Parannetaan potilaan kykyä ymmärtää ja hyödyntää monimutkaista lääkehoitoa koskevaa itsehoitoa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ehdotetun projektin tavoitteena on verrata kahden strategian tehokkuutta, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden ymmärrystä lääkityksen riskeistä/hyödyistä: (1) Lääkeoppaat, jotka Food and Drug Administration on määrännyt useille lääkkeille ja (2) Drug Facts Boxes, kehitetty Woloshin ja Schwartz parantavat kuluttajien lääketietojen käytettävyyttä.
Tutkijat arvioivat myös, voidaanko näiden viestintästrategioiden tehokkuutta lisätä Gist Reasoning Training -koulutuksella, jonka tarkoituksena on parantaa potilaiden kykyä poimia merkityksellinen ydin monimutkaisesta tiedosta. Tutkijat odottavat, että tutkimukseen otetaan 300 nivelreumaa sairastavaa henkilöä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa neljällä tutkimushaaralla.
Tiedot kerätään ensisijaisesti itsehallinnoitujen, Internet-pohjaisten kyselyiden kautta REDCapilla.
Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan perustietojen keruun päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa 0,5–1 prosenttiin kehittyneiden maiden aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti. Nykyiset ohjeet korostavat nivelreuman aggressiivisen hoidon merkitystä tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARDS) tulehduksen hallitsemiseksi. Aggressiivisen hoidon on osoitettu parantavan potilaskeskeisiä tuloksia, kuten parempaa oireiden hallintaa, toiminnallista tilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä vähentävän ennenaikaisen kuoleman riskiä. Merkittävä ongelma aggressiivisen terapian toteuttamisessa käytännössä on kuitenkin potilaiden haluttomuus laajentaa terapiaa, kun he uskovat oireidensa olevan siedettäviä huolimatta aktiivisesta sairaudesta, koska he ovat huolissaan lääkeriskeistä. Lisäksi potilaiden on usein vaikea saada tarkkoja ja henkilökohtaisesti merkityksellisiä tietoja lääkityksen riskeistä ja hyödyistä, jotka on kirjoitettu heidän ymmärtämällään kielellä. Potilaiden lääkityksen riskeistä ja hyödyistä tarvitsemien tietojen ja heidän tällä hetkellä rutiinihoidon yhteydessä saamiensa tietojen välillä on selvä kuilu.
Ehdotetun projektin tavoitteena on verrata kahden strategian tehokkuutta, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden ymmärrystä lääkityksen riskeistä/hyödyistä: (1) Lääkeoppaat, jotka Food and Drug Administration on määrännyt useille lääkkeille ja (2) Drug Facts Boxes, kehitetty Woloshin ja Schwartz parantavat kuluttajien lääketietojen käytettävyyttä. Tutkijat arvioivat myös, voidaanko näiden viestintästrategioiden tehokkuutta lisätä Gist Reasoning Training -koulutuksella, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä poimia merkityksellinen ydin monimutkaisista tiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
- Lääkäri vahvisti nivelreuman määrittelemän vuoden 1987 American College of Rheumatology -kriteerit
- Keskivaikea tai erittäin aktiivinen nivelreuma (arviointi potilasindeksitietojen rutiininomaisen arvioinnin 3 (RAPID3) pistemäärällä > 2,0) ja
- Lääkäri osoittaa, että potilas on ehdokkaana sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
1. Kuulo- tai näkövammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain muu CMI
Tähän opintoryhmään määrätään noin 75 osallistujaa.
Osallistujat saavat VAIN lääkitysoppaat tai muut vastaavat kuluttajalääkitystiedot (CMI) nivelreumalääkkeistä.
|
Tutkijat vertailevat kahden tyyppisen potilaille suunnatun kirjallisen reseptilääketiedon tehokkuutta: (1) Food and Drug Administrationin määräämät lääkeoppaat ja (2) Woloshinin ja Schwartzin kehittämät lääketietolaatikot.
|
|
Kokeellinen: Muu CMI & SMART -ohjelma
Tähän opintoryhmään määrätään noin 75 osallistujaa.
Osallistujat saavat lääkitysoppaat tai muut vastaavat kuluttajalääkitystiedot (CMI) nivelreumalääkkeistä JA osallistuvat SMART-ohjelmaan.
|
Tutkijat vertailevat kahden tyyppisen potilaille suunnatun kirjallisen reseptilääketiedon tehokkuutta: (1) Food and Drug Administrationin määräämät lääkeoppaat ja (2) Woloshinin ja Schwartzin kehittämät lääketietolaatikot.
Tutkijat päättävät, voidaanko kirjallisten lääkitystietojen tehokkuutta lisätä SMART-ohjelman kautta järjestettävällä Gist Reasoning Training -koulutuksella, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä poimia merkityksellinen ydin monimutkaisista tiedoista.
|
|
Kokeellinen: Vain huumetietolaatikot
Tähän opintoryhmään määrätään noin 75 osallistujaa.
Osallistujat saavat VAIN Drug Facts -laatikot nivelreumalääkkeitä varten.
|
Tutkijat vertailevat kahden tyyppisen potilaille suunnatun kirjallisen reseptilääketiedon tehokkuutta: (1) Food and Drug Administrationin määräämät lääkeoppaat ja (2) Woloshinin ja Schwartzin kehittämät lääketietolaatikot.
|
|
Kokeellinen: Huumeiden tietolaatikot ja SMART-ohjelma
Tähän opintoryhmään määrätään noin 75 osallistujaa.
Osallistujat saavat Drug Facts -laatikoita nivelreumalääkkeitä varten JA osallistuvat SMART (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) -ohjelmaan.
|
Tutkijat päättävät, voidaanko kirjallisten lääkitystietojen tehokkuutta lisätä SMART-ohjelman kautta järjestettävällä Gist Reasoning Training -koulutuksella, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden kykyä poimia merkityksellinen ydin monimutkaisista tiedoista.
Tutkijat vertailevat kahden tyyppisen potilaille suunnatun kirjallisen reseptilääketiedon tehokkuutta: (1) Food and Drug Administrationin määräämät lääkeoppaat ja (2) Woloshinin ja Schwartzin kehittämät lääketietolaatikot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu tietoisen päätöksen tehneiksi kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tietoiselle päätöksenteolle on ominaista arvojohdonmukaisen päätöksen tekeminen tarkan tiedon perusteella.
Tietoa arvioidaan kohdassa Tulos 2 kuvatulla tavalla. Arvot arvioidaan käyttämällä 10-osaista asteikkoa, jonka ovat kehittäneet Fraenkel et al.
Tämän asteikon pisteet voivat vaihdella 0–10, ja alhaisemmat pisteet heijastavat haluttomuutta käyttää lääkkeitä taudin toiminnan hallintaan.
Osallistujat luokitellaan tietoisen valinnan tehneiksi, jos he: (1) ovat vastanneet vähintään 85 prosenttiin tietokohdista oikein, saaneet arvoasteikolla vähintään 6 pistettä ja käyttävät tällä hetkellä yhtä tai useampaa DMARDia TAI (2) vastasivat 85 % tietokohdista oikein, pisteet 5 tai vähemmän arvot mittaavat, eivätkä käytä tällä hetkellä DMARD-lääkettä.
Muussa tapauksessa henkilöt luokitellaan sellaisiksi, jotka eivät ole tehneet tietoista valintaa.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tieto DMARD-hoitoon liittyvistä riskeistä ja eduista 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tietoa DMARDin riskeistä ja hyödyistä arvioidaan Fraenkelin et al.:n, Bartonin et al.:n ja Fayetin et al.
Yhdistetty toimenpide sisältää 36 kohdetta.
Useimpiin kysymyksiin vastataan tosi/epätosi-asteikolla (ei tiedä -vaihtoehto on annettu).
Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa 1 pisteen (enintään 36 pistettä).
Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla (vaihtelee 0-100), ja korkeammat arvot kuvastavat suurempaa tietoa.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskiarvot 6 kuukaudessa perustilanteeseen mukautettuina
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Arvot.
Itsetehtyihin kyselylomakkeisiin sisältyneissä kysymyksissä osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin he olivat samaa mieltä tai eri mieltä 10 yksinkertaisen arvolausekkeen kanssa (esim. On OK jättää huomiotta vakavan sivuvaikutuksen riski, jos se on erittäin harvinainen; On parempi Jatka tuntemallani kivulla kuin lääkkeiden vaihtamista) Fraenkelin ja kollegoiden kehittämä.
Vastaukset kirjattiin 4-pisteen asteikolla 1 = täysin samaa mieltä ja 4 = täysin eri mieltä.
Sitten vastaukset laskettiin yhteen ja laskettiin uudelleen, jolloin saatiin yhdistetty asteikko, joka vaihteli -15:stä +15:een, jossa positiiviset luvut heijastivat arvoja, jotka suosivat lääkkeiden käyttöä nivelreumataudin (RA) taudin toiminnan hallintaan.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen päättelykyky, oppitunnin laatu 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tutkijat käyttivät TOSL-testiä (Test of Strategic Learning) kvantifioidakseen osallistujien kykyä abstraktilla monimutkaisen tekstin keskeisiä merkityksiä.
TOSL koostuu 4 tekstikohdasta, joiden pituus (291 - 575 sanaa) ja monimutkaisuus vaihtelevat.
Jokainen osallistuja vastasi yhteen jaksoon kullakin aikapisteellä.
Osallistujia pyydettiin toimittamaan tiivistelmä alkuperäisestä tekstistä, jossa keskityttiin alimman rivin merkitykseen tiettyjen yksityiskohtien sijaan.
Vastaukset pisteytettiin korkean tason tulkintojen laadun arvioimiseksi (Oppitunnin laatu, vaihteluväli 0–5) käyttämällä objektiivista pisteytysjärjestelmää koulutetun ja kokeneen arvioijan toimesta, joka oli sokeutunut osallistujien ryhmätehtävälle ja testausajankohdalle.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa oppituntien laatua.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen päättelykyky, monimutkainen abstraktio 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tutkijat käyttivät TOSL-testiä (Test of Strategic Learning) kvantifioidakseen osallistujien kykyä abstraktilla monimutkaisen tekstin keskeisiä merkityksiä. TOSL koostuu 4 tekstikohdasta, joiden pituus (291 - 575 sanaa) ja monimutkaisuus vaihtelevat. Jokainen osallistuja vastasi yhteen jaksoon kullakin aikapisteellä. Osallistujia pyydettiin toimittamaan tiivistelmä alkuperäisestä tekstistä, jossa keskityttiin alimman rivin merkitykseen tiettyjen yksityiskohtien sijaan. Vastaukset pisteytettiin abstraktoitujen ideoiden määrän arvioimiseksi (Complex Abstraction, vaihteluväli 0-8) käyttämällä objektiivista pisteytysjärjestelmää koulutetun ja kokeneen arvioijan toimesta, joka oli sokaissut osallistujien ryhmätehtävästä ja testausajankohdasta. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän abstrakteja ideoita. Tutkijat arvioivat kokonaispistemäärän muutoksen ajan kuluessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyys lääkitystietoihin 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan 17-kohtaisella Sims-asteikkolla (Satisfaction with Information about Medicines Scale).
Kohdissa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon tietoa he ovat saaneet lääkkeiden eri puolista.
Vastaukset summataan eri kohteiden välillä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–17, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä saadun tiedon määrään.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen kokonaistyytyväisyys hoitoon 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Hoitotyytyväisyyskyselyä (TSQM-9) käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen.
TSQM-9:ssä on 3 alaasteikkoa: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Kohdissa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoito-ohjelmansa eroihin 7 pisteen asteikolla, jonka päätepisteet ovat erittäin tyytymätön (1) ja erittäin tyytyväinen (7).
Kunkin ala-asteikon sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu Cronbachin alfan ylittävällä 0,80 jokaisella ala-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon on osoitettu erottavan henkilöt, jotka on luokiteltu osoittavat alhaista tai keskitasoa lääkityksen sitoutumista.
Tutkijat yhdistivät kohteita kaikilta kolmelta ala-asteikolta saadakseen kokonaishoitotyytyväisyyden mittauksen (alue: 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä).
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen niveltulehduksen itsetehokkuus 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tutkijat arvioivat luottamusta kykyynsä hallita niveltulehduksen oireita eri tilanteissa 8-kohdan niveltulehduksen itsetehokkuusasteikon avulla (esim. estää kipua häiritsemästä asioita, joita osallistujat haluavat tehdä).
Vastaukset kirjataan 100 pisteen asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "Erittäin epävarma" ja "Erittäin varma".
Tätä mittaa on käytetty laajalti niveltulehduspotilaspopulaatioissa yli kahden vuosikymmenen ajan, ja sillä on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa yleensä ylittää 0,90) ja herkkyys muutokselle sairauden itsehoitoohjelmiin osallistumisen jälkeen.
Asteikon kokonaispistemäärän luomiseksi tutkijat summasivat osallistujien vastaukset asteikon kohtien välillä ja jakoivat vastattujen kohtien määrällä.
Siten asteikolla on mahdollinen alue 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen lääkityksen noudattaminen 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Lääkityksen noudattamista arvioitiin yhdellä kysymyksellä, jossa kysyttiin: "Kaikki huomioon ottaen, kuinka suuren osan ajasta käytät nivelreumalääkkeitäsi TÄSTÄ ohjeiden mukaan?"
Vastaukset tallennettiin 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla päätepisteillä "Ei koskaan" ja "All of the time".
Korkeammat arvot heijastavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen sairauden tungettelevuus 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Sairauksien tunkeutumiskykyä arvioidaan 13-kohdan sairauden tunkeutumisasteasteikolla.
Kohdissa vastaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän "sairautensa ja/tai sen hoitonsa" häiritsee elämänlaadun kannalta olennaisia elämän osa-alueita.
Vastaukset tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat Not Very Much (0) ja Very Much (100).
Instrumentti pisteytetään summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla vastattujen kohtien määrällä, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa sairauden tunkeutumiskykyä.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen terveyshäiriö 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Terveyshäiriöt arvioidaan Lorigin ja kollegoiden kehittämällä neljän kohdan mittarilla.
Tämä toimenpide on mukautettu Medical Outcomes Study -tutkimuksen terveyshätäpelosta käytettäväksi niveltulehduspopulaatioissa.
Mukautettu mitta on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa= .87)
ja reagointikyky muutoksiin niveltulehduksen itsehoitokurssin päätyttyä.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan (0) - Koko ajan (5).
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa terveyshäiriötä.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen maailmanlaajuinen terveydentila 6 kuukauden seurannassa lähtötilanteeseen mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan yhdellä pisteellä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä 5 pisteen pelotuksella, jossa 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
Tämä kohde on osa Medical Outcomes Study Core Survey Instrument -tutkimusinstrumenttia, ja vastausten on osoitettu ennustavan kuolleisuutta ja terveydenhuollon käyttöä sekä usean kohteen terveydentilamittauksia.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen sairausaktiivisuus 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Taudin aktiivisuus arvioidaan käyttämällä rutiininomaista potilasindeksitietojen arviointia 3 (RAPID3).
Tämä instrumentti perustuu Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaireen (MDHAQ), joka on mukautettu standardista HAQ:sta.
RAPID3 sisältää kolme perustietosarjaa, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, kipua ja potilaan kokonaisarviota.
Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0-10 ja lasketaan lisäämällä kymmenen päivittäistä toimintaa, joista potilas on antanut 0-3 ja jakamalla kokonaispistemäärän 3:lla. Kipu ja yleinen arvio terveydentilasta mitataan likert-asteikko 0-10.
Fyysisen toiminnan, kivun ja terveyden yleisarvioinnin kolme 0–10 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan 3:lla, jolloin saadaan yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat arvot heijastavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen masennus 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Masennusta arvioidaan Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) versio 1 -kohdepankin avulla.
Raakapisteet skaalataan uudelleen standardoituun T-pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Vertailuryhmänä käytetään Yhdysvaltojen yleistä väestöä.
Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa masennusta. Siten henkilö, jonka T-piste on 70, on kaksi SD:tä korkeampi kuin vertailuväestön keskimääräinen masennuksen taso.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen väsymys 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) versio 1 tuotepankkia.
Raakapisteet skaalataan uudelleen standardoituun T-pisteeseen, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Vertailuryhmänä käytetään Yhdysvaltojen yleistä väestöä.
Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa väsymystä. Siten henkilö, jonka T-piste on 70, on kaksi SD:tä korkeampi kuin viiteväestössä havaittu keskimääräinen väsymys.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen terveyslukutaito 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Terveyslukutaitoa arvioidaan uusimman vitaaliarvon (NVS) avulla.
Tämä väline, joka testaa lukutaitoa sekä numeroiden että sanojen suhteen, on validoitu verrattuna aiemmin validoituun terveyslukutaidon mittaan (TOFHLA).
Osallistujille annetaan erityisesti suunniteltu jäätelön ravintoarvomerkintä tarkistettavaksi, ja heiltä kysytään sarja etiketistä liittyviä kysymyksiä.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa 1 pisteen (enintään 6 pistettä).
Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–100), ja korkeammat arvot kuvastavat parempaa terveyslukutaitoa.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Tiedonhaku: Osallistuminen BetterChoicesiin, BetterHealthiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden viikon seurantahaastattelun jälkeen kaikille osallistujille annettiin mahdollisuus osallistua BetterChoices, BetterHealth -ohjelmaan.
Tiedonhaun arvioimiseksi tutkijat seurasivat, olivatko osallistujat ilmoittautuneet luokalle ja osallistuivatko he vähintään yhteen luokkaan.
Tämä muuttuja koodattiin seuraavasti: 0 = Joko ei ilmoittautunut tai ei osallistunut minkään luokan istuntoon, 1 = Ilmoittautunut ja osallistunut vähintään yhteen luokkaan.
|
6 kuukautta
|
|
Tiedonhaku: RA Self-Management -sivuston käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat loivat verkkosivuston, joka tarjosi helpon pääsyn tietoihin nivelreumasta, hoitovaihtoehdoista ja itsehoitostrategioista.
Osallistujille lähetettiin sähköpostitse linkki tälle verkkosivustolle välittömästi kuuden viikon seurantatietojen keruun päätyttyä.
Tutkijat käyttivät Googlen analytiikkaa seuratakseen, käyttivätkö osallistujat verkkosivustoa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen visuaalinen valikoiva oppiminen 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Visual Selective Learning (VSL) -tehtävä suoritetaan osana puhelinhaastatteluja näyttämällä osallistujille 3 16 sanan listaa YouTube-videoon upotetun PowerPoint-esityksen kautta.
Jokainen sana näkyy erillisellä näytöllä 1 sekunnin ajan.
Puolet sanoista on isoilla kirjaimilla ja puolet pienillä kirjaimilla.
Joissakin kokeissa osallistujia neuvotaan, että isoilla kirjaimilla kirjoitetut sanat arvostetaan 10 pisteellä ja pienet sanat 1 pisteellä; muissa kokeissa pistearvo oli päinvastainen.
Osallistujia kehotetaan muistamaan mahdollisimman monta sanaa, mutta heidän tavoitteenaan on ansaita mahdollisimman paljon pisteitä.
Jokaisena ajankohtana käytetään eri sanalistoja, ja luettelot tasapainotetaan osallistujien kesken tutkimuksen aikana käyttäen samanlaisia menetelmiä kuin TOSL:lle.
Jokaisena ajankohtana pisteet lasketaan yhteen kolmen luettelon kesken, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä, jonka mahdollinen alue on 0–264, ja korkeammat luvut heijastavat suurempaa VSL:ää.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Keskimääräinen lääkityksen itsehallinnon tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen itsehallinnan tietämys arvioidaan käyttämällä 45-kohtaista lääkekohtaista mittaa, joka on räätälöity kunkin osallistujan ilmoittamien lääkkeiden käyttöön ja kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Kysymykset perustuvat osallistujille annetuista lääketiedoista löytyviin tietoihin.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen 45 kohdan kesken.
Pisteet muutettiin 100 pisteen asteikolla (vaihtelee 0-100), ja korkeammat arvot kuvastavat suurempaa tietoa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sanatarkasti lääkkeiden etuja ja riskejä koskevien tietojen palauttaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkkeen mahdollisia hyötyjä ja haittoja koskevien tietojen sanatarkka muistaminen arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyillä lääkekohtaisilla kohteilla.
Tutkijat tunnistavat jokaisesta lääkkeestä yhden mahdollisen hyödyn ja yhden mahdollisen haitan, jotka on lueteltu lääketietolaatikossa.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään osallistujilta hyödyn/haitan todennäköisyyttä käyttämällä monivalintavastausmuotoa.
Vastaustaakan minimoimiseksi osallistujilta kysytään nämä kysymykset vain yhteen heidän nykyisestä nivelreumalääkkeestään.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen hyöty- ja haittakohteiden välillä, jolloin saadaan pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–2. Suuremmat luvut kuvastavat parempaa sanallista muistamista.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kiinnostus hoitovaihtoehtoja koskeviin tietoihin: Katsottu vähintään yhdeltä verkkosivulta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun osallistujat olivat täyttäneet peruskyselylomakkeen, heidät ohjattiin verkkosivustolle, joka tarjoaa kirjallisia reseptilääkkeitä koskevia tietoja nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan tutkijat seurasivat sähköisesti katseltujen verkkosivujen määrää ja sitä, katselivatko osallistujat jotakin verkkosivuista.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kiinnostus hoitovaihtoehtoja koskeviin tietoihin: katseltujen sivujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun osallistujat olivat täyttäneet peruskyselylomakkeen, heidät ohjattiin verkkosivustolle, joka tarjoaa kirjallisia reseptilääkkeitä koskevia tietoja nivelreuman hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan tutkijat seurasivat sähköisesti katseltujen verkkosivujen määrää ja sitä, katselivatko osallistujat jotakin verkkosivuista.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät DMARDia (sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
DMARDin käyttöä arvioidaan online-kyselylomakkeilla.
Osallistujille näytetään tarkistuslista 19 nivelreuman hoitoon käytetystä lääkkeestä (abatasepti, adalimumabi, atsatiopriini, sertolitsumabipegol, siklosporiini, etanersepti, golimumabi, kulta, hydroksiklorokiini, infliksimabi, leflunomidi, metotreksaattipilleri, sulfaattisykloksi, metotsykloksiini, metotsyklotsiini infuusio, tosilitsumabipistooli ja tofasitinibi) ja pyysivät tarkistamaan kaikki ne, joita he tällä hetkellä käyttävät.
Osallistujien tulee myös valita vaihtoehto Ei mikään yllä olevista.
DMARD-käyttö saa pistemäärän "0", jos osallistuja raportoi käyttämättä DMARDSia, ja "1", jos osallistuja raportoi käyttämällä yhtä tai useampaa DMARDia.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Opintojohtaja: Caprice Hunt, MPH, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat luovat verkkosivuston tutkimustulosten levittämiseksi.
Pääsyä verkkosivustolle ei rajoiteta millään tavalla.
Sivustolla on linkki, josta yksityishenkilöt voivat saada kopion tutkimustiedoista.
Yksityishenkilöiden tulee täyttää lomake tietojen pyytämistä varten, jossa on mainittava nimensä, yhteystietonsa ja tutkimuskysymykset, joihin he aikovat vastata.
Tämän jälkeen tutkijat antavat henkilöille täydellisen, puhdistetun ja tunnistamattoman kopion lopullisesta Statistical Analysis Software (SAS) -tietojoukosta ja kopion tutkimusprotokollasta, joka sisältää kaikki tiedot, joita tarvitaan analyysien toistamiseen tai toissijaisten analyysien suorittamiseen.
Tutkijat käyttävät SharePointia toimittaakseen nämä materiaalit niitä pyytäville.
Linkki, joka tarjoaa pääsyn tutkimustietoihin, ilmestyy ja on aktiivinen yhdeksän kuukauden kuluessa viimeisen rahoitusvuoden jälkeen.
Syy siihen, että tietoja ei ole sijoitettu tutkimussivustolle, on se, että tutkijat voivat seurata tiedon käyttöä.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki materiaalit ovat saatavilla 15.2.2020 mennessä ja ne ovat saatavilla verkkosivuston kautta vähintään kaksi vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lomakkeen täyttäminen, josta käy ilmi hakijan nimi, yhteystiedot ja tutkimuskysymykset, joihin hakija aikoo vastata.
Tämän lomakkeen täyttäminen vaaditaan vain sen varmistamiseksi, että pyynnön esittäjä ei ole robotti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Lääkitysoppaat
-
Soon Chun Hyang UniversityValmisKolekystiitti | Haimatulehdus | KolangiittiKorean tasavalta