복약 자기관리에 관한 복합정보의 이해 및 활용 능력 향상
2020년 1월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
제안된 프로젝트의 목적은 약물 위험/이점에 대한 환자의 이해를 향상시키기 위해 고안된 두 가지 전략의 효과를 비교하는 것입니다. Woloshin과 Schwartz가 소비자 약물 정보의 유용성을 향상시키기 위해 작성했습니다.
조사관은 또한 복잡한 정보에서 의미 있는 요점을 추출하는 환자의 능력을 향상시키도록 설계된 Gist Reasoning Training을 통해 이러한 의사소통 전략의 효과를 높일 수 있는지 평가할 것입니다. 조사관은 류마티스 관절염 환자 300명을 등록할 것으로 예상합니다.
이 연구는 4개의 연구 부문이 있는 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
데이터는 주로 REDCap을 사용하여 자체 관리되는 인터넷 기반 설문 조사를 통해 수집됩니다.
모든 참가자는 기본 데이터 수집 완료 후 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 선진국 성인 인구의 0.5%~1%에 영향을 미치는 전신성 자가면역 질환입니다. 현재 지침은 염증을 조절하기 위해 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)를 사용한 RA의 적극적인 치료의 중요성을 강조합니다. 적극적인 치료는 더 나은 증상 조절, 기능 상태, 건강 관련 삶의 질을 포함하여 환자 중심의 결과를 개선하고 조기 사망의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 실제로 공격적인 치료를 시행하는 데 있어 주요 문제는 환자가 활동성 질병이 있음에도 불구하고 약물 위험에 대한 우려로 인해 증상이 견딜만하다고 믿을 때 치료를 확대하는 것을 꺼리는 것과 관련이 있습니다. 더욱이, 환자들은 종종 그들이 이해할 수 있는 언어로 쓰여진 투약 위험 및 혜택에 대한 정확하고 개인적으로 관련된 정보를 얻는 것이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 환자가 약물의 위험 및 이점에 대해 원하는 정보와 일상적인 치료의 일부로 현재 받는 정보 사이에는 분명한 차이가 있습니다.
제안된 프로젝트의 목적은 약물 위험/이점에 대한 환자의 이해를 향상시키기 위해 고안된 두 가지 전략의 효과를 비교하는 것입니다. Woloshin과 Schwartz가 소비자 약물 정보의 유용성을 향상시키기 위해 작성했습니다. 조사관은 또한 복잡한 정보에서 의미 있는 요점을 추출하는 환자의 능력을 향상시키도록 설계된 Gist Reasoning Training을 통해 이러한 의사소통 전략의 효율성을 높일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 1987년 American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 의사가 RA를 확인했습니다.
- 중등도 또는 고도 활성 류마티스 관절염(환자 지수 데이터 3(RAPID3) 점수 > 2.0의 일상 평가로 평가) 및
- 의사는 환자가 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법의 시작 또는 단계적 확대를 위한 후보임을 나타냅니다.
제외 기준:
1. 청각 또는 시각 장애인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기타 CMI 전용
약 75명의 참가자가 이 스터디 그룹에 배정됩니다.
참가자는 류마티스 관절염 약물에 대한 투약 가이드 또는 기타 유사한 소비자 투약 정보(CMI)만 받습니다.
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조사관은 환자를 대상으로 작성된 두 가지 유형의 서면 처방약 정보의 효과를 비교합니다.
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실험적: 기타 CMI 및 SMART 프로그램
약 75명의 참가자가 이 스터디 그룹에 배정됩니다.
참가자는 류마티스 관절염 약물에 대한 투약 가이드 또는 기타 유사한 소비자 투약 정보(CMI)를 받고 전략적 기억 고급 추론 훈련(SMART) 프로그램에 등록됩니다.
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조사관은 환자를 대상으로 작성된 두 가지 유형의 서면 처방약 정보의 효과를 비교합니다.
조사관은 복잡한 정보에서 의미 있는 요지를 추출하는 환자의 능력을 향상시키도록 설계된 SMART 프로그램을 통해 전달되는 요지 추론 교육을 통해 서면 투약 정보의 효율성을 높일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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실험적: 약물 정보 상자만
약 75명의 참가자가 이 스터디 그룹에 배정됩니다.
참가자는 류마티스 관절염 약물에 대한 약물 정보 상자만 받게 됩니다.
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조사관은 환자를 대상으로 작성된 두 가지 유형의 서면 처방약 정보의 효과를 비교합니다.
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실험적: 약물 사실 상자 및 SMART 프로그램
약 75명의 참가자가 이 스터디 그룹에 배정됩니다.
참가자는 류마티스 관절염 약물에 대한 약물 정보 상자를 받고 전략적 기억 고급 추론 훈련(SMART) 프로그램에 등록됩니다.
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조사관은 복잡한 정보에서 의미 있는 요지를 추출하는 환자의 능력을 향상시키도록 설계된 SMART 프로그램을 통해 전달되는 요지 추론 교육을 통해 서면 투약 정보의 효율성을 높일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 환자를 대상으로 작성된 두 가지 유형의 서면 처방약 정보의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 정보에 입각한 결정을 내린 것으로 분류된 참가자 비율
기간: 6개월 차 후속 조치
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정보에 입각한 의사 결정은 정확한 지식을 바탕으로 가치와 일치하는 의사 결정을 내리는 것이 특징입니다.
지식은 결과 2에 설명된 대로 평가됩니다. 값은 Fraenkel 등이 개발한 10개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동을 통제하기 위해 약물 사용을 꺼리는 것을 반영합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 정보에 입각한 선택을 한 것으로 분류됩니다. (1) 지식 항목의 85% 이상을 올바르게 답했고 가치 척도에서 6점 이상을 얻었으며 현재 하나 이상의 DMARDS를 받고 있습니다. 또는 (2) 85로 답했습니다. 지식 항목의 %가 올바르고 가치 측정에서 5점 이하이며 현재 DMARD를 받고 있지 않습니다.
그렇지 않으면 개인은 정보에 입각한 선택을 하지 않은 것으로 분류됩니다.
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6개월 차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대해 조정된 6개월 시점에서 DMARD 요법과 관련된 위험 및 이점에 대한 평균 지식
기간: 6개월 차 후속 조치
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DMARD 위험 및 이점에 대한 지식은 Fraenkel et al., Barton et al. 및 Fayet et al.에 의해 개발된 측정으로 평가됩니다.
결합 측정에는 총 36개의 항목이 있습니다.
대부분의 항목은 참/거짓 척도로 응답됩니다(모름 옵션 제공).
각 정답은 1점(최대 36점)을 받습니다.
점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영하는 100점 척도(0-100 범위)로 변환됩니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 평균값
기간: 6개월 차 후속 조치
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값.
자가 관리 설문지에 포함된 질문은 참가자들에게 10가지 간단한 가치 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 표시하도록 요청했습니다(예: 심각한 부작용의 위험이 극히 드문 경우 무시해도 좋습니다. Fraenkel과 동료들이 개발한 약을 바꾸는 것보다 내가 아는 고통을 계속하십시오.
응답은 1=전적으로 동의함에서 4=전혀 동의하지 않음 범위의 4점 척도로 기록되었습니다.
그런 다음 응답을 합산하고 다시 채점하여 -15에서 +15 범위의 복합 척도를 산출했습니다. 여기서 양수는 류마티스 관절염(RA) 질병 활성을 제어하기 위해 약물 사용을 선호하는 값을 반영했습니다.
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6개월 차 후속 조치
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평균 요지 추론 능력, 기준선에 맞게 조정된 6개월 후속 조치의 수업 품질
기간: 6개월 차 후속 조치
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연구자들은 TOSL(Test of Strategic Learning)을 사용하여 복잡한 텍스트에서 요점 의미를 추상화하는 참가자의 능력을 정량화했습니다.
TOSL은 길이(291~575단어)와 복잡성이 다른 4개의 텍스트 구절로 구성됩니다.
각 참가자는 각 시점에서 하나의 구절에 응답했습니다.
참가자들은 특정 세부 사항보다는 최종 의미에 초점을 맞춘 원본 텍스트의 요약을 제공하도록 요청 받았습니다.
참가자의 그룹 할당 및 테스트 시점을 보지 않고 훈련되고 경험이 풍부한 평가자가 객관적인 채점 시스템을 사용하여 높은 수준의 해석(수업 품질, 범위 0~5)의 품질을 평가하기 위해 응답을 채점했습니다.
높은 점수는 더 나은 수업 품질을 반영합니다.
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6개월 차 후속 조치
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평균 요지 추론 능력, 베이스라인에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 복잡한 추상화
기간: 6개월 차 후속 조치
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연구자들은 TOSL(Test of Strategic Learning)을 사용하여 복잡한 텍스트에서 요점 의미를 추상화하는 참가자의 능력을 정량화했습니다. TOSL은 길이(291~575단어)와 복잡성이 다른 4개의 텍스트 구절로 구성됩니다. 각 참가자는 각 시점에서 하나의 구절에 응답했습니다. 참가자들은 특정 세부 사항보다는 최종 의미에 초점을 맞춘 원본 텍스트의 요약을 제공하도록 요청 받았습니다. 참가자의 그룹 할당 및 테스트 시점을 보지 않고 훈련되고 경험이 풍부한 평가자가 객관적인 채점 시스템을 사용하여 추상화된 아이디어(복잡한 추상화, 범위 0~8)의 수를 평가하기 위해 응답을 채점했습니다. 점수가 높을수록 더 많은 아이디어가 추상화되었음을 나타냅니다. 조사관은 기준선에서 6개월 추적 조사까지 시간 경과에 따른 총 점수의 변화를 평가할 것입니다. |
6개월 차 후속 조치
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기준치에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 약물 정보에 대한 평균 만족도
기간: 6개월 차 후속 조치
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이 결과는 의약품 정보 척도(SIMS)에 대한 17개 항목의 만족도로 평가됩니다.
항목은 참가자에게 약물의 다양한 측면에 대해 받은 정보의 양을 평가하도록 요청합니다.
응답은 항목 전체에서 합산되어 가능한 범위가 0에서 17까지인 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 받은 정보의 양에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 전체 치료 만족도
기간: 6개월 차 후속 조치
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)는 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
TSQM-9에는 효율성, 편의성 및 전반적인 만족도의 3가지 하위 척도가 있습니다.
항목은 참가자들에게 매우 불만족(1) 및 매우 만족(7)이라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 7점 척도에서 치료 요법의 다른 측면에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다.
각 하위 척도의 내부 일관성은 각 하위 척도에 대해 Cronbach's alpha가 0.80을 초과하는 것으로 입증되었습니다.
각 하위 척도는 약물 순응도가 낮음 대 중간 정도인 것으로 분류된 개인을 구별하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 세 가지 하위 척도에 걸쳐 항목을 결합하여 전반적인 치료 만족도를 측정했습니다(범위: 0~100, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 관절염 자가 효능
기간: 6개월 차 후속 조치
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조사관은 8개 항목의 관절염 자기효능감 척도(예: 통증이 참가자가 원하는 일을 방해하지 않도록 유지)를 통해 다양한 상황에서 관절염 증상을 관리하는 능력에 대한 자신감을 평가합니다.
응답은 "매우 불확실함" 및 "매우 확실함"으로 레이블이 지정된 끝점과 함께 100점 척도로 기록됩니다.
이 측정법은 20년 이상 관절염 환자 집단에서 널리 사용되어 왔으며 높은 내적 일관성(Cronbach's alpha는 일반적으로 0.90을 초과함) 및 질병 자가 관리 프로그램 참여 후 변화에 대한 민감도를 포함하여 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
전체 척도 점수를 생성하기 위해 조사관은 척도의 항목에 대한 참가자 응답을 합산하고 응답한 항목 수로 나누었습니다.
따라서 스케일의 가능한 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 약물 순응도
기간: 6개월 차 후속 조치
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약물 순응도는 다음과 같은 단일 질문으로 평가되었습니다.
응답은 "한 번도 없음" 및 "항상"으로 레이블이 지정된 끝점이 있는 100점 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다.
더 높은 값은 더 큰 복약 순응도를 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 후속 조치에서 평균 질병 침입
기간: 6개월 차 후속 조치
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Illness Intrusiveness는 13개 항목 Illness Intrusiveness Ratings Scale로 평가됩니다.
항목은 응답자에게 자신의 "질병 및/또는 치료"가 삶의 질에 필수적인 삶의 측면을 방해하는 정도를 평가하도록 요청합니다.
응답은 그다지 많지 않음(0) 및 매우 많음(100)으로 레이블이 지정된 엔드포인트와 함께 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
이 도구는 모든 항목을 합산하고 응답한 항목 수로 나누어 점수를 매겨 0에서 100까지의 총 점수를 산출하며, 값이 높을수록 질병 침입이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 건강 고통
기간: 6개월 차 후속 조치
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건강 고통은 Lorig와 동료들이 개발한 4개 항목 척도에 의해 평가될 것입니다.
이 척도는 관절염 인구에 사용하기 위해 의학적 결과 연구 건강 고통 공포에서 채택되었습니다.
조정된 측정은 높은 내적 일관성을 입증했습니다(Cronbach's alpha= .87).
관절염 자기 관리 과정을 마친 후 변화에 대한 반응성.
참가자는 전혀 없음(0)에서 항상(5)까지 6점 척도로 각 질문에 응답합니다.
따라서 총점의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 건강 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 전체 건강 상태
기간: 6개월 차 후속 조치
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이 결과는 참가자들에게 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=훌륭한 5점 공포에 대한 현재 건강을 평가하도록 요청하는 단일 항목으로 평가됩니다.
이 항목은 Medical Outcomes Study Core Survey Instrument의 일부이며 다중 항목 건강 상태 측정뿐만 아니라 사망률 및 의료 이용을 예측하는 응답이 표시되었습니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 대해 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 질병 활동
기간: 6개월 차 후속 조치
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질병 활성도는 환자 지수 데이터 3(RAPID3)의 일상 평가를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 표준 HAQ에서 채택된 MDHAQ(Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire)를 기반으로 합니다.
RAPID3에는 신체 기능, 통증 및 환자 전체 평가의 3가지 핵심 데이터 세트 측정이 포함됩니다.
신체 기능에 대한 점수 범위는 0에서 10까지이며 환자가 각각 0에서 3까지 점수를 매긴 10가지 일상 생활 활동을 더하고 총 원시 점수를 3으로 나누어 계산합니다. 통증 및 전반적인 건강 추정치는 0에서 10까지의 리커트 척도.
신체 기능, 통증 및 전반적인 건강 평가에 대한 세 가지 0-10 점수를 합산하고 3으로 나누어 0-10 범위의 복합 점수를 생성합니다. 값이 높을수록 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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베이스라인에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 우울증
기간: 6개월 차 후속 조치
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우울증은 Neuro-QOL(신경학적 장애의 삶의 질) 버전 1 항목 은행을 사용하여 평가됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
미국 일반 인구가 참조 그룹으로 사용됩니다.
T-점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 따라서 T-점수가 70인 사람은 참조 인구에서 관찰된 평균 우울증 수준보다 2SD 더 높습니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준치에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서의 평균 피로
기간: 6개월 차 후속 조치
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피로는 Neuro-QOL(신경학적 장애의 삶의 질) 버전 1 항목 은행을 사용하여 평가됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
미국 일반 인구가 참조 그룹으로 사용됩니다.
더 높은 T-점수는 더 큰 피로를 나타냅니다. 따라서 T-점수가 70인 사람은 참조 모집단에서 관찰된 평균 피로 수준보다 2SD 더 높습니다.
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6개월 차 후속 조치
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기준선에 맞게 조정된 6개월 추적 조사에서 평균 건강 정보 이해력
기간: 6개월 차 후속 조치
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건강 문해력은 NVS(Newest Vital Sign)를 통해 평가됩니다.
숫자와 단어 모두에 대한 문해력을 테스트하는 이 도구는 이전에 검증된 건강 문해력 측정(TOFHLA)에 대해 검증되었습니다.
참가자들은 검토할 수 있도록 특별히 고안된 아이스크림 영양 라벨을 받고 라벨에 대한 일련의 질문을 받습니다.
각 정답에 대해 1점을 부여합니다(최대 6점).
점수는 100점 척도(0-100 범위)로 변환되었으며 값이 높을수록 더 높은 건강 이해력을 반영합니다.
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6개월 차 후속 조치
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정보 찾기: BetterChoices, BetterHealth에 참여하기
기간: 6 개월
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6주간의 후속 인터뷰 후 모든 참가자에게 BetterChoices, BetterHealth 프로그램에 참여할 기회가 주어졌습니다.
정보 탐색을 평가하기 위해 조사관은 참가자가 수업에 등록하고 적어도 하나의 수업 세션에 참석했는지 여부를 추적했습니다.
이 변수는 다음과 같이 코드화되었습니다. 0=등록하지 않았거나 수업에 참석하지 않음, 1=등록하고 적어도 하나의 수업에 참석함.
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6 개월
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정보검색 : RA자율관리 홈페이지 이용
기간: 6 개월
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조사관은 RA, 치료 옵션 및 자가 관리 전략에 대한 정보에 쉽게 액세스할 수 있는 웹 사이트를 만들었습니다.
참가자들은 6주간의 후속 데이터 수집 완료 직후 이 웹사이트 링크를 이메일로 받았습니다.
조사관은 참가자가 웹 사이트에 액세스했는지 여부를 추적하기 위해 Google 분석을 사용했습니다.
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6 개월
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기준선에 맞게 조정된 6개월 후속 조치에서 평균 시각적 선택적 학습
기간: 6개월 차 후속 조치
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VSL(시각적 선택 학습) 과제는 YouTube 비디오에 포함된 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 참가자에게 16단어의 3개 목록을 보여줌으로써 전화 인터뷰의 일부로 관리됩니다.
각 단어는 1초 동안 별도의 화면에 나타납니다.
단어의 절반은 대문자이고 절반은 소문자입니다.
일부 시험에서는 참가자에게 대문자 단어는 10점, 소문자 단어는 1점으로 평가하도록 지시합니다. 다른 시도에서는 점수 값이 반대였습니다.
참가자들은 가능한 한 많은 단어를 기억해야 하지만 그들의 목표는 가능한 한 많은 점수를 얻는 것입니다.
각 시점마다 다른 단어 목록이 사용되며 TOSL과 유사한 절차를 사용하여 연구 과정에서 참가자 간에 목록이 균형을 이룹니다.
각 시점에서 점수는 3개 목록에 걸쳐 합산되어 0에서 264까지 가능한 범위의 복합 점수를 산출하며 숫자가 높을수록 VSL이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 차 후속 조치
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평균 약물 자기 관리 지식
기간: 6 개월
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약물 자기 관리 지식은 각 참가자가 보고하고 이 연구를 위해 특별히 개발된 약물에 맞게 조정된 45개 항목 약물별 측정을 사용하여 평가됩니다.
질문은 참가자에게 제공된 약물 정보에 있는 정보를 기반으로 합니다.
정답은 45개 항목에 걸쳐 합산됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영하는 100점 척도(0-100 범위)로 변환됩니다.
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6 개월
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약물 혜택 및 위험에 관한 정보의 평균 축어적 기억
기간: 6주
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잠재적인 약물 혜택 및 위해에 관한 정보의 축어적 기억은 이 연구를 위해 특별히 개발된 약물 관련 항목에 의해 평가됩니다.
각 약물에 대해 조사관은 Drug Facts Box에 나열된 하나의 잠재적 이점과 하나의 잠재적 위험을 식별합니다.
각 질문은 객관식 응답 형식을 사용하여 참가자에게 이익/해로움의 가능성에 대해 묻습니다.
응답 부담을 최소화하기 위해 참가자는 현재 RA 약물 중 하나와 관련하여 이러한 질문을 받게 됩니다.
올바른 응답은 0에서 2 사이의 점수를 산출하기 위해 혜택 및 피해 항목에 걸쳐 합산됩니다. 숫자가 높을수록 더 큰 축어적 기억을 반영합니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 옵션에 대한 정보에 대한 환자의 관심: 적어도 하나의 웹페이지 조회
기간: 6 개월
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참가자가 기본 설문지를 완료한 후 RA 치료에 사용되는 약물에 대한 서면 처방약 정보를 제공하는 웹사이트로 안내되었습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지 조사관은 본 웹페이지 수와 참가자가 웹페이지를 본 적이 있는지 여부를 전자적으로 추적했습니다.
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6 개월
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치료 옵션에 대한 정보에 대한 환자의 관심: 본 페이지 수
기간: 6 개월
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참가자가 기본 설문지를 완료한 후 RA 치료에 사용되는 약물에 대한 서면 처방약 정보를 제공하는 웹사이트로 안내되었습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지 조사관은 본 웹페이지 수와 참가자가 웹페이지를 본 적이 있는지 여부를 전자적으로 추적했습니다.
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6 개월
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6개월 추적 조사에서 DMARD(질병 개선 항류마티스제)를 사용하는 참가자 비율
기간: 6개월 차 후속 조치
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DMARD 사용은 온라인 설문지를 통해 평가됩니다.
참가자에게는 RA 치료에 사용되는 19가지 약물의 체크리스트(아바타셉트, 아달리무맙, 아자티오프린, 세르톨리주맙 페골, 사이클로스포린, 에타너셉트, 골리무맙, 금, 하이드록시클로로퀸, 인플릭시맙, 레플루노마이드, 메토트렉세이트 알약, 메토트렉세이트 주사, 미노사이클린, 리툭시맙, 설파살라진, 토실리주맙)가 표시됩니다. infusion, tocilizumab shot, tofacitinib)을 제시하고 현재 사용하고 있는 것을 모두 확인하도록 요청했다.
참가자는 또한 해당 사항 없음이라고 표시된 옵션을 선택해야 합니다.
DMARD 사용은 참가자가 DMARDS를 사용하지 않는다고 보고한 경우 "0"으로, 참가자가 하나 이상의 DMARDS를 사용하여 보고한 경우 "1"로 점수를 매깁니다.
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6개월 차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan J Blalock, PhD, UNC
- 연구 책임자: Caprice Hunt, MPH, UNC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 연구 결과를 전파하기 위해 웹 사이트를 만들 것입니다.
웹 사이트에 대한 액세스는 어떤 식으로든 제한되지 않습니다.
웹 사이트는 개인이 연구 데이터 사본을 얻을 수 있는 링크를 제공합니다.
개인은 자신의 이름, 연락처 정보 및 해결하려는 연구 질문을 나타내는 데이터 요청 양식을 작성해야 합니다.
그런 다음 조사관은 개인에게 최종 통계 분석 소프트웨어(SAS) 데이터 세트의 완전하고 정리된 비식별화된 사본과 분석을 복제하거나 2차 분석을 수행하는 데 필요한 모든 정보가 포함된 연구 프로토콜 사본을 제공합니다.
조사관은 SharePoint를 사용하여 이러한 자료를 요청하는 사람들에게 제공합니다.
연구 데이터에 대한 액세스를 제공하는 링크가 나타나고 자금 지원 마지막 연도 이후 9개월 이내에 활성화됩니다.
연구 웹 사이트에 데이터를 게시하지 않는 이유는 조사자가 데이터 사용을 추적할 수 있도록 하기 위함입니다.
IPD 공유 기간
모든 자료는 2020년 2월 15일까지 제공되며 최소 2년 동안 웹사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자의 이름, 연락처 정보 및 요청자가 처리할 연구 질문을 나타내는 양식을 작성합니다.
이 양식을 작성하는 것은 요청자가 봇이 아님을 확인하기 위해서만 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .