Forbedre pasientens evne til å forstå og bruke kompleks informasjon om selvbehandling av medisiner
14. januar 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne effektiviteten til to strategier utformet for å øke pasientens forståelse av medisinrisiko/-fordeler: (1) Medisineringsveiledninger, pålagt for mange medisiner av Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz for å forbedre brukervennligheten av forbrukermedisininformasjon.
Etterforskerne vil også vurdere om effektiviteten til disse kommunikasjonsstrategiene kan økes ved hjelp av Gist Reasoning Training, som er utviklet for å forbedre pasientenes evne til å trekke ut meningsfull hovedinnhold fra kompleks informasjon. Etterforskerne forventer å registrere 300 personer med revmatoid artritt.
Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign med fire studiearmer.
Data vil primært samles inn via selvadministrerte, internettbaserte undersøkelser ved bruk av REDCap.
Alle deltakere vil bli fulgt i 6 måneder etter fullføringen av innsamling av baseline-data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en systemisk, autoimmun lidelse som rammer 0,5 % til 1 % av den voksne befolkningen i utviklede land over hele verden. Gjeldende retningslinjer understreker viktigheten av aggressiv behandling av RA med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS) for å kontrollere betennelse. Aggressiv behandling har vist seg å forbedre pasientsentrerte utfall, inkludert bedre symptomkontroll, funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet og redusere risikoen for tidlig død. Et stort problem ved implementering av aggressiv terapi i praksis involverer imidlertid pasientens motvilje mot å eskalere behandlingen når de tror at symptomene deres er tolerable, til tross for tilstedeværelsen av aktiv sykdom, på grunn av bekymringer om medisinrisiko. Dessuten synes pasienter ofte det er vanskelig å få nøyaktig og personlig relevant informasjon om medisinrisiko og fordeler som er skrevet på et språk de kan forstå. Det er et klart gap mellom informasjonen pasienter ønsker om medisinrisiko og fordeler og informasjonen de i dag mottar som en del av rutinemessig behandling.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å sammenligne effektiviteten til to strategier utformet for å øke pasientens forståelse av medisinrisiko/-fordeler: (1) Medisineringsveiledninger, pålagt for mange medisiner av Food and Drug Administration og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz for å forbedre brukervennligheten av forbrukermedisininformasjon. Etterforskerne vil også vurdere om effektiviteten til disse kommunikasjonsstrategiene kan økes ved hjelp av Gist Reasoning Training, som er utviklet for å forbedre pasientenes evne til å trekke ut meningsfull hovedinnhold fra kompleks informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne snakke og lese på engelsk
- Lege bekreftet RA defineres av 1987 American College of Rheumatology kriterier
- Moderat eller svært aktiv revmatoid artritt (vurder ved rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) skåre > 2,0) og
- Legen indikerer at pasienten er en kandidat for initiering eller eskalering av sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (DMARD) terapi
Ekskluderingskriterier:
1. Hørsels- eller synshemmede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun andre CMI
Omtrent 75 deltakere vil bli tildelt denne studiegruppen.
Deltakerne vil KUN motta medisinveiledninger, eller annen sammenlignbar forbrukermedisineringsinformasjon (CMI), for medisiner mot revmatoid artritt.
|
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til to typer skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon rettet mot pasienter: (1) Medisineringsveiledninger påbudt av Food and Drug Administration, og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz.
|
|
Eksperimentell: Annet CMI & SMART-program
Omtrent 75 deltakere vil bli tildelt denne studiegruppen.
Deltakerne vil motta medisineringsveiledninger, eller annen sammenlignbar informasjon om forbrukermedisinering (CMI), for revmatoid artritt-medisiner OG vil bli registrert i Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) Program.
|
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til to typer skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon rettet mot pasienter: (1) Medisineringsveiledninger påbudt av Food and Drug Administration, og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz.
Etterforskerne vil avgjøre om effektiviteten til skriftlig medisininformasjon kan økes ved Gist Reasoning Training, levert via SMART-programmet, som er utviklet for å forbedre pasientenes evne til å trekke ut meningsfull hovedinnhold fra kompleks informasjon.
|
|
Eksperimentell: Kun bokser med stofffakta
Omtrent 75 deltakere vil bli tildelt denne studiegruppen.
Deltakerne vil KUN motta faktabokser for medisiner for revmatoid artritt.
|
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til to typer skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon rettet mot pasienter: (1) Medisineringsveiledninger påbudt av Food and Drug Administration, og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz.
|
|
Eksperimentell: Drug Facts Boxes & SMART Program
Omtrent 75 deltakere vil bli tildelt denne studiegruppen.
Deltakerne vil motta Drug Facts Boxes for revmatoid artritt-medisiner OG vil bli registrert i Strategic Memory Advanced Reasoning Training (SMART) Program.
|
Etterforskerne vil avgjøre om effektiviteten til skriftlig medisininformasjon kan økes ved Gist Reasoning Training, levert via SMART-programmet, som er utviklet for å forbedre pasientenes evne til å trekke ut meningsfull hovedinnhold fra kompleks informasjon.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til to typer skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon rettet mot pasienter: (1) Medisineringsveiledninger påbudt av Food and Drug Administration, og (2) Drug Facts Boxes, utviklet av Woloshin og Schwartz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som å ha tatt en informert avgjørelse etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Informert beslutningstaking er preget av å ta en verdikonsistent beslutning basert på nøyaktig kunnskap.
Kunnskap vil bli vurdert som beskrevet under Utfall 2. Verdier vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts skala utviklet av Fraenkel et al.
Poeng på denne skalaen kan variere fra 0 til 10, med lavere poengsum som reflekterer en motvilje mot å bruke medisiner for å kontrollere sykdomsaktivitet.
Deltakere vil bli klassifisert som å ha tatt et informert valg hvis de: (1) svarte riktig på minst 85 % av kunnskapselementene, scoret 6 eller mer på verdiskalaen, og for øyeblikket tar en eller flere DMARDS ELLER (2) svarte 85 % av kunnskapselementene riktig, scoret 5 eller mindre på verdimålet, og tar for øyeblikket ikke en DMARD.
Ellers vil enkeltpersoner bli klassifisert som ikke å ha tatt et informert valg.
|
Måned 6 Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kunnskap om risikoene og fordelene forbundet med DMARD-terapi ved 6 måneder justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Kunnskap om DMARD risikoer og fordeler vil bli vurdert av tiltak utviklet av Fraenkel et al., Barton et al., og Fayet et al.
Det samlede tiltaket vil ha totalt 36 punkter.
De fleste elementene besvares på en sann/falsk-skala (med et vet ikke-alternativ gitt).
Hvert riktig svar vil motta 1 poeng (maksimalt 36 poeng).
Poeng transformert til en 100-punkts skala (fra 0-100) med høyere verdier som gjenspeiler større kunnskap.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittsverdier ved 6-måneders justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Verdier.
Spørsmål inkludert i de selvadministrerte spørreskjemaene ba deltakerne om å angi i hvilken grad de var enige eller uenige i 10 enkle verdiutsagn (f.eks. Det er OK å ignorere risikoen for en alvorlig bivirkning hvis den er ekstremt sjelden; Det er bedre å fortsette med smertene jeg kjenner enn å endre medisinene mine) utviklet av Fraenkel og kolleger.
Svarene ble registrert på en 4-punkts skala fra 1=helt enig til 4=helt uenig.
Svarene ble deretter summert og målt på nytt for å gi en sammensatt skala som varierte fra -15 til +15, der positive tall reflekterte verdier som favoriserte bruk av medisiner for å kontrollere sykdomsaktiviteten ved revmatoid artritt (RA).
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig resonnementevne, leksjonskvalitet ved 6 måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Etterforskerne brukte Test of Strategic Learning (TOSL) for å kvantifisere deltakernes evne til å abstrahere hovedbetydninger fra kompleks tekst.
TOSL består av 4 tekstpassasjer som varierer i lengde (fra 291 til 575 ord) og kompleksitet.
Hver deltaker svarte på en passasje på hvert tidspunkt.
Deltakerne ble bedt om å gi et sammendrag av den originale teksten, fokusert på bunnlinjen-mening i stedet for spesifikke detaljer.
Svarene ble skåret for å vurdere kvaliteten på tolkninger på høyt nivå (Leksjonskvalitet, område 0 til 5) ved å bruke et objektivt skåringssystem av en trent og erfaren vurderer, blindet for deltakernes gruppeoppgave og tidspunkt for testing.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre leksjonskvalitet.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig resonnementevne, kompleks abstraksjon ved 6-måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Etterforskerne brukte Test of Strategic Learning (TOSL) for å kvantifisere deltakernes evne til å abstrahere hovedbetydninger fra kompleks tekst. TOSL består av 4 tekstpassasjer som varierer i lengde (fra 291 til 575 ord) og kompleksitet. Hver deltaker svarte på en passasje på hvert tidspunkt. Deltakerne ble bedt om å gi et sammendrag av den originale teksten, fokusert på bunnlinjen-mening i stedet for spesifikke detaljer. Svarene ble scoret for å vurdere antall abstraherte ideer (Kompleks Abstraksjon, område 0 til 8) ved å bruke et objektivt skåringssystem av en trent og erfaren vurderer, blindet for deltakernes gruppeoppgave og tidspunkt for testing. Høyere score indikerer at flere ideer er abstrahert. Etterforskerne vil vurdere endring i totalpoengsum over tid fra baseline til 6 måneders oppfølging. |
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshet med medisininformasjon ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Dette utfallet vil bli vurdert av 17-elementets tilfredshet med informasjon om legemidler-skalaen (SIMS).
Elementer ber deltakerne vurdere mengden informasjon de har mottatt om ulike aspekter ved medisinene deres.
Svar summeres på tvers av elementer for å gi en total poengsum med et mulig område på 0 til 17, med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet med mengden informasjon som mottas.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig samlet behandlingstilfredshet ved 6-måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9) vil bli brukt for å vurdere behandlingstilfredshet.
TSQM-9 har 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og generell tilfredshet.
Elementer ber deltakerne vurdere deres tilfredshet med forskjellsaspektet ved deres behandlingsregime på en 7-punkts skala med endepunkter merket, Ekstremt misfornøyd (1) og Ekstremt fornøyd (7).
Intern konsistens for hver underskala er demonstrert med Cronbachs alfa som overstiger 0,80 for hver underskala.
Hver underskala har vist seg å skille mellom individer som er klassifisert som lav vs. middels medisinoverholdelse.
Etterforskerne kombinerte elementer på tvers av alle tre underskalaene for å gi et mål på generell behandlingstilfredshet (område: 0 til 100, med høyere score som reflekterer større tilfredshet).
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig selveffektivitet for leddgikt ved 6-måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere tilliten til ens evne til å håndtere leddgiktssymptomer i ulike situasjoner via 8-punkts Arthritis Self-Efficacy Scale (f.eks. forhindre at smerte forstyrrer ting deltakerne ønsker å gjøre).
Svarene registreres på en 100-punkts skala med endepunkter merket "Svært usikker" og "Veldig sikker".
Dette tiltaket har vært mye brukt i leddgiktpasientpopulasjoner i over to tiår og har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper, inkludert høy intern konsistens (Cronbachs alfa overstiger generelt 0,90) og følsomhet for endringer etter deltakelse i selvbehandlingsprogrammer for sykdom.
For å lage en total skala-score, summerte etterforskerne deltakernes svar på tvers av elementene i skalaen og delt på antall besvarte elementer.
Dermed har skalaen et mulig område fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig medisinoverholdelse ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Medisinoverholdelse ble vurdert ved et enkelt spørsmål som spurte: "Alt tatt i betraktning, hvor mye av tiden bruker du RA-medisinene dine NØYAKTIG som anvist?"
Svarene ble registrert på en 100-punkts visuell analog skala med endepunkter merket "Ingen av tiden" og "Hele tiden".
Høyere verdier reflekterer større medisinoverholdelse.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig sykdom påtrengende ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Sykdomspåtrengende evne vil bli vurdert av 13-elements Illness Intrusiveness Rating Scale.
Elementer ber respondentene vurdere i hvilken grad deres "sykdom og/eller behandling" forstyrrer aspekter ved livet som er avgjørende for livskvalitet.
Svarene vil bli registrert på en visuell analog skala, med endepunkter merket Ikke veldig mye (0) og veldig mye (100).
Instrumentet vil bli skåret ved å summere på tvers av alle elementene og dividere med antall besvarte elementer for å gi en total poengsum fra 0 til 100 der høyere verdier reflekterer større sykdomspåtrengning.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig helseplager ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Health Distress vil bli vurdert av 4-elementet tiltaket utviklet av Lorig og medarbeidere.
Dette tiltaket ble tilpasset fra Medical Outcomes Study helseskrekk for bruk i leddgiktpopulasjoner.
Det tilpassede tiltaket har vist høy intern konsistens (Cronbachs alpha= .87)
og respons på endringer etter gjennomføring av et leddgikt-selvbehandlingskurs.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål på en 6-punkts skala, som strekker seg fra Ingen av tiden (0) til Hele tiden (5).
Dermed vil den totale poengsummen variere fra 0 til 5, med høyere poengsum som reflekterer større helseplager.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig global helsestatus ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert av et enkelt element som ber deltakerne vurdere sin nåværende helse på en 5-punkts skremsel der 1=Dårlig, 2=Referdig, 3=God, 4= Veldig bra og 5=Utmerket.
Dette elementet er en del av Medical Outcomes Study Core Survey Instrument, og svar har vist seg å forutsi dødelighet og bruk av helsetjenester, samt multi-item helsestatusmål.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig sykdomsaktivitet ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3).
Dette instrumentet er basert på Multi-Dimensjonal Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), som er tilpasset fra standard HAQ.
RAPID3 inkluderer de 3 kjernedatasettmålene for fysisk funksjon, smerte og pasientens globale estimat.
Poengsummen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 10 og beregnes ved å legge til de ti daglige aktivitetene, hver skåret fra 0 til 3 av pasienten og dele den totale råskåren med 3. Smerte og global helseestimat måles på en likert skala fra 0 til 10.
De tre 0-10 skårene for fysisk funksjon, smerte og global vurdering av helse legges sammen og deles på 3 for å lage en sammensatt skåre, fra 0 til 10. Høyere verdier reflekterer større sykdomsaktivitet.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig depresjon ved 6-måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Neuro-QOL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) versjon 1 varebank.
Råskårer skaleres om til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
USAs generelle befolkning brukes som referansegruppe.
En høyere T-score representerer større depresjon. En person som har en T-score på 70 er således to SD-er over gjennomsnittet av depresjon observert i den refererte populasjonen.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig tretthet ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Fatigue vil bli vurdert ved bruk av Neuro-QOL (Livskvalitet ved nevrologiske lidelser) versjon 1 varebank.
Råskårer skaleres om til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
USAs generelle befolkning brukes som referansegruppe.
En høyere T-skåre representerer større tretthet. En person som har en T-score på 70 er således to SD-er over det gjennomsnittlige nivået av tretthet observert i den refererte populasjonen.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig helsekunnskap ved 6-måneders oppfølging justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Helsekompetanse vil bli vurdert via Newest Vital Sign (NVS).
Dette instrumentet, som tester leseferdigheter for både tall og ord, er validert mot et tidligere validert mål på helsekompetanse (TOFHLA).
Deltakerne får en spesialdesignet ernæringsetikett for iskrem for å gjennomgå og blir stilt en rekke spørsmål om etiketten.
Det gis 1 poeng for hvert riktig svar (maks 6 poeng).
Poeng transformert til en 100-punkts skala (fra 0-100) med høyere verdier som gjenspeiler større helsekompetanse.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Informasjonssøkende: Deltar i BetterChoices, BetterHealth
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 ukers oppfølgingsintervju fikk alle deltakerne en mulighet til å delta i BetterChoices, BetterHealth-programmet.
For å vurdere informasjonssøking, sporet etterforskerne om deltakerne meldte seg på klassen eller ikke, og deltok på minst én klasseøkt.
Denne variabelen ble kodet slik at: 0=Enten meldte seg ikke på eller deltok ikke på noen klasseøkter, 1=Meldte på og deltok på minst én klasseøkt.
|
6 måneder
|
|
Informasjonssøkende: Bruk av RA Self-Management Nettsted
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne opprettet et nettsted som ga enkel tilgang til informasjon om RA, behandlingsalternativer og selvledelsesstrategier.
Deltakerne ble sendt på e-post med en lenke til denne nettsiden umiddelbart etter fullføring av 6-ukers oppfølgingsdatainnsamling.
Etterforskerne brukte Google Analytics for å spore om deltakerne hadde tilgang til nettstedet.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig visuell selektiv læring ved 6-måneders oppfølging Justert for baseline
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
Oppgaven Visual Selective Learning (VSL) vil bli administrert som en del av telefonintervjuer ved å vise deltakerne 3 lister med 16 ord via en PowerPoint-presentasjon innebygd i en YouTube-video.
Hvert ord vil vises på en egen skjerm i 1 sekund.
Halvparten av ordene vil være med store bokstaver og halvparten vil være med små bokstaver.
I noen forsøk vil deltakerne bli instruert om at ord med store bokstaver verdsettes til 10 poeng og ord med små bokstaver til 1 poeng; i andre forsøk var poengverdien motsatt.
Deltakerne får beskjed om å huske så mange ord de kan, men at målet deres er å tjene så mange poeng som mulig.
Ulike ordlister vil bli brukt på hvert tidspunkt, og listene vil balanseres på tvers av deltakerne i løpet av studien ved å bruke prosedyrer som er parallelle med de for TOSL.
På hvert tidspunkt vil poengsummene summeres på tvers av de tre listene, noe som gir en sammensatt poengsum med et mulig område fra 0 til 264, med høyere tall reflekterer større VSL.
|
Måned 6 Oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig kunnskap om selvledelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskap om selvstyring av medisiner vil bli vurdert ved å bruke et medisinspesifikt mål på 45 elementer, skreddersydd for medisinene hver deltaker rapporterer om å bruke og utviklet spesielt for denne studien.
Spørsmålene vil trekke på informasjon som finnes i medisininformasjonen gitt til deltakerne.
Riktige svar vil bli summert over de 45 punktene.
Poeng transformert til en 100-punkts skala (fra 0-100) med høyere verdier som gjenspeiler større kunnskap.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ordrett tilbakekalling av informasjon om medisinfordeler og risikoer
Tidsramme: 6 uker
|
Ordrett tilbakekalling av informasjon om potensielle fordeler og skader for medisiner vil bli vurdert av medisinspesifikke elementer utviklet spesielt for denne studien.
For hver medisin vil etterforskerne identifisere én potensiell fordel og én potensiell skade oppført i boksen med medikamentfakta.
Hvert spørsmål vil spørre deltakerne om sannsynligheten for nytte/skade ved å bruke et flervalgssvarsformat.
For å minimere responsbyrden vil deltakerne bli stilt disse spørsmålene i forhold til kun én av deres nåværende RA-medisiner.
Korrekte svar vil bli summert på tvers av nytte- og skadeelementene for å gi en poengsum fra 0 til 2. Høyere tall gjenspeiler større ordrett tilbakekalling.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinteresse i informasjon om behandlingsalternativer: Vist minst én nettside
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter at deltakerne hadde fullført baseline-spørreskjemaet, ble de sendt til et nettsted som gir skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon for medisiner som brukes til å behandle RA.
Fra baseline til 6-måneders oppfølging, sporet etterforskerne elektronisk antall nettsider som ble sett og om deltakerne så noen av nettsidene.
|
6 måneder
|
|
Pasientens interesse for informasjon om behandlingsalternativer: Antall viste sider
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter at deltakerne hadde fullført baseline-spørreskjemaet, ble de sendt til et nettsted som gir skriftlig reseptbelagte legemiddelinformasjon for medisiner som brukes til å behandle RA.
Fra baseline til 6-måneders oppfølging, sporet etterforskerne elektronisk antall nettsider som ble sett og om deltakerne så noen av nettsidene.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker en DMARD (sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Måned 6 Oppfølging
|
DMARD-bruk vil bli vurdert via nettbaserte spørreskjemaer.
Deltakerne vil bli vist en sjekkliste med 19 medisiner som brukes til å behandle RA (abatacept, adalimumab, azatioprin, certolizumab pegol, ciklosporin, etanercept, golimumab, gull, hydroksyklorokin, infliksimab, leflunomid, metotreksatpille, methotrexatpille, methotrexzin, sulfuroksinab, sulfuroksin, sulfur, sulfur, infusjon, tocilizumab-sprøyte og tofacitinib) og bedt om å sjekke alle de de bruker for øyeblikket.
Deltakerne må også krysse av for et alternativ merket Ingen av de ovennevnte.
DMARD-bruk vil bli scoret som "0" hvis deltakeren rapporterer uten DMARDS og "1" hvis deltakeren rapporterer ved hjelp av en eller flere DMARDS.
|
Måned 6 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Studieleder: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil opprette et nettsted for å formidle studiefunn.
Tilgang til nettstedet vil ikke være begrenset på noen måte.
Nettstedet vil gi en lenke for enkeltpersoner for å få en kopi av studiedata.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å fylle ut et skjema for å be om dataene, som angir navn, kontaktinformasjon og forskningsspørsmålene de planlegger å ta opp.
Etterforskerne vil deretter gi enkeltpersoner en fullstendig, rengjort, avidentifisert kopi av det endelige datasettet for Statistical Analysis Software (SAS) og en kopi av studieprotokollen som vil inkludere all informasjonen som trengs for å replikere analysene eller utføre sekundære analyser.
Etterforskerne vil bruke SharePoint for å gi dette materialet til de som ber om det.
Lenken som gir tilgang til studiedata vil vises og være aktiv innen ni måneder etter siste finansieringsår.
Grunnen til at dataene ikke legges inn på studienettstedet er for å gjøre det mulig for etterforskerne å spore databruk.
IPD-delingstidsramme
Alt materiale vil bli gjort tilgjengelig innen 15.2.2020 og vil forbli tilgjengelig via nettstedet i minst to år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Utfylling av et skjema som angir navnet på rekvirenten, kontaktinformasjon og forskningsspørsmålene rekvirenten planlegger å ta opp.
Utfylling av dette skjemaet er kun nødvendig for å sikre at rekvirenten ikke er en bot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .