adherencia a la medicación baja o media.
Los investigadores combinaron elementos de las tres subescalas para obtener una medida de la satisfacción general con el tratamiento (rango: 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción).
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Seguimiento del mes 6
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Autoeficacia media de la artritis a los 6 meses de seguimiento ajustada para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Los investigadores evaluarán la confianza en la propia capacidad para controlar los síntomas de la artritis en diferentes situaciones a través de la Escala de autoeficacia de la artritis de 8 ítems (p. ej., evitar que el dolor interfiera con las cosas que los participantes quieren hacer).
Las respuestas se registran en una escala de 100 puntos con puntos finales etiquetados como "Muy incierto" y "Muy seguro".
Esta medida se ha utilizado ampliamente en poblaciones de pacientes con artritis durante más de dos décadas y se ha demostrado que tiene excelentes propiedades psicométricas, incluida una alta consistencia interna (el alfa de Cronbach generalmente supera 0,90) y sensibilidad al cambio luego de la participación en programas de autocontrol de la enfermedad.
Para crear una puntuación de escala total, los investigadores sumaron las respuestas de los participantes en los elementos de la escala y las dividieron por la cantidad de elementos respondidos.
Por lo tanto, la escala tiene un rango posible de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Seguimiento del mes 6
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Adherencia media a la medicación a los 6 meses de seguimiento ajustada para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La adherencia a la medicación se evaluó mediante una sola pregunta que decía: "Tomando en consideración, ¿cuánto tiempo usa sus medicamentos para la AR EXACTAMENTE como se le indicó?"
Las respuestas se registraron en una escala analógica visual de 100 puntos con puntos finales etiquetados como "Ninguna vez" y "Todo el tiempo".
Los valores más altos reflejan una mayor adherencia a la medicación.
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Seguimiento del mes 6
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Intrusividad media de la enfermedad a los 6 meses de seguimiento ajustado para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La intrusión de la enfermedad se evaluará mediante la escala de calificación de intrusión de la enfermedad de 13 ítems.
Los ítems piden a los encuestados que califiquen el grado en que su "enfermedad y/o su tratamiento" interfiere con aspectos de la vida que son esenciales para la calidad de vida.
Las respuestas se registrarán en una escala analógica visual, con puntos finales etiquetados como No mucho (0) y Mucho (100).
El instrumento se calificará sumando todos los elementos y dividiendo por el número de elementos respondidos para obtener una puntuación total que va de 0 a 100, donde los valores más altos reflejan una mayor intrusión de la enfermedad.
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Seguimiento del mes 6
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Angustia de salud media a los 6 meses de seguimiento ajustada para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La angustia de salud se evaluará mediante la medida de 4 elementos desarrollada por Lorig y sus colegas.
Esta medida fue adaptada del susto de angustia de salud del Estudio de resultados médicos para su uso en poblaciones con artritis.
La medida adaptada ha demostrado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach= .87)
y capacidad de respuesta al cambio después de completar un curso de autocontrol de la artritis.
Los participantes responderán a cada pregunta en una escala de 6 puntos, que van desde Nada de tiempo (0) hasta Todo el tiempo (5).
Por lo tanto, la puntuación total oscilará entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas reflejarán una mayor angustia por la salud.
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Seguimiento del mes 6
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Estado de salud global medio a los 6 meses de seguimiento ajustado para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Este resultado se evaluará mediante un elemento único que pide a los participantes que califiquen su salud actual en un susto de 5 puntos donde 1 = Malo, 2 = Regular, 3 = Bueno, 4 = Muy bueno y 5 = Excelente.
Este ítem es parte del Instrumento de Encuesta Básica del Estudio de Resultados Médicos y se ha demostrado que las respuestas predicen la mortalidad y la utilización de la atención médica, así como medidas del estado de salud de múltiples ítems.
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Seguimiento del mes 6
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Actividad media de la enfermedad a los 6 meses de seguimiento ajustada para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3).
Este instrumento se basa en el Cuestionario de Evaluación de la Salud Multidimensional (MDHAQ), que es una adaptación del HAQ estándar.
El RAPID3 incluye las 3 medidas del conjunto de datos básicos de la función física, el dolor y la estimación global del paciente.
El puntaje para la función física varía de 0 a 10 y se calcula sumando las diez actividades de la vida diaria, cada una de las cuales el paciente puntúa de 0 a 3 y dividiendo el puntaje bruto total por 3. El dolor y la estimación global de la salud se miden en un escala likert de 0 a 10.
Las tres puntuaciones de 0 a 10 para la función física, el dolor y la evaluación global de la salud se suman y se dividen por 3 para crear una puntuación compuesta, que va de 0 a 10. Los valores más altos reflejan una mayor actividad de la enfermedad.
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Seguimiento del mes 6
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Depresión media a los 6 meses de seguimiento ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La depresión se evaluará utilizando el banco de elementos Neuro-QOL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) Versión 1.
Las puntuaciones brutas se vuelven a escalar a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
La población general de los Estados Unidos se utiliza como grupo de referencia.
Un T-score más alto representa una mayor depresión. Así, una persona que tiene un T-score de 70 está dos DE por encima del nivel medio de depresión observado en la población de referencia.
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Seguimiento del mes 6
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Fatiga media a los 6 meses de seguimiento ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La fatiga se evaluará utilizando el banco de elementos Neuro-QOL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) Versión 1.
Las puntuaciones brutas se vuelven a escalar a una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
La población general de los Estados Unidos se utiliza como grupo de referencia.
Un T-score más alto representa una mayor fatiga. Así, una persona que tiene un T-score de 70 está dos DE por encima del nivel medio de fatiga observado en la población de referencia.
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Seguimiento del mes 6
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Alfabetismo en salud promedio a los 6 meses de seguimiento ajustado para la línea de base
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La alfabetización en salud se evaluará a través del Newest Vital Sign (NVS).
Este instrumento, que evalúa las habilidades de alfabetización tanto para números como para palabras, ha sido validado contra una medida previamente validada de alfabetización en salud (TOFHLA).
Los participantes reciben una etiqueta nutricional de helado especialmente diseñada para que la revisen y se les hace una serie de preguntas sobre la etiqueta.
Se otorga 1 punto por cada respuesta correcta (máximo de 6 puntos).
Puntuaciones transformadas a una escala de 100 puntos (rango de 0 a 100) con valores más altos que reflejan una mayor alfabetización en salud.
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Seguimiento del mes 6
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Búsqueda de información: participación en BetterChoices, BetterHealth
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de la entrevista de seguimiento de 6 semanas, todos los participantes tuvieron la oportunidad de participar en el programa BetterChoices, BetterHealth.
Para evaluar la búsqueda de información, los investigadores rastrearon si los participantes se inscribieron o no en la clase y asistieron al menos a una sesión de clase.
Esta variable se codificó de tal manera que: 0=O no se inscribió o no asistió a ninguna sesión de clase, 1=Se inscribió y asistió al menos a una sesión de clase.
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6 meses
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Búsqueda de información: uso del sitio web de autogestión de RA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores crearon un sitio web que proporcionaba un fácil acceso a la información sobre la AR, las opciones de tratamiento y las estrategias de autocontrol.
A los participantes se les envió por correo electrónico un enlace a este sitio web inmediatamente después de completar la recopilación de datos de seguimiento de 6 semanas.
Los investigadores utilizaron Google Analytics para rastrear si los participantes accedieron al sitio web.
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6 meses
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Aprendizaje selectivo visual medio a los 6 meses de seguimiento ajustado para el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La tarea de aprendizaje selectivo visual (VSL) se administrará como parte de las entrevistas telefónicas mostrando a los participantes 3 listas de 16 palabras a través de una presentación de PowerPoint incrustada en un video de YouTube.
Cada palabra aparecerá en una pantalla separada durante 1 segundo.
La mitad de las palabras estarán en mayúsculas y la otra mitad en minúsculas.
En algunos ensayos, se indicará a los participantes que las palabras en mayúsculas se valoran en 10 puntos y las palabras en minúsculas en 1 punto; en otros ensayos, el valor de puntos fue el opuesto.
Se les pedirá a los participantes que recuerden tantas palabras como puedan, pero que su objetivo es ganar tantos puntos como sea posible.
Se utilizarán diferentes listas de palabras en cada momento y las listas se equilibrarán entre los participantes a lo largo del estudio utilizando procedimientos paralelos a los del TOSL.
En cada punto de tiempo, los puntajes se sumarán en las tres listas, lo que arrojará un puntaje compuesto con un rango posible de 0 a 264, donde los números más altos reflejan un mayor VSL.
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Seguimiento del mes 6
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Conocimiento medio de autogestión de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El conocimiento sobre el autocontrol de medicamentos se evaluará mediante una medida específica de medicamentos de 45 elementos adaptada a los medicamentos que cada participante informa que usa y desarrollada específicamente para este estudio.
Las preguntas se basarán en la información que se encuentra en la información sobre medicamentos proporcionada a los participantes.
Las respuestas correctas se sumarán en los 45 elementos.
Puntuaciones transformadas a una escala de 100 puntos (que van de 0 a 100) con valores más altos que reflejan un mayor conocimiento.
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6 meses
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Promedio de recuperación textual de información sobre beneficios y riesgos de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El recuerdo textual de la información sobre los posibles beneficios y daños de los medicamentos se evaluará mediante ítems específicos de medicamentos desarrollados específicamente para este estudio.
Para cada medicamento, los investigadores identificarán un beneficio potencial y un daño potencial enumerados en el cuadro de información del medicamento.
Cada pregunta preguntará a los participantes sobre la probabilidad de beneficio/daño utilizando un formato de respuesta de opción múltiple.
Para minimizar la carga de respuesta, a los participantes se les harán estas preguntas en relación con solo uno de sus medicamentos actuales para la AR.
Las respuestas correctas se sumarán a través de los elementos de beneficio y daño para producir una puntuación que va de 0 a 2. Los números más altos reflejan una mayor recordación textual.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés del paciente en la información sobre las opciones de tratamiento: visto al menos una página web
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de que los participantes completaron el cuestionario de referencia, fueron dirigidos a un sitio web que proporciona información escrita sobre medicamentos recetados para los medicamentos utilizados para tratar la AR.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses, los investigadores rastrearon electrónicamente la cantidad de páginas web visitadas y si los participantes vieron alguna de las páginas web.
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6 meses
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Interés del paciente en la información sobre las opciones de tratamiento: número de páginas consultadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de que los participantes completaron el cuestionario de referencia, fueron dirigidos a un sitio web que proporciona información escrita sobre medicamentos recetados para los medicamentos utilizados para tratar la AR.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses, los investigadores rastrearon electrónicamente la cantidad de páginas web visitadas y si los participantes vieron alguna de las páginas web.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que usan un DMARD (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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El uso de DMARD se evaluará a través de cuestionarios en línea.
A los participantes se les mostrará una lista de verificación de 19 medicamentos utilizados para tratar la AR (abatacept, adalimumab, azatioprina, certolizumab pegol, ciclosporina, etanercept, golimumab, oro, hidroxicloroquina, infliximab, leflunomida, píldora de metotrexato, inyección de metotrexato, minociclina, rituximab, sulfasalazina, tocilizumab infusión, inyección de tocilizumab y tofacitinib) y se les pidió que marcaran todos los que están usando actualmente.
Los participantes también deberán marcar una opción etiquetada como Ninguna de las anteriores.
El uso de DMARD se calificará como "0" si el participante informa que no usa FAME y "1" si el participante informa que usa uno o más FARME.
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Seguimiento del mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Director de estudio: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores crearán un sitio web para difundir los resultados del estudio.
El acceso al sitio web no estará restringido de ninguna manera.
El sitio web proporcionará un enlace para que las personas obtengan una copia de los datos del estudio.
Las personas deberán completar un formulario para solicitar los datos, indicando su nombre, información de contacto y las preguntas de investigación que planean abordar.
Luego, los investigadores proporcionarán a las personas una copia completa, limpia y anónima del conjunto de datos final del software de análisis estadístico (SAS) y una copia del protocolo del estudio que incluirá toda la información necesaria para replicar los análisis o realizar análisis secundarios.
Los investigadores utilizarán SharePoint para proporcionar estos materiales a quienes los soliciten.
El enlace que brinda acceso a los datos del estudio aparecerá y estará activo dentro de los nueve meses posteriores al último año de financiación.
La razón para no poner los datos en el sitio web del estudio es permitir que los investigadores realicen un seguimiento del uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los materiales estarán disponibles el 15/02/2020 y permanecerán disponibles a través del sitio web durante al menos dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Completar un formulario que indique el nombre del solicitante, la información de contacto y las preguntas de investigación que el solicitante planea abordar.
Solo se requiere completar este formulario para garantizar que el solicitante no sea un bot.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .