Повышение способности пациента понимать и использовать сложную информацию, касающуюся самостоятельного приема лекарств
14 января 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух стратегий, разработанных для улучшения понимания пациентами рисков/пользы лекарств: (1) Справочники по лекарствам, обязательные для многих лекарств Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошина и Шварца для повышения удобства использования информации о лекарствах для потребителей.
Исследователи также оценят, можно ли повысить эффективность этих коммуникативных стратегий с помощью обучения Gist Reasoning Training, которое предназначено для повышения способности пациентов извлекать значимую суть из сложной информации. Исследователи ожидают, что в исследование войдут 300 человек с ревматоидным артритом.
В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания с четырьмя исследовательскими группами.
Данные будут собираться в основном посредством самостоятельно проводимых интернет-опросов с использованием REDCap.
Все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев после завершения сбора исходных данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой системное аутоиммунное заболевание, поражающее от 0,5% до 1% взрослого населения в развитых странах мира. Текущие рекомендации подчеркивают важность агрессивного лечения РА противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDS), для контроля воспаления. Было показано, что агрессивное лечение улучшает исходы, ориентированные на пациента, включая лучший контроль симптомов, функциональное состояние и качество жизни, связанное со здоровьем, и снижает риск преждевременной смерти. Однако основная проблема при внедрении агрессивной терапии на практике связана с нежеланием пациентов усиливать терапию, когда они считают, что их симптомы терпимы, несмотря на наличие активного заболевания, из-за опасений по поводу рисков, связанных с приемом лекарств. Кроме того, пациентам часто трудно получить точную и важную для них информацию о рисках и преимуществах лекарств, написанную на понятном им языке. Существует явный разрыв между информацией, которую пациенты хотят получить о рисках и преимуществах лекарств, и информацией, которую они в настоящее время получают в рамках рутинной помощи.
Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух стратегий, разработанных для улучшения понимания пациентами рисков/пользы лекарств: (1) Справочники по лекарствам, обязательные для многих лекарств Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошина и Шварца для повышения удобства использования информации о лекарствах для потребителей. Исследователи также оценят, можно ли повысить эффективность этих коммуникативных стратегий с помощью тренировки Gist Reasoning Training, которая предназначена для повышения способности пациентов извлекать значимую суть из сложной информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение говорить и читать по-английски
- Врач подтвердил определение РА по критериям Американского колледжа ревматологии 1987 г.
- Умеренный или высокоактивный ревматоидный артрит (оценка по Рутинной оценке данных индекса пациента 3 (RAPID3) > 2,0) и
- Врач указывает, что пациент является кандидатом на начало или эскалацию терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП).
Критерий исключения:
1. Слабослышащие или слабовидящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только другие CMI
Около 75 участников будут включены в эту исследовательскую группу.
Участники получат ТОЛЬКО справочники по лекарствам или другую сопоставимую информацию о потребительских лекарствах (CMI) для лекарств от ревматоидного артрита.
|
Исследователи будут сравнивать эффективность двух типов письменной информации о рецептурных препаратах, предназначенной для пациентов: (1) Справочники по лекарствам, утвержденные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошиным и Шварцем.
|
|
Экспериментальный: Другая программа CMI и SMART
Около 75 участников будут включены в эту исследовательскую группу.
Участники получат справочники по лекарствам или другую сопоставимую информацию о потребительских лекарствах (CMI) для лекарств от ревматоидного артрита И будут зачислены в программу продвинутого обучения стратегической памяти (SMART).
|
Исследователи будут сравнивать эффективность двух типов письменной информации о рецептурных препаратах, предназначенной для пациентов: (1) Справочники по лекарствам, утвержденные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошиным и Шварцем.
Исследователи определят, можно ли повысить эффективность письменной информации о лекарствах с помощью обучения Gist Reasoning, проводимого в рамках программы SMART, которая предназначена для повышения способности пациентов извлекать значимую суть из сложной информации.
|
|
Экспериментальный: Только коробки с фактами о наркотиках
Около 75 участников будут включены в эту исследовательскую группу.
Участники получат ТОЛЬКО коробки с фактами о лекарствах для лекарств от ревматоидного артрита.
|
Исследователи будут сравнивать эффективность двух типов письменной информации о рецептурных препаратах, предназначенной для пациентов: (1) Справочники по лекарствам, утвержденные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошиным и Шварцем.
|
|
Экспериментальный: Коробки с фактами о наркотиках и программа SMART
Около 75 участников будут включены в эту исследовательскую группу.
Участники получат коробки с фактами о наркотиках для лекарств от ревматоидного артрита И будут зачислены в программу обучения стратегической памяти (SMART).
|
Исследователи определят, можно ли повысить эффективность письменной информации о лекарствах с помощью обучения Gist Reasoning, проводимого в рамках программы SMART, которая предназначена для повышения способности пациентов извлекать значимую суть из сложной информации.
Исследователи будут сравнивать эффективность двух типов письменной информации о рецептурных препаратах, предназначенной для пациентов: (1) Справочники по лекарствам, утвержденные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и (2) Боксы с фактами о лекарствах, разработанные Волошиным и Шварцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, принявших информированное решение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Информированное принятие решений характеризуется принятием согласованных с ценностями решений на основе точных знаний.
Знания будут оцениваться, как описано в Результате 2. Ценности будут оцениваться с использованием шкалы из 10 пунктов, разработанной Fraenkel et al.
Баллы по этой шкале могут варьироваться от 0 до 10, при этом более низкие баллы отражают нежелание использовать лекарства для контроля активности болезни.
Участники будут классифицированы как сделавшие осознанный выбор, если они: (1) правильно ответили как минимум на 85% элементов знаний, набрали 6 или более баллов по шкале ценностей и в настоящее время проходят один или несколько DMARD ИЛИ (2) ответили на 85 % правильных элементов знаний, набравших 5 или менее баллов по шкале ценностей и в настоящее время не сдающих DMARD.
В противном случае люди будут классифицироваться как не сделавшие осознанного выбора.
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее знание рисков и преимуществ, связанных с терапией DMARD, через 6 месяцев с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Знание рисков и преимуществ DMARD будет оцениваться с помощью мер, разработанных Fraenkel et al., Barton et al., and Fayet et al.
Общая мера будет состоять из 36 пунктов.
Ответы на большинство вопросов даны по шкале «верно/неверно» (с возможностью ответа «не знаю»).
Каждый правильный ответ получает 1 балл (максимум 36 баллов).
Баллы преобразованы в 100-балльную шкалу (от 0 до 100), где более высокие значения отражают более высокий уровень знаний.
|
6-й месяц
|
|
Средние значения через 6 месяцев с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Ценности.
Вопросы, включенные в анкеты для самостоятельного заполнения, просили участников указать, в какой степени они согласны или не согласны с 10 утверждениями о простых ценностях (например, можно игнорировать риск серьезного побочного эффекта, если он встречается крайне редко; лучше продолжать с болью, которую я знаю, чем изменить мои лекарства), разработанный Френкелем и его коллегами.
Ответы регистрировались по 4-балльной шкале от 1 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен.
Затем ответы суммировались и пересчитывались, чтобы получить составную шкалу, которая варьировалась от -15 до +15, где положительные числа отражали значения, благоприятствующие использованию лекарств для контроля активности заболевания ревматоидным артритом (РА).
|
6-й месяц
|
|
Средняя способность рассуждать по существу, качество урока через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Исследователи использовали тест стратегического обучения (TOSL) для количественной оценки способности участников абстрагировать основные значения из сложного текста.
TOSL состоит из 4 текстовых отрывков разной длины (от 291 до 575 слов) и сложности.
Каждый участник отвечал на один отрывок в каждый момент времени.
Участников попросили предоставить краткое изложение исходного текста, сосредоточив внимание на конечном значении, а не на конкретных деталях.
Ответы оценивались для оценки качества интерпретаций высокого уровня (Качество урока, диапазон от 0 до 5) с использованием объективной системы оценки обученным и опытным оценщиком, не осведомленным о распределении участников по группам и времени тестирования.
Более высокие баллы отражают лучшее качество урока.
|
6-й месяц
|
|
Средняя способность к осмыслению сути, сложная абстракция через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Исследователи использовали тест стратегического обучения (TOSL) для количественной оценки способности участников абстрагировать основные значения из сложного текста. TOSL состоит из 4 текстовых отрывков разной длины (от 291 до 575 слов) и сложности. Каждый участник отвечал на один отрывок в каждый момент времени. Участников попросили предоставить краткое изложение исходного текста, сосредоточив внимание на конечном значении, а не на конкретных деталях. Ответы оценивались для оценки количества абстрактных идей (сложная абстракция, диапазон от 0 до 8) с использованием объективной системы подсчета очков обученным и опытным оценщиком, не осведомленным о групповом назначении участников и времени тестирования. Более высокие баллы указывают на большее количество абстрагированных идей. Исследователи будут оценивать изменение общего балла с течением времени от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. |
6-й месяц
|
|
Средняя удовлетворенность информацией о лекарствах при последующем наблюдении через 6 месяцев с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Этот результат будет оцениваться по шкале удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS), состоящей из 17 пунктов.
В пунктах участникам предлагается оценить объем информации, которую они получили о различных аспектах принимаемых ими лекарств.
Ответы суммируются по пунктам, чтобы получить общий балл с возможным диапазоном от 0 до 17, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность объемом полученной информации.
|
6-й месяц
|
|
Средняя общая удовлетворенность лечением через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) будет использоваться для оценки удовлетворенности лечением.
В TSQM-9 есть 3 субшкалы: эффективность, удобство и общая удовлетворенность.
В пунктах участникам предлагается оценить свою удовлетворенность различными аспектами их режима лечения по 7-балльной шкале с конечными точками, помеченными как «Чрезвычайно неудовлетворен» (1) и «Чрезвычайно удовлетворен» (7).
Внутренняя согласованность каждой субшкалы была продемонстрирована с альфа Кронбаха, превышающей 0,80 для каждой субшкалы.
Было показано, что каждая подшкала различает людей, классифицируемых как демонстрирующие низкую и среднюю приверженность лечению.
Исследователи объединили пункты по всем трем субшкалам, чтобы получить меру общей удовлетворенности лечением (диапазон: от 0 до 100, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность).
|
6-й месяц
|
|
Средняя самоэффективность артрита через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Исследователи будут оценивать уверенность в своей способности справляться с симптомами артрита в различных ситуациях с помощью шкалы самоэффективности артрита из 8 пунктов (например, не допускать, чтобы боль мешала тому, что участники хотят делать).
Ответы записываются по 100-балльной шкале с конечными точками, помеченными как «Очень неуверенно» и «Очень определенно».
Эта мера широко использовалась в популяциях пациентов с артритом более двух десятилетий и показала отличные психометрические свойства, в том числе высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха обычно превышает 0,90) и чувствительность к изменениям после участия в программах самоконтроля болезни.
Чтобы получить общую оценку по шкале, исследователи суммировали ответы участников по пунктам шкалы и делили их на количество ответов на вопросы.
Таким образом, шкала имеет возможный диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
6-й месяц
|
|
Средняя приверженность лечению через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Приверженность лечению оценивалась с помощью одного вопроса: «Учитывая все обстоятельства, сколько времени вы используете лекарства от ревматоидного артрита ТОЧНО в соответствии с указаниями?»
Ответы регистрировались по 100-балльной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «никогда» и «все время».
Более высокие значения отражают большую приверженность лечению.
|
6-й месяц
|
|
Средняя интрузивность болезни через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Навязчивость болезни будет оцениваться по Шкале оценки навязчивости болезни, состоящей из 13 пунктов.
В пунктах респондентам предлагается оценить степень, в которой их «болезнь и/или ее лечение» влияет на аспекты жизни, которые необходимы для качества жизни.
Ответы будут записаны на визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «Не очень много» (0) и «Очень много» (100).
Инструмент будет оцениваться путем суммирования всех пунктов и деления на количество ответов на вопросы, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения отражают большую инвазивность болезни.
|
6-й месяц
|
|
Средний уровень стресса для здоровья через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Состояние здоровья будет оцениваться по шкале из 4 пунктов, разработанной Лориг и его коллегами.
Эта мера была адаптирована из страха перед дистрессом в исследовании Medical Outcomes Study для использования в популяциях с артритом.
Адаптированная мера продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87).
и способность реагировать на изменения после завершения курса самостоятельного лечения артрита.
Участники будут отвечать на каждый вопрос по 6-балльной шкале от «Никогда» (0) до «Все время» (5).
Таким образом, общий балл будет варьироваться от 0 до 5, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение здоровья.
|
6-й месяц
|
|
Среднее общее состояние здоровья при 6-месячном наблюдении с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Этот результат будет оцениваться с помощью одного пункта, в котором участников просят оценить свое текущее состояние здоровья по 5-балльной шкале, где 1 = плохое, 2 = удовлетворительное, 3 = хорошее, 4 = очень хорошее и 5 = отличное.
Этот пункт является частью основного инструмента исследования результатов исследования медицинских результатов, и было показано, что ответы позволяют прогнозировать смертность и использование медицинских услуг, а также многокомпонентные показатели состояния здоровья.
|
6-й месяц
|
|
Средняя активность заболевания через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Активность заболевания будет оцениваться с использованием стандартной оценки данных индекса пациента 3 (RAPID3).
Этот инструмент основан на многомерном вопроснике оценки состояния здоровья (MDHAQ), адаптированном из стандартного HAQ.
RAPID3 включает в себя 3 основных набора данных, измеряющих физическую функцию, боль и глобальную оценку пациента.
Оценка физической функции находится в диапазоне от 0 до 10 и рассчитывается путем сложения десяти видов деятельности в повседневной жизни, каждая из которых оценивается пациентом от 0 до 3, и деления общего исходного балла на 3. Боль и общая оценка состояния здоровья измеряются на шкале Лайкерта от 0 до 10.
Три балла от 0 до 10 для физической функции, боли и общей оценки состояния здоровья складываются вместе и делятся на 3 для получения составного балла в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения отражают большую активность заболевания.
|
6-й месяц
|
|
Средняя депрессия через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Депрессия будет оцениваться с использованием базы данных Neuro-QOL (качество жизни при неврологических расстройствах) версии 1.
Необработанные баллы пересчитываются в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
В качестве контрольной группы используется население США в целом.
Более высокий Т-показатель представляет более сильную депрессию. Таким образом, человек с Т-показателем 70 на два SD выше среднего уровня депрессии, наблюдаемого в контрольной популяции.
|
6-й месяц
|
|
Средняя утомляемость через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием базы данных Neuro-QOL (качество жизни при неврологических расстройствах) версии 1.
Необработанные баллы пересчитываются в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
В качестве контрольной группы используется население США в целом.
Более высокий Т-показатель представляет большую утомляемость. Таким образом, человек с Т-показателем 70 на два SD выше среднего уровня утомляемости, наблюдаемого в контрольной популяции.
|
6-й месяц
|
|
Средняя грамотность в вопросах здоровья через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью новейших показателей жизнедеятельности (NVS).
Этот инструмент, который проверяет навыки грамотности как в отношении чисел, так и слов, был проверен по сравнению с ранее утвержденным показателем грамотности в вопросах здоровья (TOFHLA).
Участникам дается специально разработанная этикетка с пищевой ценностью мороженого для ознакомления, и им задают ряд вопросов о этикетке.
За каждый правильный ответ дается 1 балл (максимум 6 баллов).
Баллы преобразованы в 100-балльную шкалу (от 0 до 100), где более высокие значения отражают более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
|
6-й месяц
|
|
Поиск информации: участие в проектах BetterChoices, BetterHealth
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После 6-недельного последующего интервью всем участникам была предоставлена возможность принять участие в программе BetterChoices, BetterHealth.
Чтобы оценить поиск информации, исследователи отслеживали, записывались ли участники в класс и посещали ли они хотя бы одно занятие в классе.
Эта переменная была закодирована таким образом, что: 0 = либо не записался, либо не посетил ни одного занятия, 1 = записался и посетил хотя бы одно занятие.
|
6 месяцев
|
|
Поиск информации: использование сайта самоуправления РА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи создали веб-сайт, обеспечивающий легкий доступ к информации о ревматоидном артрите, вариантах лечения и стратегиях самоконтроля.
Участники получили по электронной почте ссылку на этот веб-сайт сразу после завершения 6-недельного сбора данных.
Следователи использовали Google Analytics, чтобы отслеживать, посещали ли участники веб-сайт.
|
6 месяцев
|
|
Среднее значение визуального выборочного обучения через 6 месяцев наблюдения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Задание Visual Selective Learning (VSL) будет выполняться в рамках телефонных интервью путем показа участникам 3 списков из 16 слов через презентацию PowerPoint, встроенную в видео на YouTube.
Каждое слово будет отображаться на отдельном экране в течение 1 секунды.
Половина слов будет в верхнем регистре, а половина в нижнем регистре.
В некоторых испытаниях участников проинструктируют, что слова в верхнем регистре оцениваются в 10 баллов, а слова в нижнем регистре — в 1 балл; в других испытаниях значение баллов было противоположным.
Участникам будет предложено запомнить как можно больше слов, но их цель — заработать как можно больше очков.
В каждый момент времени будут использоваться разные списки слов, и в ходе исследования списки будут сбалансированы между участниками с использованием процедур, аналогичных процедурам для TOSL.
В каждый момент времени баллы будут суммироваться по трем спискам, что дает составной балл с возможным диапазоном от 0 до 264, причем более высокие числа отражают более высокий VSL.
|
6-й месяц
|
|
Среднее знание лекарственного самоконтроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Знания о самоконтроле приема лекарств будут оцениваться с использованием специального показателя из 45 пунктов, адаптированного к лекарствам, которые каждый участник сообщает об использовании и разработанных специально для этого исследования.
Вопросы будут основываться на информации, содержащейся в информации о лекарствах, предоставленной участникам.
Правильные ответы будут суммироваться по 45 пунктам.
Баллы преобразованы в 100-балльную шкалу (от 0 до 100), где более высокие значения отражают более высокий уровень знаний.
|
6 месяцев
|
|
Среднее дословное воспоминание информации о пользе и рисках лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
Дословный отзыв информации о потенциальной пользе и вреде лекарств будет оцениваться с помощью конкретных предметов, разработанных специально для этого исследования.
Для каждого лекарства исследователи определят одну потенциальную пользу и один потенциальный вред, указанные в таблице «Факты о лекарстве».
На каждый вопрос участникам будет задан вопрос о вероятности пользы/вреда с использованием формата ответа с несколькими вариантами ответов.
Чтобы свести к минимуму нагрузку на ответ, участникам будут заданы эти вопросы в отношении только одного из их текущих лекарств от ревматоидного артрита.
Правильные ответы будут суммироваться по элементам пользы и вреда, чтобы получить оценку от 0 до 2. Более высокие числа отражают более точное запоминание.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес пациентов к информации о вариантах лечения: просмотр хотя бы одной веб-страницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После того, как участники заполнили базовый вопросник, их перенаправили на веб-сайт, который предоставляет письменную информацию о рецептурных препаратах, используемых для лечения ревматоидного артрита.
От исходного уровня до 6-месячного последующего наблюдения исследователи в электронном виде отслеживали количество просмотренных веб-страниц и просматривали ли участники какие-либо веб-страницы.
|
6 месяцев
|
|
Интерес пациентов к информации о вариантах лечения: количество просмотренных страниц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После того, как участники заполнили базовый вопросник, их перенаправили на веб-сайт, который предоставляет письменную информацию о рецептурных препаратах, используемых для лечения ревматоидного артрита.
От исходного уровня до 6-месячного последующего наблюдения исследователи в электронном виде отслеживали количество просмотренных веб-страниц и просматривали ли участники какие-либо веб-страницы.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, использующих DMARD (противоревматический препарат, модифицирующий болезнь) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Использование DMARD будет оцениваться с помощью онлайн-анкет.
Участникам будет показан контрольный список из 19 препаратов, используемых для лечения РА (абатацепт, адалимумаб, азатиоприн, цертолизумаб пегол, циклоспорин, этанерцепт, голимумаб, золото, гидроксихлорохин, инфликсимаб, лефлуномид, таблетки метотрексата, метотрексат, миноциклин, ритуксимаб, сульфасалазин, тоцилизумаб). инфузия, инъекция тоцилизумаба и тофацитиниб) и попросили проверить все те, которые они используют в настоящее время.
Участники также должны будут выбрать вариант с надписью «Ничего из вышеперечисленного».
Использование DMARD будет оцениваться как «0», если участник сообщает об отсутствии DMARD, и «1», если участник сообщает об использовании одного или нескольких DMARD.
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Директор по исследованиям: Caprice Hunt, MPH, UNC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи создадут веб-сайт для распространения результатов исследования.
Доступ к сайту никоим образом не будет ограничен.
На веб-сайте будет предоставлена ссылка для отдельных лиц, чтобы получить копию данных исследования.
Физические лица должны будут заполнить форму для запроса данных, указав свое имя, контактную информацию и вопросы исследования, которые они планируют решить.
Затем следователи предоставят людям полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных программного обеспечения для статистического анализа (SAS) и копию протокола исследования, который будет включать всю информацию, необходимую для повторения анализов или выполнения вторичных анализов.
Следователи будут использовать SharePoint для предоставления этих материалов тем, кто их запросит.
Ссылка, обеспечивающая доступ к данным исследования, появится и будет активна в течение девяти месяцев после последнего года финансирования.
Причина, по которой данные не размещаются на веб-сайте исследования, заключается в том, чтобы дать исследователям возможность отслеживать использование данных.
Сроки обмена IPD
Все материалы будут доступны к 15 февраля 2020 г. и будут оставаться доступными на веб-сайте не менее двух лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Заполнение формы с указанием имени инициатора запроса, контактной информации и вопросов исследования, на которые он планирует ответить.
Заполнение этой формы требуется только для того, чтобы убедиться, что запрашивающий не является ботом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .