Améliorer la capacité des patients à comprendre et à utiliser des informations complexes concernant l'autogestion des médicaments
14 janvier 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif du projet proposé est de comparer l'efficacité de deux stratégies conçues pour améliorer la compréhension des patients sur les risques/avantages des médicaments : (1) les guides de médicaments, mandatés pour de nombreux médicaments par la Food and Drug Administration et (2) les boîtes d'informations sur les médicaments, développées par Woloshin et Schwartz pour améliorer la convivialité des informations sur les médicaments destinées aux consommateurs.
Les enquêteurs évalueront également si l'efficacité de ces stratégies de communication peut être augmentée par Gist Reasoning Training, qui est conçu pour améliorer la capacité des patients à extraire l'essentiel significatif d'informations complexes. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 300 personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.
L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé avec quatre bras d'étude.
Les données seront collectées principalement via des enquêtes auto-administrées sur Internet utilisant REDCap.
Tous les participants seront suivis pendant 6 mois après la fin de la collecte des données de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie systémique auto-immune affectant 0,5 % à 1 % de la population adulte dans les pays développés du monde entier. Les directives actuelles soulignent l'importance d'un traitement agressif de la PR avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDS) pour contrôler l'inflammation. Il a été démontré qu'un traitement agressif améliore les résultats centrés sur le patient, y compris un meilleur contrôle des symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé et réduit le risque de décès prématuré. Cependant, un problème majeur dans la mise en œuvre d'une thérapie agressive dans la pratique implique la réticence des patients à intensifier la thérapie lorsqu'ils pensent que leurs symptômes sont tolérables, malgré la présence d'une maladie active, en raison de préoccupations concernant les risques liés aux médicaments. De plus, les patients ont souvent du mal à obtenir des informations précises et personnellement pertinentes sur les risques et les avantages des médicaments rédigées dans un langage qu'ils peuvent comprendre. Il existe un écart évident entre les informations que les patients veulent sur les risques et les avantages des médicaments et les informations qu'ils reçoivent actuellement dans le cadre des soins de routine.
L'objectif du projet proposé est de comparer l'efficacité de deux stratégies conçues pour améliorer la compréhension des patients sur les risques/avantages des médicaments : (1) les guides de médicaments, mandatés pour de nombreux médicaments par la Food and Drug Administration et (2) les boîtes d'informations sur les médicaments, développées par Woloshin et Schwartz pour améliorer la convivialité des informations sur les médicaments destinées aux consommateurs. Les enquêteurs évalueront également si l'efficacité de ces stratégies de communication peut être augmentée par Gist Reasoning Training, qui est conçu pour améliorer la capacité des patients à extraire l'essentiel significatif d'informations complexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de lire en anglais
- PR confirmée par un médecin définie par les critères de l'American College of Rheumatology de 1987
- Polyarthrite rhumatoïde modérée ou très active (évaluée par le score RAPID3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) > 2,0) et
- Le médecin indique que le patient est un candidat pour l'initiation ou l'escalade d'un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
Critère d'exclusion:
1. Malentendant ou malvoyant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autre CMI uniquement
Environ 75 participants seront affectés à ce groupe d'étude.
Les participants recevront UNIQUEMENT des guides de médicaments ou d'autres informations comparables sur les médicaments destinés aux consommateurs pour les médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde.
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Les enquêteurs compareront l'efficacité de deux types d'informations écrites sur les médicaments d'ordonnance destinées aux patients : (1) les guides de médicaments mandatés par la Food and Drug Administration et (2) les Drug Facts Boxes, développés par Woloshin et Schwartz.
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Expérimental: Autre programme CMI & SMART
Environ 75 participants seront affectés à ce groupe d'étude.
Les participants recevront des guides de médicaments ou d'autres informations comparables sur les médicaments destinés aux consommateurs (CMI) pour les médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde ET seront inscrits au programme de formation avancée sur le raisonnement stratégique de la mémoire (SMART).
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Les enquêteurs compareront l'efficacité de deux types d'informations écrites sur les médicaments d'ordonnance destinées aux patients : (1) les guides de médicaments mandatés par la Food and Drug Administration et (2) les Drug Facts Boxes, développés par Woloshin et Schwartz.
Les enquêteurs détermineront si l'efficacité des informations écrites sur les médicaments peut être augmentée par la formation Gist Reasoning, dispensée via le programme SMART, qui est conçue pour améliorer la capacité des patients à extraire l'essentiel significatif d'informations complexes.
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Expérimental: Boîtes d'information sur les médicaments seulement
Environ 75 participants seront affectés à ce groupe d'étude.
Les participants recevront UNIQUEMENT des boîtes d'information sur les médicaments pour les médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde.
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Les enquêteurs compareront l'efficacité de deux types d'informations écrites sur les médicaments d'ordonnance destinées aux patients : (1) les guides de médicaments mandatés par la Food and Drug Administration et (2) les Drug Facts Boxes, développés par Woloshin et Schwartz.
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Expérimental: Boîtes d'information sur les médicaments et programme SMART
Environ 75 participants seront affectés à ce groupe d'étude.
Les participants recevront des boîtes d'informations sur les médicaments pour les médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde ET seront inscrits au programme de formation avancée sur le raisonnement stratégique de la mémoire (SMART).
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Les enquêteurs détermineront si l'efficacité des informations écrites sur les médicaments peut être augmentée par la formation Gist Reasoning, dispensée via le programme SMART, qui est conçue pour améliorer la capacité des patients à extraire l'essentiel significatif d'informations complexes.
Les enquêteurs compareront l'efficacité de deux types d'informations écrites sur les médicaments d'ordonnance destinées aux patients : (1) les guides de médicaments mandatés par la Food and Drug Administration et (2) les Drug Facts Boxes, développés par Woloshin et Schwartz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés comme ayant pris une décision éclairée à 6 mois
Délai: Suivi du 6ème mois
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La prise de décision éclairée se caractérise par une prise de décision cohérente sur la base de connaissances précises.
Les connaissances seront évaluées comme décrit dans le résultat 2. Les valeurs seront évaluées à l'aide d'une échelle de 10 éléments élaborée par Fraenkel et al.
Les scores sur cette échelle peuvent varier de 0 à 10, les scores inférieurs reflétant une réticence à utiliser des médicaments pour contrôler l'activité de la maladie.
Les participants seront classés comme ayant fait un choix éclairé s'ils : (1) ont répondu correctement à au moins 85 % des éléments de connaissance, ont obtenu un score de 6 ou plus sur l'échelle des valeurs et suivent actuellement un ou plusieurs DMARDS OU (2) ont répondu 85 % des éléments de connaissance correctement, ont obtenu un score de 5 ou moins sur la mesure des valeurs et ne prennent actuellement pas de DMARD.
Sinon, les individus seront classés comme n'ayant pas fait un choix éclairé.
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Suivi du 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance moyenne des risques et des avantages associés à la thérapie DMARD à 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La connaissance des risques et des bénéfices des DMARD sera évaluée par des mesures développées par Fraenkel et al., Barton et al., et Fayet et al.
La mesure combinée comportera un total de 36 éléments.
La plupart des items sont répondus sur une échelle vrai/faux (avec une option ne sait pas fournie).
Chaque réponse correcte recevra 1 point (maximum de 36 points).
Scores transformés en une échelle de 100 points (allant de 0 à 100) avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande connaissance.
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Suivi du 6ème mois
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Valeurs moyennes à 6 mois ajustées pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Valeurs.
Les questions incluses dans les questionnaires auto-administrés demandaient aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils étaient d'accord ou en désaccord avec 10 énoncés de valeurs simples (par exemple, il est acceptable d'ignorer le risque d'un effet secondaire grave s'il est extrêmement rare ; il est préférable de continuer avec la douleur que je connais que de changer mes médicaments) développé par Fraenkel et ses collègues.
Les réponses ont été notées sur une échelle de 4 points allant de 1 = Fortement d'accord à 4 = Fortement en désaccord.
Les réponses ont ensuite été additionnées et notées à nouveau pour produire une échelle composite allant de -15 à +15, où les nombres positifs reflétaient des valeurs favorisant l'utilisation de médicaments pour contrôler l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
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Suivi du 6ème mois
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Capacité moyenne de raisonnement essentiel, qualité de la leçon à 6 mois de suivi ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Les enquêteurs ont utilisé le test d'apprentissage stratégique (TOSL) pour quantifier la capacité des participants à extraire les significations essentielles d'un texte complexe.
Le TOSL se compose de 4 passages de texte variant en longueur (de 291 à 575 mots) et en complexité.
Chaque participant a répondu à un passage à chaque instant.
Les participants ont été invités à fournir un résumé du texte original, axé sur le sens final plutôt que sur des détails spécifiques.
Les réponses ont été notées pour évaluer la qualité des interprétations de haut niveau (qualité de la leçon, plage de 0 à 5) à l'aide d'un système de notation objectif par un évaluateur formé et expérimenté, en aveugle de l'affectation du groupe des participants et du moment du test.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de cours.
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Suivi du 6ème mois
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Capacité moyenne de raisonnement essentiel, abstraction complexe au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Les enquêteurs ont utilisé le test d'apprentissage stratégique (TOSL) pour quantifier la capacité des participants à extraire les significations essentielles d'un texte complexe. Le TOSL se compose de 4 passages de texte variant en longueur (de 291 à 575 mots) et en complexité. Chaque participant a répondu à un passage à chaque instant. Les participants ont été invités à fournir un résumé du texte original, axé sur le sens final plutôt que sur des détails spécifiques. Les réponses ont été notées pour évaluer le nombre d'idées abstraites (abstraction complexe, plage de 0 à 8) à l'aide d'un système de notation objectif par un évaluateur formé et expérimenté, en aveugle à l'affectation du groupe des participants et au moment du test. Des scores plus élevés indiquent plus d'idées abstraites. Les enquêteurs évalueront l'évolution du score total au fil du temps, de la ligne de base au suivi de 6 mois. |
Suivi du 6ème mois
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Satisfaction moyenne à l'égard de l'information sur les médicaments lors du suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Ce résultat sera évalué par l'échelle de satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments (SIMS) en 17 items.
Les items demandent aux participants d'évaluer la quantité d'informations qu'ils ont reçues sur les différents aspects de leurs médicaments.
Les réponses sont additionnées pour tous les éléments afin d'obtenir un score total pouvant aller de 0 à 17, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction vis-à-vis de la quantité d'informations reçues.
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Suivi du 6ème mois
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Satisfaction globale moyenne au traitement à 6 mois de suivi ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement.
TSQM-9 comporte 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale.
Les éléments demandent aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard des différents aspects de leur régime de traitement sur une échelle de 7 points avec des critères d'évaluation étiquetés, Extrêmement insatisfait (1) et Extrêmement satisfait (7).
La cohérence interne de chaque sous-échelle a été démontrée avec un alpha de Cronbach supérieur à 0,80 pour chaque sous-échelle.
Il a été démontré que chaque sous-échelle discrimine les individus classés comme présentant une observance médicamenteuse faible ou moyenne.
Les enquêteurs ont combiné les éléments des trois sous-échelles pour obtenir une mesure de la satisfaction globale du traitement (plage : 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction).
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Suivi du 6ème mois
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Auto-efficacité moyenne de l'arthrite au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Les enquêteurs évalueront la confiance dans sa capacité à gérer les symptômes de l'arthrite dans différentes situations via l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite en 8 points (par exemple, empêcher la douleur d'interférer avec les choses que les participants veulent faire).
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 100 points avec des critères d'évaluation étiquetés « Très incertain » et « Très certain ».
Cette mesure est largement utilisée dans les populations de patients arthritiques depuis plus de deux décennies et s'est avérée avoir d'excellentes propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée (l'alpha de Cronbach dépasse généralement 0,90) et une sensibilité au changement suite à la participation à des programmes d'autogestion de la maladie.
Pour créer un score total à l'échelle, les enquêteurs ont additionné les réponses des participants à travers les éléments de l'échelle et divisé par le nombre d'éléments répondus.
Ainsi, l'échelle a une plage possible de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Suivi du 6ème mois
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Adhérence moyenne au traitement après 6 mois de suivi ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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L'adhésion aux médicaments a été évaluée par une seule question qui demandait : "Tout bien considéré, combien de temps utilisez-vous vos médicaments contre la PR EXACTEMENT comme indiqué ?"
Les réponses ont été enregistrées sur une échelle visuelle analogique de 100 points avec des critères d'évaluation étiquetés "Aucun du temps" et "Tout le temps".
Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande adhésion aux médicaments.
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Suivi du 6ème mois
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Intrusivité moyenne de la maladie au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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L'intrusion de la maladie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie en 13 éléments.
Les items demandent aux répondants d'évaluer dans quelle mesure leur « maladie et/ou son traitement » interfère avec les aspects de la vie qui sont essentiels à la qualité de vie.
Les réponses seront enregistrées sur une échelle visuelle analogique, avec des critères d'évaluation étiquetés Pas beaucoup (0) et Beaucoup (100).
L'instrument sera noté en additionnant tous les éléments et en divisant par le nombre d'éléments répondus pour obtenir un score total allant de 0 à 100, les valeurs les plus élevées reflétant une plus grande intrusion de la maladie.
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Suivi du 6ème mois
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Détresse de santé moyenne au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La détresse liée à la santé sera évaluée par la mesure en 4 points développée par Lorig et ses collègues.
Cette mesure a été adaptée de la peur de la détresse liée à la santé de l'étude sur les résultats médicaux pour une utilisation dans les populations arthritiques.
La mesure adaptée a démontré une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,87)
et la réactivité au changement après avoir suivi un cours d'autogestion de l'arthrite.
Les participants répondront à chaque question sur une échelle de 6 points, allant de Jamais (0) à Tout le temps (5).
Ainsi, le score total ira de 0 à 5, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse liée à la santé.
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Suivi du 6ème mois
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État de santé global moyen au suivi de 6 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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Ce résultat sera évalué par un seul élément demandant aux participants d'évaluer leur état de santé actuel sur une peur de 5 points où 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon et 5=excellent.
Cet élément fait partie de l'instrument d'enquête de base de l'étude sur les résultats médicaux et il a été démontré que les réponses prédisent la mortalité et l'utilisation des soins de santé ainsi que des mesures de l'état de santé à plusieurs éléments.
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Suivi du 6ème mois
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Activité moyenne de la maladie au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'évaluation de routine des données de l'index des patients 3 (RAPID3).
Cet instrument est basé sur le Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), adapté du HAQ standard.
Le RAPID3 comprend les 3 mesures de l'ensemble de données de base de la fonction physique, de la douleur et de l'estimation globale du patient.
Le score de la fonction physique varie de 0 à 10 et est calculé en additionnant les dix activités de la vie quotidienne, chacune notée de 0 à 3 par le patient et en divisant le score brut total par 3. La douleur et l'estimation globale de la santé sont mesurées sur un échelle de Likert de 0 à 10.
Les trois scores de 0 à 10 pour la fonction physique, la douleur et l'évaluation globale de la santé sont additionnés et divisés par 3 pour créer un score composite, allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande activité de la maladie.
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Suivi du 6ème mois
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Dépression moyenne au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La dépression sera évaluée à l'aide de la banque d'items Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Version 1.
Les scores bruts sont rééchelonnés en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
La population générale des États-Unis est utilisée comme groupe de référence.
Un T-score plus élevé représente une plus grande dépression. Ainsi, une personne qui a un T-score de 70 est à deux SD au-dessus du niveau moyen de dépression observé dans la population de référence.
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Suivi du 6ème mois
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Fatigue moyenne au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la banque d'items Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Version 1.
Les scores bruts sont rééchelonnés en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
La population générale des États-Unis est utilisée comme groupe de référence.
Un T-score plus élevé représente une plus grande fatigue. Ainsi, une personne qui a un T-score de 70 est à deux SD au-dessus du niveau moyen de fatigue observé dans la population de référence.
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Suivi du 6ème mois
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Littératie en santé moyenne au suivi de 6 mois ajustée pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La littératie en santé sera évaluée au moyen du Newest Vital Sign (NVS).
Cet instrument, qui teste les compétences en littératie pour les chiffres et les mots, a été validé par rapport à une mesure de littératie en santé précédemment validée (le TOFHLA).
Les participants reçoivent une étiquette nutritionnelle spécialement conçue pour la crème glacée à examiner et une série de questions sur l'étiquette sont posées.
1 point est attribué pour chaque bonne réponse (maximum de 6 points).
Scores transformés en une échelle de 100 points (allant de 0 à 100) avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande littératie en santé.
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Suivi du 6ème mois
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Recherche d'informations : participer à BetterChoices, BetterHealth
Délai: 6 mois
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Après l'entretien de suivi de 6 semaines, tous les participants ont eu la possibilité de participer au programme BetterChoices, BetterHealth.
Pour évaluer la recherche d'informations, les enquêteurs ont suivi si les participants se sont inscrits ou non à la classe et ont assisté à au moins une session de classe.
Cette variable a été codée de telle sorte que : 0=soit ne s'est pas inscrit ou n'a pas assisté à des séances de cours, 1=s'est inscrit et a assisté à au moins une séance de cours.
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6 mois
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Recherche d'informations : utilisation du site Web d'autogestion de RA
Délai: 6 mois
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Les chercheurs ont créé un site Web qui a fourni un accès facile aux informations sur la PR, les options de traitement et les stratégies d'autogestion.
Les participants ont reçu par e-mail un lien vers ce site Web immédiatement après la fin de la collecte de données de suivi de 6 semaines.
Les enquêteurs ont utilisé Google Analytics pour savoir si les participants avaient accédé au site Web.
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6 mois
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Apprentissage sélectif visuel moyen au suivi de 6 mois ajusté pour la ligne de base
Délai: Suivi du 6ème mois
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La tâche d'apprentissage sélectif visuel (VSL) sera administrée dans le cadre d'entretiens téléphoniques en montrant aux participants 3 listes de 16 mots via une présentation PowerPoint intégrée dans une vidéo YouTube.
Chaque mot apparaîtra sur un écran séparé pendant 1 seconde.
La moitié des mots seront en majuscules et l'autre moitié en minuscules.
Dans certains essais, les participants seront informés que les mots en majuscules sont évalués à 10 points et les mots en minuscules à 1 point ; dans d'autres essais, la valeur du point était le contraire.
Les participants seront invités à retenir autant de mots que possible, mais leur objectif est de gagner autant de points que possible.
Différentes listes de mots seront utilisées à chaque instant et les listes seront équilibrées entre les participants au cours de l'étude en utilisant des procédures parallèles à celles du TOSL.
À chaque instant, les scores seront additionnés sur les trois listes, produisant un score composite avec une plage possible de 0 à 264, les nombres plus élevés reflétant une VVS plus élevée.
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Suivi du 6ème mois
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Moyenne des connaissances sur l'autogestion des médicaments
Délai: 6 mois
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Les connaissances sur l'autogestion des médicaments seront évaluées à l'aide d'une mesure de 45 éléments spécifiques aux médicaments adaptée aux médicaments que chaque participant déclare utiliser et développée spécifiquement pour cette étude.
Les questions s'appuieront sur les informations trouvées dans les informations sur les médicaments fournies aux participants.
Les bonnes réponses seront additionnées pour les 45 items.
Scores transformés en une échelle de 100 points (allant de 0 à 100) avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande connaissance.
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6 mois
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Rappel mot à mot moyen des informations concernant les avantages et les risques des médicaments
Délai: 6 semaines
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Le rappel textuel des informations concernant les avantages et les inconvénients potentiels des médicaments sera évalué par des éléments spécifiques aux médicaments développés spécifiquement pour cette étude.
Pour chaque médicament, les enquêteurs identifieront un bénéfice potentiel et un préjudice potentiel répertoriés dans l'encadré d'information sur le médicament.
Chaque question interrogera les participants sur la probabilité de bénéfice/dommage en utilisant un format de réponse à choix multiples.
Afin de minimiser le fardeau de réponse, les participants se verront poser ces questions par rapport à un seul de leurs médicaments actuels contre la PR.
Les réponses correctes seront additionnées pour les éléments de bénéfice et de préjudice pour donner un score allant de 0 à 2. Des nombres plus élevés reflètent un meilleur rappel textuel.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt du patient pour les informations sur les options de traitement : consultation d'au moins une page Web
Délai: 6 mois
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Une fois que les participants ont rempli le questionnaire de base, ils ont été dirigés vers un site Web qui fournit des informations écrites sur les médicaments d'ordonnance pour les médicaments utilisés pour traiter la PR.
De la ligne de base au suivi de 6 mois, les enquêteurs ont suivi électroniquement le nombre de pages Web consultées et si les participants avaient consulté l'une des pages Web.
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6 mois
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Intérêt du patient pour les informations sur les options de traitement : nombre de pages consultées
Délai: 6 mois
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Une fois que les participants ont rempli le questionnaire de base, ils ont été dirigés vers un site Web qui fournit des informations écrites sur les médicaments d'ordonnance pour les médicaments utilisés pour traiter la PR.
De la ligne de base au suivi de 6 mois, les enquêteurs ont suivi électroniquement le nombre de pages Web consultées et si les participants avaient consulté l'une des pages Web.
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6 mois
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Pourcentage de participants utilisant un DMARD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi du 6ème mois
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L'utilisation des DMARD sera évaluée via des questionnaires en ligne.
Les participants recevront une liste de contrôle de 19 médicaments utilisés pour traiter la PR (abatacept, adalimumab, azathioprine, certolizumab pegol, cyclosporine, étanercept, golimumab, or, hydroxychloroquine, infliximab, léflunomide, méthotrexate en pilule, méthotrexate en injection, minocycline, rituximab, sulfasalazine, tocilizumab perfusion, injection de tocilizumab et tofacitinib) et on leur a demandé de vérifier tous ceux qu'ils utilisent actuellement.
Les participants devront également cocher une option intitulée Aucune des réponses ci-dessus.
L'utilisation de DMARD sera notée "0" si le participant déclare n'utiliser aucun DMARD et "1" si le participant déclare utiliser un ou plusieurs DMARD.
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Suivi du 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Directeur d'études: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs créeront un site Web pour diffuser les résultats de l'étude.
L'accès au site Web ne sera en aucun cas restreint.
Le site Web fournira un lien permettant aux individus d'obtenir une copie des données de l'étude.
Les personnes devront remplir un formulaire pour demander les données, en indiquant leur nom, leurs coordonnées et les questions de recherche qu'elles prévoient de traiter.
Les enquêteurs fourniront ensuite aux individus une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final du logiciel d'analyse statistique (SAS) et une copie du protocole d'étude qui comprendra toutes les informations nécessaires pour reproduire les analyses ou effectuer des analyses secondaires.
Les enquêteurs utiliseront SharePoint pour fournir ces documents à ceux qui en feront la demande.
Le lien donnant accès aux données de l'étude apparaîtra et sera actif dans les neuf mois suivant la dernière année de financement.
La raison de ne pas mettre les données sur le site Web de l'étude est de permettre aux enquêteurs de suivre l'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Tous les documents seront mis à disposition d'ici le 15/02/2020 et resteront disponibles via le site Web pendant au moins deux ans.
Critères d'accès au partage IPD
Remplir un formulaire indiquant le nom du demandeur, ses coordonnées et les questions de recherche que le demandeur entend aborder.
Remplir ce formulaire est uniquement requis pour s'assurer que le demandeur n'est pas un bot.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .