- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820116
O Papel do Icotinibe no Tratamento Perioperatório de Pacientes com CPNPC IIIA - IIIB com Mutação EGFR
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de braço único, fase II de icotinibe para pacientes com CPNPC IIIA - IIIB com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico
Este é um ensaio clínico intervencional de fase II, multicêntrico, aberto, de braço único, avaliando a eficácia e a segurança de Icotinibe como tratamento neoadjuvante em pacientes com NSCLC IIIA-IIIB com mutação ativadora de EGFR no exon 19 ou 21. Sessenta e sete pacientes ressecáveis estágio IIIA-IIIB NSCLC com mutações de ativação de EGFR (19/21) serão elegíveis para serem inscritos. A mutação EGFR será testada prospectivamente em todas as amostras de biópsia dos participantes e confirmada em amostras cirúrgicas ressecadas.
Fase do tratamento neoadjuvante:
Os pacientes elegíveis receberão 125 mg de icotinibe três vezes ao dia. O tratamento será programado para continuar até que a progressão da doença ou toxicidades insuportáveis apareçam.
Fase do tratamento cirúrgico:
A resposta do tumor será avaliada com tomografia computadorizada após 8 semanas de tratamento de indução. Os pacientes com doença responsiva considerados ressecáveis à técnica serão submetidos à ressecção.
Fase pós-cirúrgica:
Fica a critério do investigador decidir se o paciente é candidato a tratamento pós-operatório, o que é considerado no melhor interesse dos pacientes. Recomenda-se que pacientes com margens positivas ou tumor residual após a cirurgia recebam radioterapia. Os pacientes após a cirurgia receberão acompanhamento de longo prazo - tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal abdominal a cada 3 meses, ressonância magnética cerebral a cada 6 meses, cintilografia óssea (ECT) a cada 12 meses - por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuqing Huang, Doctor
- Número de telefone: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun liu, doctor
- Número de telefone: +8601082693152
- E-mail: liujundaifu@yahoo.cn
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100080
- Recrutamento
- Beijing Haidian Hospital
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Contato:
- Yuqing Huang, Doctor
- Número de telefone: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente confirmado com deleção do exon 19 do EGFR ou mutação L858 do exon 21.
- Estágio IIIA-IIIB clinicamente ou patologicamente confirmado
- Tolerável à ressecção completa do câncer de pulmão
- Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- A doença mensurável deve ser caracterizada de acordo com os critérios RECIST 1.1. Lesões mensuráveis são definidas como aquelas que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral.
- Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥10 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN).
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Doença mensurável de acordo com os critérios predefinidos.
Critério de exclusão:
- Doentes com exposição prévia a quimioterapia, irradiação ou terapia anticancerígena sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais) para câncer de pulmão.
- Hipersensibilidade grave conhecida ao Icotinib ou a qualquer um dos excipientes deste produto
- Doenças malignas anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, com exceção das seguintes: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com sobrevida livre de doença contínua de 5 anos; carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de seis meses, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Doença pulmonar intersticial (DPI) ou fibrose pulmonar; função pulmonar prejudicada.
- Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou fator predisponente desta.
- Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
- Qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Icotinibe
Os pacientes recebem Icotinib PO TID por 8 semanas e depois passam por toracotomia.
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Na fase de tratamento neoadjuvante, os pacientes elegíveis receberão 125mg de Icotinibe três vezes ao dia durante 8 semanas (56 dias).
Na fase pós-operatória, Icotinib 125mg/três vezes/dia via oral por 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: A taxa de ressecção completa depende do diagnóstico da patologia após a cirurgia, uma média esperada de 8 semanas a partir da inscrição.
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A taxa de ressecção completa depende do diagnóstico da patologia após a cirurgia, uma média esperada de 8 semanas a partir da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR, ou seja, resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de controle da doença (CR + PR + doença estável)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Estadiamento clínico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os participantes após a cirurgia receberão acompanhamento de longo prazo por até 5 anos
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Os participantes após a cirurgia receberão acompanhamento de longo prazo por até 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Os participantes após a cirurgia receberão acompanhamento de longo prazo por até 5 anos
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Os participantes após a cirurgia receberão acompanhamento de longo prazo por até 5 anos
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Número de Evento Adverso
Prazo: Dentro de 28 dias da última dose do estudo
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Dentro de 28 dias da última dose do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun liu, doctor, Peking University People Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPOT1606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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