Zwiększenie zdolności pacjenta do zrozumienia i wykorzystania złożonych informacji dotyczących samodzielnego leczenia lekami
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem proponowanego projektu jest porównanie skuteczności dwóch strategii opracowanych w celu lepszego zrozumienia przez pacjentów ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leków: (1) Przewodniki po lekach, wymagane dla wielu leków przez Food and Drug Administration oraz (2) Pudełka faktów o lekach, opracowane autorstwa Woloshin i Schwartz w celu zwiększenia użyteczności informacji o lekach konsumenckich.
Badacze ocenią również, czy skuteczność tych strategii komunikacyjnych można zwiększyć za pomocą treningu rozumowania Gist, który ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do wydobywania sensownej istoty ze złożonych informacji. Badacze przewidują włączenie 300 osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
W badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, kontrolowany projekt badania z czterema grupami badawczymi.
Dane będą zbierane przede wszystkim za pośrednictwem samodzielnie przeprowadzanych ankiet internetowych przy użyciu REDCap.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną dotykającą od 0,5% do 1% dorosłej populacji w krajach rozwiniętych na całym świecie. Aktualne wytyczne podkreślają znaczenie agresywnego leczenia RZS za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDS) w celu opanowania stanu zapalnego. Wykazano, że agresywne leczenie poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym lepszą kontrolę objawów, stan funkcjonalny i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejsza ryzyko przedwczesnej śmierci. Głównym problemem przy wdrażaniu agresywnej terapii w praktyce jest jednak niechęć pacjentów do eskalacji terapii, gdy uważają, że ich objawy są do zniesienia, pomimo obecności aktywnej choroby, z powodu obaw o ryzyko związane z lekami. Co więcej, pacjenci często mają trudności z uzyskaniem dokładnych i osobistych informacji na temat zagrożeń i korzyści związanych z lekami, które są napisane zrozumiałym dla nich językiem. Istnieje wyraźna luka między informacjami, których oczekują pacjenci na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leków, a informacjami, które obecnie otrzymują w ramach rutynowej opieki.
Celem proponowanego projektu jest porównanie skuteczności dwóch strategii opracowanych w celu lepszego zrozumienia przez pacjentów ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leków: (1) Przewodniki po lekach, wymagane dla wielu leków przez Food and Drug Administration oraz (2) Pudełka faktów o lekach, opracowane autorstwa Woloshin i Schwartz w celu zwiększenia użyteczności informacji o lekach konsumenckich. Badacze ocenią również, czy skuteczność tych strategii komunikacyjnych można zwiększyć za pomocą treningu rozumowania Gist, który ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do wydobywania sensownej treści ze złożonych informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
- Lekarze potwierdzili RZS zdefiniowane przez kryteria American College of Rheumatology z 1987 roku
- Umiarkowane lub wysoce aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (ocenione na podstawie wyniku Ruutine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) > 2,0) i
- Lekarz wskazuje, że pacjent jest kandydatem do rozpoczęcia lub eskalacji leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD)
Kryteria wyłączenia:
1. Niesłyszący lub niedowidzący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko inne CMI
Do tej grupy badawczej zostanie przydzielonych około 75 uczestników.
Uczestnicy otrzymają TYLKO przewodniki po lekach lub inne porównywalne informacje o lekach konsumenckich (CMI) dotyczące leków na reumatoidalne zapalenie stawów.
|
Badacze porównają skuteczność dwóch rodzajów pisemnych informacji o lekach na receptę skierowanych do pacjentów: (1) Przewodniki po lekach na zlecenie Agencji ds.
|
|
Eksperymentalny: Inne programy CMI i SMART
Do tej grupy badawczej zostanie przydzielonych około 75 uczestników.
Uczestnicy otrzymają przewodniki po lekach lub inne porównywalne informacje o lekach konsumenckich (CMI) dotyczące leków na reumatoidalne zapalenie stawów ORAZ zostaną zapisani do programu szkolenia w zakresie zaawansowanego rozumowania pamięci strategicznej (SMART).
|
Badacze porównają skuteczność dwóch rodzajów pisemnych informacji o lekach na receptę skierowanych do pacjentów: (1) Przewodniki po lekach na zlecenie Agencji ds.
Badacze ustalą, czy skuteczność pisemnych informacji o lekach można zwiększyć za pomocą szkolenia w zakresie rozumowania Gist, prowadzonego w ramach programu SMART, którego celem jest zwiększenie zdolności pacjentów do wydobywania sensownych informacji ze złożonych informacji.
|
|
Eksperymentalny: Tylko pudełka z faktami o narkotykach
Do tej grupy badawczej zostanie przydzielonych około 75 uczestników.
Uczestnicy otrzymają TYLKO pudełka z faktami dotyczącymi leków na reumatoidalne zapalenie stawów.
|
Badacze porównają skuteczność dwóch rodzajów pisemnych informacji o lekach na receptę skierowanych do pacjentów: (1) Przewodniki po lekach na zlecenie Agencji ds.
|
|
Eksperymentalny: Pudełka z faktami o narkotykach i program SMART
Do tej grupy badawczej zostanie przydzielonych około 75 uczestników.
Uczestnicy otrzymają pudełka z faktami dotyczącymi leków na leki na reumatoidalne zapalenie stawów ORAZ zostaną zapisani do programu szkolenia w zakresie zaawansowanego rozumowania pamięci strategicznej (SMART).
|
Badacze ustalą, czy skuteczność pisemnych informacji o lekach można zwiększyć za pomocą szkolenia w zakresie rozumowania Gist, prowadzonego w ramach programu SMART, którego celem jest zwiększenie zdolności pacjentów do wydobywania sensownych informacji ze złożonych informacji.
Badacze porównają skuteczność dwóch rodzajów pisemnych informacji o lekach na receptę skierowanych do pacjentów: (1) Przewodniki po lekach na zlecenie Agencji ds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby, które podjęły świadomą decyzję po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Świadome podejmowanie decyzji charakteryzuje się podejmowaniem decyzji zgodnych z wartościami w oparciu o dokładną wiedzę.
Wiedza zostanie oceniona w sposób opisany w Wyniku 2. Wartości zostaną ocenione przy użyciu 10-itemowej skali opracowanej przez Fraenkela i in.
Wyniki na tej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają niechęć do stosowania leków w celu kontrolowania aktywności choroby.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ci, którzy dokonali świadomego wyboru, jeśli: (1) odpowiedzieli poprawnie na co najmniej 85% pozycji wiedzy, uzyskali 6 lub więcej punktów na skali wartości i obecnie przyjmują jeden lub więcej DMARDS LUB (2) odpowiedzieli na 85 % pozycji wiedzy poprawnie, uzyskało 5 lub mniej punktów w pomiarze wartości i obecnie nie bierze DMARD.
W przeciwnym razie osoby zostaną sklasyfikowane jako osoby, które nie dokonały świadomego wyboru.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wiedza o ryzyku i korzyściach związanych z terapią DMARD po 6 miesiącach skorygowana o linię bazową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Znajomość zagrożeń i korzyści związanych z DMARD zostanie oceniona za pomocą środków opracowanych przez Fraenkela i in., Bartona i in. oraz Fayeta i in.
Połączony środek będzie miał łącznie 36 pozycji.
Na większość pozycji odpowiada się na skali prawda/fałsz (z podaną opcją nie wiem).
Każda poprawna odpowiedź otrzyma 1 punkt (maksymalnie 36 punktów).
Wyniki przekształcono w 100-punktową skalę (od 0 do 100), gdzie wyższe wartości odzwierciedlały większą wiedzę.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnie wartości po 6 miesiącach skorygowane względem linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Wartości.
Pytania zawarte w kwestionariuszach do samodzielnego wypełniania prosiły uczestników o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z 10 prostymi stwierdzeniami dotyczącymi wartości (np. kontynuować z bólem, który znam, niż zmienić leki) opracowany przez Fraenkela i współpracowników.
Odpowiedzi rejestrowano na 4-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Odpowiedzi zostały następnie zsumowane i ponownie ocenione, aby uzyskać złożoną skalę, która wahała się od -15 do +15, gdzie liczby dodatnie odzwierciedlały wartości sprzyjające stosowaniu leków do kontrolowania aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia zdolność rozumowania, jakość lekcji po 6 miesiącach obserwacji skorygowana o poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Badacze wykorzystali Test strategicznego uczenia się (TOSL) do ilościowego określenia zdolności uczestników do wyabstrahowania sedna ze złożonego tekstu.
TOSL składa się z 4 fragmentów tekstu różniących się długością (od 291 do 575 słów) i złożonością.
Każdy uczestnik odpowiadał na jeden fragment w każdym punkcie czasowym.
Uczestników poproszono o przedstawienie streszczenia oryginalnego tekstu, skupiającego się raczej na dolnym znaczeniu niż na konkretnych szczegółach.
Odpowiedzi zostały ocenione w celu oceny jakości interpretacji na wysokim poziomie (Jakość lekcji, zakres od 0 do 5) przy użyciu obiektywnego systemu punktacji przez wyszkolonego i doświadczonego oceniającego, który nie zna przydziału do grupy uczestników i punktu czasowego testowania.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość lekcji.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia zdolność rozumowania sedna, złożona abstrakcja w 6-miesięcznej obserwacji skorygowanej o linię bazową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Badacze wykorzystali Test strategicznego uczenia się (TOSL) do ilościowego określenia zdolności uczestników do wyabstrahowania sedna ze złożonego tekstu. TOSL składa się z 4 fragmentów tekstu różniących się długością (od 291 do 575 słów) i złożonością. Każdy uczestnik odpowiadał na jeden fragment w każdym punkcie czasowym. Uczestników poproszono o przedstawienie streszczenia oryginalnego tekstu, skupiającego się raczej na dolnym znaczeniu niż na konkretnych szczegółach. Odpowiedzi zostały ocenione w celu oceny liczby wyabstrahowanych pomysłów (złożona abstrakcja, zakres od 0 do 8) przy użyciu obiektywnego systemu punktacji przez wyszkolonego i doświadczonego oceniającego, który nie znał przydziału uczestników do grupy i punktu czasowego testowania. Wyższe wyniki oznaczają więcej abstrakcyjnych pomysłów. Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku w czasie od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. |
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia satysfakcja z informacji o lekach w 6-miesięcznej obserwacji skorygowanej o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 17-itemowej skali zadowolenia z informacji o lekach (SIMS).
Pozycje proszą uczestników o ocenę ilości informacji, które otrzymali na temat różnych aspektów ich leków.
Odpowiedzi są sumowane we wszystkich pozycjach, aby uzyskać całkowity wynik z możliwym zakresem od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z ilości otrzymanych informacji.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia ogólna satysfakcja z leczenia po 6-miesięcznej obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji z leczenia.
TSQM-9 ma 3 podskale: skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Pozycje proszą uczestników o ocenę ich zadowolenia z różnicy w ich schemacie leczenia na 7-punktowej skali z punktami końcowymi oznaczonymi jako skrajnie niezadowolony (1) i skrajnie zadowolony (7).
Wykazano spójność wewnętrzną każdej podskali z alfa Cronbacha przekraczającą 0,80 dla każdej podskali.
Wykazano, że każda podskala rozróżnia osoby sklasyfikowane jako wykazujące niskie i średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Badacze połączyli elementy ze wszystkich trzech podskal, aby uzyskać miarę ogólnej satysfakcji z leczenia (zakres: od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję).
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia samoskuteczność zapalenia stawów po 6-miesięcznej obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Badacze ocenią pewność co do własnej zdolności radzenia sobie z objawami zapalenia stawów w różnych sytuacjach za pomocą 8-punktowej skali samoskuteczności zapalenia stawów (np. powstrzymanie bólu przed zakłócaniem rzeczy, które uczestnicy chcą robić).
Odpowiedzi są rejestrowane na 100-punktowej skali z punktami końcowymi oznaczonymi jako „bardzo niepewne” i „bardzo pewne”.
Środek ten był szeroko stosowany w populacjach pacjentów z zapaleniem stawów przez ponad dwie dekady i wykazano, że ma doskonałe właściwości psychometryczne, w tym wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha na ogół przekracza 0,90) i wrażliwość na zmiany po udziale w programach samokontroli choroby.
Aby utworzyć łączny wynik skali, badacze zsumowali odpowiedzi uczestników w ramach pozycji w skali i podzielili przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Zatem skala ma możliwy zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich po 6-miesięcznym okresie obserwacji skorygowane o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą jednego pytania, które brzmiało: „Biorąc wszystko pod uwagę, jak często stosujesz leki na reumatoidalne zapalenie stawów DOKŁADNIE zgodnie z zaleceniami?”
Odpowiedzi rejestrowano na 100-punktowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Ani razu” i „Cały czas”.
Wyższe wartości odzwierciedlają lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia inwazyjność choroby po 6-miesięcznym okresie obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Natarczywość choroby zostanie oceniona za pomocą 13-punktowej Skali Oceny Natrętności Choroby.
Pozycje proszą respondentów o ocenę stopnia, w jakim ich „choroba i/lub jej leczenie” koliduje z aspektami życia, które są istotne dla jakości życia.
Odpowiedzi będą rejestrowane na wizualnej skali analogowej, z punktami końcowymi oznaczonymi Nie bardzo (0) i Bardzo dużo (100).
Narzędzie zostanie ocenione przez zsumowanie wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większą inwazyjność choroby.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia dystres zdrowotny po 6-miesięcznym okresie obserwacji skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Dystres zdrowotny zostanie oceniony za pomocą 4-elementowej miary opracowanej przez Loriga i współpracowników.
Miara ta została zaadaptowana z badania Medical Outcomes Study dotyczącego strachu przed problemami zdrowotnymi do stosowania w populacjach z zapaleniem stawów.
Dostosowana miara wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,87)
i reagowania na zmiany po ukończeniu kursu samodzielnego leczenia zapalenia stawów.
Uczestnicy będą odpowiadać na każde pytanie w 6-stopniowej skali, od Ani razu (0) do Cały czas (5).
W związku z tym łączny wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój zdrowotny.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średni ogólny stan zdrowia po 6-miesięcznym okresie obserwacji skorygowany o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą pojedynczej pozycji, w której uczestnicy będą oceniać swój obecny stan zdrowia na podstawie 5-punktowej skali, gdzie 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=bardzo dobry i 5=doskonały.
Ta pozycja jest częścią podstawowego instrumentu badania wyników medycznych i wykazano, że odpowiedzi pozwalają przewidzieć śmiertelność i wykorzystanie opieki zdrowotnej, a także wielopunktowe miary stanu zdrowia.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia aktywność choroby po 6 miesiącach obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Aktywność choroby zostanie oceniona przy użyciu Rutynowej Oceny Danych Indeksu Pacjenta 3 (RAPID3).
Narzędzie to opiera się na Kwestionariuszu Wielowymiarowej Oceny Zdrowia (MDHAQ), który jest adaptacją standardowego HAQ.
RAPID3 obejmuje 3 miary podstawowego zestawu danych dotyczące funkcji fizycznej, bólu i globalnej oceny pacjenta.
Wynik dla sprawności fizycznej waha się od 0 do 10 i jest obliczany przez dodanie dziesięciu codziennych czynności, z których każda została oceniona przez pacjenta od 0 do 3, i podzielenie całkowitego surowego wyniku przez 3. Ból i ogólna ocena stanu zdrowia są mierzone na skali Likerta od 0 do 10.
Trzy wyniki 0-10 dla sprawności fizycznej, bólu i ogólnej oceny stanu zdrowia są sumowane i dzielone przez 3, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości odzwierciedlają większą aktywność choroby.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia depresja po 6-miesięcznej obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Depresja zostanie oceniona przy użyciu banku pozycji Neuro-QOL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) w wersji 1.
Surowe wyniki są przeskalowane do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Ogólna populacja Stanów Zjednoczonych jest używana jako grupa odniesienia.
Wyższy wynik T oznacza większą depresję. Tak więc osoba, która ma wynik T 70, jest o dwa SD wyższa od średniego poziomu depresji obserwowanego w badanej populacji.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnie zmęczenie po 6-miesięcznej obserwacji skorygowane o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu banku pozycji Neuro-QOL (Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) w wersji 1.
Surowe wyniki są przeskalowane do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Ogólna populacja Stanów Zjednoczonych jest używana jako grupa odniesienia.
Wyższy wynik T oznacza większe zmęczenie. Tak więc osoba, która ma wynik T wynoszący 70, jest o dwa odchylenia standardowe powyżej średniego poziomu zmęczenia obserwowanego w badanej populacji.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia wiedza na temat zdrowia po 6-miesięcznej obserwacji skorygowana o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona za pomocą najnowszego wskaźnika funkcji życiowych (NVS).
To narzędzie, które sprawdza umiejętności czytania i pisania zarówno w zakresie liczb, jak i słów, zostało zweryfikowane na podstawie wcześniej zatwierdzonej miary umiejętności zdrowotnych (TOFHLA).
Uczestnicy otrzymują specjalnie zaprojektowaną etykietę wartości odżywczej lodów do przejrzenia i zadają serię pytań dotyczących etykiety.
Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt (maksymalnie 6 punktów).
Wyniki przekształcono w 100-punktową skalę (od 0 do 100), gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większą wiedzę na temat zdrowia.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Wyszukiwanie informacji: udział w BetterChoices, BetterHealth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6-tygodniowym wywiadzie uzupełniającym wszyscy uczestnicy mieli możliwość wzięcia udziału w programie BetterChoices, BetterHealth.
Aby ocenić poszukiwanie informacji, badacze śledzili, czy uczestnicy zapisali się na zajęcia i uczestniczyli w co najmniej jednej sesji zajęć.
Ta zmienna została zakodowana w taki sposób, że: 0=Nie zapisał się lub nie uczęszczał na żadne zajęcia, 1=Zapisał się i uczestniczył w co najmniej jednej sesji zajęć.
|
6 miesięcy
|
|
Wyszukiwanie informacji: Korzystanie z witryny internetowej RA Self-Management
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze stworzyli stronę internetową, która zapewniała łatwy dostęp do informacji na temat RZS, opcji leczenia i strategii samodzielnego leczenia.
Uczestnicy otrzymali e-mail z łączem do tej witryny natychmiast po zakończeniu 6-tygodniowego gromadzenia danych uzupełniających.
Badacze wykorzystali Google Analytics do śledzenia, czy uczestnicy uzyskali dostęp do witryny.
|
6 miesięcy
|
|
Średnie wizualne selektywne uczenie się po 6-miesięcznym uzupełnieniu skorygowane o linię bazową
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Zadanie Visual Selective Learning (VSL) będzie realizowane w ramach wywiadów telefonicznych, pokazując uczestnikom 3 listy po 16 słów za pośrednictwem prezentacji PowerPoint osadzonej w filmie na YouTube.
Każde słowo pojawi się na osobnym ekranie przez 1 sekundę.
Połowa słów będzie pisana wielkimi, a połowa małymi literami.
W niektórych próbach uczestnicy zostaną poinstruowani, że słowa pisane wielkimi literami są oceniane na 10 punktów, a słowa pisane małymi literami na 1 punkt; w innych próbach wartość punktowa była odwrotna.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie jak największej liczby słów, ale ich celem jest zdobycie jak największej liczby punktów.
Różne listy słów będą używane w każdym punkcie czasowym, a listy będą równoważone między uczestnikami w trakcie badania przy użyciu procedur równoległych do tych dla TOSL.
W każdym punkcie czasowym wyniki zostaną zsumowane z trzech list, uzyskując wynik złożony z możliwym zakresem od 0 do 264, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większy VSL.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
|
Średnia wiedza na temat samodzielnego zarządzania lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiedza na temat samodzielnego zarządzania lekami zostanie oceniona za pomocą 45-punktowej miary specyficznej dla leków, dostosowanej do leków zgłaszanych przez każdego uczestnika i opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania.
Pytania będą opierać się na informacjach zawartych w informacjach o lekach przekazywanych uczestnikom.
Prawidłowe odpowiedzi zostaną zsumowane z 45 pozycji.
Wyniki przekształcono w 100-punktową skalę (od 0 do 100), gdzie wyższe wartości odzwierciedlały większą wiedzę.
|
6 miesięcy
|
|
Średnie dosłowne przypomnienie informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z lekami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dosłowne przywołanie informacji dotyczących potencjalnych korzyści i szkód związanych z lekami zostanie ocenione za pomocą pozycji specyficznych dla leków opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania.
W przypadku każdego leku badacze określą jedną potencjalną korzyść i jedną potencjalną szkodę wymienioną w ramce Fakty dotyczące leku.
Każde pytanie dotyczyć będzie prawdopodobieństwa wystąpienia korzyści/szkody przy użyciu formatu odpowiedzi wielokrotnego wyboru.
Aby zminimalizować obciążenie związane z udzielaniem odpowiedzi, uczestnikom zostaną zadane te pytania w odniesieniu do tylko jednego z ich aktualnych leków na RZS.
Prawidłowe odpowiedzi zostaną zsumowane w pozycjach odnoszących się do korzyści i szkód, dając wynik w zakresie od 0 do 2. Wyższe liczby odzwierciedlają lepszą pamięć dosłowną.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie pacjentów informacjami na temat opcji leczenia: oglądane na co najmniej jednej stronie internetowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostali skierowani na stronę internetową, która zawiera pisemne informacje o lekach na receptę dla leków stosowanych w leczeniu RZS.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji badacze elektronicznie śledzili liczbę przeglądanych stron internetowych i to, czy uczestnicy przeglądali którąkolwiek ze stron internetowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zainteresowanie pacjentów informacjami na temat opcji leczenia: liczba przeglądanych stron
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostali skierowani na stronę internetową, która zawiera pisemne informacje o lekach na receptę dla leków stosowanych w leczeniu RZS.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji badacze elektronicznie śledzili liczbę przeglądanych stron internetowych i to, czy uczestnicy przeglądali którąkolwiek ze stron internetowych.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby) po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
|
Wykorzystanie DMARD zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy online.
Uczestnikom zostanie przedstawiona lista kontrolna 19 leków stosowanych w leczeniu RZS (abatacept, adalimumab, azatiopryna, certolizumab pegol, cyklosporyna, etanercept, golimumab, złoto, hydroksychlorochina, infliksymab, leflunomid, metotreksat w pigułce, metotreksat w zastrzyku, minocyklina, rytuksymab, sulfasalazyna, tocilizumab infuzja, zastrzyk tocilizumabu i tofacitinib) i poproszono o sprawdzenie wszystkich tych, których obecnie używają.
Uczestnicy będą również mieli do zaznaczenia opcję oznaczoną jako Żadne z powyższych.
Użycie DMARD zostanie ocenione jako „0”, jeśli uczestnik nie zgłosi używania DMARD i „1”, jeśli uczestnik zgłosi użycie jednego lub więcej DMARD.
|
Miesiąc 6 Obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan J Blalock, PhD, UNC
- Dyrektor Studium: Caprice Hunt, MPH, UNC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze stworzą stronę internetową, na której będą rozpowszechniane wyniki badań.
Dostęp do serwisu nie będzie w żaden sposób ograniczany.
Witryna będzie zawierała łącza umożliwiające osobom indywidualnym uzyskanie kopii danych z badania.
Osoby fizyczne będą musiały wypełnić formularz, aby poprosić o dane, podając swoje imię i nazwisko, dane kontaktowe oraz pytania badawcze, które planują rozwiązać.
Badacze dostarczą następnie osobom kompletną, oczyszczoną i zdeidentyfikowaną kopię ostatecznego zestawu danych oprogramowania do analizy statystycznej (SAS) oraz kopię protokołu badania, który będzie zawierał wszystkie informacje potrzebne do powtórzenia analiz lub przeprowadzenia analiz wtórnych.
Śledczy wykorzystają program SharePoint do udostępnienia tych materiałów osobom, które o nie poproszą.
Link umożliwiający dostęp do danych badawczych pojawi się i będzie aktywny w ciągu dziewięciu miesięcy następujących po ostatnim roku finansowania.
Powodem, dla którego nie umieszcza się danych na stronie internetowej badania, jest umożliwienie badaczom śledzenia wykorzystania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie materiały zostaną udostępnione do 15.02.2020 i pozostaną dostępne za pośrednictwem serwisu przez co najmniej dwa lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wypełnienie formularza wskazującego imię i nazwisko wnioskodawcy, dane kontaktowe oraz pytania badawcze, na które wnioskodawca planuje odpowiedzieć.
Wypełnienie tego formularza jest wymagane tylko w celu upewnienia się, że osoba żądająca nie jest botem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .