Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení schopnosti pacienta porozumět a využívat komplexní informace týkající se sebeřízení léků

14. ledna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem navrhovaného projektu je porovnat účinnost dvou strategií navržených tak, aby lépe porozuměly pacientům o rizicích/přínosech medikace: (1) Příručky o medikaci, nařízené pro mnoho léků Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, a (2) Krabice s fakty o léčivech, vyvinuté od Woloshina a Schwartze ke zvýšení použitelnosti spotřebitelských informací o lécích. Vyšetřovatelé také posoudí, zda lze účinnost těchto komunikačních strategií zvýšit pomocí Gist Reasoning Training, které je navrženo tak, aby zlepšilo schopnost pacientů extrahovat smysluplnou podstatu z komplexních informací. Vyšetřovatelé očekávají zařazení 300 jedinců s revmatoidní artritidou. Studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi rameny studie. Údaje budou shromažďovány především prostřednictvím samoobslužných internetových průzkumů pomocí REDCap. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po dokončení sběru výchozích dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je systémové autoimunitní onemocnění postihující 0,5 % až 1 % dospělé populace ve vyspělých zemích světa. Současná doporučení zdůrazňují důležitost agresivní léčby RA pomocí chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDS) pro kontrolu zánětu. Bylo prokázáno, že agresivní léčba zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta, včetně lepší kontroly symptomů, funkčního stavu a kvality života související se zdravím a snižuje riziko předčasné smrti. Hlavní problém při zavádění agresivní terapie v praxi však zahrnuje neochotu pacientů eskalovat terapii, když se domnívají, že jejich symptomy jsou tolerovatelné, navzdory přítomnosti aktivního onemocnění, kvůli obavám z rizik léků. Navíc je pro pacienty často obtížné získat přesné a osobně relevantní informace o rizicích a přínosech léků, které jsou napsány jazykem, kterému rozumí. Mezi informacemi, které pacienti chtějí o rizicích a přínosech léků, a informacemi, které v současnosti dostávají v rámci běžné péče, existuje jasná propast.

Cílem navrhovaného projektu je porovnat účinnost dvou strategií navržených tak, aby lépe porozuměly pacientům o rizicích/přínosech medikace: (1) Příručky o medikaci, nařízené pro mnoho léků Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, a (2) Krabice s fakty o léčivech, vyvinuté od Woloshina a Schwartze ke zvýšení použitelnosti spotřebitelských informací o lécích. Vyšetřovatelé také posoudí, zda lze účinnost těchto komunikačních strategií zvýšit pomocí Gist Reasoning Training, které je navrženo tak, aby zlepšilo schopnost pacientů extrahovat smysluplnou podstatu z komplexních informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Umět mluvit a číst v angličtině
  3. Lékař potvrdil RA definovanou podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
  4. Středně nebo vysoce aktivní revmatoidní artritida (hodnocení podle rutinního hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre > 2,0) a
  5. Lékař uvádí, že pacient je kandidátem na zahájení nebo eskalaci léčby antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)

Kritéria vyloučení:

1. Sluchové nebo zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze ostatní CMI
Do této studijní skupiny bude přiřazeno přibližně 75 účastníků. Účastníci obdrží POUZE průvodce léky nebo jiné srovnatelné spotřebitelské informace o medikaci (CMI) pro léky na revmatoidní artritidu.
Behaviorální: Průvodce léky
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost dvou typů písemných informací o lécích na předpis zaměřených na pacienty: (1) Příručky pro léky nařízené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) a (2) krabičky s fakty o léčivech, které vyvinuli Woloshin a Schwartz.
Experimentální: Další program CMI & SMART
Do této studijní skupiny bude přiřazeno přibližně 75 účastníků. Účastníci obdrží průvodce léky nebo jiné srovnatelné spotřebitelské informace o medikaci (CMI) pro léky na revmatoidní artritidu A budou zařazeni do programu SMART (Strategic Memory Advanced Reasoning Training).
Behaviorální: Průvodce léky
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost dvou typů písemných informací o lécích na předpis zaměřených na pacienty: (1) Příručky pro léky nařízené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) a (2) krabičky s fakty o léčivech, které vyvinuli Woloshin a Schwartz.
Behaviorální: Program SMART
Vyšetřovatelé určí, zda lze účinnost písemných informací o medikaci zvýšit školením Gist Reasoning Training, poskytovaným prostřednictvím programu SMART, který je navržen tak, aby zlepšil schopnost pacientů extrahovat smysluplnou podstatu z komplexních informací.
Experimentální: Pouze krabičky s údaji o drogách
Do této studijní skupiny bude přiřazeno přibližně 75 účastníků. Účastníci obdrží POUZE krabičky s fakty o léčivech pro léky na revmatoidní artritidu.
Behaviorální: Krabice s fakty o drogách
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost dvou typů písemných informací o lécích na předpis zaměřených na pacienty: (1) Příručky pro léky nařízené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) a (2) krabičky s fakty o léčivech, které vyvinuli Woloshin a Schwartz.
Experimentální: Krabice s fakty o drogách a program SMART
Do této studijní skupiny bude přiřazeno přibližně 75 účastníků. Účastníci obdrží krabičky s fakty o drogách pro léky na revmatoidní artritidu A budou zařazeni do programu SMART (Strategic Memory Advanced Reasoning Training).
Behaviorální: Program SMART
Vyšetřovatelé určí, zda lze účinnost písemných informací o medikaci zvýšit školením Gist Reasoning Training, poskytovaným prostřednictvím programu SMART, který je navržen tak, aby zlepšil schopnost pacientů extrahovat smysluplnou podstatu z komplexních informací.
Behaviorální: Krabice s fakty o drogách
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost dvou typů písemných informací o lécích na předpis zaměřených na pacienty: (1) Příručky pro léky nařízené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) a (2) krabičky s fakty o léčivech, které vyvinuli Woloshin a Schwartz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako účastníci, kteří učinili informované rozhodnutí po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Informované rozhodování je charakterizováno přijímáním hodnotově konzistentního rozhodnutí založeného na přesných znalostech. Znalosti budou hodnoceny tak, jak je popsáno ve výsledku 2. Hodnoty budou hodnoceny pomocí 10-položkové škály vyvinuté Fraenkelem et al. Skóre na této škále se může pohybovat od 0 do 10, přičemž nižší skóre odráží neochotu používat léky ke kontrole aktivity onemocnění. Účastníci budou klasifikováni jako informovaní, pokud: (1) odpověděli správně alespoň na 85 % znalostí, dosáhli 6 nebo více bodů na stupnici hodnot a v současné době užívají jeden nebo více DMARDS NEBO (2) odpověděli 85 % položek znalostí správně, skóre 5 nebo méně na měření hodnot a v současné době neberou DMARD. V opačném případě budou jednotlivci klasifikováni jako osoby, které neučinily informovanou volbu.
6. měsíc Sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná znalost rizik a výhod spojených s terapií DMARD po 6 měsících, upraveno pro výchozí stav
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Znalost rizik a přínosů DMARD bude posouzena pomocí opatření vyvinutých Fraenkelem a kol., Bartonem a kol. a Fayetem a kol. Kombinované opatření bude mít celkem 36 položek. Většina položek je zodpovězena na stupnici pravda/nepravda (s možností nevím). Každá správná odpověď získá 1 bod (maximálně 36 bodů). Skóre převedené na 100bodovou stupnici (v rozmezí 0–100) s vyššími hodnotami odrážejícími větší znalosti.
6. měsíc Sledování
Průměrné hodnoty za 6 měsíců upravené pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Hodnoty. Otázky zahrnuté do dotazníků, které si sami zadali, žádaly účastníky, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s 10 jednoduchými výroky o hodnotách (např. Je v pořádku ignorovat riziko závažného vedlejšího účinku, pokud je extrémně vzácný; Je lepší pokračovat s bolestí, kterou znám, než změnit své léky) vyvinutý Fraenkelem a kolegy. Odpovědi byly zaznamenány na 4-bodové škále v rozsahu od 1 = zcela souhlasím do 4 = zcela nesouhlasím. Odpovědi byly poté sečteny a znovu vyhodnoceny, aby se získala složená stupnice, která se pohybovala od -15 do +15, kde kladná čísla odrážela hodnoty upřednostňující použití léků ke kontrole aktivity revmatoidní artritidy (RA).
6. měsíc Sledování
Průměrná základní schopnost uvažování, kvalita lekce při 6měsíčním následném sledování upraveno pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Vyšetřovatelé použili Test strategického učení (TOSL) ke kvantifikaci schopnosti účastníků abstrahovat základní významy ze složitého textu. TOSL se skládá ze 4 textových pasáží různé délky (od 291 do 575 slov) a složitosti. Každý účastník reagoval na jednu pasáž v každém časovém bodě. Účastníci byli požádáni, aby poskytli shrnutí původního textu, zaměřené spíše na základní význam než na konkrétní detaily. Odpovědi byly skórovány za účelem posouzení kvality interpretací na vysoké úrovni (Kvalita lekce, rozsah 0 až 5) pomocí objektivního bodovacího systému vyškoleného a zkušeného hodnotitele, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení účastníků a časovému bodu testování. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu výuky.
6. měsíc Sledování
Schopnost uvažování o průměrném základu, komplexní abstrakce po 6měsíčním sledování, upraveno pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování

Vyšetřovatelé použili Test strategického učení (TOSL) ke kvantifikaci schopnosti účastníků abstrahovat základní významy ze složitého textu. TOSL se skládá ze 4 textových pasáží různé délky (od 291 do 575 slov) a složitosti. Každý účastník reagoval na jednu pasáž v každém časovém bodě. Účastníci byli požádáni, aby poskytli shrnutí původního textu, zaměřené spíše na základní význam než na konkrétní detaily. Odpovědi byly skórovány, aby se vyhodnotil počet abstrahovaných myšlenek (komplexní abstrakce, rozsah 0 až 8) pomocí objektivního bodovacího systému vyškoleného a zkušeného hodnotitele, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení účastníků a časovému bodu testování. Vyšší skóre znamená více abstrahovaných nápadů.

Vyšetřovatelé posoudí změnu celkového skóre v průběhu času od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
6. měsíc Sledování
Průměrná spokojenost s informacemi o medikaci při 6měsíčním sledování upraveno pro výchozí stav
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Tento výsledek bude hodnocen 17-položkovou stupnicí spokojenosti s informacemi o léčivech (SIMS). Položky žádají účastníky, aby ohodnotili množství informací, které obdrželi o různých aspektech jejich léků. Odpovědi se sečtou napříč položkami a získá se celkové skóre s možným rozsahem 0 až 17, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s množstvím obdržených informací.
6. měsíc Sledování
Průměrná celková spokojenost s léčbou při 6měsíčním sledování upravená pro výchozí stav
Časové okno: 6. měsíc Sledování
K hodnocení spokojenosti s léčbou bude použit dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9). TSQM-9 má 3 subškály: účinnost, pohodlí a celková spokojenost. Položky žádají účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s rozdílným aspektem jejich léčebného režimu na 7bodové škále s koncovými body označenými jako extrémně nespokojený (1) a extrémně spokojený (7). Vnitřní konzistence každé subškály byla prokázána s Cronbachovým alfa přesahujícím 0,80 pro každou subškálu. Ukázalo se, že každá subškála rozlišuje mezi jednotlivci klasifikovanými jako vykazující nízkou vs. střední adherenci k léčbě. Výzkumníci kombinovali položky ve všech třech subškálách, aby získali míru celkové spokojenosti s léčbou (rozsah: 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost).
6. měsíc Sledování
Průměrná vlastní účinnost artritidy při 6měsíčním sledování upravená pro výchozí hodnotu
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Vyšetřovatelé posoudí důvěru ve vlastní schopnost zvládat symptomy artritidy v různých situacích pomocí 8-položkové škály Arthritis Self-Efficacy Scale (např. aby bolest nezasahovala do věcí, které chtějí účastníci dělat). Odpovědi jsou zaznamenávány na 100bodové škále s koncovými body označenými jako „Velmi nejisté“ a „Velmi jisté“. Toto měřítko je široce používáno v populacích pacientů s artritidou po více než dvě desetiletí a bylo prokázáno, že má vynikající psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence (Cronbachova alfa obecně přesahuje 0,90) a citlivosti na změny po účasti v programech samoléčby nemoci. Za účelem vytvoření celkového skóre škály sečetli výzkumníci odpovědi účastníků napříč položkami škály a vydělili je počtem odpovědí. Stupnice má tedy možný rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
6. měsíc Sledování
Průměrná adherence k medikaci při 6měsíčním sledování upravená pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Adherence léků byla hodnocena jedinou otázkou, která se ptala: "Zvážíme-li všechny věci, kolik času užíváte léky na RA PŘESNĚ podle pokynů?" Odpovědi byly zaznamenány na 100bodové vizuální analogové škále s koncovými body označenými „None of the Time“ a „All of the time“. Vyšší hodnoty odrážejí větší adherenci k medikaci.
6. měsíc Sledování
Průměrná nemoc Intruzivita při 6měsíčním sledování Upraveno pro základní stav
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Onemocnění Intrusiveness bude posuzováno pomocí 13-ti položkové stupnice Illness Intrusiveness Ratings Scale. Položky žádají respondenty, aby ohodnotili míru, do jaké jejich „nemoc a/nebo její léčba“ zasahuje do aspektů života, které jsou pro kvalitu života zásadní. Odpovědi budou zaznamenány na vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako ne příliš mnoho (0) a velmi mnoho (100). Nástroj bude ohodnocen součtem všech položek a dělením počtem odpovědí, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty odrážejí větší intruzivnost nemocí.
6. měsíc Sledování
Průměrná zdravotní tíseň při 6měsíčním sledování upravená pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Zdravotní tíseň bude hodnocena pomocí 4-položkového měření vyvinutého Lorigem a kolegy. Toto opatření bylo upraveno ze zdravotního strachu ze studie Medical Outcomes Study pro použití u populace s artritidou. Upravené opatření prokázalo vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,87) a schopnost reagovat na změny po absolvování kurzu sebeovládání artritidy. Účastníci budou odpovídat na každou otázku na 6bodové škále v rozsahu od None of the Time (0) po All of the Time (5). Celkové skóre se tedy bude pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší zdravotní tíseň.
6. měsíc Sledování
Průměrný globální zdravotní stav při 6měsíčním sledování, upravený pro výchozí stav
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Tento výsledek bude hodnocen jedinou položkou, která účastníkům požádá, aby ohodnotili své aktuální zdraví na základě 5bodového vyděšení, kde 1=špatné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=velmi dobré a 5=výborné. Tato položka je součástí nástroje Core Survey Study Medical Outcomes a bylo prokázáno, že odezvy předpovídají úmrtnost a využití zdravotní péče, stejně jako vícepoložková měření zdravotního stavu.
6. měsíc Sledování
Průměrná aktivita onemocnění při 6měsíčním sledování upravená pro výchozí hodnotu
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí Rutinního hodnocení dat indexu pacienta 3 (RAPID3). Tento nástroj je založen na Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), který je převzat ze standardního HAQ. RAPID3 obsahuje 3 základní datové sady měření fyzické funkce, bolesti a celkového odhadu pacienta. Skóre pro fyzické funkce se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se sečtením deseti aktivit každodenního života, z nichž každá byla hodnocena pacientem od 0 do 3, a vydělením celkového hrubého skóre 3. Bolest a celkový odhad zdraví se měří na Likertova stupnice od 0 do 10. Tři skóre 0-10 pro fyzické funkce, bolest a celkové hodnocení zdraví se sečtou a vydělí 3, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty odrážejí větší aktivitu onemocnění.
6. měsíc Sledování
Průměrná deprese při 6měsíčním sledování upravená pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Deprese bude hodnocena pomocí banky položek Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) verze 1. Nezpracované skóre se změní na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Jako referenční skupina se používá obecná populace Spojených států. Vyšší T-skóre představuje větší depresi. Osoba, která má T-skóre 70, je tedy o dvě SD nad průměrnou úrovní deprese pozorovanou v referenční populaci.
6. měsíc Sledování
Průměrná únava při 6měsíčním sledování upravená pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Únava bude hodnocena pomocí banky položek Neuro-QOL (Kvalita života u neurologických poruch) verze 1. Nezpracované skóre se změní na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Jako referenční skupina se používá obecná populace Spojených států. Vyšší T-skóre představuje větší únavu. Osoba, která má T-skóre 70, je tedy o dvě SD nad průměrnou úrovní únavy pozorovanou v referenční populaci.
6. měsíc Sledování
Průměrná zdravotní gramotnost při 6měsíčním sledování upravená pro základní úroveň
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Zdravotní gramotnost bude hodnocena pomocí nejnovějších vitálních funkcí (NVS). Tento nástroj, který testuje čtenářskou gramotnost jak pro čísla, tak pro slova, byl ověřen oproti dříve ověřené míře zdravotní gramotnosti (TOFHLA). Účastníci dostanou speciálně navržený nutriční štítek zmrzliny, který si mohou prohlédnout, a dostanou k němu řadu otázek. Za každou správnou odpověď se uděluje 1 bod (maximálně 6 bodů). Skóre převedeno na 100bodovou stupnici (v rozmezí 0–100) s vyššími hodnotami odrážejícími větší zdravotní gramotnost.
6. měsíc Sledování
Hledání informací: Účast na BetterChoices, BetterHealth
Časové okno: 6 měsíců
Po 6týdenním následném rozhovoru dostali všichni účastníci příležitost zúčastnit se programu BetterChoices, BetterHealth. Aby bylo možné vyhodnotit vyhledávání informací, vyšetřovatelé sledovali, zda se účastníci zapsali do třídy a zda se zúčastnili alespoň jedné třídy. Tato proměnná byla kódována tak, že: 0=buď se nezapsal, nebo se nezúčastnil žádného kurzu, 1=zapsal se a zúčastnil se alespoň jednoho kurzu.
6 měsíců
Hledání informací: Použití webové stránky RA Self-Management
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé vytvořili webovou stránku, která poskytovala snadný přístup k informacím o RA, možnostech léčby a strategiích samosprávy. Účastníkům byl e-mailem zaslán odkaz na tuto webovou stránku ihned po dokončení 6týdenního následného sběru dat. Vyšetřovatelé použili Google Analytics ke sledování, zda účastníci přistoupili na web.
6 měsíců
Průměrná vizuální selektivní výuka při 6měsíčním sledování upravená pro základní linii
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Úkol Visual Selective Learning (VSL) bude zadán jako součást telefonických rozhovorů tak, že účastníkům ukážeme 3 seznamy po 16 slovech prostřednictvím powerpointové prezentace vložené do videa na YouTube. Každé slovo se na 1 sekundu objeví na samostatné obrazovce. Polovina slov bude velká a polovina malá. V některých testech budou účastníci poučeni, že slova s ​​velkými písmeny jsou hodnocena 10 body a slova s ​​malými písmeny 1 bodem; v jiných pokusech byla bodová hodnota opačná. Účastníkům bude řečeno, aby si zapamatovali co nejvíce slov, ale že jejich cílem je získat co nejvíce bodů. V každém časovém bodě budou použity různé seznamy slov a seznamy budou vyváženy mezi účastníky v průběhu studie pomocí postupů paralelních s postupy pro TOSL. V každém časovém bodě budou skóre sečtena napříč třemi seznamy, čímž se získá složené skóre s možným rozsahem od 0 do 264, přičemž vyšší čísla odrážejí větší VSL.
6. měsíc Sledování
Průměrná medikace Sebeovládání znalostí
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti sebeovládání léků budou hodnoceny pomocí 45-položkového měření specifického pro léky, které bude přizpůsobeno lékům, které každý účastník používá, a které byly vyvinuty speciálně pro tuto studii. Otázky budou čerpat z informací nalezených v informacích o lécích poskytnutých účastníkům. Správné odpovědi se sečtou do 45 položek. Skóre převedené na 100bodovou stupnici (v rozmezí 0–100) s vyššími hodnotami odrážejícími větší znalosti.
6 měsíců
Střední doslovné vyvolání informací o přínosech a rizicích léků
Časové okno: 6 týdnů
Doslovné vybavování informací týkajících se potenciálních přínosů a poškození léků bude posouzeno pomocí položek specifických pro léky vyvinutých speciálně pro tuto studii. U každého léku vyšetřovatelé identifikují jeden potenciální přínos a jedno potenciální poškození uvedené v rámečku Fakta o drogách. Každá otázka se účastníků zeptá na pravděpodobnost přínosu/škody pomocí formátu odpovědí s více možnostmi. Aby se minimalizovala zátěž spojená s odpovědí, budou účastníkům položeny tyto otázky ve vztahu pouze k jednomu z jejich současných léků na RA. Správné odpovědi budou sečteny napříč položkami prospěšnosti a škod a získají skóre v rozsahu od 0 do 2. Vyšší čísla odrážejí lepší doslovnou zapamatovatelnost.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem pacienta o informace o možnostech léčby: Zobrazena alespoň jedna webová stránka
Časové okno: 6 měsíců
Poté, co účastníci vyplnili základní dotazník, byli přesměrováni na webovou stránku, která poskytuje písemné informace o lécích na předpis pro léky používané k léčbě RA. Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování vyšetřovatelé elektronicky sledovali počet zobrazených webových stránek a to, zda si účastníci prohlíželi některou z webových stránek.
6 měsíců
Zájem pacienta o informace o možnostech léčby: Počet zobrazených stránek
Časové okno: 6 měsíců
Poté, co účastníci vyplnili základní dotazník, byli přesměrováni na webovou stránku, která poskytuje písemné informace o lécích na předpis pro léky používané k léčbě RA. Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování vyšetřovatelé elektronicky sledovali počet zobrazených webových stránek a to, zda si účastníci prohlíželi některou z webových stránek.
6 měsíců
Procento účastníků užívajících DMARD (antirevmatikum modifikující onemocnění) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6. měsíc Sledování
Využití DMARD bude hodnoceno prostřednictvím online dotazníků. Účastníkům bude ukázán kontrolní seznam 19 léků používaných k léčbě RA (abatacept, adalimumab, azathioprin, certolizumab pegol, cyklosporin, etanercept, golimumab, zlato, hydroxychlorochin, infliximab, leflunomid, metotrexát pilulka, methotrexalizumxizin, injekce methotrexalizumabinu infuzi, injekci tocilizumabu a tofacitinibu) a požádali, aby zkontrolovali všechny ty, které aktuálně užívají. Účastníci také zaškrtnou možnost označenou Žádná z výše uvedených možností. Využití DMARD bude hodnoceno jako „0“, pokud účastník hlásí, že nepoužívá žádné DMARDS, a „1“, pokud účastník hlásí pomocí jednoho nebo více DMARDS.
6. měsíc Sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Texas Southwestern Medical Center
Dartmouth College
Cornell University
The University of Texas at Dallas
University of Pittsburgh Medical Center
Global Healthy Living Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Blalock, PhD, UNC
  • Ředitel studie: Caprice Hunt, MPH, UNC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vytvoří webovou stránku pro šíření výsledků studie. Přístup na webové stránky nebude nijak omezen. Webová stránka poskytne jednotlivcům odkaz na získání kopie studijních dat. Jednotlivci budou muset vyplnit formulář pro vyžádání údajů s uvedením svého jména, kontaktních údajů a výzkumných otázek, které plánují řešit. Vyšetřovatelé pak jednotlivcům poskytnou kompletní, vyčištěnou, deidentifikovanou kopii konečného datového souboru Statistical Analysis Software (SAS) a kopii protokolu studie, který bude obsahovat všechny informace potřebné k replikaci analýz nebo k provedení sekundárních analýz. Vyšetřovatelé použijí SharePoint k poskytnutí těchto materiálů těm, kteří si je vyžádají. Odkaz poskytující přístup ke studijním údajům se objeví a bude aktivní do devíti měsíců po posledním roce financování. Důvodem neuvedení údajů na webovou stránku studie je umožnit výzkumníkům sledovat využití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny materiály budou zpřístupněny do 15.2.2020 a zůstanou dostupné prostřednictvím webu po dobu minimálně dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyplnění formuláře s uvedením jména žadatele, kontaktních informací a výzkumných otázek, které žadatel plánuje řešit. Vyplnění tohoto formuláře je nutné pouze k zajištění toho, že žadatel není robot.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průvodce léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit