Förbättra patientens förmåga att förstå och använda komplex information om självhantering av medicin
14 januari 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med det föreslagna projektet är att jämföra effektiviteten hos två strategier utformade för att öka patienternas förståelse för risker/fördelar med läkemedel: (1) Läkemedelsguider, på uppdrag av Food and Drug Administration för många läkemedel och (2) Läkemedelsfaktaboxar, utvecklade av Woloshin och Schwartz för att förbättra användbarheten av konsumentläkemedelsinformation.
Utredarna kommer också att bedöma om effektiviteten av dessa kommunikationsstrategier kan ökas med Gist Reasoning Training, som är utformad för att förbättra patienternas förmåga att extrahera meningsfull sammanfattning ur komplex information. Utredarna räknar med att registrera 300 individer med reumatoid artrit.
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign med fyra studiearmar.
Data kommer i första hand att samlas in via självadministrerade, internetbaserade undersökningar med hjälp av REDCap.
Alla deltagare kommer att följas i 6 månader efter slutförandet av baslinjedatainsamlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en systemisk, autoimmun sjukdom som drabbar 0,5 % till 1 % av den vuxna befolkningen i utvecklade länder världen över. Nuvarande riktlinjer understryker vikten av aggressiv behandling av RA med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS) för att kontrollera inflammation. Aggressiv behandling har visat sig förbättra patientcentrerade resultat, inklusive bättre symtomkontroll, funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet och minska risken för för tidig död. En viktig fråga i att implementera aggressiv terapi i praktiken är dock patientens ovilja att eskalera terapin när de tror att deras symtom är tolererbara, trots närvaron av aktiv sjukdom, på grund av oro över läkemedelsrisker. Dessutom har patienter ofta svårt att få korrekt och personligt relevant information om läkemedelsrisker och fördelar som är skriven på ett språk de kan förstå. Det finns en tydlig klyfta mellan den information patienterna vill ha om läkemedelsrisker och fördelar och den information de idag får som en del av rutinvården.
Syftet med det föreslagna projektet är att jämföra effektiviteten hos två strategier utformade för att öka patienternas förståelse för risker/fördelar med läkemedel: (1) Läkemedelsguider, på uppdrag av Food and Drug Administration för många läkemedel och (2) Läkemedelsfaktaboxar, utvecklade av Woloshin och Schwartz för att förbättra användbarheten av konsumentläkemedelsinformation. Utredarna kommer också att bedöma om effektiviteten av dessa kommunikationsstrategier kan ökas med Gist Reasoning Training, som är utformad för att förbättra patienters förmåga att extrahera meningsfull sammanfattning ur komplex information.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna tala och läsa på engelska
- Läkare bekräftade RA definieras av 1987 American College of Rheumatology kriterier
- Måttlig eller mycket aktiv reumatoid artrit (bedöms genom rutinbedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) poäng > 2,0) och
- Läkaren indikerar att patienten är en kandidat för initiering eller eskalering av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-terapi
Exklusions kriterier:
1. Hörsel eller synskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast andra CMI
Cirka 75 deltagare kommer att tilldelas denna studiegrupp.
Deltagarna kommer ENDAST att få medicinguider, eller annan jämförbar konsumentmedicineringsinformation (CMI), för läkemedel mot reumatoid artrit.
|
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av två typer av skriftlig receptbelagd läkemedelsinformation riktad till patienter: (1) Läkemedelsguider på uppdrag av Food and Drug Administration och (2) Drug Facts Boxes, utvecklade av Woloshin och Schwartz.
|
|
Experimentell: Annat CMI & SMART-program
Cirka 75 deltagare kommer att tilldelas denna studiegrupp.
Deltagarna kommer att få medicinguider, eller annan jämförbar konsumentmedicineringsinformation (CMI), för reumatoid artritmedicin OCH kommer att registreras i programmet för strategisk minnesavancerad resonemang (SMART).
|
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av två typer av skriftlig receptbelagd läkemedelsinformation riktad till patienter: (1) Läkemedelsguider på uppdrag av Food and Drug Administration och (2) Drug Facts Boxes, utvecklade av Woloshin och Schwartz.
Utredarna kommer att avgöra om effektiviteten av skriftlig medicininformation kan ökas genom Gist Reasoning Training, levererad via SMART-programmet, som är utformat för att förbättra patienternas förmåga att extrahera meningsfull sammanfattning från komplex information.
|
|
Experimentell: Endast läkemedelsfaktaboxar
Cirka 75 deltagare kommer att tilldelas denna studiegrupp.
Deltagare kommer ENDAST att få läkemedelsfaktaboxar för reumatoid artrit.
|
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av två typer av skriftlig receptbelagd läkemedelsinformation riktad till patienter: (1) Läkemedelsguider på uppdrag av Food and Drug Administration och (2) Drug Facts Boxes, utvecklade av Woloshin och Schwartz.
|
|
Experimentell: Läkemedelsfaktaboxar och SMART-program
Cirka 75 deltagare kommer att tilldelas denna studiegrupp.
Deltagare skar mottar Drug Facts Boxes för reumatoid arthritismedications OCH vilja finnas enrolled in i det strategiska minnet Advanced Reasoning Training (SMART) programmet.
|
Utredarna kommer att avgöra om effektiviteten av skriftlig medicininformation kan ökas genom Gist Reasoning Training, levererad via SMART-programmet, som är utformat för att förbättra patienternas förmåga att extrahera meningsfull sammanfattning från komplex information.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av två typer av skriftlig receptbelagd läkemedelsinformation riktad till patienter: (1) Läkemedelsguider på uppdrag av Food and Drug Administration och (2) Drug Facts Boxes, utvecklade av Woloshin och Schwartz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare klassificerade som att ha fattat ett informerat beslut vid 6 månader
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Informerat beslutsfattande kännetecknas av att fatta ett värdekonsistent beslut baserat på korrekt kunskap.
Kunskaper kommer att bedömas enligt beskrivningen under Resultat 2. Värden kommer att bedömas med hjälp av en 10-punktsskala utvecklad av Fraenkel et al.
Poäng på denna skala kan variera från 0 till 10, med lägre poäng som återspeglar en ovilja att använda mediciner för att kontrollera sjukdomsaktivitet.
Deltagare kommer att klassificeras som att ha gjort ett välgrundat val om de: (1) svarat på minst 85 % av kunskapsobjekten korrekt, fått 6 eller fler på värdeskalan och för närvarande tar en eller flera DMARDS ELLER (2) svarat 85 % av kunskapsobjekten korrekt, fick 5 eller mindre på värdemåttet och tar för närvarande inte en DMARD.
Annars kommer individer att klassificeras som att de inte har gjort ett välgrundat val.
|
Månad 6 Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kunskap om riskerna och fördelarna med DMARD-terapi efter 6 månader justerat för baslinjen
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Kunskapen om risker och fördelar med DMARD kommer att bedömas genom åtgärder utvecklade av Fraenkel et al., Barton et al., och Fayet et al.
Den sammanlagda åtgärden kommer att ha totalt 36 objekt.
De flesta frågor besvaras på en sann/falsk skala (med ett vet ej-alternativ).
Varje korrekt svar får 1 poäng (max 36 poäng).
Poäng omvandlas till en 100-gradig skala (från 0-100) med högre värden som återspeglar större kunskap.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Medelvärden vid 6-månaders justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Värderingar.
Frågor som ingår i de självadministrerade frågeformulären bad deltagarna att ange i vilken utsträckning de instämde eller inte instämde i 10 enkla värdesatser (t.ex. Det är OK att ignorera risken för en allvarlig biverkning om den är extremt sällsynt; Det är bättre att fortsätta med smärtan jag känner än att ändra mina mediciner) utvecklad av Fraenkel och kollegor.
Svaren registrerades på en 4-gradig skala från 1=Instämmer starkt till 4=Instämmer helt.
Svaren summerades sedan och återbedömdes för att ge en sammansatt skala som sträckte sig från -15 till +15, där positiva siffror reflekterade värden som gynnar användningen av mediciner för att kontrollera aktiviteten i reumatoid artrit (RA).
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig resonemangsförmåga, lektionskvalitet vid 6 månaders uppföljning justerad för baslinjen
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Utredarna använde Test of Strategic Learning (TOSL) för att kvantifiera deltagarnas förmåga att abstrahera väsentliga betydelser från komplex text.
TOSL består av 4 textavsnitt som varierar i längd (från 291 till 575 ord) och komplexitet.
Varje deltagare svarade på en passage vid varje tidpunkt.
Deltagarna ombads att ge en sammanfattning av den ursprungliga texten, fokuserad på den nedersta radens betydelse snarare än specifika detaljer.
Svar poängsattes för att bedöma kvaliteten på tolkningar på hög nivå (Lektionskvalitet, intervall 0 till 5) med hjälp av ett objektivt poängsystem av en utbildad och erfaren bedömare, blind för deltagarnas gruppuppgift och tidpunkt för testning.
Högre poäng återspeglar bättre lektionskvalitet.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig resonemangsförmåga, komplex abstraktion vid 6-månaders uppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Utredarna använde Test of Strategic Learning (TOSL) för att kvantifiera deltagarnas förmåga att abstrahera väsentliga betydelser från komplex text. TOSL består av 4 textavsnitt som varierar i längd (från 291 till 575 ord) och komplexitet. Varje deltagare svarade på en passage vid varje tidpunkt. Deltagarna ombads att ge en sammanfattning av den ursprungliga texten, fokuserad på den nedersta radens betydelse snarare än specifika detaljer. Svar poängsattes för att bedöma antalet abstrakta idéer (komplex abstraktion, intervall 0 till 8) med hjälp av ett objektivt poängsystem av en utbildad och erfaren bedömare, blind för deltagarnas gruppuppgift och tidpunkt för testning. Högre poäng indikerar att fler idéer abstraheras. Utredarna kommer att bedöma förändringen i totalpoängen över tiden från baslinjen till 6 månaders uppföljning. |
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig tillfredsställelse med medicininformation vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Detta utfall kommer att bedömas av 17-punkten tillfredsställelse med information om läkemedelsskalan (SIMS).
Föremål ber deltagarna att betygsätta mängden information de har fått om olika aspekter av sina mediciner.
Svaren summeras över objekt för att ge ett totalpoäng med ett möjligt intervall på 0 till 17, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse med mängden mottagen information.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig övergripande behandlingstillfredsställelse vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) kommer att användas för att bedöma hur nöjd behandlingen är.
TSQM-9 har 3 underskalor: effektivitet, bekvämlighet och övergripande tillfredsställelse.
Föremålen ber deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse med olika aspekter av sin behandlingsregim på en 7-gradig skala med endpoints märkta, Extremt missnöjd (1) och Extremt nöjd (7).
Intern överensstämmelse för varje delskala har visats med Cronbachs alfa som överstiger 0,80 för varje delskala.
Varje subskala har visat sig skilja mellan individer som klassificerats som uppvisande låg kontra medelhög medicinering.
Utredarna kombinerade objekt över alla tre underskalorna för att ge ett mått på övergripande behandlingstillfredsställelse (intervall: 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse).
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig själveffektivitet för artrit vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Utredarna kommer att bedöma tilltro till ens förmåga att hantera artritsymtom i olika situationer via 8-punkts Arthritis Self-Efficacy Scale (t.ex. hindra smärta från att störa saker som deltagarna vill göra).
Svar registreras på en 100-gradig skala med endpoints märkta "Mycket osäker" och "Mycket säker".
Detta mått har använts i stor utsträckning i patientpopulationer med artrit i över två decennier och har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper, inklusive hög intern konsistens (Cronbachs alfa överstiger i allmänhet 0,90) och känslighet för förändringar efter deltagande i program för självvård av sjukdomar.
För att skapa en total skalpoäng summerade utredarna deltagarnas svar över objekten i skalan och dividerade med antalet besvarade frågor.
Således har skalan ett möjligt intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig medicinering vid 6 månaders uppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Medicinering bedömdes med en enda fråga som ställde: "Allt i beaktande, hur mycket av tiden använder du dina RA-mediciner EXAKT enligt anvisningarna?"
Svaren registrerades på en 100-punkts visuell analog skala med ändpunkter märkta "Ingen av tiden" och "hela tiden".
Högre värden återspeglar större följsamhet vid medicinering.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig sjukdomsintrusivitet vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Sjukdomsintrång kommer att bedömas av 13-punkters Sjukdomspåträngningsskala.
Föremålen ber respondenterna att bedöma i vilken grad deras "sjukdom och/eller dess behandling" stör aspekter av livet som är väsentliga för livskvalitet.
Svar kommer att registreras på en visuell analog skala, med ändpunkter märkta Inte särskilt mycket (0) och Mycket (100).
Instrumentet kommer att poängsättas genom att summera alla poster och dividera med antalet svar som besvaras för att ge ett totalpoäng från 0 till 100 där högre värden reflekterar större sjukdomsintrång.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig hälsobesvär vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Health Distress kommer att bedömas av det 4-elementsmått som utvecklats av Lorig och kollegor.
Detta mått har anpassats från Medical Outcomes Study hälsorädsla för användning i artritpopulationer.
Det anpassade måttet har visat hög intern konsistens (Cronbachs alfa= .87)
och lyhördhet för förändringar efter att ha avslutat en självhanteringskurs för artrit.
Deltagarna kommer att svara på varje fråga på en 6-gradig skala, från Ingen av tiden (0) till Hela tiden (5).
Således kommer det totala poängtalet att variera från 0 till 5, med högre poäng som återspeglar större hälsoproblem.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig global hälsostatus vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Detta resultat kommer att bedömas av ett enskilt objekt som ber deltagarna att betygsätta sin nuvarande hälsa på en 5-punkts rädsla där 1=Dålig, 2=Rättvist, 3=Bra, 4=Mycket bra och 5=Utmärkt.
Det här objektet är en del av Medical Outcomes Study Core Survey Instrument och svar har visat sig förutsäga dödlighet och hälsovårdsanvändning samt hälsostatusmått med flera punkter.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig sjukdomsaktivitet vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av rutinbedömning av patientindexdata 3 (RAPID3).
Detta instrument är baserat på Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), som är anpassat från standarden HAQ.
RAPID3 inkluderar de tre kärndatauppsättningarna mätningar av fysisk funktion, smärta och patientens globala uppskattning.
Poängen för fysisk funktion sträcker sig från 0 till 10 och beräknas genom att lägga till de tio dagliga aktiviteterna, var och en poängsatt från 0 till 3 av patienten och dividera den totala råpoängen med 3. Smärta och global uppskattning av hälsan mäts på en likert skala från 0 till 10.
De tre 0-10 poängen för fysisk funktion, smärta och global bedömning av hälsa läggs samman och divideras med 3 för att skapa en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden återspeglar större sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig depression vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Neuro-QOL (Livskvalitet vid neurologiska störningar) version 1 artikelbank.
Råpoängen skalas om till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Förenta staternas allmänna befolkning används som referensgrupp.
En högre T-poäng representerar större depression. En person som har ett T-poäng på 70 är alltså två SDs över den genomsnittliga nivån av depression som observerats i den refererade populationen.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig trötthet vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Neuro-QOL (Livskvalitet vid neurologiska störningar) version 1 artikelbank.
Råpoängen skalas om till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Förenta staternas allmänna befolkning används som referensgrupp.
En högre T-poäng representerar större trötthet. En person som har ett T-poäng på 70 är alltså två SD över den genomsnittliga trötthetsnivån som observerats i den refererade populationen.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Genomsnittlig hälsokunskap vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinje
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Hälsokompetens kommer att bedömas via Newest Vital Sign (NVS).
Detta instrument, som testar läskunnighet för både siffror och ord, har validerats mot ett tidigare validerat mått på hälsokompetens (TOFHLA).
Deltagarna får en specialdesignad näringsdeklaration för glass att granska och får en rad frågor om märkningen.
1 poäng ges för varje rätt svar (max 6 poäng).
Poäng omvandlade till en 100-gradig skala (från 0-100) med högre värden som återspeglar större hälsokompetens.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Informationssökning: Att delta i BetterChoices, BetterHealth
Tidsram: 6 månader
|
Efter den 6 veckor långa uppföljningsintervjun fick alla deltagare möjlighet att delta i programmet BetterChoices, BetterHealth.
För att bedöma informationssökningen spårade utredarna huruvida deltagarna anmälde sig till klassen eller inte och deltog i minst en klasssession.
Denna variabel kodades så att: 0=Antingen anmälde sig inte eller deltog inte i några klasssessioner, 1=Inskrivna och deltog i minst en klasssession.
|
6 månader
|
|
Informationssökning: Användning av RA Self-Management Webbplats
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna skapade en webbplats som gav enkel tillgång till information om RA, behandlingsalternativ och självhanteringsstrategier.
Deltagarna fick ett e-postmeddelande med en länk till denna webbplats omedelbart efter avslutad 6-veckors uppföljningsdatainsamling.
Utredarna använde Google Analytics för att spåra om deltagarna gick in på webbplatsen.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig visuell selektiv inlärning vid 6-månadersuppföljning justerad för baslinjen
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
Uppgiften Visual Selective Learning (VSL) kommer att administreras som en del av telefonintervjuer genom att visa deltagarna 3 listor med 16 ord via en PowerPoint-presentation inbäddad i en YouTube-video.
Varje ord visas på en separat skärm i 1 sekund.
Hälften av orden kommer att vara i versaler och hälften kommer att vara i gemener.
I vissa försök kommer deltagarna att få instruktioner om att ord med stora bokstäver värderas till 10 poäng och gemener till 1 poäng; i andra försök var poängvärdet det motsatta.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att komma ihåg så många ord de kan, men att deras mål är att tjäna så många poäng som möjligt.
Olika ordlistor kommer att användas vid varje tidpunkt och listorna kommer att balanseras mellan deltagarna under studiens gång genom att använda procedurer parallella med de för TOSL.
Vid varje tidpunkt kommer poängen att summeras över de tre listorna, vilket ger en sammansatt poäng med ett möjligt intervall från 0 till 264, med högre siffror återspeglar högre VSL.
|
Månad 6 Uppföljning
|
|
Mean Medicine Self-Management Knowledge
Tidsram: 6 månader
|
Medicinering av självförvaltningskunskap kommer att bedömas med hjälp av en medicinspecifik åtgärd med 45 artiklar som är skräddarsydd för de mediciner som varje deltagare rapporterar att de använder och utvecklat specifikt för denna studie.
Frågorna bygger på information som finns i medicininformationen som ges till deltagarna.
Rätta svar kommer att summeras över de 45 punkterna.
Poäng omvandlas till en 100-gradig skala (från 0-100) med högre värden som återspeglar större kunskap.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig ordagrant återkallelse av information om läkemedelsfördelar och -risker
Tidsram: 6 veckor
|
Ordagrant återkallelse av information om potentiella läkemedelsfördelar och -skador kommer att bedömas av läkemedelsspecifika artiklar som utvecklats specifikt för denna studie.
För varje läkemedel kommer utredarna att identifiera en potentiell fördel och en potentiell skada som anges i rutan för läkemedelsfakta.
Varje fråga kommer att fråga deltagarna om sannolikheten för nytta/skada med hjälp av ett flervalssvarsformat.
För att minimera svarsbördan kommer deltagarna att ställas dessa frågor i relation till endast en av deras nuvarande RA-läkemedel.
Korrekta svar kommer att summeras över fördelnings- och skadeobjekten för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 2. Högre siffror återspeglar större ordagrant återkallelse.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientintresse av information om behandlingsalternativ: Visas minst en webbsida
Tidsram: 6 månader
|
Efter att deltagarna fyllt i baslinjefrågeformuläret hänvisades de till en webbplats som tillhandahåller skriftlig information om receptbelagda läkemedel för mediciner som används för att behandla RA.
Från baslinjen till 6-månadersuppföljningen spårade utredarna elektroniskt antalet visade webbsidor och om deltagarna tittade på någon av webbsidorna.
|
6 månader
|
|
Patientintresse av information om behandlingsalternativ: Antal visade sidor
Tidsram: 6 månader
|
Efter att deltagarna fyllt i baslinjefrågeformuläret hänvisades de till en webbplats som tillhandahåller skriftlig information om receptbelagda läkemedel för mediciner som används för att behandla RA.
Från baslinjen till 6-månadersuppföljningen spårade utredarna elektroniskt antalet visade webbsidor och om deltagarna tittade på någon av webbsidorna.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som använder ett DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel) vid 6-månadersuppföljning
Tidsram: Månad 6 Uppföljning
|
DMARD-användning kommer att bedömas via online-frågeformulär.
Deltagarna kommer att få se en checklista med 19 läkemedel som används för att behandla RA (abatacept, adalimumab, azatioprin, certolizumab pegol, ciklosporin, etanercept, golimumab, guld, hydroxiklorokin, infliximab, leflunomid, metotrexatpiller, methotrexat piller, methotrexabin, sulfozin, sulfozin, sulfurin, sulfo, sulfo infusion, tocilizumab-spruta och tofacitinib) och bad att kontrollera alla de som de använder för närvarande.
Deltagarna kommer också att markera ett alternativ märkt Inget av ovanstående.
DMARD-användning kommer att poängsättas som "0" om deltagaren rapporterar utan DMARDS och "1" om deltagaren rapporterar med en eller flera DMARDS.
|
Månad 6 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Studierektor: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att skapa en webbplats för att sprida studieresultat.
Tillgången till webbplatsen kommer inte att begränsas på något sätt.
Webbplatsen kommer att tillhandahålla en länk för individer att få en kopia av studiedata.
Individer kommer att behöva fylla i ett formulär för att begära uppgifterna, med angivande av deras namn, kontaktinformation och de forskningsfrågor de planerar att ta itu med.
Utredarna kommer sedan att förse individer med en komplett, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datauppsättningen för Statistical Analysis Software (SAS) och en kopia av studieprotokollet som kommer att innehålla all information som behövs för att replikera analyserna eller utföra sekundära analyser.
Utredarna kommer att använda SharePoint för att tillhandahålla detta material till dem som begär det.
Länken som ger tillgång till studiedata kommer att visas och vara aktiv inom nio månader efter det sista finansieringsåret.
Anledningen till att data inte läggs in på studiens webbplats är att göra det möjligt för utredarna att spåra dataanvändning.
Tidsram för IPD-delning
Allt material kommer att göras tillgängligt senast 2020-02-15 och kommer att vara tillgängligt via webbplatsen i minst två år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ifyllande av ett formulär som anger namnet på den som begärt, kontaktinformation och de forskningsfrågor som begäranden planerar att besvara.
Ifyllande av detta formulär krävs endast för att säkerställa att begäranden inte är en bot.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .