Роль икотиниба в периоперационном лечении больных НМРЛ IIIA-IIIB с мутацией EGFR

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия
2. Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с делецией экзона 19 EGFR или мутацией L858 экзона 21.
3. Клинически или патологоанатомически подтвержденная стадия IIIA-IIIB
4. Допустимо для полной резекции рака легкого
5. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты
6. Состояние производительности ECOG 0-1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
8. Поддающееся измерению заболевание должно быть охарактеризовано в соответствии с критериями RECIST 1.1. Измеряемые поражения определяются как те, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении как ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
9. Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥10 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
10. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН).
11. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН) и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
12. Измеримое заболевание в соответствии с заданными критериями.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее подвергавшиеся химиотерапии, облучению или системной противоопухолевой терапии (например, терапия моноклональными антителами) при раке легкого.
2. Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
3. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 5 лет, за исключением следующего: другие злокачественные новообразования, вылеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывную безрецидивную выживаемость в течение 5 лет; вылечили базально-клеточную карциному кожи и вылечили in situ карциному шейки матки.
4. Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ).
5. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или легочный фиброз; нарушение функции легких.
6. Воспаление глаз или глазная инфекция не полностью вылечены или являются предрасполагающим фактором к этому.
7. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
8. Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
9. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
10. Беременность или кормление грудью.