Die Rolle von Icotinib bei der perioperativen Behandlung von IIIA-IIIB-NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
2. Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858-Mutation.
3. Klinisch oder pathologisch bestätigtes Stadium IIIA-IIIB
4. Erträglich bis zur vollständigen Resektion von Lungenkrebs
5. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
8. Eine messbare Erkrankung muss gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 charakterisiert werden. Messbare Läsionen sind definiert als solche, die in mindestens einer Dimension mit ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan genau gemessen werden können.
9. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l und Hämoglobin ≥10 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
10. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
11. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
12. Messbare Erkrankung nach den vorgegebenen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger Chemotherapie, Bestrahlung oder systemischer Krebstherapie (z. monoklonale Antikörpertherapie) für Lungenkrebs.
2. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
3. Frühere oder aktuelle maligne Erkrankungen anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der folgenden: andere maligne Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein ununterbrochenes krankheitsfreies Überleben von 5 Jahren aufweisen; geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
4. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
5. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose; eingeschränkte Lungenfunktion.
6. Augenentzündung oder Augeninfektion nicht vollständig behandelt oder prädisponierender Faktor dafür.
7. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
8. Jede schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
9. Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, körperliche Untersuchung oder Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand gibt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.