Ikotinibin rooli EGFR-mutaation saaneiden IIIA - IIIB NSCLC-potilaiden perioperatiivisessa hoidossa
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, faasin II kliininen ikotinibin tutkimus IIIA - IIIB NSCLC-potilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Icotinibin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on IIIA-IIIB NSCLC ja aktivoiva EGFR-mutaatio eksonissa 19 tai 21. Kuusikymmentäseitsemän resekoitavissa olevaa vaiheen IIIA-IIIB NSCLC-potilasta, joilla on EGFR:ää aktivoivia (19/21) mutaatioita, voidaan ottaa mukaan. EGFR-mutaatio testataan prospektiivisesti kaikista osallistujien biopsianäytteistä ja vahvistetaan kirurgisesti leikatuissa näytteissä.
Neoadjuvanttihoitovaihe:
Tukikelpoiset potilaat saavat 125 mg Icotinibia kolme kertaa päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta ilmaantuu.
Leikkaushoitovaihe:
Kasvainvaste arvioidaan CT-skannauksella 8 viikon induktiohoidon jälkeen. Potilaat, joilla on responsiivinen sairaus, jota pidetään tekniikalla resekoitavissa, tehdään resektio.
Leikkauksen jälkeinen vaihe:
On tutkijan harkinnassa, onko potilas ehdokas leikkauksen jälkeiseen hoitoon, jonka katsotaan olevan potilaiden edun mukaista. On suositeltavaa, että potilaat, joilla on positiivinen marginaali tai jäljellä oleva kasvain leikkauksen jälkeen, saavat sädehoitoa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa - rintakehän CT-kuvaus, vatsan vatsan ultraääni 3 kuukauden välein, aivojen MRI 6 kuukauden välein, luuskannaus (ECT) 12 kuukauden välein - jopa 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqing Huang, Doctor
- Puhelinnumero: +8601082693152
- Sähköposti: huangyuqing555@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun liu, doctor
- Puhelinnumero: +8601082693152
- Sähköposti: liujundaifu@yahoo.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100080
- Rekrytointi
- Beijing Haidian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Huang, Doctor
- Puhelinnumero: +8601082693152
- Sähköposti: huangyuqing555@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR:n eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858 mutaatio.
- Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu vaihe IIIA-IIIB
- Siedettävä keuhkosyövän täydellinen resektio
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Mitattavissa oleva sairaus on karakterisoitava RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Mitattavissa olevat leesiot määritellään sellaisiksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥10 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Mitattavissa oleva sairaus ennalta asetettujen kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle, säteilylle tai systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito) keuhkosyövän hoitoon.
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parantunut pelkällä leikkauksella ja joiden sairausvapaa eloonjääminen on 5 vuotta; parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkofibroosi; heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Silmätulehdus tai silmätulehdus, jota ei ole täysin hoidettu, tai tämä altistava tekijä.
- Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai altistaa potilaan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi
Potilaat saavat Icotinib PO TID 8 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään torakotomia.
|
Neoadjuvanttihoitovaiheessa kelvolliset potilaat saavat 125 mg ikotinibia kolme kertaa päivässä 8 viikon (56 päivän) ajan.
Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa Icotinib 125mg/3 kertaa/vrk suun kautta 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Täydellinen resektionopeus riippuu patologian diagnoosista leikkauksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Täydellinen resektionopeus riippuu patologian diagnoosista leikkauksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, eli täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudin hallintaaste (CR + PR+ stabiili sairaus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kliininen vaiheistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa jopa 5 vuoden ajan
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa jopa 5 vuoden ajan
|
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pitkäaikaista seurantaa jopa 5 vuoden ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta
|
28 päivän sisällä viimeisestä tutkimusannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun liu, doctor, Peking University People Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPOT1606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .