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EGFR 変異を有する IIIA - IIIB NSCLC 患者の周術期治療におけるイコチニブの役割

2016年6月29日 更新者:Huang Yuqing、Beijing Haidian Hospital

上皮成長因子受容体変異を有する IIIA ~ IIIB NSCLC 患者に対するイコチニブの非盲検、多施設、単群、第 II 相臨床試験

これは、エクソン 19 または 21 に活性化 EGFR 変異を有する IIIA-IIIB NSCLC 患者のネオアジュバント治療としてのイコチニブの有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、単群、第 II 相介入臨床試験です。 EGFR活性化(19/21)変異を有する67人の切除可能なステージIIIA-IIIB NSCLC患者が登録に適格となります。 EGFR変異は、すべての参加者の生検サンプルで前向きにテストされ、外科的切除サンプルで確認されます。

ネオアジュバント治療段階:

適格な患者は、125mgのイコチニブを1日3回投与されます。 治療は、疾患の進行または耐え難い毒性が現れるまで継続する予定です。

手術治療段階:

8週間の導入治療後、腫瘍反応をCTスキャンで評価します。 技術的に切除可能であると考えられる反応性疾患を有する患者は、切除を受ける。

手術後の段階:

患者の最善の利益になると考えられる術後治療の候補であるかどうかは、治験責任医師の裁量です。 切除断端陽性または手術後に腫瘍が残存している患者には、放射線療法を受けることをお勧めします。 手術後の患者は、胸部 CT スキャン、腹部腹部超音波検査を 3 か月ごと、脳 MRI を 6 か月ごと、骨スキャン (ECT) を 12 か月ごとに最長 5 年間、長期のフォローアップを受けます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100080
        • 募集
        • Beijing Haidian Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. -EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858変異を伴う病理学的に確認された非小細胞肺癌。
  3. 臨床的または病理学的に確認された IIIA~IIIB 期
  4. 肺癌の完全切除に耐えられる
  5. -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守し、経口薬を受け取ることができる
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  7. -平均余命は12週間以上。
  8. 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 基準に従って特徴付ける必要があります。 測定可能な病変は、スパイラル CT スキャンによって少なくとも 10 mm 以上の 1 つの次元で正確に測定できるものとして定義されます。
  9. 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、および血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥10 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血することができます)。
  10. 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5 x正常上限(ULN)。
  11. 十分な腎機能:血清クレアチニン≦1.25×正常上限(ULN)、およびクレアチニンクリアランス≧60ml/分。
  12. あらかじめ設定された基準に従って測定可能な疾患。

除外基準:

  1. -以前に化学療法、放射線照射、または全身抗がん療法を受けた患者(例: 肺がんに対するモノクローナル抗体療法)。
  2. -イコチニブまたはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
  3. -過去5年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍 以下を除く:手術のみで治癒し、5年の継続的な無病生存期間を持つ他の悪性腫瘍;皮膚の基底細胞癌を治し、子宮頸部の上皮内癌を治した。
  4. -不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む)。
  5. 間質性肺疾患(ILD)または肺線維症;肺機能障害。
  6. 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていないか、またはその素因となっている。
  7. コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移。
  8. -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害
  9. 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査または検査所見の証拠。
  10. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イコチニブ
患者はイコチニブ PO TID を 8 週間受け、その後開胸術を受けます。
ネオアジュバント治療段階では、適格な患者は 125mg のイコチニブを 1 日 3 回、8 週間 (56 日間) 投与されます。 手術後のフェーズでは、イコチニブ 125mg/3 tims/日を 2 年間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口摂取します。
他の名前:
  • コンマナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全切除率
時間枠:完全切除率は、手術後の病理診断に依存し、登録から平均8週間と予想されます。
完全切除率は、手術後の病理診断に依存し、登録から平均8週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR、すなわち、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])
時間枠:5年まで
5年まで
病勢制御率 (CR + PR + 病勢安定)
時間枠:5年まで
5年まで
臨床のダウンステージ
時間枠:8週間
8週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:手術後の参加者は、最大5年間の長期フォローアップを受けます
手術後の参加者は、最大5年間の長期フォローアップを受けます
全生存期間 (OS)
時間枠:手術後の参加者は、最大5年間の長期フォローアップを受けます
手術後の参加者は、最大5年間の長期フォローアップを受けます
有害事象数
時間枠:最後の試験投与から28日以内
最後の試験投与から28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun liu, doctor、Peking University People Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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