Az ikotinib szerepe az EGFR-mutációval rendelkező IIIA-IIIB NSCLC-betegek perioperatív kezelésében
2016. június 29. frissítette: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital
Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú ikotinib klinikai vizsgálat epidermális növekedési faktor receptor mutációval rendelkező IIIA-IIIB NSCLC-betegek számára
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú intervenciós klinikai vizsgálat, amely az Icotinib, mint neoadjuváns kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a 19. vagy 21. exonban aktiváló EGFR mutációval rendelkező IIIA-IIIB NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Hatvanhét reszekálható, IIIA-IIIB stádiumú, EGFR-aktiváló (19/21) mutációval rendelkező NSCLC-beteg lesz alkalmas a felvételre. Az EGFR mutációt prospektív módon tesztelik minden résztvevő biopsziás mintájában, és megerősítik a műtéti úton eltávolított mintákban.
Neoadjuváns kezelési fázis:
A jogosult betegek naponta háromszor 125 mg ikotinibet kapnak. A kezelést a betegség progressziójának vagy az elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig folytatják.
A műtéti kezelés fázisa:
A tumorválaszt 8 hetes indukciós kezelés után CT-vizsgálattal értékelik. A technikával reszekálhatónak tartott betegségben szenvedő betegek reszekción esnek át.
Műtét utáni szakasz:
A vizsgáló mérlegelése a vizsgálatot végző személy mérlegelése, hogy a pácienst a műtét utáni kezelésre jelölték-e, amely a betegek legjobb érdekét szolgálja. Javasoljuk, hogy a műtét után pozitív margójú vagy reziduális daganatos betegek sugárkezelésben részesüljenek. A műtét után a betegek hosszú távú követésben részesülnek - mellkasi CT-vizsgálat, hasi hasi ultrahang 3 havonta, agy MRI 6 havonta, csontvizsgálat (ECT) 12 havonta - legfeljebb 5 évig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqing Huang, Doctor
- Telefonszám: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jun liu, doctor
- Telefonszám: +8601082693152
- E-mail: liujundaifu@yahoo.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100080
- Toborzás
- Beijing Haidian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Huang, Doctor
- Telefonszám: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák EGFR 19. exon delécióval vagy 21. exon L858 mutációval.
- Klinikailag vagy patológiásan igazolt IIIA-IIIB stádium
- Elviselhető a tüdőrák teljes reszekciójához
- Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- A mérhető betegséget a RECIST 1.1 kritériumok szerint kell jellemezni. A mérhető elváltozások azok, amelyek legalább egy dimenzióban ≥ 10 mm-nél pontosan mérhetők spirális CT-vizsgálattal.
- Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2,0 x 109/l, trombocitaszám ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥10 g/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy meghaladni ezt a szintet).
- Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Aszpartát-amino-transzferáz (AST) és alanin-amino-transzferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese.
- Megfelelő vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN), és a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
- Mérhető betegség az előre meghatározott kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, besugárzásban vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesültek (pl. monoklonális antitest terápia) tüdőrák esetén.
- Súlyos túlérzékenység az ikotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Korábbi vagy jelenlegi egyéb szövettani rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a következőket: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított rosszindulatú daganatok, amelyek folyamatos betegségmentes túlélése 5 év; gyógyított bazális sejtes karcinóma a bőrön és gyógyított in situ méhnyakrák.
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a hat hónapon belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
- intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőfibrózis; károsodott tüdőfunkció.
- Nem teljesen kezelt szemgyulladás vagy szemfertőzés, vagy ennek hajlamosító tényezője.
- Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg képességét a vizsgálat befejezésére
- Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ikotinib
A betegek 8 hétig PO TID Icotinib-kezelést kapnak, majd thoracotomián esnek át.
|
A neoadjuváns kezelési szakaszban az arra jogosult betegek napi háromszor 125 mg Icotinib-et kapnak 8 héten keresztül (56 napon keresztül).
A műtét utáni szakaszban az Icotinib 125 mg/3 alkalommal/nap szájon át 2 évig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: A teljes reszekció aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, átlagosan a felvételtől számított 8 héttel.
|
A teljes reszekció aránya a műtét utáni patológia diagnózisától függ, átlagosan a felvételtől számított 8 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR, azaz teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR])
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Betegségkontroll arány (CR + PR+ stabil betegség)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Klinikai leállás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A műtét után a résztvevők hosszú távú, akár 5 évig tartó követésben részesülnek
|
A műtét után a résztvevők hosszú távú, akár 5 évig tartó követésben részesülnek
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét után a résztvevők hosszú távú, akár 5 évig tartó követésben részesülnek
|
A műtét után a résztvevők hosszú távú, akár 5 évig tartó követésben részesülnek
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati adagtól számított 28 napon belül
|
Az utolsó vizsgálati adagtól számított 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun liu, doctor, Peking University People Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPOT1606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .