埃克替尼在EGFR突变IIIA-IIIB期NSCLC患者围手术期治疗中的作用
2016年6月29日 更新者：Huang Yuqing、Beijing Haidian Hospital
埃克替尼治疗表皮生长因子受体突变IIIA-IIIB期NSCLC患者的开放标签、多中心、单组II期临床研究
这是一项开放标签、多中心、单组、II 期介入临床试验，评估埃克替尼作为新辅助治疗在外显子 19 或 21 激活 EGFR 突变的 IIIA-IIIB 期 NSCLC 患者中的疗效和安全性。 67 名具有 EGFR 激活 (19/21) 突变的可切除 IIIA-IIIB 期 NSCLC 患者将有资格入组。 EGFR 突变将在所有参与者的活检样本中进行前瞻性测试，并在手术切除的样本中进行确认。
新辅助治疗阶段：
符合条件的患者将接受每天 3 次 125mg 的埃克替尼。 治疗将计划继续进行，直到出现疾病进展或出现无法忍受的毒性。
手术治疗阶段：
诱导治疗 8 周后，将通过 CT 扫描评估肿瘤反应。 被认为是技术可切除的具有反应性疾病的患者将接受切除术。
术后阶段：
患者是否适合接受被认为最符合患者利益的术后治疗，由研究者自行决定。 建议术后切缘阳性或残留肿瘤的患者接受放疗。 手术后的患者将接受长期随访——胸部 CT 扫描，每 3 个月进行一次腹部超声，每 6 个月进行一次脑部 MRI，每 12 个月进行一次骨扫描 (ECT)——长达 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqing Huang, Doctor
- 电话号码：+8601082693152
- 邮箱：huangyuqing555@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun liu, doctor
- 电话号码：+8601082693152
- 邮箱：liujundaifu@yahoo.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100080
- 招聘中
- Beijing Haidian Hospital
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接触：
- Yuqing Huang, Doctor
- 电话号码：+8601082693152
- 邮箱：huangyuqing555@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 经病理证实的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858突变的非小细胞肺癌。
- 临床或病理证实的IIIA-IIIB期
- 可耐受完全切除肺癌
- 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗
- ECOG 性能状态 0-1。
- 预期寿命≥12周。
- 可测量疾病必须根据 RECIST 1.1 标准进行表征。 可测量病灶定义为螺旋CT扫描至少在一个维度≥10mm可准确测量的病灶。
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥2.0 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥10 g/dL（可输血以维持或超过该水平）。
- 足够的肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)，并且肌酐清除率≥ 60 ml/min。
- 可根据预设标准测量疾病。
排除标准：
- 先前接受过化疗、放疗或全身抗癌治疗（例如 单克隆抗体疗法）治疗肺癌。
- 已知对埃克替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏
- 在过去 5 年内既往或当前患有其他组织学的恶性肿瘤，但以下情况除外： 仅通过手术治愈并连续 5 年无病生存的其他恶性肿瘤；治愈了皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌。
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、六个月内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
- 间质性肺病（ILD）或肺纤维化；肺功能受损。
- 眼部炎症或眼部感染未得到充分治疗或为诱发因素。
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 研究者认为会损害患者完成研究能力的任何严重的伴随全身性疾病
- 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室发现的证据，合理怀疑禁忌使用研究药物或使受试者处于治疗相关并发症高风险的疾病或病症。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼
患者接受埃克替尼 PO TID 治疗 8 周，然后进行开胸手术。
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在新辅助治疗阶段，符合条件的患者将每天 3 次接受 125mg 埃克替尼，持续 8 周（56 天）。
在手术后阶段，口服埃克替尼 125mg/三次/天，持续 2 年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全切除率
大体时间：完全切除率取决于手术后的病理诊断，预计平均为入组后 8 周。
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完全切除率取决于手术后的病理诊断，预计平均为入组后 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR，即完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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疾病控制率（CR+PR+疾病稳定）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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临床降期
大体时间：8周
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8周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：手术后的参与者将接受长达 5 年的长期随访
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手术后的参与者将接受长达 5 年的长期随访
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总生存期（OS）
大体时间：手术后的参与者将接受长达 5 年的长期随访
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手术后的参与者将接受长达 5 年的长期随访
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不良事件数
大体时间：最后一次研究剂量后 28 天内
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最后一次研究剂量后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jun liu, doctor、Peking University People Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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