- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820038
Miglioramento della capacità del paziente di comprendere e utilizzare informazioni complesse relative all'autogestione dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia sistemica autoimmune che colpisce dallo 0,5% all'1% della popolazione adulta nei paesi sviluppati di tutto il mondo. Le attuali linee guida sottolineano l'importanza del trattamento aggressivo dell'AR con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) per controllare l'infiammazione. È stato dimostrato che il trattamento aggressivo migliora i risultati incentrati sul paziente, compreso un migliore controllo dei sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita correlata alla salute e riduce il rischio di morte prematura. Un problema importante nell'attuazione pratica della terapia aggressiva, tuttavia, comporta la riluttanza del paziente a intensificare la terapia quando ritiene che i suoi sintomi siano tollerabili, nonostante la presenza di malattia attiva, a causa delle preoccupazioni sui rischi dei farmaci. Inoltre, i pazienti spesso trovano difficile ottenere informazioni accurate e rilevanti per la persona sui rischi ei benefici dei farmaci, scritte in un linguaggio che possono comprendere. Esiste un chiaro divario tra le informazioni che i pazienti desiderano sui rischi e sui benefici dei farmaci e le informazioni che attualmente ricevono come parte delle cure di routine.
Lo scopo del progetto proposto è confrontare l'efficacia di due strategie progettate per migliorare la comprensione da parte del paziente dei rischi/benefici dei farmaci: (1) Guide ai farmaci, richieste per molti farmaci dalla Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, sviluppate di Woloshin e Schwartz per migliorare l'usabilità delle informazioni sui farmaci dei consumatori. Gli investigatori valuteranno anche se l'efficacia di queste strategie di comunicazione può essere aumentata dal Gist Reasoning Training, che è progettato per migliorare la capacità dei pazienti di estrarre un'essenza significativa da informazioni complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In grado di parlare e leggere in inglese
- Il medico ha confermato che l'artrite reumatoide è definita dai criteri dell'American College of Rheumatology del 1987
- Artrite reumatoide moderata o altamente attiva (valutata mediante il punteggio Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) > 2,0) e
- Il medico indica che il paziente è un candidato per l'inizio o l'escalation della terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Criteri di esclusione:
1. Non udenti o non vedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Altro Solo CMI
A questo gruppo di studio saranno assegnati circa 75 partecipanti.
I partecipanti riceveranno SOLO guide ai farmaci o altre informazioni sui farmaci per i consumatori (CMI) comparabili per i farmaci per l'artrite reumatoide.
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Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due tipi di informazioni scritte sui farmaci da prescrizione mirate ai pazienti: (1) Guide ai farmaci richieste dalla Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, sviluppate da Woloshin e Schwartz.
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Sperimentale: Altro programma CMI e SMART
A questo gruppo di studio saranno assegnati circa 75 partecipanti.
I partecipanti riceveranno guide sui farmaci, o altre informazioni comparabili sui farmaci per i consumatori (CMI), per i farmaci per l'artrite reumatoide E saranno iscritti al programma di formazione sul ragionamento avanzato della memoria strategica (SMART).
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Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due tipi di informazioni scritte sui farmaci da prescrizione mirate ai pazienti: (1) Guide ai farmaci richieste dalla Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, sviluppate da Woloshin e Schwartz.
Gli investigatori determineranno se l'efficacia delle informazioni scritte sui farmaci può essere aumentata dal Gist Reasoning Training, fornito tramite il Programma SMART, che è progettato per migliorare la capacità dei pazienti di estrarre l'essenza significativa da informazioni complesse.
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Sperimentale: Solo caselle di informazioni sulla droga
A questo gruppo di studio saranno assegnati circa 75 partecipanti.
I partecipanti riceveranno SOLO scatole di informazioni sui farmaci per i farmaci per l'artrite reumatoide.
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Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due tipi di informazioni scritte sui farmaci da prescrizione mirate ai pazienti: (1) Guide ai farmaci richieste dalla Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, sviluppate da Woloshin e Schwartz.
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Sperimentale: Riquadri fatti sulla droga e programma SMART
A questo gruppo di studio saranno assegnati circa 75 partecipanti.
I partecipanti riceveranno Drug Facts Box per i farmaci per l'artrite reumatoide E saranno iscritti al Programma di formazione strategica sul ragionamento avanzato (SMART) per la memoria strategica.
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Gli investigatori determineranno se l'efficacia delle informazioni scritte sui farmaci può essere aumentata dal Gist Reasoning Training, fornito tramite il Programma SMART, che è progettato per migliorare la capacità dei pazienti di estrarre l'essenza significativa da informazioni complesse.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due tipi di informazioni scritte sui farmaci da prescrizione mirate ai pazienti: (1) Guide ai farmaci richieste dalla Food and Drug Administration e (2) Drug Facts Boxes, sviluppate da Woloshin e Schwartz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti classificati come aventi preso una decisione informata a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Il processo decisionale informato è caratterizzato dal prendere una decisione coerente con il valore basata su una conoscenza accurata.
La conoscenza sarà valutata come descritto nel Risultato 2. I valori saranno valutati utilizzando una scala a 10 elementi sviluppata da Fraenkel et al.
I punteggi su questa scala possono variare da 0 a 10, con punteggi più bassi che riflettono una riluttanza a utilizzare i farmaci per controllare l'attività della malattia.
I partecipanti saranno classificati come che hanno fatto una scelta informata se: (1) hanno risposto correttamente ad almeno l'85% degli elementi della conoscenza, hanno ottenuto un punteggio di 6 o più sulla scala dei valori e stanno attualmente prendendo uno o più DMARDS OPPURE (2) hanno risposto 85 % degli elementi di conoscenza correttamente, ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 5 sulla misura dei valori e non sta attualmente prendendo un DMARD.
In caso contrario, le persone saranno classificate come non aventi fatto una scelta informata.
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Mese 6 Follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza media dei rischi e dei benefici associati alla terapia con DMARD a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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La conoscenza dei rischi e dei benefici del DMARD sarà valutata mediante misure sviluppate da Fraenkel et al., Barton et al. e Fayet et al.
La misura combinata avrà un totale di 36 articoli.
Alla maggior parte degli elementi viene data risposta su una scala vero/falso (con un'opzione non so fornita).
Ogni risposta corretta riceverà 1 punto (massimo 36 punti).
Punteggi trasformati in una scala di 100 punti (da 0 a 100) con valori più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
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Mese 6 Follow-up
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Valori medi a 6 mesi corretti per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Valori.
Le domande incluse nei questionari autosomministrati chiedevano ai partecipanti di indicare la misura in cui erano d'accordo o in disaccordo con 10 affermazioni di valori semplici (ad esempio, va bene ignorare il rischio di un grave effetto collaterale se è estremamente raro; è meglio continuare con il dolore che conosco piuttosto che cambiare i miei farmaci) sviluppato da Fraenkel e colleghi.
Le risposte sono state registrate su una scala a 4 punti che vanno da 1=Fortemente d'accordo a 4=Fortemente in disaccordo.
Le risposte sono state quindi sommate e rivalutate per ottenere una scala composita che variava da -15 a +15, dove i numeri positivi riflettevano valori che favorivano l'uso di farmaci per controllare l'attività della malattia da artrite reumatoide (RA).
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Mese 6 Follow-up
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Capacità di ragionamento media Gist, qualità della lezione a 6 mesi di follow-up aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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I ricercatori hanno utilizzato il Test of Strategic Learning (TOSL) per quantificare la capacità dei partecipanti di astrarre significati essenziali da testi complessi.
Il TOSL è composto da 4 passaggi di testo di lunghezza variabile (da 291 a 575 parole) e complessità.
Ogni partecipante ha risposto a un passaggio in ogni punto temporale.
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire un riassunto del testo originale, incentrato sul significato di fondo piuttosto che su dettagli specifici.
Le risposte sono state valutate per valutare la qualità delle interpretazioni di alto livello (Qualità della lezione, intervallo da 0 a 5) utilizzando un sistema di punteggio oggettivo da parte di un valutatore addestrato ed esperto, all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti e del punto temporale del test.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della lezione.
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Mese 6 Follow-up
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Capacità di ragionamento dell'essenza media, astrazione complessa al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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I ricercatori hanno utilizzato il Test of Strategic Learning (TOSL) per quantificare la capacità dei partecipanti di astrarre significati essenziali da testi complessi. Il TOSL è composto da 4 passaggi di testo di lunghezza variabile (da 291 a 575 parole) e complessità. Ogni partecipante ha risposto a un passaggio in ogni punto temporale. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire un riassunto del testo originale, incentrato sul significato di fondo piuttosto che su dettagli specifici. Le risposte sono state valutate per valutare il numero di idee astratte (astrazione complessa, intervallo da 0 a 8) utilizzando un sistema di punteggio oggettivo da parte di un valutatore addestrato ed esperto, cieco all'assegnazione del gruppo dei partecipanti e al punto temporale del test. Punteggi più alti indicano più idee astratte. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel punteggio totale nel tempo dal basale al follow-up di 6 mesi. |
Mese 6 Follow-up
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Soddisfazione media per le informazioni sui farmaci al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Questo risultato sarà valutato dalla scala di 17 voci Soddisfazione con informazioni sui farmaci (SIMS).
Gli item chiedono ai partecipanti di valutare la quantità di informazioni che hanno ricevuto sui diversi aspetti dei loro farmaci.
Le risposte vengono sommate tra gli elementi per ottenere un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 17, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione per la quantità di informazioni ricevute.
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Mese 6 Follow-up
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Soddisfazione complessiva media del trattamento al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento.
TSQM-9 ha 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione generale.
Gli elementi chiedono ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per l'aspetto diverso del loro regime di trattamento su una scala a 7 punti con endpoint etichettati, Estremamente insoddisfatto (1) ed Estremamente soddisfatto (7).
La coerenza interna di ciascuna sottoscala è stata dimostrata con l'alfa di Cronbach superiore a 0,80 per ciascuna sottoscala.
Ogni sottoscala ha dimostrato di discriminare tra individui classificati come esibitori di aderenza ai farmaci bassa o media.
I ricercatori hanno combinato gli elementi in tutte e tre le sottoscale per fornire una misura della soddisfazione complessiva del trattamento (intervallo: da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione).
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Mese 6 Follow-up
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Autoefficacia media dell'artrite al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Gli investigatori valuteranno la fiducia nella propria capacità di gestire i sintomi dell'artrite in diverse situazioni tramite la scala di autoefficacia dell'artrite a 8 voci (ad esempio, evitare che il dolore interferisca con le cose che i partecipanti vogliono fare).
Le risposte vengono registrate su una scala di 100 punti con endpoint etichettati "Molto incerto" e "Molto certo".
Questa misura è stata ampiamente utilizzata nelle popolazioni di pazienti affetti da artrite per oltre due decenni e ha dimostrato di avere eccellenti proprietà psicometriche, tra cui un'elevata coerenza interna (l'alfa di Cronbach generalmente supera 0,90) e la sensibilità al cambiamento in seguito alla partecipazione a programmi di autogestione della malattia.
Per creare un punteggio totale della scala, i ricercatori hanno sommato le risposte dei partecipanti tra gli elementi della scala e diviso per il numero di elementi con risposta.
Pertanto, la scala ha un intervallo possibile da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Mese 6 Follow-up
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Aderenza media ai farmaci al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'aderenza ai farmaci è stata valutata da una singola domanda che chiedeva: "Tutto sommato, per quanto tempo usi i tuoi farmaci per l'AR ESATTAMENTE come indicato?"
Le risposte sono state registrate su una scala analogica visiva a 100 punti con endpoint etichettati "Nessuno del tempo" e "Sempre".
Valori più alti riflettono una maggiore aderenza al farmaco.
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Mese 6 Follow-up
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Intrusività media della malattia al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'intrusività della malattia sarà valutata dalla scala di valutazione dell'intrusività della malattia a 13 voci.
Gli item chiedono agli intervistati di valutare il grado in cui la loro "malattia e/o il suo trattamento" interferisce con aspetti della vita che sono essenziali per la qualità della vita.
Le risposte saranno registrate su una scala analogica visiva, con endpoint etichettati Non molto (0) e Molto (100).
Lo strumento verrà valutato sommando tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi con risposta per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100 dove i valori più alti riflettono una maggiore invadenza della malattia.
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Mese 6 Follow-up
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Disagio di salute medio al follow-up a 6 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Il disagio sanitario sarà valutato dalla misura in 4 elementi sviluppata da Lorig e colleghi.
Questa misura è stata adattata dal Medical Outcomes Study Health Distress Spare per l'uso nelle popolazioni di artrite.
La misura adattata ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alpha di Cronbach= .87)
e reattività al cambiamento dopo il completamento di un corso di autogestione dell'artrite.
I partecipanti risponderanno a ciascuna domanda su una scala a 6 punti, che va da Nessuno del tempo (0) a Sempre (5).
Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio per la salute.
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Mese 6 Follow-up
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Stato di salute globale medio al follow-up a 6 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Questo risultato sarà valutato da un singolo elemento chiedendo ai partecipanti di valutare la loro salute attuale su uno spavento di 5 punti dove 1=scarso, 2=discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente.
Questo elemento fa parte dello strumento di indagine di base sullo studio dei risultati medici e le risposte hanno dimostrato di prevedere la mortalità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché misure sullo stato di salute a più elementi.
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Mese 6 Follow-up
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Attività media della malattia al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'attività della malattia sarà valutata utilizzando la valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3).
Questo strumento si basa sul Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), che è adattato dall'HAQ standard.
RAPID3 include le 3 misure del set di dati di base della funzione fisica, del dolore e della stima globale del paziente.
Il punteggio per la funzione fisica varia da 0 a 10 ed è calcolato sommando le dieci attività della vita quotidiana, ciascuna valutata da 0 a 3 dal paziente e dividendo il punteggio grezzo totale per 3. Il dolore e la stima globale della salute sono misurati su un scala likert da 0 a 10.
I tre punteggi da 0 a 10 per la funzione fisica, il dolore e la valutazione globale della salute vengono sommati e divisi per 3 per creare un punteggio composito, che va da 0 a 10. Valori più alti riflettono una maggiore attività della malattia.
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Mese 6 Follow-up
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Depressione media al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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La depressione sarà valutata utilizzando la banca di articoli Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Versione 1.
I punteggi grezzi vengono ridimensionati a un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Come gruppo di riferimento viene utilizzata la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto rappresenta una depressione maggiore. Pertanto, una persona che ha un punteggio T di 70 è di due SD sopra il livello medio di depressione osservato nella popolazione di riferimento.
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Mese 6 Follow-up
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Affaticamento medio al follow-up a 6 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'affaticamento sarà valutato utilizzando la banca di articoli Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Versione 1.
I punteggi grezzi vengono ridimensionati a un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
Come gruppo di riferimento viene utilizzata la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T più alto rappresenta una fatica maggiore. Pertanto, una persona che ha un punteggio T di 70 è di due SD sopra il livello medio di fatica osservato nella popolazione di riferimento.
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Mese 6 Follow-up
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Alfabetizzazione sanitaria media al follow-up a 6 mesi aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata tramite il Newest Vital Sign (NVS).
Questo strumento, che verifica le capacità di alfabetizzazione sia per i numeri che per le parole, è stato convalidato rispetto a una misura precedentemente convalidata di alfabetizzazione sanitaria (il TOFHLA).
Ai partecipanti viene fornita un'etichetta nutrizionale del gelato appositamente progettata da rivedere e vengono poste una serie di domande sull'etichetta.
Per ogni risposta corretta viene assegnato 1 punto (massimo 6 punti).
Punteggi trasformati in una scala di 100 punti (da 0 a 100) con valori più alti che riflettono una maggiore alfabetizzazione sanitaria.
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Mese 6 Follow-up
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Ricerca di informazioni: partecipazione a BetterChoices, BetterHealth
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo il colloquio di follow-up di 6 settimane, a tutti i partecipanti è stata data l'opportunità di prendere parte al programma BetterChoices, BetterHealth.
Per valutare la ricerca di informazioni, gli investigatori hanno monitorato se i partecipanti si sono iscritti o meno alla classe e hanno partecipato ad almeno una sessione di classe.
Questa variabile è stata codificata in modo tale che: 0=Non si è iscritto o non ha partecipato ad alcuna sessione di classe, 1=Si è iscritto e ha frequentato almeno una sessione di classe.
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6 mesi
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Ricerca di informazioni: utilizzo del sito Web di autogestione della RA
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori hanno creato un sito Web che ha fornito un facile accesso alle informazioni sull'AR, sulle opzioni di trattamento e sulle strategie di autogestione.
Ai partecipanti è stato inviato via e-mail un collegamento a questo sito Web immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati di follow-up di 6 settimane.
Gli investigatori hanno utilizzato Google Analytics per monitorare se i partecipanti hanno effettuato l'accesso al sito web.
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6 mesi
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Apprendimento visivo selettivo medio al follow-up a 6 mesi aggiustato per il basale
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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Il compito di apprendimento selettivo visivo (VSL) verrà somministrato come parte di interviste telefoniche mostrando ai partecipanti 3 elenchi di 16 parole tramite una presentazione PowerPoint incorporata in un video di YouTube.
Ogni parola apparirà su uno schermo separato per 1 secondo.
Metà delle parole saranno in maiuscolo e metà in minuscolo.
In alcune prove, i partecipanti verranno istruiti che le parole maiuscole sono valutate a 10 punti e le parole minuscole a 1 punto; in altre prove, il valore in punti era l'opposto.
Ai partecipanti verrà detto di ricordare quante più parole possibile, ma che il loro obiettivo è guadagnare più punti possibile.
Verranno utilizzate liste di parole diverse in ogni momento e le liste saranno bilanciate tra i partecipanti nel corso dello studio utilizzando procedure parallele a quelle per il TOSL.
Ad ogni punto temporale, i punteggi verranno sommati nelle tre liste, producendo un punteggio composito con un possibile intervallo da 0 a 264, con numeri più alti che riflettono un VSL maggiore.
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Mese 6 Follow-up
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Conoscenza media dell'autogestione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conoscenza dell'autogestione dei farmaci sarà valutata utilizzando una misura specifica del farmaco di 45 elementi su misura per i farmaci che ogni partecipante riferisce di utilizzare e sviluppato appositamente per questo studio.
Le domande si baseranno sulle informazioni trovate nelle informazioni sui farmaci fornite ai partecipanti.
Le risposte corrette verranno sommate tra i 45 elementi.
Punteggi trasformati in una scala di 100 punti (da 0 a 100) con valori più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
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6 mesi
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Richiamo letterale medio delle informazioni relative ai benefici e ai rischi dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il richiamo letterale delle informazioni relative ai potenziali benefici e danni dei farmaci sarà valutato da elementi specifici del farmaco sviluppati appositamente per questo studio.
Per ogni farmaco, gli investigatori identificheranno un potenziale beneficio e un potenziale danno elencati nella casella dei fatti sui farmaci.
Ogni domanda chiederà ai partecipanti la probabilità di beneficio/danno utilizzando un formato di risposta a scelta multipla.
Per ridurre al minimo l'onere della risposta, ai partecipanti verranno poste queste domande in relazione a uno solo dei loro attuali farmaci per l'AR.
Le risposte corrette verranno sommate tra gli elementi del beneficio e del danno per produrre un punteggio compreso tra 0 e 2. I numeri più alti riflettono un maggiore richiamo letterale.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interesse del paziente per le informazioni sulle opzioni terapeutiche: visualizzazione di almeno una pagina web
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo che i partecipanti hanno completato il questionario di base, sono stati indirizzati a un sito Web che fornisce informazioni scritte sui farmaci da prescrizione per i farmaci usati per trattare l'AR.
Dal basale al follow-up di 6 mesi, i ricercatori hanno monitorato elettronicamente il numero di pagine Web visualizzate e se i partecipanti hanno visualizzato una qualsiasi delle pagine Web.
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6 mesi
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Interesse del paziente per le informazioni sulle opzioni terapeutiche: numero di pagine visualizzate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo che i partecipanti hanno completato il questionario di base, sono stati indirizzati a un sito Web che fornisce informazioni scritte sui farmaci da prescrizione per i farmaci usati per trattare l'AR.
Dal basale al follow-up di 6 mesi, i ricercatori hanno monitorato elettronicamente il numero di pagine Web visualizzate e se i partecipanti hanno visualizzato una qualsiasi delle pagine Web.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che utilizzano un DMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 Follow-up
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L'utilizzo di DMARD sarà valutato tramite questionari online.
Ai partecipanti verrà mostrato un elenco di controllo di 19 farmaci usati per trattare l'AR (abatacept, adalimumab, azatioprina, certolizumab pegol, ciclosporina, etanercept, golimumab, oro, idrossiclorochina, infliximab, leflunomide, pillola di metotrexato, iniezione di metotrexato, minociclina, rituximab, sulfasalazina, tocilizumab infusione, iniezione di tocilizumab e tofacitinib) e ha chiesto di controllare tutti quelli che stanno attualmente utilizzando.
I partecipanti dovranno anche selezionare un'opzione denominata Nessuno dei precedenti.
L'utilizzo di DMARD verrà valutato come "0" se il partecipante segnala di non utilizzare DMARDS e "1" se il partecipante segnala di utilizzare uno o più DMARDS.
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Mese 6 Follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Direttore dello studio: Caprice Hunt, MPH, UNC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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